在蒙古成人中作为预防 COVID-19 加强剂的 COVID-19 疫苗全剂量与分剂量的评估。
2026年3月3日 更新者：Murdoch Childrens Research Institute
一项随机对照试验，以评估标准剂量与分次剂量的 COVID-19 疫苗 (Pfizer-BioNTech) 的免疫原性、安全性和反应原性，该疫苗在蒙古健康成人中使用国药、阿斯利康或 Sputnik 引发后作为加强剂量给予
该临床试验是一项单盲、随机研究，旨在确定严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 疫苗 (Pfizer-BioNTech) 在成人中作为加强剂量的反应原性和免疫原性，这些成人以前接受过Sinopharm (BBIBP-CorV®)、AstraZeneca（ChAdOx1-S 或 Vaxzevria®）或 Sputnik V (Gam-COVID-Vac®) 作为主要剂量提前 6 至 9 个月。 将测试标准剂量和分数剂量。
参与者为年满 18 周岁的健康成年人，年龄不限。 将实施程序以确保包括所有年龄段（18 岁及以上）的参与者，并且每组的年龄分布均匀（<50 岁和≥50 岁）。 共6组（国药-标准剂量辉瑞、国药-分次剂量辉瑞、阿斯利康-标准剂量辉瑞、阿斯利康-分次剂量辉瑞、Sputnik-标准剂量辉瑞、Sputnik-分次剂量辉瑞），每组200人Sinopharm 为 group，AstraZeneca 和 Sputnik 为 100。
研究概览
详细说明
根据简要总结
研究类型
介入性
注册 (实际的)
601
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ulaanbaatar、蒙古
- District Health Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在入组日期前 6 个月按照推荐的时间表完成了两剂 Sinopharm、AstraZeneca 或 Sputnik 疫苗
- 愿意并能够给予书面知情同意
- 18岁或以上
- 愿意完成研究的后续要求
排除标准：
- 已接种 3 剂 COVID-19 疫苗
- 在试验开始前不到 6 个月接受了 2 剂 COVID-19
- 目前正在服用免疫抑制药物或抗癌化疗
- 艾滋病毒感染
- 先天性免疫缺陷综合征
- 在接种疫苗前 3 个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品
- 研究人员及其亲属
- 对任何 COVID-19 疫苗有严重过敏反应史，或有接受进一步 COVID-19 疫苗的医学例外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准辉瑞-biontech助推器组
生物/疫苗：Tozinameran-标准剂量 其他名称： BNT162B2 pfizer covid-19疫苗 Tozinameran是一种使用来自相应DNA模板的细胞体外转录产生的单链，5'Capped的Messenger RNA（mRNA），编码了严重急性急性呼吸道综合征2（SARS-COV-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2）蛋白）。 剂量-30 µg在0.3 mL中。 注射液体。 单剂量。 |
Tozinameran 是一种单链、5' 加帽的信使 RNA (mRNA)，使用相应 DNA 模板的无细胞体外转录产生，编码严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 的病毒刺突 (S) 蛋白). 剂量 - 0.3 毫升中的 30 微克。 注射用液体。 单剂量。
其他名称：
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实验性的：分数辉瑞-biontech助推器组
生物/疫苗：Tozinameran-标准剂量 其他名称： BNT162B2 pfizer covid-19疫苗 Tozinameran是一种使用来自相应DNA模板的细胞体外转录产生的单链，5'Capped的Messenger RNA（mRNA），编码了严重急性急性呼吸道综合征2（SARS-COV-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2）蛋白）。 剂量-15 µg在0.3 mL中。 注射液体。 单剂量。 |
Tozinameran 是一种单链、5' 加帽的信使 RNA (mRNA)，使用相应 DNA 模板的无细胞体外转录产生，编码严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 的病毒刺突 (S) 蛋白). 剂量 - 0.15 毫升中的 15 微克。 注射用液体。 单剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Seroresponse
大体时间：28天后促进疫苗接种
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使用IgG ELISA，将评估所有组在助推器后28天收集的血清样品。
主要终点是在第28天访问时的Seroresponse率。
与基线（预疫苗接种）相比，单个水平的静止响应率定义为结合抗体的≥4倍，滴度<200 bau/ml，≥2倍上升，在基线（疫苗前）滴度为> 200 bau/ml的参与者中，如果基线水平低于极限，则检测的下限≥4倍检测。
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28天后促进疫苗接种
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征求3或4级本地或全身反应
大体时间：助推器接种后7天
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记录征求反应的问卷是专门针对本研究的。
数据将报告为报告每个干预部门3或4级反应的参与者的比例。
诸如疼痛，压痛，红斑/红肿，肿胀，发烧，恶心，呕吐，头痛，疲劳/不适，肌痛，肌痛，腹痛，腹泻，肿瘤肿大的淋巴结将从参与者手中7天收集等反应。
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助推器接种后7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 SARS-CoV-2 微中和测定测量基线（加强疫苗前）、加强疫苗接种后 28 天、6 和 12 个月的 SARS-CoV-2 特异性中和抗体
大体时间：基线（加强疫苗接种前）、加强疫苗接种后 28 天、6 个月和 12 个月
