Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjny FLOT vs adjuwant XELOX dla żołądka CA

6 września 2023 zaktualizowane przez: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Okołooperacyjny FLOT w porównaniu z adjuwantem XELOX w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka żołądka — randomizowane badanie kontrolowane

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie, w którym porównuje się FLOT w okresie okołooperacyjnym z XELOX w leczeniu uzupełniającym w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka żołądka i połączenia przełykowo-żołądkowego. Rekrutowani byliby pacjenci z operacyjnym rakiem żołądka i połączenia przełykowo-żołądkowego w stopniu T3 lub wyższym oraz N1 lub wyższym. Uczestnicy zostaliby losowo przydzieleni do grupy okołooperacyjnej FLOT w porównaniu z adiuwantowym XELOX z leczniczą radykalną resekcją żołądka. Podstawowym rezultatem byłoby 3-letnie przeżycie wolne od choroby. Obliczono, że do wykazania hipotezy badawczej potrzebnych będzie 110 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosowanie okołooperacyjnej chemioterapii/chemoradioterapii w miejscowo zaawansowanym raku żołądka i połączenia przełykowo-żołądkowego było zalecane w ciągu ostatnich 20 lat. Wszystkie randomizowane badania z Azji, Europy i Stanów Zjednoczonych wykazały lepsze przeżycie wolne od choroby przy zastosowaniu terapii okołooperacyjnej1-4. Podczas gdy radykalna gastrektomia z limfadenektomią D2 jest standardowym postępowaniem w algorytmie leczenia, schemat leczenia okołooperacyjnego nie został wystandaryzowany. Wcześniejsze badania prowadzone w Europie i Stanach Zjednoczonych z zastosowaniem okołooperacyjnej epirubicyny, cisplatyny, 5-FU (ECF) lub radiochemioterapii pooperacyjnej spotkały się z krytyką ze względu na niedostateczną dyssekcję węzłów chłonnych. Chemioterapia adjuwantowa z zastosowaniem kombinacji kapacytabiny i oksaliplatyny lub pojedynczego środka S-1 została udowodniona w dużych prospektywnych badaniach z randomizacją w Azji i te schematy są obecnie najczęściej stosowane.

Okołooperacyjny schemat skojarzonej chemioterapii z użyciem 5-FU, leukoworyny, oksaliplatyny i docetakselu (FLOT) został niedawno zalecony w krajach europejskich. Początkowe badanie fazy II wykazało radykalną poprawę całkowitego wskaźnika odpowiedzi guza (TRG1a) na poziomie 20% w porównaniu z 6% dla ECF5. Wyniki randomizowanego badania III fazy wykazały lepsze przeżycie całkowite przy zastosowaniu FLOT w porównaniu z ECF (mediana przeżycia ECX/ECF 35 miesięcy, FLOT 50 miesięcy, p=0,012)6. Radykalna chirurgia została standaryzowana w tych ostatnich badaniach. Inne randomizowane badanie z Azji wykazało lepsze przeżycie wolne od choroby, gdy docetaksel, oksaliplatyna i S-1 były stosowane jako chemioterapia przedoperacyjna z uzupełniającą monoterapią S-1 w porównaniu z samą monoterapią S-1. (NCT01515748, streszczenie na ESMO 2019, Hiszpania)

Do głównych zalet chemioterapii okołooperacyjnej należy obniżenie stopnia zaawansowania guza, co pozwala na łatwiejszą i pełniejszą resekcję chirurgiczną. Wskaźnik zgodności z chemioterapią przedoperacyjną jest również ogólnie wyższy niż z terapią pooperacyjną. Niektórzy mogą sugerować, że może to również pomóc w wyborze odpowiednich przypadków do radykalnej operacji, unikając w ten sposób niepotrzebnej operacji u tych, którzy szybko się rozwijają. Jednak potencjalną wadą takiego schematu leczenia jest większe ryzyko operacji po chemioterapii i potencjalne opóźnienie operacji prowadzącej do wyleczenia.

Obecnie brakuje prospektywnych danych porównawczych między adiuwantem XELOX i okołooperacyjnym FLOT. Nasza placówka zdecydowała się przeprowadzić niniejsze badanie w celu porównania wyników przeżycia miejscowo zaawansowanego raka żołądka i połączenia przełykowo-żołądkowego po okołooperacyjnym zabiegu FLOT lub uzupełniającym XELOX oraz operacji radykalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Miejscowo zaawansowany gruczolakorak żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego (typ II i III według Siewerta), określony stopniem zaawansowania klinicznego ≥T3 i/lub ≥N1, przy braku przerzutów odległych
  2. Chirurgicznie resekcyjna choroba oparta na stopniu zaawansowania klinicznego
  3. Brak wcześniejszej gastrektomii lub chemioterapii
  4. Wiek 18 lat lub więcej, ale mniej niż 80 lat, oraz
  5. ECOG ≤2
  6. Hemoglobina >/= 8,0 g/dl
  7. Neutrofile >/= 1500/µl
  8. Płytki krwi ≥ 100 000/µl
  9. Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
  10. Albumina surowicy >25 g/L

Kryteria wyłączenia:

  1. Odległe przerzuty, bezpośrednia inwazja guza na narządy nie nadające się do resekcji chirurgicznej
  2. Nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do Capacitabine, 5-FU, Leukoworyna, Oksaliplatyna, Docetaksel
  3. Aktywna CHD, kardiomiopatia lub niewydolność serca w stopniu III-IV według NYHA
  4. Polineuropatia obwodowa ≥ II stopnia wg NCI
  5. Ciężka dysfunkcja wątroby (i) AlAT >3 x górna granica normy i/lub (ii) bilirubina całkowita >1,5 x górna granica normy (pacjenci z zespołem Gilberta ze stężeniem bilirubiny całkowitej >/= 3,0 x górna granica normy)
  6. Ciąża lub laktacja
  7. Wtórna choroba nowotworowa, datowana <5 lat wstecz (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
  8. Poważna niekontrolowana infekcja lub współistniejące ciężkie schorzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FLOT

Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia FLOT otrzymywali FLOT w okresie okołooperacyjnym

Reżim:

  • Docetaksel 50mg/m2, d1
  • 5-FU 2600 mg/m², d1
  • Leukoworyna 200 mg/m², d1
  • Oksaliplatyna 85 mg/m², d1
  • Co dwa tygodnie 4 cykle przed operacją i 4 cykle po operacji

Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (GCSF) w stężeniu 30 μs. zaleca się codziennie od dnia 4 do dnia 7.

Dwa tygodnie po zakończeniu 4 cykli chemioterapii przedoperacyjnej zostanie przeprowadzona ponowna ocena endoskopowa i tomografia komputerowa. Operacja zostanie przeprowadzona 4 tygodnie po chemioterapii przedoperacyjnej, jeśli w tomografii komputerowej nie wykryto przerzutów odległych.

Pooperacyjny adjuwant FLOT (x 4 cykle) zostanie rozpoczęty w ciągu 10 tygodni po operacji.
Lek: 5-FU, leukoworyna, oksaliplatyna, docetaksel
Cykle FLOT 4 przed i po radykalnej resekcji żołądka
Aktywny komparator: XELOX

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej adiuwant XELOX otrzymywali chemioterapię po operacji.

  • Kapecytabina – 1000 mg/m² dwa razy na dobę.
  • Oksaliplatyna - infuzja dożylna, 130 mg/m²
Lek: XELOX
XELOX 8 cykli po radykalnej resekcji żołądka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
3-letnie przeżycie wolne od choroby (%)
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Ogólne przetrwanie (%)
3 lata
Zdarzenie niepożądane chemioterapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdarzenie niepożądane chemioterapii (%)
6 miesięcy
Zdarzenie niepożądane zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni
Zdarzenie niepożądane operacji (%)
30 dni
Wskaźnik ukończenia wszystkich cykli chemioterapii
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik ukończenia wszystkich cykli chemioterapii (%)
1 rok
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym (dni)
3 miesiące
Nawrót
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość nawrotów lokoregionalnych lub odległych
5 lat
Patologia - stopień regresji guza
Ramy czasowe: 30 dni
Patologia - stopień regresji guza (w oparciu o skalę Beckera) TRG 1a zdefiniowano jako całkowitą regresję guza bez pozostałości guza; TRG 1b zdefiniowano jako <10% resztkowego guza na łożysko guza, podobnie jak częściowa regresja guza. TGR 2 ilustruje częściową regresję guza z 10-50% resztkowym guzem, a przy wynikach > 50% resztkowych komórek nowotworowych z objawami efektu leczenia lub bez, regresję guza sklasyfikowano jako TRG 3
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Hon Chi Yip, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRE 2020.500

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj