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Bewertung der vollständigen versus fraktionierten Dosis des COVID-19-Impfstoffs, der als Booster zur Prävention von COVID-19 bei Erwachsenen in der Mongolei verabreicht wird.

3. März 2026 aktualisiert von: Murdoch Childrens Research Institute

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Reaktogenität einer Standarddosis im Vergleich zu Teildosen des COVID-19-Impfstoffs (Pfizer-BioNTech), verabreicht als Auffrischungsdosis nach der Grundierung mit Sinopharm, AstraZeneca oder Sputnik bei gesunden Erwachsenen in der Mongolei

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine einfach verblindete, randomisierte Studie zur Bestimmung der Reaktogenität und Immunogenität des Impfstoffs gegen das schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) (Pfizer-BioNTech) als Auffrischungsdosis bei Erwachsenen, die zuvor beides erhalten haben Sinopharm (BBIBP-CorV®), AstraZeneca (ChAdOx1-S oder Vaxzevria®) oder Sputnik V (Gam-COVID-Vac®) als ihre primären Dosen 6 bis 9 Monate zuvor. Es werden sowohl Standard- als auch Teildosen getestet.

Teilnehmer sind gesunde Erwachsene ab 18 Jahren, nach oben gibt es keine Altersbeschränkung. Es werden Verfahren implementiert, um sicherzustellen, dass Teilnehmer jeden Alters (ab 18 Jahren) einbezogen werden und dass in jeder Gruppe eine gleichmäßige Altersverteilung (<50 und ≥50 Jahre) besteht. Es wird insgesamt 6 Gruppen geben (Sinopharm-Standarddosis Pfizer, Sinopharm-Fraktionsdosis Pfizer, AstraZeneca-Standarddosis Pfizer, AstraZeneca-Fraktionsdosis Pfizer, Sputnik – Standarddosis Pfizer, Sputnik – Fraktionsdosis Pfizer) mit jeweils 200 Teilnehmern Gruppe für Sinopharm und 100 für AstraZeneca und Sputnik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laut Kurzzusammenfassung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

601

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mongolei
      • Ulaanbaatar, Mongolei
        • District Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 6 Monate vor dem Einschreibungsdatum zwei Dosen Sinopharm-, AstraZeneca- oder Sputnik-Impfstoffe gemäß dem empfohlenen Zeitplan abgeschlossen haben
  2. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  3. Ab 18 Jahren
  4. Bereit, die Folgeanforderungen der Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Habe 3 Dosen des COVID-19-Impfstoffs erhalten
  2. Sie haben weniger als 6 Monate vor Beginn der Studie 2 Dosen COVID-19 erhalten
  3. Nimmt derzeit immunsuppressive Medikamente oder eine Chemotherapie gegen Krebs ein
  4. HIV infektion
  5. Angeborenes Immunschwächesyndrom
  6. Hat in den 3 Monaten vor der Impfung Immunglobulin oder andere Blutprodukte erhalten
  7. Studienpersonal und deren Angehörige
  8. Sie haben in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion auf einen beliebigen COVID-19-Impfstoff oder haben eine medizinische Ausnahme von der Einnahme weiterer COVID-19-Impfstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Pfizer-Biontech Booster Group

Biologischer/Impfstoff: Tozinameran - Standarddosis

Andere Namen:

Bnt162B2 Comirnaty Pfizer Covid-19 Impfstoff

Tozinameran ist ein einzelner Strand-Messenger-RNA (-mRNA), der unter Verwendung einer zellfreien In-vitro ).

Dosis - 30 µg in 0,3 ml. Flüssigkeit zur Injektion. Einzeldosis.
Biologisch: Tozinameran – Standarddosis

Tozinameran ist eine einzelsträngige Messenger-RNA (mRNA) mit 5'-Endkappe, die mithilfe einer zellfreien In-vitro-Transkription aus den entsprechenden DNA-Vorlagen hergestellt wird und für das virale Spike (S)-Protein des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) kodiert ).

Dosis - 30 µg in 0,3 ml. Flüssigkeit zur Injektion. Einzelne Dosis.

Andere Namen:
  • BNT162b2
  • Comirnaty
  • Pfizer Covid-19-Impfstoff
Experimental: Fractional Pfizer-Biontech Booster Group

Biologischer/Impfstoff: Tozinameran - Standarddosis

Andere Namen:

Bnt162B2 Comirnaty Pfizer Covid-19 Impfstoff

Tozinameran ist ein einzelner Strand-Messenger-RNA (-mRNA), der unter Verwendung einer zellfreien In-vitro ).

Dosis - 15 µg in 0,3 ml. Flüssigkeit zur Injektion. Einzeldosis.
Biologisch: Tozinameran – Teildosis

Tozinameran ist eine einzelsträngige Messenger-RNA (mRNA) mit 5'-Endkappe, die mithilfe einer zellfreien In-vitro-Transkription aus den entsprechenden DNA-Vorlagen hergestellt wird und für das virale Spike (S)-Protein des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) kodiert ).

Dosis - 15 µg in 0,15 ml. Flüssigkeit zur Injektion. Einzelne Dosis.

Andere Namen:
  • BNT162b2
  • Comirnaty
  • Pfizer Covid-19-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seroresponse
Zeitfenster: 28 Tage nach der Aufnahmeimpfung
Serumproben, die bei 28 Tagen nach der Impfung aller Gruppen nach Booster-Impfung gesammelt wurden, werden für SARS-CoV-2-spezifische IgG-Antikörper unter Verwendung von IgG-ELISA bewertet. Der primäre Endpunkt ist die Seroresponse-Rate am Tag des 28. Tags. Die Seroresponse-Rate auf individueller Ebene ist definiert als ein ≥ 4-facher Anstieg der Bindungsantikörper beim Tag 28 im Vergleich zu Grundlinien (Vorabgenauigkeit) mit einem Titre von <200 BAU/ml, einem ≥ 2-fachen Anstieg Unter den Teilnehmern mit einer Grundlinie (Vorabreden) Titre von> 200 BAU/ml oder A ≥4-mal die untere Nachweisgrenze, wenn die Ausgangsniveaus niedriger sind als die Erkennungsgrenze.
28 Tage nach der Aufnahmeimpfung
Eingestellte lokale oder systemische Reaktion der Klasse 3 oder 4 der Klasse 3 oder 4
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung des Boosters
Fragebogen zum Dokumentieren von Reaktionen, die angeforderte Reaktionen speziell für diese Studie entwickelt haben. Die Daten werden als Anteil der Teilnehmer gemeldet, die von jedem Interventionsarm anhand der Grad- oder 4 -Reaktionen angeben. Eingestellte Reaktionen wie Schmerzen, Empfindlichkeit, Erythem/Rötung, Verhärtung, Schwellung, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Müdigkeit/Unwohlsein, Myalgie, Arthralgie, Durchfall, vergrößerte Lymphknoten werden von den Teilnehmern 7 Tage nach dem Variieren gesammelt.
7 Tage nach der Impfung des Boosters

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SARS-CoV-2-spezifische neutralisierende Antikörper zu Studienbeginn (Pre-Booster), 28 Tage, 6 und 12 Monate nach der Booster-Impfung, gemessen durch SARS-CoV-2-Mikroneutralisationstest
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Auffrischimpfung), 28 Tage, 6 und 12 Monate nach der Auffrischimpfung
Eine Teilmenge der Proben (20 %) aus allen vier Zeitpunkten wird mithilfe eines SARS-CoV-2-Mikroneutralisationstests sowohl auf den Wildtyp-(Impfstoff-)Stamm als auch auf zwei besorgniserregende SARS-CoV-2-Varianten untersucht. Neutralisierende Antikörper werden als Endpunkttiter angegeben.
Ausgangswert (vor der Auffrischimpfung), 28 Tage, 6 und 12 Monate nach der Auffrischimpfung
Inzidenz unerwünschter unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Auffrischungsimpfung
Alle unaufgefordert eingesandten AE werden 28 Tage nach der Auffrischungsimpfung erfasst. Die Daten werden als Anteil der Teilnehmer dargestellt, die unerwünschte Nebenwirkungen melden.
28 Tage nach der Auffrischungsimpfung
Seroresponse durch Grundierung von Impfstata
Zeitfenster: 28 Tage nach der Aufnahmeimpfung