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将使用 SARS-CoV-2 微中和测定对野生型（疫苗）菌株和两种值得关注的 SARS-CoV-2 变体进行评估，对所有四个时间点的样本子集 (20%) 进行评估。
中和抗体将报告为终点滴度。
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基线（加强疫苗接种前）、加强疫苗接种后 28 天、6 个月和 12 个月
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未经请求的不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：加强疫苗接种后 28 天
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所有主动提供的 AE 将在加强疫苗接种后 28 天内收集。
数据将按报告主动 AE 的参与者比例显示。
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加强疫苗接种后 28 天
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通过启动疫苗地层的呼吸响应
大体时间：28天后促进疫苗接种
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使用IgG ELISA，将评估所有组在助推器后28天收集的血清样品。 主要终点是在第28天访问时的Seroresponse率。 与基线（预疫苗接种）相比，单个水平的静止响应率定义为结合抗体的≥4倍，滴度<200 bau/ml，≥2倍上升，在基线（疫苗前）滴度为> 200 bau/ml的参与者中，如果基线水平低于极限，则检测的下限≥4倍检测。 启动层（以前的疫苗接种）：阿斯利康（Chadox1-S或Vaxzevria®）； Sinopharm（BBIBP-CORV®）; Sputnik V（Gam-Covid-Vac®） |
28天后促进疫苗接种
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第28天SARS-COV-2特异性IgG抗体
大体时间：28天后促进疫苗接种
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使用IgG ELISA，将评估所有组在助推器后28天收集的血清样品。
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28天后促进疫苗接种
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第28天通过启动疫苗地层在第28天的SARS-COV-2特异性IgG抗体
大体时间：28天后促进疫苗接种
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使用IgG ELISA，将评估所有组在助推器后28天收集的血清样品。 启动层（以前的疫苗接种）：阿斯利康（Chadox1-S或Vaxzevria®）； Sinopharm（BBIBP-CORV®）; Sputnik V（Gam-Covid-Vac®） |
28天后促进疫苗接种
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SARS-CoV-2 特异性 IgG 抗体在基线（加强针接种前）、加强针接种后 28 天、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的水平。
大体时间：基线（加强前）、加强疫苗接种后28天、6个月、12个月、18个月和24个月。
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将从研究组收集的基线（加强前）、加强后28天、6个月、12个月、18个月和24个月的血清样本，使用商业化的Euroimmun S1 IgG ELISA方法评估SARS-CoV-2特异性IgG抗体。
数据将以结合抗体单位（BAU）/毫升报告，并以几何平均浓度（GMC）和95%置信区间（CI）呈现。
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基线（加强前）、加强疫苗接种后28天、6个月、12个月、18个月和24个月。
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通过替代病毒中和试验（sVNT）测量的基线（加强前）、加强后28天、6个月、12个月、18个月和24个月的SARS-CoV-2特异性中和抗体。
大体时间：基线（加强前）、加强疫苗接种后28天、6个月、12个月、18个月和24个月。
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将评估所有组在基线（加强前）、加强疫苗接种后28天、6个月和12个月收集的血清样本，使用GenScript® cPass替代病毒中和试验（sVNT）检测针对野生型和奥密克戎变体的SARS-CoV-2特异性中和抗体。
中和抗体反应将报告为受体结合域-血管紧张素转换酶2（RBD-ACE2）结合相对于阳性对照的抑制百分比（%）。
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基线（加强前）、加强疫苗接种后28天、6个月、12个月、18个月和24个月。
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干扰素γ（IFNγ）浓度（国际单位（IU）/毫升）
大体时间：基线（加强针前）、加强针接种后28天、6个月、12个月、18个月和24个月
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IFN-γ浓度（IU/mL）作为细胞免疫的衡量指标，将在部分参与者中进行评估。
IFN-γ的产生将使用QuantiFERON Human IFN-γ SARS-CoV-2（Qiagen）进行刺激，并通过ELISA进行定量。
结果以几何平均浓度（GMCs）及95%置信区间进行总结。
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基线（加强针前）、加强针接种后28天、6个月、12个月、18个月和24个月
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每百万PBMCs中产生IFNγ的细胞数量
大体时间：基线（加强接种前）、加强接种后28天、6个月和12个月
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适用于进行额外采血的子集参与者。
将从每组参与者中抽取子集（40%）评估IFNγ产生细胞作为细胞免疫的测量指标。
将对分离的外周血单个核细胞（PBMCs）进行IFN-γ酶联免疫斑点（Elispot）检测。
数据将以每百万个细胞中IFNγ产生细胞的数量报告，并使用均值和95%置信区间呈现。
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基线（加强接种前）、加强接种后28天、6个月和12个月
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细胞因子表达T细胞频率
大体时间：基线（加强免疫前）、加强免疫后28天、6个月和12个月
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将通过流式细胞术对部分参与者（约40%）的PBMC样本进行细胞内细胞因子染色（ICS），以评估野生型SARS-CoV-2刺突蛋白特异性细胞因子表达T细胞的频率。
结果报告为表达细胞因子的CD4和CD8记忆T细胞的频率（%），汇总为几何平均浓度（GMCs）及95%置信区间。
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基线（加强免疫前）、加强免疫后28天、6个月和12个月
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细胞免疫：多重细胞因子检测 - 以 pg/ml 为单位报告细胞因子浓度，并呈现为 GMC 和 95% CI
大体时间：基线（加强前）、加强疫苗接种后28天、6个月和12个月
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将通过多重细胞因子检测法，在预定义的参与者亚组（约40%）中评估PBMC刺激后野生型SARS-CoV-2刺突蛋白特异性细胞因子浓度。细胞因子浓度将以pg/mL报告，并以几何平均浓度（GMC）及95%置信区间进行汇总。IFN-γ ELISpot、细胞内细胞因子染色（流式细胞术）及多重细胞因子检测法将在分离的外周血单个核细胞（PBMCs）上进行。
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基线（加强前）、加强疫苗接种后28天、6个月和12个月
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医学关注不良事件的发生率
大体时间：加强针接种后3个月
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所有在加强疫苗接种后3个月内发生医疗关注不良事件（AE）的参与者将被收集。
数据将以报告非征集性不良事件（AE）的参与者数量呈现。
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加强针接种后3个月
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严重不良事件（SAE）发生率
大体时间：加强针后24个月
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在加强疫苗接种后24个月的随访期内，将收集严重不良事件（SAE）数据。
数据将以报告非请求性SAE的参与者比例呈现。
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加强针后24个月
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PCR确认的COVID-19感染发生率
大体时间：加强疫苗接种后最长24个月
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在整个随访期间，将按临床严重程度记录已确认的SARS-CoV-2感染。
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加强疫苗接种后最长24个月
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每百万PBMC中产生IFNγ的细胞数量
大体时间：在加强疫苗接种后18个月和24个月时
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适用于额外采血的子集参与者。
将评估各组参与者中40%的子集，以测量产生IFNγ的细胞作为细胞免疫的指标。
将在分离的外周血单个核细胞（PBMCs）上进行IFN-γ酶联免疫斑点（Elispot）检测。
数据将以每百万个细胞中产生IFNγ的细胞数报告，并使用平均值和95%置信区间呈现。
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在加强疫苗接种后18个月和24个月时
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表达细胞因子的T细胞频率
大体时间：加强疫苗接种后18个月和24个月
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将在一部分参与者（约40%）中通过流式细胞术对PBMC样本进行细胞内细胞因子染色（ICS），以评估野生型SARS-CoV-2刺突蛋白特异性细胞因子表达T细胞的频率。
结果报告为表达细胞因子的CD4和CD8记忆T细胞的频率（%），以几何平均浓度（GMC）及95%置信区间进行汇总。
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加强疫苗接种后18个月和24个月
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细胞免疫：多重细胞因子检测 - 以细胞因子浓度（pg/ml）报告，并以GMC和95% CI呈现
大体时间：加强疫苗接种后18个月和24个月
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野生型SARS-CoV-2刺突蛋白特异性细胞因子浓度将通过多重细胞因子检测方法在预先设定的参与者亚组（约40%）中进行评估，该评估基于外周血单个核细胞（PBMC）刺激实验。
细胞因子浓度将以pg/mL为单位报告，并以几何平均浓度（GMCs）及95%置信区间进行汇总。
干扰素-γ（IFN-γ）酶联免疫斑点（ELISpot）检测、细胞内细胞因子染色（流式细胞术）及多重细胞因子检测将在分离的外周血单个核细胞（PBMCs）上进行。
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加强疫苗接种后18个月和24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kim Mulholland, MD/Prof、Murdoch Childrens Research Institute
