- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05264896
FLOT perioperatorio frente a XELOX adyuvante para CA de estómago
FLOT perioperatorio versus XELOX adyuvante para el cáncer gástrico localmente avanzado: un estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de quimioterapia/quimiorradiación perioperatoria para el cáncer de estómago y unión esofagogástrica localmente avanzado se ha recomendado en las últimas 2 décadas. Todos los estudios aleatorizados de Asia, Europa y los Estados Unidos demostraron una supervivencia libre de enfermedad superior con el uso de la terapia perioperatoria1-4. Si bien la gastrectomía radical más linfadenectomía D2 es el tratamiento estándar en el algoritmo de tratamiento, el régimen de terapia perioperatoria no se ha estandarizado. Los estudios anteriores realizados en Europa y los Estados Unidos con epirubicina perioperatoria, cisplatino, 5-FU (ECF) o quimiorradiación posoperatoria fueron criticados debido a la disección inadecuada de los ganglios linfáticos. La quimioterapia adyuvante con la combinación de capacitabina y oxaliplatino o el agente único S-1 se ha probado en grandes estudios prospectivos aleatorizados en Asia, y estos regímenes se utilizan con mayor frecuencia en la actualidad.
El régimen quimioterapéutico combinado perioperatorio con 5-FU, leucovorina, oxaliplatino y docetaxel (FLOT) se ha recomendado recientemente en países europeos. El estudio inicial de fase II demostró una mejora espectacular en la tasa de respuesta tumoral completa (TRG1a) al 20 % en comparación con el 6 % para ECF5. Los resultados de un estudio aleatorizado de fase III mostraron una supervivencia global superior con FLOT en comparación con ECF (supervivencia media ECX/ECF 35 meses, FLOT 50 meses, p=0,012)6. La cirugía radical se ha estandarizado en estos estudios recientes. Otro estudio aleatorizado de Asia informó una supervivencia libre de enfermedad superior cuando se usaron docetaxel, oxaliplatino y S-1 como quimioterapia preoperatoria más monoterapia adyuvante con S-1 en comparación con la monoterapia con S-1 sola. (NCT01515748, resumen en ESMO 2019, España)
Las principales ventajas de la quimioterapia perioperatoria incluyen la reducción del estadio del tumor, lo que permite una resección quirúrgica más fácil y completa. La tasa de cumplimiento de la quimioterapia preoperatoria también es generalmente más alta que la terapia posoperatoria. Algunos pueden proponer que también puede ayudar a seleccionar los casos apropiados para la cirugía radical, evitando así cirugías innecesarias en aquellos que progresan rápidamente. Sin embargo, el inconveniente potencial de dicho régimen de tratamiento incluye un mayor riesgo de cirugía después de la quimioterapia y un posible retraso de la cirugía curativa.
Actualmente faltan datos comparativos prospectivos entre XELOX adyuvante y FLOT perioperatorio. Nuestra institución decidió realizar el estudio actual para comparar los resultados de supervivencia del cáncer de estómago y unión esofagogástrica localmente avanzado después de FLOT perioperatorio o XELOX adyuvante más cirugía radical.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hon Chi Yip, FRCSEd
- Número de teléfono: 35052627
- Correo electrónico: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- The Chinese University of Hong Kong
-
Contacto:
- Hon Chi Yip, FRCSEd
- Número de teléfono: +85235052627
- Correo electrónico: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de estómago o unión esofagogástrica localmente avanzado (Siewert tipo II y III), definido por estadio clínico ≥T3 y/o ≥N1, en ausencia de metástasis a distancia
- Enfermedad resecable quirúrgicamente basada en la estadificación clínica
- Sin gastrectomía ni quimioterapia previa
- 18 años o más pero menos de 80, y
- ECOG≤2
- Hemoglobina >/= 8,0 g/dL
- Neutrófilos >/= 1.500/µl
- Plaquetas ≥ 100.000/µl
- Aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min
- Albúmina sérica >25 g/L
Criterio de exclusión:
- Metástasis a distancia, invasión tumoral directa a órganos no resecables mediante cirugía
- Hipersensibilidad o contraindicación frente a Capacitabina, 5-FU, Leucovorina, Oxaliplatino, Docetaxel
- CC activa, miocardiopatía o insuficiencia cardiaca estadio III-IV según NYHA
- Polineuropatía periférica ≥ NCI grado II
- Disfunción hepática grave (i) ALT >3 veces el límite superior de la normalidad y/o (ii) bilirrubina total >1,5 veces el límite superior de la normalidad (sujetos con síndrome de Gilbert con un nivel de bilirrubina total >/= 3,0 veces el límite superior de la normalidad)
- Embarazo o lactancia
- Enfermedad secundaria maligna, con una antigüedad <5 años (excepto carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma de células basales de piel tratado adecuadamente)
- Infección grave no controlada o condiciones médicas graves concomitantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FLOTACIÓN
Los pacientes aleatorizados al brazo FLOT recibirían FLOT perioperatorio Régimen:
Factor estimulante de colonias de granulocitos (GCSF) a 30 mu s.c. Se recomienda diariamente desde el día 4 hasta el día 7. Dos semanas después de completar los 4 ciclos de quimioterapia preoperatoria, se realizaría una endoscopia de reevaluación y una tomografía computarizada. La cirugía se realizaría 4 semanas después de la quimioterapia preoperatoria si no se encontraron metástasis a distancia en la tomografía computarizada. El FLOT adyuvante posoperatorio (x 4 ciclos) se iniciará dentro de las 10 semanas posteriores a la cirugía. |
FLOT 4 ciclos pre y post gastrectomía radical
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Comparador activo: XELOX
Los pacientes asignados al azar al brazo XELOX adyuvante recibirían quimioterapia después de la cirugía.
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XELOX 8 ciclos post gastrectomía radical
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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3 años de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
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Supervivencia libre de enfermedad a 3 años (%)
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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Sobrevivencia promedio (%)
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3 años
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Evento adverso de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evento adverso de la quimioterapia (%)
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6 meses
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Evento adverso de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evento adverso de la cirugía (%)
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30 dias
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Tasa de finalización de todos los ciclos de quimioterapia
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de finalización de todos los ciclos de quimioterapia (%)
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1 año
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Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 meses
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Estancia hospitalaria postoperatoria (días)
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3 meses
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Reaparición
Periodo de tiempo: 5 años
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Tasa de recurrencia locorregional o a distancia
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5 años
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Patología - grado de regresión tumoral
Periodo de tiempo: 30 dias
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Patología: grado de regresión tumoral (basado en la escala de Becker) TRG 1a se definió como regresión tumoral completa sin tumor residual; TRG 1b se definió como <10 % de tumor residual por lecho tumoral, como una regresión tumoral subtotal.
TGR 2 ilustró una regresión tumoral parcial con 10-50 % de tumor residual y en los hallazgos de >50 % de células tumorales residuales con o sin signos de efecto del tratamiento, la regresión tumoral se clasificó como TRG 3
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hon Chi Yip, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
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- Enfermedades del Estómago
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Docetaxel
- Oxaliplatino
- Leucovorina
Otros números de identificación del estudio
- CRE 2020.500
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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