Serumproben, die bei 28 Tagen nach der Impfung aller Gruppen nach Booster-Impfung gesammelt wurden, werden für SARS-CoV-2-spezifische IgG-Antikörper unter Verwendung von IgG-ELISA bewertet. Der primäre Endpunkt ist die Seroresponse-Rate am Tag des 28. Tags. Die Seroresponse-Rate auf individueller Ebene ist definiert als ein ≥ 4-facher Anstieg der Bindungsantikörper beim Tag 28 im Vergleich zu Grundlinien (Vorabgenauigkeit) mit einem Titre von <200 BAU/ml, einem ≥ 2-fachen Anstieg Unter den Teilnehmern mit einer Grundlinie (Vorabreden) Titre von> 200 BAU/ml oder A ≥4-mal die untere Nachweisgrenze, wenn die Ausgangsniveaus niedriger sind als die Erkennungsgrenze.

Priming-Schichten (zuvor Covid-Impfung): AstraZeneca (Chadox1-S oder Vaxzevria®); Sinopharm (BBIBP-CORV®); Sputnik V (Gam-Covid-VAC®)
28 Tage nach der Aufnahmeimpfung
SARS-COV-2-spezifische IgG-Antikörper am 28. Tag zu 28
Zeitfenster: 28 Tage nach der Aufnahmeimpfung
Serumproben, die bei 28 Tagen nach der Impfung aller Gruppen nach Booster-Impfung gesammelt wurden, werden für SARS-CoV-2-spezifische IgG-Antikörper unter Verwendung von IgG-ELISA bewertet.
28 Tage nach der Aufnahmeimpfung
SARS-COV-2-spezifische IgG-Antikörper am Tag 28 durch Grundierung von Impfstoffschichten
Zeitfenster: 28 Tage nach der Aufnahmeimpfung

Serumproben, die bei 28 Tagen nach der Impfung aller Gruppen nach Booster-Impfung gesammelt wurden, werden für SARS-CoV-2-spezifische IgG-Antikörper unter Verwendung von IgG-ELISA bewertet.

Priming-Schichten (zuvor Covid-Impfung): AstraZeneca (Chadox1-S oder Vaxzevria®); Sinopharm (BBIBP-CORV®); Sputnik V (Gam-Covid-VAC®)
28 Tage nach der Aufnahmeimpfung
SARS-CoV-2-spezifische IgG-Antikörper zum Ausgangszeitpunkt (vor der Auffrischimpfung), 28 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Auffrischimpfung.
Zeitfenster: Baseline (vor der Auffrischungsimpfung), 28 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Auffrischungsimpfung.
Serumproben, die zu Studienbeginn (vor der Auffrischungsimpfung), 28 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Auffrischungsimpfung aus den Studienarmen entnommen wurden, werden auf SARS-CoV-2-spezifische IgG-Antikörper mit dem kommerziellen Euroimmun S1 IgG-ELISA untersucht. Die Daten werden als bindende Antikörpereinheiten (BAU)/ml angegeben und als geometrische Mittelwertkonzentration (GMC) und 95%-Konfidenzintervalle (CI) dargestellt.
Baseline (vor der Auffrischungsimpfung), 28 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Auffrischungsimpfung.
SARS-CoV-2-spezifische neutralisierende Antikörper zum Ausgangswert (vor der Auffrischungsimpfung), 28 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Auffrischungsimpfung, gemessen durch den Surrogate-Virus-Neutralisationstest (sVNT).
Zeitfenster: Baseline (vor der Auffrischungsimpfung), 28 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Auffrischungsimpfung.
Serumproben, die vor der Auffrischungsimpfung (Baseline), 28 Tage, 6 und 12 Monate nach der Auffrischungsimpfung von allen Gruppen entnommen wurden, werden auf SARS-CoV-2-spezifische neutralisierende Antikörper mittels des GenScript® cPass Surrogate-Virus-Neutralisationstests (sVNT) sowohl für den Wildtyp als auch für die Omikron-Variante untersucht. Die neutralisierende Antikörperantwort wird als prozentuale (%) Hemmung der Bindung der Rezeptorbindungsdomäne an das Angiotensin-konvertierende Enzym 2 (RBD-ACE2) im Vergleich zu einer Positivkontrolle angegeben.
Baseline (vor der Auffrischungsimpfung), 28 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Auffrischungsimpfung.
Interferon-Gamma (IFNγ)-Konzentrationen in Internationalen Einheiten (IE)/ml
Zeitfenster: Baseline (vor Booster), 28 Tage, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Booster-Impfung
IFN-γ-Konzentrationen (IU/mL) als Maß für die zelluläre Immunität werden bei einer Untergruppe der Teilnehmer bewertet. Die IFN-γ-Produktion wird mit QuantiFERON Human IFN-γ SARS-CoV-2 (Qiagen) stimuliert und mittels ELISA quantifiziert. Die Ergebnisse werden als geometrische Mittelwerte der Konzentrationen (GMCs) mit 95%-Konfidenzintervallen zusammengefasst.
Baseline (vor Booster), 28 Tage, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Booster-Impfung
Anzahl der IFNγ-produzierenden Zellen pro Million PBMCs
Zeitfenster: Baseline (vor der Auffrischungsimpfung), 28 Tage, 6 und 12 Monate nach der Auffrischungsimpfung
Gilt für die Teiluntergruppe der Teilnehmer mit zusätzlicher Blutentnahme. IFNγ-produzierende Zellen als Maß der zellulären Immunität werden bei einer Teilmenge der Teilnehmer (40 %) aus jeder Gruppe bewertet. Der IFN-γ-Enzyme-Linked ImmunoSpot (Elispot)-Assay wird an isolierten peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) durchgeführt. Die Daten werden als Anzahl der IFNγ-produzierenden Zellen/Million angegeben und mit Mittelwerten und 95 %-KI präsentiert.
Baseline (vor der Auffrischungsimpfung), 28 Tage, 6 und 12 Monate nach der Auffrischungsimpfung
Häufigkeit von Zytokin-exprimierenden T-Zellen
Zeitfenster: Baseline (vor Auffrischungsimpfung), 28 Tage, 6 und 12 Monate nach Auffrischungsimpfung
Die Häufigkeit von SARS-CoV-2-Spike-spezifischen Zytokin-exprimierenden T-Zellen vom Wildtyp wird bei einer Teilgruppe von Teilnehmern (~40 %) mittels intrazellulärer Zytokinfärbung (ICS) durchflusszytometrisch an PBMC-Proben bewertet. Die Ergebnisse werden als Häufigkeit (%) von Zytokin-exprimierenden CD4- und CD8-Gedächtnis-T-Zellen angegeben, zusammengefasst als geometrische Mittelwerte (GMCs) mit 95 %-Konfidenzintervallen.
Baseline (vor Auffrischungsimpfung), 28 Tage, 6 und 12 Monate nach Auffrischungsimpfung
Zelluläre Immunität: Multiplex-Zytokin-Assays – Berichtet als Zytokinkonzentrationen in pg/ml und dargestellt als GMC und 95 %-KI
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Auffrischimpfung), 28 Tage, 6 und 12 Monate nach Auffrischimpfung
Die Konzentrationen von Zytokinen, die für das Wildtyp-SARS-CoV-2-Spike-Protein spezifisch sind, werden nach PBMC-Stimulation in einer vordefinierten Untergruppe von Teilnehmern (etwa 40 %) unter Verwendung von Multiplex-Zytokin-Assays bewertet. Die Zytokinkonzentrationen werden in pg/mL angegeben und als geometrische Mittelwerte (GMCs) mit 95 %-Konfidenzintervallen zusammengefasst. IFN-γ-ELISpot, intrazelluläre Zytokinfärbung (Durchflusszytometrie) und Multiplex-Zytokin-Assays werden an isolierten peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) durchgeführt.
Ausgangswert (vor Auffrischimpfung), 28 Tage, 6 und 12 Monate nach Auffrischimpfung
Inzidenz medizinisch behandelter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate nach der Auffrischungsimpfung
Bei allen Teilnehmern mit medizinisch betreuten unerwünschten Ereignissen (AE) werden diese für 3 Monate nach der Booster-Impfung erfasst. Die Daten werden als Anzahl der Teilnehmer dargestellt, die unaufgefordert über unerwünschte Ereignisse (AE) berichten.
3 Monate nach der Auffrischungsimpfung
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Auffrischungsimpfung
SAE werden während der gesamten Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten nach der Booster-Impfung erfasst. Die Daten werden als Anteil der Teilnehmer dargestellt, die unaufgefordert SAE melden.
24 Monate nach der Auffrischungsimpfung
Inzidenz der PCR-bestätigten COVID-19-Infektion
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Auffrischungsimpfung
Bestätigte SARS-CoV-2-Infektionen werden während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums nach klinischem Schweregrad dokumentiert.
Bis zu 24 Monate nach der Auffrischungsimpfung
Anzahl IFNγ-produzierender Zellen/Million PBMCs
Zeitfenster: 18 und 24 Monate nach der Auffrischungsimpfung
Gilt für die Teilnehmergruppe mit zusätzlicher Blutentnahme. IFNγ-produzierende Zellen als Maß für die zelluläre Immunität werden bei einer Teilgruppe der Teilnehmer (40 %) aus jeder Gruppe bewertet. Der IFN-γ-Enzyme-Linked ImmunoSpot (Elispot)-Assay wird an isolierten peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) durchgeführt. Die Daten werden als Anzahl der IFNγ-produzierenden Zellen/Million angegeben und mithilfe von Mittelwerten und 95 %-KI dargestellt.
18 und 24 Monate nach der Auffrischungsimpfung
Häufigkeit von Zytokin-exprimierenden T-Zellen
Zeitfenster: 18 und 24 Monate nach der Auffrischungsimpfung
Die Häufigkeit von T-Zellen mit Zytokin-Expression für das Wildtyp-SARS-CoV-2-Spike-Protein wird bei einer Teilgruppe der Teilnehmer (~40%) mittels intrazellulärer Zytokinfärbung (ICS) durchflusszytometrisch an PBMC-Proben bewertet. Die Ergebnisse werden als Häufigkeit (%) von Zytokin-exprimierenden CD4- und CD8-Gedächtnis-T-Zellen angegeben, zusammengefasst als geometrische Mittelwerte (GMCs) mit 95% Konfidenzintervallen.
18 und 24 Monate nach der Auffrischungsimpfung
Zelluläre Immunität: Multiplex-Zytokin-Assays – Berichtet als Zytokinkonzentrationen in pg/ml und dargestellt als GMC und 95% KI
Zeitfenster: 18 und 24 Monate nach der Auffrischungsimpfung
Die Konzentrationen von Zytokinen, die auf das Wildtyp-SARS-CoV-2-Spike-Protein spezifisch reagieren, werden nach der Stimulation von PBMCs in einer vordefinierten Untergruppe von Teilnehmern (ca. 40%) mittels Multiplex-Zytokin-Assays bewertet. Die Zytokinkonzentrationen werden in pg/mL angegeben und als geometrische Mittelwerte (GMCs) mit 95%-Konfidenzintervallen zusammengefasst. IFN-γ-ELISpot, intrazelluläre Zytokinfärbung (Durchflusszytometrie) und Multiplex-Zytokin-Assays werden an isolierten peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) durchgeführt.
18 und 24 Monate nach der Auffrischungsimpfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Mitarbeiter

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
The Peter Doherty Institute for Infection and Immunity

Ermittler

  • Hauptermittler: Kim Mulholland, MD/Prof, Murdoch Childrens Research Institute
  • Hauptermittler: Tsetsegsaikhan Batmunkh, MD, Ministry of Health, Mongolia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 81800

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden anonymisierte Daten an ethisch anerkannte Studien weitergeben, wenn die Teilnehmer auf dem Einverständnisformular angegeben haben, dass sie mit der Nutzung ihrer Daten einverstanden sind und wenn dies mit den Bedingungen der Kooperationsvereinbarungen vereinbar ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Pläne zur gemeinsamen Nutzung individueller Teilnehmerdaten (IPD) in Entwicklung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD-Sharing-Pläne in Entwicklung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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