Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perioperatív FLOT vs adjuváns XELOX CA gyomorra

2023. szeptember 6. frissítette: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Perioperatív FLOT versus adjuváns XELOX lokálisan előrehaladott gyomorrák esetén – Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez egy egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a perioperatív FLOT-ot és az adjuváns XELOX-ot hasonlítja össze lokálisan előrehaladott gyomor- és oesophagogasztrikus csomóponti rák esetén. Olyan betegeket vesznek fel, akiknél operálható klinikai T3-as vagy magasabb és N1-es vagy annál magasabb gyomor- és nyelőcsőcsatlakozó-rákjuk van. A résztvevőket randomizálnák a perioperatív FLOT-ra, szemben az adjuváns XELOX-szal, radikális gastrectomiával. Az elsődleges eredmény a 3 éves betegségmentes túlélés lenne. A számítások szerint 110 betegre lenne szükség a vizsgálati hipotézis bizonyításához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A perioperatív kemoterápia/kemoradiáció alkalmazása lokálisan előrehaladott gyomorrák és nyelőcső-nyelőcső rák esetén az elmúlt 2 évtizedben szorgalmazták. Ázsiából, Európából és az Egyesült Államokból származó randomizált vizsgálatok mind jobb betegségmentes túlélést mutattak ki a perioperatív terápia alkalmazásával1-4. Míg a radikális gastrectomia és a D2 lymphadenectomia a kezelési algoritmus standard kezelési módja, a perioperatív terápia rendje nem szabványosított. Az Európában és az Egyesült Államokban végzett korábbi tanulmányokat perioperatív epirubicin, ciszplatin, 5-FU (ECF) vagy posztoperatív kemoradiáció alkalmazásával kritizálták a nem megfelelő nyirokcsomó-disszekció miatt. Az adjuváns kemoterápiát kapacitabin és oxaliplatin kombinációjával vagy egyetlen szer S-1-gyel nagy prospektív randomizált vizsgálatok igazolták Ázsiában, és jelenleg ezeket a sémákat alkalmazzák a leggyakrabban.

Az európai országokban a közelmúltban javasolták az 5-FU, Leucovorin, Oxaliplatin és Docetaxel (FLOT) kombinációs perioperatív kemoterápiás kezelését. A kezdeti II. fázisú vizsgálat a teljes tumorválasz arányában (TRG1a) drámai javulást mutatott 20%-kal, szemben az ECF5 6%-ával. Egy III. fázisú randomizált vizsgálat eredményei jobb általános túlélést mutattak a FLOT alkalmazásával, mint az ECF-el (medián túlélés ECX/ECF 35 hónap, FLOT 50 hónap, p=0,012)6. A radikális sebészetet szabványosították ezekben a legújabb tanulmányokban. Egy másik, ázsiai randomizált vizsgálat jobb betegségmentes túlélésről számolt be, amikor a Docetaxelt, az Oxaliplatint és az S-1-et preoperatív kemoterápiaként, valamint adjuváns S-1 monoterápiaként alkalmazták, összehasonlítva az S-1 monoterápiával. (NCT01515748, absztrakt az ESMO 2019-en, Spanyolország)

A perioperatív kemoterápia fő előnyei közé tartozik a tumor downstaging, amely lehetővé teszi a könnyebb és teljesebb sebészi eltávolítást. A preoperatív kemoterápia megfelelési aránya is általában magasabb, mint a posztoperatív terápia. Egyesek azt javasolhatják, hogy segítsen kiválasztani a megfelelő eseteket a radikális műtéthez, így elkerülhető a szükségtelen műtét azoknál, akik gyorsan fejlődnek. Az ilyen kezelési rend lehetséges hátránya azonban a kemoterápia utáni sebészeti beavatkozások nagyobb kockázata és a gyógyító műtét esetleges késleltetése.

Jelenleg nem állnak rendelkezésre prospektív összehasonlító adatok az adjuváns XELOX és a perioperatív FLOT között. Intézményünk úgy döntött, hogy elvégzi a jelenlegi vizsgálatot a lokálisan előrehaladott gyomor- és nyelőcsőcsatlakozó daganat túlélési kimenetelének összehasonlítására perioperatív FLOT vagy adjuváns XELOX plusz radikális műtét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

110

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Lokálisan előrehaladott gyomor- vagy nyelőcső-nyúlvány adenokarcinóma (Siewert II. és III. típus), amelyet ≥T3 és/vagy ≥N1 klinikai stádium határoz meg, távoli áttét hiányában
  2. Sebészileg reszekálható betegség klinikai stádium alapján
  3. Nincs korábbi gyomoreltávolítás vagy kemoterápia
  4. 18 éves vagy idősebb, de 80 évnél fiatalabb, és
  5. ECOG ≤2
  6. Hemoglobin >/= 8,0 g/dl
  7. Neutrophilek >/= 1500/µl
  8. Vérlemezkék ≥ 100.000/µl
  9. Kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc
  10. Szérum albumin >25 g/l

Kizárási kritériumok:

  1. Távoli áttétek, közvetlen tumorinvázió műtéttel nem reszekálható szervekbe
  2. Kapacitabin, 5-FU, Leucovorin, Oxaliplatin, Docetaxel elleni túlérzékenység vagy ellenjavallat
  3. Aktív CHD, kardiomiopátia vagy szívelégtelenség III-IV stádium a NYHA szerint
  4. Perifériás polyneuropathia ≥ NCI fokozat II
  5. Súlyos májműködési zavar (i) ALT > 3-szorosa a normál felső határának és/vagy (ii) összbilirubin > 1,5-szerese a normál felső határának (Gilbert-szindrómás alanyok, akiknél az összbilirubinszint >/= 3,0-szerese a normál felső határának)
  6. Terhesség vagy szoptatás
  7. Rosszindulatú, 5 évnél fiatalabb másodlagos betegség (kivéve a méhnyak in situ karcinómáját, megfelelően kezelt bőr bazálissejtes karcinómát)
  8. Súlyos, ellenőrizetlen fertőzés vagy egyidejű súlyos egészségügyi állapotok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FLOT

A FLOT-karba randomizált betegek perioperatív FLOT-ot kapnak

Rendszer:

  • Docetaxel 50mg/m2, d1
  • 5-FU 2600 mg/m², d1
  • Leukovorin 200 mg/m², d1
  • Oxaliplatin 85 mg/m², d1
  • Kéthetente 4 ciklus a műtét előtt és 4 ciklus műtét után

Granulocyta kolónia stimuláló faktor (GCSF) 30 mu s.c. naponta ajánlott a 4. naptól a 7. napig.

Két héttel a 4 pre-op kemoterápiás ciklus befejezése után újraértékelő endoszkópiát és CT-vizsgálatot kell végezni. A műtétet 4 héttel a pre-op kemoterápia után végezzük, ha a CT-vizsgálat nem talál távoli áttétet.

A műtét utáni adjuváns FLOT (x 4 ciklus) a műtét után 10 héten belül kezdődik.
Drog: 5-FU, Leukovorin, Oxaliplatin, Docetaxel
FLOT 4 ciklus a radikális gastrectomia előtt és után
Aktív összehasonlító: XELOX

Az adjuváns XELOX karba randomizált betegek kemoterápiát kapnak a műtét után.

  • Kapecitabin - 1000 mg/m² naponta kétszer.
  • Oxaliplatin - IV infúzió, 130 mg/m²
Drog: XELOX
XELOX 8 ciklus radikális gyomoreltávolítás után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 éves betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
3 éves betegségmentes túlélés (%)
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
Teljes túlélés (%)
3 év
A kemoterápia mellékhatása
Időkeret: 6 hónap
A kemoterápia mellékhatása (%)
6 hónap
A műtét nemkívánatos eseménye
Időkeret: 30 nap
A műtét nemkívánatos eseménye (%)
30 nap
Az összes kemoterápiás ciklus befejezésének aránya
Időkeret: 1 év
Az összes kemoterápiás ciklus befejezési aránya (%)
1 év
Posztoperatív kórházi tartózkodás
Időkeret: 3 hónap
Posztoperatív kórházi tartózkodás (nap)
3 hónap
Ismétlődés
Időkeret: 5 év
A lokoregionális vagy távoli ismétlődés aránya
5 év
Patológia - tumor regressziós fokozat
Időkeret: 30 nap
Patológia – Tumor regressziós fokozat (Becker-skála alapján) A TRG 1a-t teljes tumorregresszióként határozták meg maradék tumor nélkül; A TRG 1b-t úgy határoztuk meg, mint a tumorágyonkénti maradék tumor <10%-át, mint a tumor részösszegének regresszióját. A TGR 2 részleges tumorregressziót mutatott be 10-50%-os reziduális tumorral, és ha több mint 50%-os reziduális tumorsejteket találtak a kezelési hatás jeleivel vagy anélkül, a tumor regresszióját TRG 3-nak minősítették.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hon Chi Yip, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRE 2020.500

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák, adenokarcinóma

Klinikai vizsgálatok a 5-FU, Leukovorin, Oxaliplatin, Docetaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel