モンゴルの成人における新型コロナウイルス感染症予防のためのブースターとして投与された新型コロナウイルス感染症ワクチンの完全用量と分割用量の評価。
2026年3月3日 更新者：Murdoch Childrens Research Institute
モンゴルの健康な成人を対象に、シノファーム、アストラゼネカ、またはスプートニクによる初回投与後に追加投与として投与された新型コロナウイルス感染症ワクチン（ファイザー・ビオンテック）の標準用量と分割用量の免疫原性、安全性、反応原性を評価するランダム化対照試験
この臨床試験は、以前に次のいずれかの投与を受けた成人を対象に、追加接種として重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2（SARS-CoV-2）ワクチン（ファイザー-BioNTech）の反応原性と免疫原性を判定する単盲検ランダム化研究です。 Sinopharm (BBIBP-CorV®)、AstraZeneca (ChAdOx1-S、または Vaxzevria®)、または Sputnik V (Gam-COVID-Vac®) を 6 ～ 9 か月前に初回投与として投与します。 標準用量と分割用量の両方がテストされます。
参加者は18歳以上の健康な成人で、年齢の上限はありません。 すべての年齢（18 歳以上）の参加者が含まれ、各グループの年齢分布が均等（50 歳未満および 50 歳以上）になるように手順が実施されます。 合計6つのグループ（シノファーム－標準用量ファイザー、シノファーム－分割用量ファイザー、アストラゼネカ－標準用量ファイザー、アストラゼネカ－分割用量ファイザー、スプートニク－標準用量ファイザー、スプートニク－分割用量ファイザー）があり、参加者は各グループ200人となる。シノファームはグループ、アストラゼネカとスプートニクは100。
調査の概要
詳細な説明
簡単な概要どおり
研究の種類
介入
入学 (実際)
601
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ulaanbaatar、モンゴル
- District Health Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 登録日の6か月前に推奨スケジュールでシノファーム、アストラゼネカ、またはスプートニクワクチンの2回接種を完了している
- 書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えることができる
- 18歳以上
- 研究のフォローアップ要件を完了する意欲がある
除外基準:
- 新型コロナウイルス感染症ワクチンを3回接種した
- 治験開始前6か月以内に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のワクチン接種を2回受けた
- 現在免疫抑制剤または抗がん剤治療を受けている
- HIV感染症
- 先天性免疫不全症候群
- ワクチン接種前の3か月以内に免疫グロブリンまたはその他の血液製剤の投与を受けている
- 研究スタッフとその親族
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンに対する重度のアレルギー反応の既往歴がある、または追加の新型コロナウイルス（COVID-19）ワクチン接種に対する医学的例外がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準のファイザーバイオンテックブースターグループ
生物学的/ワクチン：トジナメラン - 標準用量 その他の名前： BNT162B2 COMIRNATY PFIZER COVID-19ワクチン トジナメランは、対応するDNAテンプレートからのセルフリーのin vitro転写を使用して生成された、一本鎖5'キャップされたメッセンジャーRNA（mRNA）であり、重度の急性呼吸器症候群コロナウイルスのウイルススパイク（S）タンパク質をコードするものです（SARS-COV-2 ）。 用量-0.3 mLで30 µg。 注射用の液体。 単回投与。 |
トジナメランは、対応する DNA テンプレートからの無細胞 in vitro 転写を使用して生成される一本鎖の 5' キャップ メッセンジャー RNA (mRNA) であり、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) のウイルス スパイク (S) タンパク質をコードします。 ）。 用量 - 0.3 ml 中に 30 μg。 注射用の液体です。 単回投与。
他の名前：
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実験的：分数ファイザーバイオンテックブースターグループ
生物学的/ワクチン：トジナメラン - 標準用量 その他の名前： BNT162B2 COMIRNATY PFIZER COVID-19ワクチン トジナメランは、対応するDNAテンプレートからの細胞のないin vitro転写を使用して生成された、一本鎖5'キャップされたメッセンジャーRNA（mRNA）であり、重度の急性呼吸器症候群コロナウイルス2のウイルススパイクタンパク質をコードするものです（SARS-COV-2 ）。 用量-0.3 mLで15 µg。 注射用の液体。 単回投与。 |
トジナメランは、対応する DNA テンプレートからの無細胞 in vitro 転写を使用して生成される一本鎖の 5' キャップ メッセンジャー RNA (mRNA) であり、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) のウイルス スパイク (S) タンパク質をコードします。 ）。 用量 - 0.15 ml 中に 15 μg。 注射用の液体です。 単回投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Seroresponse
時間枠：ブースターワクチン接種後28日
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すべてのグループからのブースターワクチン接種後28日で収集された血清サンプルは、IgG ELISAを使用したSARS-COV-2特異的IgG抗体について評価されます。
主要エンドポイントは、28日目の訪問時のセロエスポンレートです。
個々のレベルでのセロエップレートは、28日目の訪問時の結合抗体の4倍以上の上昇と比較して、ベースライン（ワクチン化前）と比較して定義されます。ベースライン（ワクチン化前）が200 bau/mlを超えるタイトル、またはベースラインレベルが制限よりも低い場合の検出の下限を4倍以上の参加者の間で検出の。
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ブースターワクチン接種後28日
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グレード3または4の局所反応または全身反応を求めました
時間枠：ブースターワクチン接種後7日
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要請された反応を文書化するためのアンケートは、この研究のために特別に開発されました。
データは、各介入群でグレード3または4の反応を報告する参加者の割合として報告されます。
痛み、圧痛、紅斑/赤み、硬化、腫れ、発熱、吐き気、嘔吐、頭痛、疲労/致命、筋肉痛、皮膚麻痺、下痢、拡大リンパ節などの勧誘された反応は、参加者7日間の予防後7日間から収集されます。
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ブースターワクチン接種後7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2微量中和アッセイで測定した、ベースライン（ブースター前）、ブースターワクチン接種後28日後、6か月後、および12か月後のSARS-CoV-2特異的中和抗体
時間枠：ベースライン (追加接種前)、追加接種後 28 日後、6 か月後、および 12 か月後
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4 つの時点すべてからのサンプルのサブセット (20%) は、SARS-CoV-2 微量中和アッセイを使用して、野生型 (ワクチン) 株と懸念される 2 つの SARS-CoV-2 変異株の両方に対して評価されます。
中和抗体はエンドポイント力価として報告されます。
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ベースライン (追加接種前)、追加接種後 28 日後、6 か月後、および 12 か月後
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未承諾の有害事象 (AE) の発生率
時間枠：追加接種後28日目
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すべての未承諾 AE は、追加ワクチン接種後 28 日間収集されます。
データは、一方的な AE を報告した参加者の割合として表示されます。
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追加接種後28日目
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ワクチン階層をプライミングすることによるセロエップソン
時間枠：ブースターワクチン接種後28日
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すべてのグループからのブースターワクチン接種後28日で収集された血清サンプルは、IgG ELISAを使用したSARS-COV-2特異的IgG抗体について評価されます。 主要エンドポイントは、28日目の訪問時のセロエスポンレートです。 個々のレベルでのセロエップレートは、28日目の訪問時の結合抗体の4倍以上の上昇と比較して、ベースライン（ワクチン化前）と比較して定義されます。ベースライン（ワクチン化前）が200 bau/mlを超えるタイトル、またはベースラインレベルが制限よりも低い場合の検出の下限を4倍以上の参加者の間で検出の。 プライミング層（以前は共同体ワクチン接種）：astrazeneca（chadox1-s、またはvaxzevria®）; sinopharm（bbibp-corv®）; Sputnik V（gam-covid-vac®） |
ブースターワクチン接種後28日
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28日目のSARS-COV-2特異的IgG抗体
時間枠：ブースターワクチン接種後28日
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すべてのグループからのブースターワクチン接種後28日で収集された血清サンプルは、IgG ELISAを使用したSARS-COV-2特異的IgG抗体について評価されます。
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ブースターワクチン接種後28日
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ワクチン階層をプライミングすることによる28日目のSARS-COV-2特異的IgG抗体
時間枠：ブースターワクチン接種後28日
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すべてのグループからのブースターワクチン接種後28日で収集された血清サンプルは、IgG ELISAを使用したSARS-COV-2特異的IgG抗体について評価されます。 プライミング層（以前は共同体ワクチン接種）：astrazeneca（chadox1-s、またはvaxzevria®）; sinopharm（bbibp-corv®）; Sputnik V（gam-covid-vac®） |
ブースターワクチン接種後28日
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SARS-CoV-2特異的IgG抗体のベースライン（ブースター接種前）、ブースター接種後28日、6か月、12か月、18か月、および24か月
時間枠：ブースター接種前（ベースライン）、ブースター接種後28日、6か月、12か月、18か月、24か月
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血清サンプルは、ベースライン（ブースター接種前）、ブースター接種後28日、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、および24ヶ月に研究アームから収集され、市販のEuroimmun S1 IgG ELISAを用いてSARS-CoV-2特異的IgG抗体が評価されます。
データは結合抗体単位（BAU）/mLとして報告され、幾何平均濃度（GMC）および95%信頼区間（CI）として提示されます。
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ブースター接種前（ベースライン）、ブースター接種後28日、6か月、12か月、18か月、24か月
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SARS-CoV-2特異的ウイルス中和抗体のベースライン（ブースター接種前）、ブースター接種後28日、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、および24ヶ月における測定（サロゲートウイルス中和試験（sVNT）による）
時間枠：ベースライン（ブースター接種前）、ブースター接種後28日、6か月、12か月、18か月、24か月
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ベースライン（追加免疫接種前）、追加免疫接種後28日、6か月、および12か月に全群から採取した血清サンプルについて、野生型およびオミクロン変異株の両方に対して、GenScript® cPassサロゲートウイルス中和試験（sVNT）を用いてSARS-CoV-2特異的中和抗体を評価します。
中和抗体応答は、陽性対照に対する受容体結合ドメイン-アンジオテンシン変換酵素2（RBD-ACE2）結合の阻害率（％）として報告されます。
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ベースライン（ブースター接種前）、ブースター接種後28日、6か月、12か月、18か月、24か月
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インターフェロンガンマ（IFNγ）濃度（国際単位（IU）/mL）
時間枠：ベースライン（ブースター接種前）、ブースター接種後28日、6か月、12か月、18か月、および24か月
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細胞性免疫の指標として、IFN-γ濃度（IU/mL）が一部の参加者で評価されます。
IFN-γの産生は、QuantiFERON Human IFN-γ SARS-CoV-2（キアゲン）を用いて刺激され、ELISAによって定量化されます。
結果は、95%信頼区間を伴う幾何平均濃度（GMC）として要約されます。
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ベースライン（ブースター接種前）、ブースター接種後28日、6か月、12か月、18か月、および24か月
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IFNγ産生細胞数／100万PBMC
時間枠：ベースライン（ブースター接種前）、ブースター接種後28日、6か月、12か月
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追加採血を行ったサブセット参加者に適用されます。
細胞性免疫の測定としてのIFNγ産生細胞は、各群の参加者のサブセット（40％）で評価されます。
IFN-γ酵素結合免疫スポット（Elispot）アッセイは、単離された末梢血単核細胞（PBMC）で実施されます。
データは、IFNγ産生細胞数/100万として報告され、平均値と95％CIを使用して提示されます。
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ベースライン（ブースター接種前）、ブースター接種後28日、6か月、12か月
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サイトカイン発現T細胞の頻度
時間枠：ブースター接種前（ベースライン）、ブースター接種後28日、6か月、12か月
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野生型SARS-CoV-2スパイク特異的サイトカイン発現T細胞の頻度は、参加者の一部（約40％）において、フローサイトメトリーによるPBMCサンプルの細胞内サイトカイン染色（ICS）を用いて評価されます。結果は、サイトカイン発現CD4およびCD8記憶T細胞の頻度（％）として報告され、95％信頼区間を伴う幾何平均濃度（GMC）として要約されます。
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ブースター接種前（ベースライン）、ブースター接種後28日、6か月、12か月
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細胞性免疫：マルチプレックスサイトカインアッセイ - pg/ml単位のサイトカイン濃度として報告され、GMCおよび95％CIとして提示
時間枠：ベースライン（ブースター接種前）、ブースター接種後28日目、6か月、12か月
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PBMC刺激後の野生型SARS-CoV-2スパイク特異的サイトカイン濃度は、プレマルチプレックスサイトカインアッセイを用いて、事前に定義された参加者サブセット（約40％）で評価されます。
サイトカイン濃度はpg/mLで報告され、幾何平均濃度（GMC）と95％信頼区間として要約されます。
IFN-γ ELISpot、細胞内サイトカイン染色（フローサイトメトリー）、およびマルチプレックスサイトカインアッセイは、分離された末梢血単核球（PBMC）で実施されます。
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ベースライン（ブースター接種前）、ブースター接種後28日目、6か月、12か月
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医療上の有害事象の発生率
時間枠：ブースター接種後3か月
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追加接種後3ヶ月間に医療機関を受診した有害事象を有する全参加者のデータを収集します。
データは、自発的に報告された有害事象を報告した参加者数として提示されます。
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ブースター接種後3か月
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重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：ブースター接種後24か月
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SAEは、追加接種後24か月間の追跡期間を通じて収集されます。
データは、未請求のSAEを報告した参加者の割合として提示されます。 |
ブースター接種後24か月
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PCR確認COVID-19感染症の発生率
時間枠：ブースター接種後最大24か月
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追跡期間中、SARS-CoV-2感染症の確定例は、臨床的重症度別に文書化されます。
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ブースター接種後最大24か月
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IFNγ産生細胞数／100万PBMC
時間枠：ブースター接種後18か月および24か月
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追加採血を行った参加者のサブセットに適用されます。
細胞性免疫の測定としてのIFNγ産生細胞は、各群の参加者のサブセット（40％）で評価されます。
IFN-γ Enzyme-Linked ImmunoSpot（Elispot）アッセイは、単離された末梢血単核細胞（PBMC）で実施されます。
データは、IFNγ産生細胞数／100万細胞として報告され、平均値と95％CIを用いて提示されます。
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ブースター接種後18か月および24か月
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サイトカイン発現T細胞の頻度
時間枠：ブースター接種後18カ月および24カ月
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一部の参加者（約40％）において、フローサイトメトリーによるPBMCサンプルの細胞内サイトカイン染色（ICS）を用いて、野生型SARS-CoV-2スパイク特異的サイトカイン発現T細胞の頻度を評価します。
結果は、サイトカイン発現CD4およびCD8記憶T細胞の頻度（％）として報告され、95％信頼区間付きの幾何平均濃度（GMC）として要約されます。
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ブースター接種後18カ月および24カ月
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細胞性免疫：マルチプレックスサイトカインアッセイ - pg/ml単位のサイトカイン濃度として報告され、GMCと95％CIとして提示
時間枠：ブースター接種後18カ月および24カ月
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PBMC刺激後の野生型SARS-CoV-2スパイク特異的サイトカイン濃度は、多重サイトカインアッセイを用いて、事前に定義された参加者のサブセット（約40％）で評価されます。
サイトカイン濃度はpg/mLで報告され、幾何平均濃度（GMC）と95％信頼区間として要約されます。
IFN-γ ELISpot、細胞内サイトカイン染色（フローサイトメトリー）、および多重サイトカインアッセイは、分離された末梢血単核細胞（PBMC）で実施されます。
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ブースター接種後18カ月および24カ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kim Mulholland, MD/Prof、Murdoch Childrens Research Institute
- 主任研究者：Tsetsegsaikhan Batmunkh, MD、Ministry of Health, Mongolia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Munro APS, Janani L, Cornelius V, Aley PK, Babbage G, Baxter D, Bula M, Cathie K, Chatterjee K, Dodd K, Enever Y, Gokani K, Goodman AL, Green CA, Harndahl L, Haughney J, Hicks A, van der Klaauw AA, Kwok J, Lambe T, Libri V, Llewelyn MJ, McGregor AC, Minassian AM, Moore P, Mughal M, Mujadidi YF, Murira J, Osanlou O, Osanlou R, Owens DR, Pacurar M, Palfreeman A, Pan D, Rampling T, Regan K, Saich S, Salkeld J, Saralaya D, Sharma S, Sheridan R, Sturdy A, Thomson EC, Todd S, Twelves C, Read RC, Charlton S, Hallis B, Ramsay M, Andrews N, Nguyen-Van-Tam JS, Snape MD, Liu X, Faust SN; COV-BOOST study group. Safety and immunogenicity of seven COVID-19 vaccines as a third dose (booster) following two doses of ChAdOx1 nCov-19 or BNT162b2 in the UK (COV-BOOST): a blinded, multicentre, randomised, controlled, phase 2 trial. Lancet. 2021 Dec 18;398(10318):2258-2276. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02717-3. Epub 2021 Dec 2.
- Batmunkh T, Neal EFG, Amraa O, Mazarakis N, Altangerel B, Avaa N, Batbayar L, Batsukh K, Bright K, Burentogtokh T, Do LAH, Dorj G, Hart JD, Jamiyandorj O, Javkhlantugs K, Jigjidsuren S, Justice F, Li S, Mashbaatar K, Moore KA, Namjil N, Nguyen CD, Ochirbat B, Surenjav U, Thomson H, Tsolmon B, Licciardi PV, von Mollendorf C, Mulholland K. Immunogenicity and safety at twelve months of fractional and standard BNT162b2 booster doses in adults primed with ChAdOx1-S, BBIBP-CorV, or Gam-COVID-Vac in Mongolia: a randomised controlled trial. Vaccine. 2025 Nov 14;66:127840. doi: 10.1016/j.vaccine.2025.127840. Epub 2025 Oct 9.
- Batmunkh T, Moore KA, Thomson H, Altangerel B, Amraa O, Avaa N, Batbayar L, Batsukh K, Bright K, Burentogtokh T, Ha Do LA, Dorj G, Hart JD, Javkhlantugs K, Jigjidsuren S, Justice F, Li S, Licciardi PV, Mashbaatar K, Mazarakis N, Neal EFG, Nguyen CD, Ochirbat B, Tsolmon B, Tuya A, Surenjav U, von Mollendorf C, Mulholland K. Immunogenicity, safety, and reactogenicity of a half- versus full-dose BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) booster following a two-dose ChAdOx1 nCoV-19, BBIBP-CorV, or Gam-COVID-Vac priming schedule in Mongolia: a randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet Reg Health West Pac. 2023 Nov 21;42:100953. doi: 10.1016/j.lanwpc.2023.100953. eCollection 2024 Jan.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月27日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2024年11月6日
試験登録日
最初に提出
2022年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月1日
最初の投稿 (実際)
2022年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 81800
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
参加者がデータの使用に同意することを同意書に示した場合、および共同研究契約の条件と一致する場合、当社は匿名化されたデータを倫理的に承認された研究と共有します。
IPD 共有時間枠
個人参加者データ (IPD) 共有計画は開発中
IPD 共有アクセス基準
IPD共有計画は開発中
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。