- 首席研究员：Tsetsegsaikhan Batmunkh, MD、Ministry of Health, Mongolia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Munro APS, Janani L, Cornelius V, Aley PK, Babbage G, Baxter D, Bula M, Cathie K, Chatterjee K, Dodd K, Enever Y, Gokani K, Goodman AL, Green CA, Harndahl L, Haughney J, Hicks A, van der Klaauw AA, Kwok J, Lambe T, Libri V, Llewelyn MJ, McGregor AC, Minassian AM, Moore P, Mughal M, Mujadidi YF, Murira J, Osanlou O, Osanlou R, Owens DR, Pacurar M, Palfreeman A, Pan D, Rampling T, Regan K, Saich S, Salkeld J, Saralaya D, Sharma S, Sheridan R, Sturdy A, Thomson EC, Todd S, Twelves C, Read RC, Charlton S, Hallis B, Ramsay M, Andrews N, Nguyen-Van-Tam JS, Snape MD, Liu X, Faust SN; COV-BOOST study group. Safety and immunogenicity of seven COVID-19 vaccines as a third dose (booster) following two doses of ChAdOx1 nCov-19 or BNT162b2 in the UK (COV-BOOST): a blinded, multicentre, randomised, controlled, phase 2 trial. Lancet. 2021 Dec 18;398(10318):2258-2276. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02717-3. Epub 2021 Dec 2.
- Batmunkh T, Neal EFG, Amraa O, Mazarakis N, Altangerel B, Avaa N, Batbayar L, Batsukh K, Bright K, Burentogtokh T, Do LAH, Dorj G, Hart JD, Jamiyandorj O, Javkhlantugs K, Jigjidsuren S, Justice F, Li S, Mashbaatar K, Moore KA, Namjil N, Nguyen CD, Ochirbat B, Surenjav U, Thomson H, Tsolmon B, Licciardi PV, von Mollendorf C, Mulholland K. Immunogenicity and safety at twelve months of fractional and standard BNT162b2 booster doses in adults primed with ChAdOx1-S, BBIBP-CorV, or Gam-COVID-Vac in Mongolia: a randomised controlled trial. Vaccine. 2025 Nov 14;66:127840. doi: 10.1016/j.vaccine.2025.127840. Epub 2025 Oct 9.
- Batmunkh T, Moore KA, Thomson H, Altangerel B, Amraa O, Avaa N, Batbayar L, Batsukh K, Bright K, Burentogtokh T, Ha Do LA, Dorj G, Hart JD, Javkhlantugs K, Jigjidsuren S, Justice F, Li S, Licciardi PV, Mashbaatar K, Mazarakis N, Neal EFG, Nguyen CD, Ochirbat B, Tsolmon B, Tuya A, Surenjav U, von Mollendorf C, Mulholland K. Immunogenicity, safety, and reactogenicity of a half- versus full-dose BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) booster following a two-dose ChAdOx1 nCoV-19, BBIBP-CorV, or Gam-COVID-Vac priming schedule in Mongolia: a randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet Reg Health West Pac. 2023 Nov 21;42:100953. doi: 10.1016/j.lanwpc.2023.100953. eCollection 2024 Jan.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月27日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (实际的)
2024年11月6日
研究注册日期
首次提交
2022年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月1日
首次发布 (实际的)
2022年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月3日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- 81800
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如果参与者在同意书上表明他们同意使用他们的数据并且符合合作协议的条款，我们将与道德批准的研究共享去识别化的数据。
IPD 共享时间框架
个人参与者数据 (IPD) 共享计划正在制定中
IPD 共享访问标准
IPD共享计划正在制定中
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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