Evaluatie van volledige versus fractionele dosis van COVID-19-vaccin gegeven als booster voor de preventie van COVID-19 bij volwassenen in Mongolië.
3 maart 2026 bijgewerkt door: Murdoch Childrens Research Institute
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de immunogeniciteit, veiligheid en reactogeniciteit te beoordelen van standaarddosis versus fractionele doses van COVID-19-vaccin (Pfizer-BioNTech) gegeven als een boosterdosis na priming met Sinopharm, AstraZeneca of Sputnik bij gezonde volwassenen in Mongolië
Deze klinische studie is een enkelblinde, gerandomiseerde studie om de reactogeniciteit en immunogeniciteit te bepalen van het vaccin tegen ernstig acuut respiratoir syndroom-coronavirus-2 (SARS-CoV-2) (Pfizer-BioNTech) als boosterdosis bij volwassenen die eerder ofwel Sinopharm (BBIBP-CorV®), AstraZeneca (ChAdOx1-S of Vaxzevria®) of Sputnik V (Gam-COVID-Vac®) als hun primaire doses 6 tot 9 maanden eerder. Zowel standaard- als fractionele doses zullen worden getest.
Deelnemers zijn gezonde volwassenen van 18 jaar of ouder, zonder leeftijdsgrens. Er zullen procedures worden geïmplementeerd om ervoor te zorgen dat deelnemers van alle leeftijden (van 18 jaar en ouder) worden opgenomen en dat er een gelijkmatige leeftijdsverdeling is (<50 en ≥50 jaar) in elke groep. Er zullen in totaal 6 groepen zijn (Sinopharm-standaarddosis Pfizer, Sinopharm-fractionele dosis Pfizer, AstraZeneca-standaarddosis Pfizer, AstraZeneca-fractionele dosis Pfizer, Sputnik - standaarddosis Pfizer, Sputnik - fractionele dosis Pfizer), met 200 deelnemers per groep voor Sinopharm en 100 voor AstraZeneca en Sputnik.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens korte samenvatting
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
601
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongolië
- District Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Twee doses Sinopharm-, AstraZeneca- of Spoetnik-vaccins hebben voltooid met het aanbevolen schema 6 maanden voorafgaand aan de datum van inschrijving
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- 18 jaar of ouder
- Bereid om de vervolgvereisten van de studie te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- 3 doses COVID-19-vaccin ontvangen
- 2 doses COVID-19 ontvangen minder dan 6 maanden voorafgaand aan de start van de proef
- Momenteel op immunosuppressieve medicatie of chemotherapie tegen kanker
- HIV-infectie
- Aangeboren immuundeficiëntiesyndroom
- Immunoglobuline of andere bloedproducten heeft gekregen in de 3 maanden voorafgaand aan de vaccinatie
- Studiepersoneel en hun familieleden
- Een voorgeschiedenis hebben van een ernstige allergische reactie op een COVID-19-vaccin of een medische uitzondering hebben op het ontvangen van verdere COVID-19-vaccins
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard Pfizer-Biontech Booster Group
Biologisch/vaccin: Tozinameran - Standaarddosis Andere namen: BNT162B2 Comirnaty Pfizer Covid-19 vaccin Tozinameran is een enkelstrengige, 5'-afgetrokken messenger-RNA (mRNA) geproduceerd met behulp van een cellfree in vitro transcriptie van de overeenkomstige DNA-sjablonen, die codeert ). Dosis - 30 µg in 0,3 ml. Vloeistof voor injectie. Enkele dosis. |
Tozinameran is een enkelstrengs, 5'-capped messenger RNA (mRNA) geproduceerd met behulp van een celvrije in vitro transcriptie van de overeenkomstige DNA-templates, dat codeert voor het virale spike (S)-eiwit van ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). ). Dosis - 30 µg in 0,3 ml. Vloeistof voor injectie. Enkele dosis.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fractional Pfizer-Biontech Booster Group
Biologisch/vaccin: Tozinameran - Standaarddosis Andere namen: BNT162B2 Comirnaty Pfizer Covid-19 vaccin Tozinameran is een enkelstrengige, 5'-afgetrokken messenger-RNA (mRNA) geproduceerd met behulp van een cellfree in vitro transcriptie van de overeenkomstige DNA-sjablonen, die codeert ). Dosis - 15 µg in 0,3 ml. Vloeistof voor injectie. Enkele dosis. |
Tozinameran is een enkelstrengs, 5'-capped messenger RNA (mRNA) geproduceerd met behulp van een celvrije in vitro transcriptie van de overeenkomstige DNA-templates, dat codeert voor het virale spike (S)-eiwit van ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). ). Dosis - 15 µg in 0,15 ml. Vloeistof voor injectie. Enkele dosis.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SeroreSponse
Tijdsspanne: 28 dagen na booster vaccinatie
|
Serummonsters verzameld op 28-dagen na boostervaccinatie van alle groepen worden geëvalueerd op SARS-COV-2 specifieke IgG-antilichamen met behulp van IgG ELISA.
Het primaire eindpunt is de seroresponssnelheid bij het dag-28 bezoek.
Het seroresponssnelheid op individueel niveau wordt gedefinieerd als een ≥4-voudige stijging van bindende antilichamen bij het dag-28-bezoek in vergelijking met basislijn (pre-vaccinatie) met een titre van <200 bau/ml, een ≥2-voudige stijging Onder deelnemers met een basislijn (pre-vaccinatie) titre van> 200 bau/ml, of een ≥4 maal de ondergrens van detectie als de basisniveaus lager zijn dan de limiet van Detectie.
|
28 dagen na booster vaccinatie
|
|
Gevraagde graad 3 of 4 lokale of systemische reactie
Tijdsspanne: 7 dagen na booster vaccinatie
|
Vragenlijst om gevraagde reacties te documenteren, is speciaal ontwikkeld voor deze studie.
Gegevens worden gerapporteerd als het aandeel deelnemers dat graad 3 of 4 reacties met elke interventiearm rapporteert.
Gevraagde reacties zoals pijn, tederheid, erytheem/roodheid, verharding, zwelling, koorts, misselijkheid, braken, hoofdpijn, vermoeidheid/malaise, myalgie, arthralgia, diarree, vergrote lymfeklieren worden 7 dagen na vaccinatie verzameld.
|
7 dagen na booster vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 specifieke neutraliserende antilichamen bij aanvang (pre-boostervaccinatie), 28 dagen, 6 en 12 maanden na boostervaccinatie Gemeten met SARS-CoV-2 microneutralisatietest
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de boostervaccinatie), 28 dagen, 6 en 12 maanden na de boostervaccinatie
|
Een subset van monsters (20%) van alle vier de tijdstippen zal worden beoordeeld met behulp van een SARS-CoV-2 microneutralisatietest voor zowel de wildtype (vaccin) stam als voor twee zorgwekkende SARS-CoV-2-varianten.
Neutraliserend antilichaam zal worden gerapporteerd als eindpunttiter.
|
Basislijn (vóór de boostervaccinatie), 28 dagen, 6 en 12 maanden na de boostervaccinatie
|
|
Incidentie van ongevraagde bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 28 dagen na de boostervaccinatie
|
Alle ongevraagde bijwerkingen worden gedurende 28 dagen na de boostervaccinatie verzameld.
Gegevens zullen worden gepresenteerd als percentage van de deelnemers die ongevraagde bijwerkingen melden.
|
28 dagen na de boostervaccinatie
|
|
SeroreSponse door vaccin lagen te primen
Tijdsspanne: 28 dagen na booster vaccinatie
|
Serummonsters verzameld op 28-dagen na boostervaccinatie van alle groepen worden geëvalueerd op SARS-COV-2 specifieke IgG-antilichamen met behulp van IgG ELISA. Het primaire eindpunt is de seroresponssnelheid bij het dag-28 bezoek. Het seroresponssnelheid op individueel niveau wordt gedefinieerd als een ≥4-voudige stijging van bindende antilichamen bij het dag-28-bezoek in vergelijking met basislijn (pre-vaccinatie) met een titre van <200 bau/ml, een ≥2-voudige stijging Onder deelnemers met een basislijn (pre-vaccinatie) titre van> 200 bau/ml, of een ≥4 maal de ondergrens van detectie als de basisniveaus lager zijn dan de limiet van Detectie. Priming-lagen (voorheen covid-vaccinatie): astraZeneca (Chadox1-S of Vaxzevria®); Sinopharm (BBIBP-CORV®); Sputnik V (GAM-COVID-VAC®) |
28 dagen na booster vaccinatie
|
|
SARS-COV-2 specifieke IgG-antilichamen op dag-28
Tijdsspanne: 28 dagen na booster vaccinatie
|
Serummonsters verzameld op 28-dagen na boostervaccinatie van alle groepen worden geëvalueerd op SARS-COV-2 specifieke IgG-antilichamen met behulp van IgG ELISA.
|
28 dagen na booster vaccinatie
|
|
SARS-COV-2 specifieke IgG-antilichamen op dag-28 door priming vaccin lagen
Tijdsspanne: 28 dagen na booster vaccinatie
|
Serummonsters verzameld op 28-dagen na boostervaccinatie van alle groepen worden geëvalueerd op SARS-COV-2 specifieke IgG-antilichamen met behulp van IgG ELISA. Priming-lagen (voorheen covid-vaccinatie): astraZeneca (Chadox1-S of Vaxzevria®); Sinopharm (BBIBP-CORV®); Sputnik V (GAM-COVID-VAC®) |
28 dagen na booster vaccinatie
|
|
SARS-CoV-2-specifieke IgG-antistoffen op baseline (pre-booster), 28 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na booster-vaccinatie.
Tijdsspanne: Baseline (voor boostervaccinatie), 28 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na boostervaccinatie.
|
Serummonsters die zijn verzameld bij aanvang (vóór de booster), 28 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na de boostervaccinatie uit de onderzoeksarmen, zullen worden geëvalueerd op SARS-CoV-2-specifieke IgG-antilichamen met behulp van de commerciële Euroimmun S1 IgG ELISA.
De gegevens worden gerapporteerd als bindende antilichaameenheden (BAU)/ml en gepresenteerd als geometrische gemiddelde concentratie (GMC) en 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI).
|
Baseline (voor boostervaccinatie), 28 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na boostervaccinatie.
|
|
SARS-CoV-2-specifieke neutraliserende antilichamen bij baseline (pre-booster), 28 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na boostervaccinatie gemeten met Surrogate Virus Neutralisation Test (sVNT).
Tijdsspanne: Baseline (pre-booster), 28 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na boostervaccinatie.
|
Serummonsters die bij baseline (pre-booster), 28 dagen-, 6- en 12 maanden na booster vaccinatie van alle groepen zijn verzameld, zullen worden geëvalueerd voor SARS-CoV-2 specifieke neutraliserende antilichamen met behulp van de GenScript® cPass surrogaatvirusneutralisatietest (sVNT) voor zowel wildtype als Omicron variant.
De neutraliserende antilichaamrespons zal worden gerapporteerd als percentage (%) remming van receptor-bindend domein-angiotensine-converterend enzym 2 (RBD-ACE2) binding ten opzichte van een positieve controle.
|
Baseline (pre-booster), 28 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na boostervaccinatie.
|
|
Interferon Gamma (IFNγ) Concentraties in Internationale Eenheden (IE)/ml
Tijdsspanne: Baseline (voor booster), 28 dagen, 6, 12, 18 en 24 maanden na boostervaccinatie
|
IFN-γ-concentraties (IE/mL) als maat voor cellulaire immuniteit worden beoordeeld bij een subgroep van deelnemers.
IFN-γ-productie wordt gestimuleerd met QuantiFERON Human IFN-γ SARS-CoV-2 (Qiagen) en gekwantificeerd met ELISA.
Resultaten worden samengevat als geometrische gemiddelde concentraties (GMCs) met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
|
Baseline (voor booster), 28 dagen, 6, 12, 18 en 24 maanden na boostervaccinatie
|
|
Aantal IFNγ-producerende cellen per miljoen PBMC's
Tijdsspanne: Baseline (pre-booster), 28 dagen, 6 en 12 maanden na booster vaccinatie
|
Van toepassing op de deelnemers van de subgroep met aanvullende bloedafname.
IFNγ-producerende cellen als meting van cellulaire immuniteit worden beoordeeld bij een subgroep van de deelnemers (40%) uit elke groep.
De IFN-γ Enzyme-Linked ImmunoSpot (Elispot)-test wordt uitgevoerd op geïsoleerde perifere bloedmononucleaire cellen (PBMC's).
De gegevens worden gerapporteerd als aantal IFNγ-producerende cellen/miljoen en gepresenteerd met gemiddelden en 95% BI.
|
Baseline (pre-booster), 28 dagen, 6 en 12 maanden na booster vaccinatie
|
|
Frequentie van cytokine-exprimerende T-cellen
Tijdsspanne: Baseline (pre-booster), 28 dagen, 6 en 12 maanden na booster-vaccinatie
|
De frequentie van wild-type SARS-CoV-2 spike-specifieke cytokine-exprimerende T-cellen zal worden beoordeeld in een subgroep van deelnemers (~40%) met behulp van intracellulaire cytokinekleuring (ICS) door middel van flowcytometrie op PBMC-monsters.
Resultaten worden gerapporteerd als de frequentie (%) van cytokine-exprimerende CD4- en CD8-geheugen T-cellen, samengevat als geometrische gemiddelde concentraties (GMCs) met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
|
Baseline (pre-booster), 28 dagen, 6 en 12 maanden na booster-vaccinatie
|
|
Cellulaire immuniteit: Multiplex cytokine assays - Gerapporteerd als cytokineconcentraties in pg/ml en gepresenteerd als GMC en 95% BI
Tijdsspanne: Baseline (pre booster), 28 dagen-, 6 en 12 maanden na booster vaccinatie
|
De concentraties van cytokinen specifiek voor het wild-type SARS-CoV-2 spike-eiwit na stimulatie van PBMC's zullen worden beoordeeld in een vooraf bepaalde subgroep van deelnemers (ongeveer 40%) met behulp van multiplex cytokine-assays.
De cytokineconcentraties worden gerapporteerd in pg/mL en samengevat als geometrische gemiddelde concentraties (GMCs) met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
IFN-γ ELISpot, intracellulaire cytokinenkleuring (flowcytometrie) en multiplex cytokine-assays zullen worden uitgevoerd op geïsoleerde perifere bloedmononucleaire cellen (PBMC's).
|
Baseline (pre booster), 28 dagen-, 6 en 12 maanden na booster vaccinatie
|
|
Incidentie van Medisch Behandelde Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden na booster vaccinatie
|
Alle deelnemers met medisch behandelde bijwerkingen zullen gedurende 3 maanden na de booster vaccinatie worden gevolgd.
De gegevens zullen worden gepresenteerd als het aantal deelnemers dat spontaan gemelde bijwerkingen rapporteert.
|
3 maanden na booster vaccinatie
|
|
Incidentie van Ernstige Bijwerkingen (EBV)
Tijdsspanne: 24 maanden na booster
|
SAE's worden gedurende de follow-upperiode van 24 maanden na de booster vaccinatie verzameld.
De gegevens worden gepresenteerd als een percentage van de deelnemers die ongevraagde SAE's melden.
|
24 maanden na booster
|
|
Incidentie van PCR-bevestigde COVID-19-infectie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de booster vaccinatie
|
Bevestigde SARS-CoV-2-infecties worden gedurende de follow-upperiode gedocumenteerd, naar klinische ernst.
|
Tot 24 maanden na de booster vaccinatie
|
|
Aantal IFNγ-producerende cellen per miljoen PBMC's
Tijdsspanne: Op 18 en 24 maanden na de booster-vaccinatie
|
Van toepassing op de deelverzameling deelnemers met extra bloedafname.
IFNγ-producerende cellen als maatstaf voor cellulaire immuniteit zullen worden beoordeeld op een deelverzameling van de deelnemers (40%) uit elke groep.
IFN-γ Enzyme-Linked ImmunoSpot (Elispot) assay zal worden uitgevoerd op geïsoleerde perifere bloed mononucleaire cellen (PBMCs).
Gegevens zullen worden gerapporteerd als aantal IFNγ-producerende cellen/miljoen en gepresenteerd met gemiddelden en 95% BI.
|
Op 18 en 24 maanden na de booster-vaccinatie
|
|
Frequentie van cytokine-exprimerende T-cellen
Tijdsspanne: 18 en 24 maanden na booster vaccinatie
|
De frequentie van wild-type SARS-CoV-2 spike-specifieke cytokine-exprimerende T-cellen zal worden beoordeeld in een subgroep van deelnemers (~40%) met behulp van intracellulaire cytokinestaining (ICS) door middel van flowcytometrie op PBMC-monsters.
Resultaten worden gerapporteerd als de frequentie (%) van cytokine-exprimerende CD4- en CD8-geheugen-T-cellen, samengevat als geometrische gemiddelde concentraties (GMCs) met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
|
18 en 24 maanden na booster vaccinatie
|
|
Cellulaire Immuniteit: Multiplex Cytokine Assays - Gerapporteerd als Cytokine Concentraties in pg/ml en Gepresenteerd als GMC en 95% BI
Tijdsspanne: 18 en 24 maanden na de booster vaccinatie
|
De concentraties van cytokinen specifiek voor het wild-type SARS-CoV-2 spike-eiwit na stimulatie van PBMC's zullen worden beoordeeld in een vooraf gedefinieerde subgroep van deelnemers (ongeveer 40%) met behulp van multiplex cytokine-assays.
De cytokineconcentraties worden gerapporteerd in pg/mL en samengevat als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's) met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
IFN-γ ELISpot, intracellulaire cytokinekleuring (flowcytometrie) en multiplex cytokine-assays zullen worden uitgevoerd op geïsoleerde perifere bloedmononucleaire cellen (PBMC's).
|
18 en 24 maanden na de booster vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kim Mulholland, MD/Prof, Murdoch Childrens Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Tsetsegsaikhan Batmunkh, MD, Ministry of Health, Mongolia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Munro APS, Janani L, Cornelius V, Aley PK, Babbage G, Baxter D, Bula M, Cathie K, Chatterjee K, Dodd K, Enever Y, Gokani K, Goodman AL, Green CA, Harndahl L, Haughney J, Hicks A, van der Klaauw AA, Kwok J, Lambe T, Libri V, Llewelyn MJ, McGregor AC, Minassian AM, Moore P, Mughal M, Mujadidi YF, Murira J, Osanlou O, Osanlou R, Owens DR, Pacurar M, Palfreeman A, Pan D, Rampling T, Regan K, Saich S, Salkeld J, Saralaya D, Sharma S, Sheridan R, Sturdy A, Thomson EC, Todd S, Twelves C, Read RC, Charlton S, Hallis B, Ramsay M, Andrews N, Nguyen-Van-Tam JS, Snape MD, Liu X, Faust SN; COV-BOOST study group. Safety and immunogenicity of seven COVID-19 vaccines as a third dose (booster) following two doses of ChAdOx1 nCov-19 or BNT162b2 in the UK (COV-BOOST): a blinded, multicentre, randomised, controlled, phase 2 trial. Lancet. 2021 Dec 18;398(10318):2258-2276. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02717-3. Epub 2021 Dec 2.
- Batmunkh T, Neal EFG, Amraa O, Mazarakis N, Altangerel B, Avaa N, Batbayar L, Batsukh K, Bright K, Burentogtokh T, Do LAH, Dorj G, Hart JD, Jamiyandorj O, Javkhlantugs K, Jigjidsuren S, Justice F, Li S, Mashbaatar K, Moore KA, Namjil N, Nguyen CD, Ochirbat B, Surenjav U, Thomson H, Tsolmon B, Licciardi PV, von Mollendorf C, Mulholland K. Immunogenicity and safety at twelve months of fractional and standard BNT162b2 booster doses in adults primed with ChAdOx1-S, BBIBP-CorV, or Gam-COVID-Vac in Mongolia: a randomised controlled trial. Vaccine. 2025 Nov 14;66:127840. doi: 10.1016/j.vaccine.2025.127840. Epub 2025 Oct 9.
- Batmunkh T, Moore KA, Thomson H, Altangerel B, Amraa O, Avaa N, Batbayar L, Batsukh K, Bright K, Burentogtokh T, Ha Do LA, Dorj G, Hart JD, Javkhlantugs K, Jigjidsuren S, Justice F, Li S, Licciardi PV, Mashbaatar K, Mazarakis N, Neal EFG, Nguyen CD, Ochirbat B, Tsolmon B, Tuya A, Surenjav U, von Mollendorf C, Mulholland K. Immunogenicity, safety, and reactogenicity of a half- versus full-dose BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) booster following a two-dose ChAdOx1 nCoV-19, BBIBP-CorV, or Gam-COVID-Vac priming schedule in Mongolia: a randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet Reg Health West Pac. 2023 Nov 21;42:100953. doi: 10.1016/j.lanwpc.2023.100953. eCollection 2024 Jan.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- COVID-19
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Biologische factoren
- Biologische producten
- Complexe mengsels
- Vaccins
- Virale vaccins
- mRNA -vaccins
- Nucleïnezuurgebaseerde vaccins
- Vaccins, synthetisch
- Recombinante eiwitten
- Covid-19-vaccins
- Antigenen
- BNT162 vaccin
Andere studie-ID-nummers
- 81800
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zullen geanonimiseerde gegevens delen met ethisch goedgekeurde onderzoeken in gevallen waarin deelnemers op het toestemmingsformulier hebben aangegeven dat zij instemmen met het gebruik van hun gegevens en indien dit in overeenstemming is met de voorwaarden van samenwerkingsovereenkomsten.
IPD-tijdsbestek voor delen
Plannen voor het delen van individuele deelnemersgegevens (IPD) in ontwikkeling
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD-deelplannen in ontwikkeling
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .