Avaliação da dose completa versus fracionada da vacina COVID-19 administrada como reforço para a prevenção da COVID-19 em adultos na Mongólia.
3 de março de 2026 atualizado por: Murdoch Childrens Research Institute
Um ensaio controlado randomizado para avaliar a imunogenicidade, segurança e reatogenicidade da dose padrão versus doses fracionadas da vacina COVID-19 (Pfizer-BioNTech) administrada como dose de reforço após a iniciação com Sinopharm, AstraZeneca ou Sputnik em adultos saudáveis na Mongólia
Este ensaio clínico é um estudo randomizado simples-cego para determinar a reatogenicidade e a imunogenicidade da vacina contra a síndrome respiratória aguda grave-coronavírus-2 (SARS-CoV-2) (Pfizer-BioNTech) como dose de reforço em adultos, que receberam anteriormente Sinopharm (BBIBP-CorV®), AstraZeneca (ChAdOx1-S ou Vaxzevria®) ou Sputnik V (Gam-COVID-Vac®) como suas doses primárias 6 a 9 meses antes. As doses padrão e fracionada serão testadas.
Os participantes são adultos saudáveis com idade igual ou superior a 18 anos, sem limite de idade superior. Serão implementados procedimentos para garantir que participantes de todas as idades (com 18 anos ou mais) sejam incluídos e que haja uma distribuição etária uniforme (<50 e ≥50 anos) em cada grupo. Haverá um total de 6 grupos (Sinopharm-dose padrão Pfizer, Sinopharm-dose fracionada Pfizer, AstraZeneca-dose padrão Pfizer, AstraZeneca-dose fracionada Pfizer, Sputnik - dose padrão Pfizer, Sputnik - dose fracionada Pfizer), com 200 participantes por grupo para Sinopharm e 100 para AstraZeneca e Sputnik.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Conforme breve resumo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
601
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ulaanbaatar, Mongólia
- District Health Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter completado duas doses das vacinas Sinopharm, AstraZeneca ou Sputnik com o esquema recomendado 6 meses antes da data de inscrição
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
- Com 18 anos ou mais
- Disposto a concluir os requisitos de acompanhamento do estudo
Critério de exclusão:
- Recebeu 3 doses da vacina COVID-19
- Recebeu 2 doses de COVID-19 menos de 6 meses antes do início do estudo
- Atualmente em medicação imunossupressora ou quimioterapia anti-câncer
- infecção pelo HIV
- Síndrome de imunodeficiência congênita
- Recebeu imunoglobulina ou outros hemoderivados nos 3 meses anteriores à vacinação
- Funcionários do estudo e seus familiares
- Ter histórico de reação alérgica grave a qualquer vacina contra a COVID-19 ou ter uma exceção médica para receber outras vacinas contra a COVID-19
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de reforço Pfizer-Biontech padrão
Biológico/Vacina: Tozinameran - Dose Padrão Outros nomes: Bnt162b2 Comirnaty pfizer covid-19 vacina Tozinameran é um RNA mensageiro de 5 'com fita único (mRNA) produzido usando uma transcrição in vitro de celular dos modelos de DNA correspondentes, codificando a proteína (s) viral (s) da síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-Cov-2 ). Dose - 30 µg em 0,3 ml. Líquido para injeção. Dose única. |
Tozinameran é um RNA mensageiro (mRNA) de fita simples e 5'-capped produzido usando uma transcrição in vitro livre de células a partir dos modelos de DNA correspondentes, codificando a proteína de pico viral (S) do coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2 ). Dose - 30 µg em 0,3 ml. Líquido para injeção. Dose única.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo fracionário da Pfizer-Biontech
Biológico/Vacina: Tozinameran - Dose Padrão Outros nomes: BNT162B2 Comirnaty Pfizer Covid-19 Vaccine Tozinameran é um RNA mensageiro de 5 'com fita único (mRNA) produzido usando uma transcrição in vitro de celular dos modelos de DNA correspondentes, codificando a proteína (s) viral (s) da síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-Cov-2 ). Dose - 15 µg em 0,3 ml. Líquido para injeção. Dose única. |
Tozinameran é um RNA mensageiro (mRNA) de fita simples e 5'-capped produzido usando uma transcrição in vitro livre de células a partir dos modelos de DNA correspondentes, codificando a proteína de pico viral (S) do coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2 ). Dose - 15 µg em 0,15 ml. Líquido para injeção. Dose única.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SERORESPONSE
Prazo: 28 dias após a vacinação de reforço
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As amostras de soro coletadas em 28 dias após a vacinação de reforço de todos os grupos serão avaliadas quanto a anticorpos IgG específicos SARS-CoV-2 usando IgG ELISA.
O terminal primário é a taxa de resposta a Serorsponse na visita do dia-28.
A taxa de resposta sorrada no nível individual é definida como um aumento ≥4 vezes nos anticorpos de ligação na visita do dia-28 em comparação com a linha de base (pré-vacinação) com um título de <200 BAU/ml, A ≥2 vezes aumento Entre os participantes com um título de linha de base (pré-vacinação) de> 200 BAU/mL, ou A ≥4-Times o limite inferior de detecção se os níveis de linha de base forem inferiores ao limite de detecção.
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28 dias após a vacinação de reforço
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Reação local ou 4 de grau 3 ou 4
Prazo: 7 dias após a vacinação
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O questionário para documentar reações solicitadas é desenvolvido especificamente para este estudo.
Os dados serão relatados como a proporção de participantes que relatam reações de grau 3 ou 4 por cada braço de intervenção.
Reações solicitadas como dor, ternura, eritema/vermelhidão, induração, inchaço, febre, náusea, vômito, dor de cabeça, fadiga/mal-estar, mialgia, artralgia, diarréia, linfonodos ampliados serão coletados dos participantes 7 dias após a variação.
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7 dias após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Anticorpos neutralizantes específicos para SARS-CoV-2 na linha de base (pré-reforço), 28 dias, 6 e 12 meses após a vacinação de reforço, medidos pelo ensaio de microneutralização de SARS-CoV-2
Prazo: Linha de base (pré-reforço), 28 dias, 6 e 12 meses após a vacinação de reforço
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Um subconjunto de amostras (20%) de todos os quatro momentos será avaliado usando um ensaio de microneutralização do SARS-CoV-2 para a cepa de tipo selvagem (vacina) e para duas variantes preocupantes do SARS-CoV-2.
O anticorpo neutralizante será relatado como título final.
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Linha de base (pré-reforço), 28 dias, 6 e 12 meses após a vacinação de reforço
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Incidência de eventos adversos não solicitados (EA)
Prazo: 28 dias após a vacinação de reforço
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Todos os EA não solicitados serão coletados 28 dias após a vacinação de reforço.
Os dados serão apresentados como proporção de participantes que relatam EA não solicitados.
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28 dias após a vacinação de reforço
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Sororre resposta ao preparar estratos de vacina
Prazo: 28 dias após a vacinação de reforço
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As amostras de soro coletadas em 28 dias após a vacinação de reforço de todos os grupos serão avaliadas quanto a anticorpos IgG específicos SARS-CoV-2 usando IgG ELISA. O terminal primário é a taxa de resposta a Serorsponse na visita do dia-28. A taxa de resposta sorrada no nível individual é definida como um aumento ≥4 vezes nos anticorpos de ligação na visita do dia-28 em comparação com a linha de base (pré-vacinação) com um título de <200 BAU/ml, A ≥2 vezes aumento Entre os participantes com um título de linha de base (pré-vacinação) de> 200 BAU/mL, ou A ≥4-Times o limite inferior de detecção se os níveis de linha de base forem inferiores ao limite de detecção. Estratos de priming (vacinação anteriormente covid): AstraZeneca (Chadox1-S, ou Vaxzevria®); Sinopharm (BBIBP-corv®); Sputnik V (Gam-Covid-Vac®) |
28 dias após a vacinação de reforço
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Anticorpos IgG específicos de SARS-CoV-2 no dia-28
Prazo: 28 dias após a vacinação de reforço
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As amostras de soro coletadas em 28 dias após a vacinação de reforço de todos os grupos serão avaliadas quanto a anticorpos IgG específicos SARS-CoV-2 usando IgG ELISA.
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28 dias após a vacinação de reforço
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Anticorpos IgG específicos de SARS-CoV-2 no dia-28, iniciando estratos de vacina
Prazo: 28 dias após a vacinação de reforço
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As amostras de soro coletadas em 28 dias após a vacinação de reforço de todos os grupos serão avaliadas quanto a anticorpos IgG específicos SARS-CoV-2 usando IgG ELISA. Estratos de priming (vacinação anteriormente covid): AstraZeneca (Chadox1-S, ou Vaxzevria®); Sinopharm (BBIBP-corv®); Sputnik V (Gam-Covid-Vac®) |
28 dias após a vacinação de reforço
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Anticorpos IgG específicos para SARS-CoV-2 na linha de base (pré-reforço), 28 dias, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após a vacinação de reforço.
Prazo: Linha de base (antes da dose de reforço), 28 dias, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após a vacinação de reforço.
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As amostras de soro recolhidas na linha de base (pré-reforço), aos 28 dias, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após a vacinação de reforço dos braços do estudo serão avaliadas para anticorpos IgG específicos do SARS-CoV-2 utilizando o teste comercial Euroimmun S1 IgG ELISA.
Os dados serão reportados como unidades de anticorpos de ligação (BAU)/mL e apresentados como concentração média geométrica (GMC) e intervalos de confiança a 95% (IC).
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Linha de base (antes da dose de reforço), 28 dias, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após a vacinação de reforço.
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Anticorpos Neutralizantes Específicos para SARS-CoV-2 na Linha de Base (Pré-reforço), aos 28 Dias, 6 Meses, 12 Meses, 18 Meses e 24 Meses Após a Vacinação de Reforço, Medidos pelo Teste de Neutralização de Vírus Surrogado (sVNT).
Prazo: Linha de base (pré-reforço), 28 dias, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após a vacinação de reforço.
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As amostras de soro recolhidas na linha de base (pré-dose de reforço), aos 28 dias, 6 e 12 meses após a vacinação de reforço de todos os grupos serão avaliadas quanto à presença de anticorpos neutralizantes específicos para o SARS-CoV-2 utilizando o teste de neutralização de vírus substituto (sVNT) cPass® da GenScript para as variantes selvagem e Ómicron.
A resposta de anticorpos neutralizantes será reportada como percentagem (%) de inibição da ligação do domínio de ligação ao recetor-enzima conversora de angiotensina 2 (RBD-ACE2) em relação a um controlo positivo.
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Linha de base (pré-reforço), 28 dias, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após a vacinação de reforço.
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Concentrações de Interferão Gama (IFNγ) em Unidades Internacionais (UI)/mL
Prazo: Baseline (pré-reforço), 28 dias, 6-, 12-, 18- e 24-meses após a vacinação de reforço
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As concentrações de IFN-γ (IU/mL) como medida da imunidade celular serão avaliadas num subconjunto de participantes.
A produção de IFN-γ será estimulada utilizando o QuantiFERON Human IFN-γ SARS-CoV-2 (Qiagen) e quantificada por ELISA.
Os resultados são sumarizados como concentrações médias geométricas (CMG) com intervalos de confiança de 95%.
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Baseline (pré-reforço), 28 dias, 6-, 12-, 18- e 24-meses após a vacinação de reforço
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Número de Células Produtoras de IFNγ/Milhão de PBMCs
Prazo: Baseline (pré-reforço), 28 dias, 6 e 12 meses após a vacinação de reforço
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Aplicável ao subconjunto de participantes com colheita de sangue adicional.
As células produtoras de IFNγ como medição da imunidade celular serão avaliadas num subconjunto dos participantes (40%) de cada grupo.
O ensaio Enzyme-Linked ImmunoSpot (Elispot) de IFN-γ será realizado em células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) isoladas.
Os dados serão reportados como número de células produtoras de IFNγ/milhão e apresentados utilizando médias e IC a 95%.
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Baseline (pré-reforço), 28 dias, 6 e 12 meses após a vacinação de reforço
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Frequência de Células T Expressoras de Citocinas
Prazo: Linha de base (pré-reforço), 28 dias, 6 e 12 meses após a vacinação de reforço
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A frequência de células T específicas do pico do SARS-CoV-2 do tipo selvagem que expressam citocinas será avaliada num subconjunto de participantes (~40%) utilizando a coloração intracelular de citocinas (CIC) por citometria de fluxo em amostras de PBMC.
Os resultados são reportados como a frequência (%) de células T de memória CD4 e CD8 que expressam citocinas, resumidos como concentrações médias geométricas (CMGs) com intervalos de confiança de 95%.
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Linha de base (pré-reforço), 28 dias, 6 e 12 meses após a vacinação de reforço
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Imunidade Celular: Ensaios de Citocinas Multiplex - Relatados como Concentrações de Citocinas em pg/ml e Apresentados como GMC e IC 95%
Prazo: Linha de base (pré-reforço), 28 dias, 6 e 12 meses após a vacinação de reforço
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As concentrações de citocinas específicas da proteína spike do SARS-CoV-2 de tipo selvagem após a estimulação de PBMC serão avaliadas num subconjunto pré-definido de participantes (aproximadamente 40%) utilizando ensaios multiplex de citocinas.
As concentrações de citocinas serão reportadas em pg/mL e resumidas como concentrações médias geométricas (CMGs) com intervalos de confiança a 95%.
O ensaio ELISpot de IFN-γ, a coloração intracelular de citocinas (citometria de fluxo) e os ensaios multiplex de citocinas serão realizados em células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) isoladas.
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Linha de base (pré-reforço), 28 dias, 6 e 12 meses após a vacinação de reforço
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Incidência de Eventos Adversos com Atendimento Médico
Prazo: 3 meses após a vacinação de reforço
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Todos os participantes com eventos adversos medicamente assistidos serão recolhidos durante 3 meses após a vacinação de reforço.
Os dados serão apresentados como número de participantes que reportam eventos adversos não solicitados.
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3 meses após a vacinação de reforço
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Incidência de Eventos Adversos Graves (SAE)
Prazo: 24 meses após o reforço
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Os EAG serão recolhidos durante todo o período de acompanhamento de 24 meses após a vacinação de reforço.
Os dados serão apresentados como uma proporção de participantes que reportam EAG não solicitados. |
24 meses após o reforço
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Incidência de Infeção por COVID-19 Confirmada por PCR
Prazo: Até 24 meses após a vacinação de reforço
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As infeções confirmadas por SARS-CoV-2 serão documentadas ao longo do período de acompanhamento, por gravidade clínica.
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Até 24 meses após a vacinação de reforço
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Número de Células Produtoras de IFNγ por Milhão de PBMCs
Prazo: Aos 18 e 24 meses após a vacinação de reforço
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Aplicável aos participantes do subconjunto com colheita de sangue adicional.
As células produtoras de IFNγ como medida da imunidade celular serão avaliadas num subconjunto dos participantes (40%) de cada grupo.
O ensaio IFN-γ Enzyme-Linked ImmunoSpot (Elispot) será realizado em células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) isoladas.
Os dados serão relatados como número de células produtoras de IFNγ/milhão e apresentados utilizando médias e IC 95%.
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Aos 18 e 24 meses após a vacinação de reforço
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Frequência de Células T Expressoras de Citocinas
Prazo: 18 e 24 meses após a vacinação de reforço
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A frequência de células T específicas para a proteína spike do SARS-CoV-2 do tipo selvagem que expressam citocinas será avaliada num subconjunto de participantes (~40%) através de coloração intracelular de citocinas (ICS) por citometria de fluxo em amostras de PBMC.
Os resultados são reportados como a frequência (%) de células T de memória CD4 e CD8 que expressam citocinas, resumidos como concentrações médias geométricas (GMCs) com intervalos de confiança de 95%.
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18 e 24 meses após a vacinação de reforço
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Imunidade Celular: Ensaios de Citocinas Multiplex - Reportado como Concentrações de Citocinas em pg/ml e Apresentado como GMC e IC de 95%
Prazo: 18 e 24 meses após a vacinação de reforço
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As concentrações de citocinas específicas da proteína spike do SARS-CoV-2 de tipo selvagem após estimulação de PBMC serão avaliadas num subconjunto pré-definido de participantes (aproximadamente 40%) utilizando ensaios de citocinas multiplex. As concentrações de citocinas serão reportadas em pg/mL e resumidas como concentrações médias geométricas (CMGs) com intervalos de confiança de 95%. O ensaio IFN-γ ELISpot, a coloração intracelular de citocinas (citometria de fluxo) e os ensaios de citocinas multiplex serão realizados em células mononucleares do sangue periférico (PBMC) isoladas.
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18 e 24 meses após a vacinação de reforço
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kim Mulholland, MD/Prof, Murdoch Childrens Research Institute
- Investigador principal: Tsetsegsaikhan Batmunkh, MD, Ministry of Health, Mongolia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Munro APS, Janani L, Cornelius V, Aley PK, Babbage G, Baxter D, Bula M, Cathie K, Chatterjee K, Dodd K, Enever Y, Gokani K, Goodman AL, Green CA, Harndahl L, Haughney J, Hicks A, van der Klaauw AA, Kwok J, Lambe T, Libri V, Llewelyn MJ, McGregor AC, Minassian AM, Moore P, Mughal M, Mujadidi YF, Murira J, Osanlou O, Osanlou R, Owens DR, Pacurar M, Palfreeman A, Pan D, Rampling T, Regan K, Saich S, Salkeld J, Saralaya D, Sharma S, Sheridan R, Sturdy A, Thomson EC, Todd S, Twelves C, Read RC, Charlton S, Hallis B, Ramsay M, Andrews N, Nguyen-Van-Tam JS, Snape MD, Liu X, Faust SN; COV-BOOST study group. Safety and immunogenicity of seven COVID-19 vaccines as a third dose (booster) following two doses of ChAdOx1 nCov-19 or BNT162b2 in the UK (COV-BOOST): a blinded, multicentre, randomised, controlled, phase 2 trial. Lancet. 2021 Dec 18;398(10318):2258-2276. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02717-3. Epub 2021 Dec 2.
- Batmunkh T, Neal EFG, Amraa O, Mazarakis N, Altangerel B, Avaa N, Batbayar L, Batsukh K, Bright K, Burentogtokh T, Do LAH, Dorj G, Hart JD, Jamiyandorj O, Javkhlantugs K, Jigjidsuren S, Justice F, Li S, Mashbaatar K, Moore KA, Namjil N, Nguyen CD, Ochirbat B, Surenjav U, Thomson H, Tsolmon B, Licciardi PV, von Mollendorf C, Mulholland K. Immunogenicity and safety at twelve months of fractional and standard BNT162b2 booster doses in adults primed with ChAdOx1-S, BBIBP-CorV, or Gam-COVID-Vac in Mongolia: a randomised controlled trial. Vaccine. 2025 Nov 14;66:127840. doi: 10.1016/j.vaccine.2025.127840. Epub 2025 Oct 9.
- Batmunkh T, Moore KA, Thomson H, Altangerel B, Amraa O, Avaa N, Batbayar L, Batsukh K, Bright K, Burentogtokh T, Ha Do LA, Dorj G, Hart JD, Javkhlantugs K, Jigjidsuren S, Justice F, Li S, Licciardi PV, Mashbaatar K, Mazarakis N, Neal EFG, Nguyen CD, Ochirbat B, Tsolmon B, Tuya A, Surenjav U, von Mollendorf C, Mulholland K. Immunogenicity, safety, and reactogenicity of a half- versus full-dose BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) booster following a two-dose ChAdOx1 nCoV-19, BBIBP-CorV, or Gam-COVID-Vac priming schedule in Mongolia: a randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet Reg Health West Pac. 2023 Nov 21;42:100953. doi: 10.1016/j.lanwpc.2023.100953. eCollection 2024 Jan.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
6 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Fatores biológicos
- Produtos biológicos
- Misturas complexas
- Vacinas
- Vacinas virais
- Vacinas de mRNA
- Vacinas baseadas em ácido nucleico
- Vacinas, sintéticas
- Proteínas recombinantes
- Vacinas para o covid-19
- Antígenos
- Vacina BNT162
Outros números de identificação do estudo
- 81800
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Compartilharemos dados não identificados para estudos aprovados eticamente nos casos em que os participantes tenham indicado no formulário de consentimento que concordam com o uso de seus dados e quando consistente com os termos dos acordos de colaboração.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Planos de compartilhamento de dados de participantes individuais (IPD) em desenvolvimento
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Planos de compartilhamento de IPD em desenvolvimento
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .