Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen FLOT vs adjuvantti XELOX CA-vatsalle

keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Perioperatiivinen FLOT vs. adjuvantti XELOX paikallisesti edenneen mahasyövän hoitoon – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan perioperatiivista FLOTia ja adjuvanttia XELOXia paikallisesti edenneiden maha- ja ruokatorven risteyssyöpien hoidossa. Potilaita, joilla on operoitavissa oleva kliininen T3 tai korkeampi ja N1 tai suurempi maha- ja ruokatorven liitossyöpä, otettaisiin mukaan. Osallistujat satunnaistettaisiin perioperatiiviseen FLOT-hoitoon verrattuna adjuvantti-XELOX-hoitoon, jossa on parantava radikaali gastrektomia. Ensisijainen tulos olisi 3 vuoden taudista vapaa eloonjääminen. Laskeltiin, että tutkimushypoteesin osoittamiseen tarvittaisiin 110 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perioperatiivisen kemoterapian/kemosäteilyn käyttöä paikallisesti edenneessä mahalaukun ja ruokatorven risteyksen syövässä on kannatettu viimeisen 2 vuosikymmenen aikana. Satunnaistetut tutkimukset Aasiasta, Euroopasta ja Yhdysvalloista osoittivat parempaa sairaudesta vapaata eloonjäämistä käytettäessä perioperatiivista hoitoa1-4. Vaikka radikaali gastrektomia plus D2-lymfadenektomia on hoitoalgoritmin vakiohoito, perioperatiivisen hoidon ohjelmaa ei ole standardoitu. Aikaisempia Euroopassa ja Yhdysvalloissa suoritettuja tutkimuksia, joissa käytettiin perioperatiivista epirubisiinia, sisplatiinia, 5-FU:ta (ECF) tai postoperatiivista kemosäteilyä, kritisoitiin riittämättömän imusolmukkeiden dissektion vuoksi. Adjuvanttikemoterapia joko kapasitabiinin ja oksaliplatiinin yhdistelmällä tai yksittäisellä aineella S-1 on todistettu laajoissa prospektiivisissä satunnaistetuissa tutkimuksissa Aasiassa, ja näitä hoito-ohjelmia käytetään tällä hetkellä yleisimmin.

Euroopan maissa on äskettäin suositeltu perioperatiivista yhdistelmäkemoterapeuttista hoitoa, jossa käytetään 5-FU:ta, leukovoriinia, oksaliplatiinia ja dosetakselia (FLOT). Ensimmäisen vaiheen II tutkimus osoitti dramaattisen parannuksen täydellisessä kasvainvasteessa (TRG1a) 20 %:lla verrattuna 6 %:iin ECF5:ssä. Vaiheen III satunnaistetun tutkimuksen tulokset osoittivat paremman kokonaiseloonjäämisen FLOT-menetelmällä verrattuna ECF:ään (mediaanieloonjäämisaika ECX/ECF 35 kuukautta, FLOT 50 kuukautta, p=0,012)6. Radikaalikirurgia on standardoitu näissä viimeaikaisissa tutkimuksissa. Toisessa satunnaistetussa Aasiassa tehdyssä tutkimuksessa raportoitiin ylivoimaisesta sairaudesta vapaasta eloonjäämisestä, kun dosetakselia, oksaliplatiinia ja S-1:tä käytettiin preoperatiivisena kemoterapiana sekä adjuvantti-S-1-monoterapiana verrattuna pelkkään S-1-monoterapiaan. (NCT01515748, abstrakti ESMOssa 2019, Espanja)

Perioperatiivisen kemoterapian tärkeimpiä etuja ovat kasvaimen vähentyminen, mikä mahdollistaa helpomman ja täydellisemmän kirurgisen resektion. Myös preoperatiivisen kemoterapian suostumusaste on yleensä korkeampi kuin leikkauksen jälkeisessä hoidossa. Jotkut saattavat ehdottaa, että se voi myös auttaa valitsemaan sopivia tapauksia radikaalia leikkausta varten, mikä välttää tarpeettoman leikkauksen niillä, jotka etenevät nopeasti. Tällaisen hoito-ohjelman mahdollinen haittapuoli on kuitenkin suurempi leikkausriski kemoterapian jälkeen ja parantavan leikkauksen mahdollinen viivästyminen.

Tällä hetkellä ei ole saatavilla vertailevia tietoja adjuvantin XELOXin ja perioperatiivisen FLOTin välillä. Laitos päätti suorittaa nykyisen tutkimuksen vertaillakseen paikallisesti edenneen maha- ja ruokatorven risteyssyövän eloonjäämistuloksia perioperatiivisen FLOTin tai adjuvantti-XELOXin sekä radikaalin leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Paikallisesti edennyt mahalaukun tai ruokatorven risteyksen adenokarsinooma (Siewert tyyppi II ja III), joka määritellään kliinisen vaiheen ≥T3 ja/tai ≥N1 perusteella, ilman etäpesäkkeitä
  2. Kirurgisesti resekoitavissa oleva sairaus kliinisen vaiheen perusteella
  3. Ei aikaisempaa mahalaukun poistoa tai kemoterapiaa
  4. Ikä 18 tai vanhempi, mutta alle 80 ja
  5. ECOG ≤2
  6. Hemoglobiini >/= 8,0 g/dl
  7. Neutrofiilit >/= 1500/µl
  8. Verihiutaleet ≥ 100 000/µl
  9. Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
  10. Seerumin albumiini >25 g/l

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaukaiset etäpesäkkeet, suora kasvaimen tunkeutuminen elimiin, joita ei voida leikata leikkauksella
  2. Yliherkkyys tai vasta-aihe kapasitabiinille, 5-FU:lle, leukovoriinille, oksaliplatiinille, dosetakselille
  3. Aktiivinen sepelvaltimotauti, kardiomyopatia tai sydämen vajaatoiminta vaihe III-IV NYHA:n mukaan
  4. Perifeerinen polyneuropatia ≥ NCI-aste II
  5. Vaikea maksan toimintahäiriö (i) ALAT > 3 x normaalin yläraja ja/tai (ii) kokonaisbilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymä, joiden kokonaisbilirubiinitaso on >/= 3,0 x normaalin yläraja)
  6. Raskaus tai imetys
  7. Pahanlaatuinen sekundaarisairaus, vuodelta alle 5 vuotta (paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma, riittävästi hoidettu ihotyvisolusyöpä)
  8. Vakava hallitsematon infektio tai samanaikainen vakava sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FLOT

FLOT-ryhmään satunnaistetut potilaat saivat perioperatiivista FLOTia

Ohjelma:

  • Doketakseli 50 mg/m2, d1
  • 5-FU 2600 mg/m2, d1
  • Leukovoriini 200 mg/m², d1
  • Oksaliplatiini 85 mg/m², d1
  • Kahden viikon välein 4 sykliä ennen leikkausta ja 4 sykliä leikkauksen jälkeen

Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GCSF) 30 mu s.c. suositellaan päivittäin päivästä 4 päivään 7.

Kaksi viikkoa neljän pre-op-kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen suoritetaan uudelleenarviointiendoskopia ja CT-skannaus. Leikkaus suoritettaisiin 4 viikkoa pre-op-kemoterapian jälkeen, jos TT-skannauksessa ei löydetty etäpesäkkeitä.

Leikkauksen jälkeinen adjuvantti FLOT (x 4 sykliä) aloitetaan 10 viikon sisällä leikkauksesta.
Lääke: 5-FU, leukovoriini, oksaliplatiini, dosetakseli
FLOT 4 sykliä ennen ja jälkeen radikaalin gastrektomia
Active Comparator: XELOX

Potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan adjuvantti-XELOX-haaraa, saivat kemoterapiaa leikkauksen jälkeen.

  • Kapesitabiini - 1 000 mg/m² kahdesti päivässä.
  • Oksaliplatiini - IV-infuusio, 130 mg/m²
Lääke: XELOX
XELOX 8 sykliä radikaalin gastrektomian jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuoden taudista vapaa eloonjääminen (%)
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kokonaisselviytyminen (%)
3 vuotta
Kemoterapian haittatapahtuma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kemoterapian haittatapahtuma (%)
6 kuukautta
Leikkauksen haittatapahtuma
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauksen haittatapahtuma (%)
30 päivää
Kaikkien kemoterapiajaksojen valmistumisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaikkien kemohoitojaksojen valmistumisaste (%)
1 vuosi
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito (päivää)
3 kuukautta
Toistuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Paikallisen tai kaukaisen toistumisen määrä
5 vuotta
Patologia - kasvaimen regressioaste
Aikaikkuna: 30 päivää
Patologia - Tuumorin regressioaste (Beckerin asteikon perusteella) TRG 1a määritettiin täydelliseksi kasvaimen regressioksi ilman jäännöskasvainta; TRG 1b määriteltiin <10 % jäännöskasvaimeksi tuumorisänkyä kohti, kuten tuumoriregressio. TGR 2 havainnollisti osittaista kasvaimen regressiota, jossa oli 10-50 % jäännöskasvainta, ja kun havaittiin > 50 % jäännöskasvainsoluja joko hoitovaikutuksen merkkejä tai ilman, kasvaimen regressio luokiteltiin TRG 3:ksi.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Hon Chi Yip, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRE 2020.500

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa