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Évaluation de la dose complète par rapport à la dose fractionnée du vaccin COVID-19 administrée comme rappel pour la prévention du COVID-19 chez les adultes en Mongolie.

3 mars 2026 mis à jour par: Murdoch Childrens Research Institute

Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'immunogénicité, l'innocuité et la réactogénicité de la dose standard par rapport aux doses fractionnées du vaccin COVID-19 (Pfizer-BioNTech) administrée en dose de rappel après amorçage avec Sinopharm, AstraZeneca ou Spoutnik chez des adultes en bonne santé en Mongolie

Cet essai clinique est une étude randomisée en simple aveugle visant à déterminer la réactogénicité et l'immunogénicité du vaccin contre le syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus-2 (SRAS-CoV-2) (Pfizer-BioNTech) en dose de rappel chez les adultes, qui ont déjà reçu soit Sinopharm (BBIBP-CorV®), AstraZeneca (ChAdOx1-S ou Vaxzevria®) ou Sputnik V (Gam-COVID-Vac®) comme leurs doses primaires 6 à 9 mois plus tôt. Les doses standard et fractionnées seront testées.

Les participants sont des adultes en bonne santé âgés de 18 ans ou plus, sans limite d'âge supérieure. Des procédures seront mises en œuvre pour s'assurer que les participants de tous âges (18 ans et plus) sont inclus et qu'il y a une répartition égale par âge (<50 et ≥50 ans) dans chaque groupe. Il y aura un total de 6 groupes (Sinopharm-dose standard Pfizer, Sinopharm-dose fractionnée Pfizer, AstraZeneca-dose standard Pfizer, AstraZeneca-dose fractionnée Pfizer, Sputnik - dose standard Pfizer, Sputnik - dose fractionnée Pfizer), avec 200 participants par groupe pour Sinopharm et 100 pour AstraZeneca et Sputnik.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Selon un bref résumé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

601

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mongolie
      • Ulaanbaatar, Mongolie
        • District Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir terminé deux doses de vaccins Sinopharm, AstraZeneca ou Spoutnik avec le calendrier recommandé 6 mois avant la date d'inscription
  2. Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit
  3. Âgé de 18 ans ou plus
  4. Disposé à remplir les exigences de suivi de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. A reçu 3 doses de vaccin COVID-19
  2. A reçu 2 doses de COVID-19 moins de 6 mois avant le début de l'essai
  3. Actuellement sous traitement immunosuppresseur ou chimiothérapie anticancéreuse
  4. Infection par le VIH
  5. Syndrome d'immunodéficience congénitale
  6. A reçu des immunoglobulines ou d'autres produits sanguins dans les 3 mois précédant la vaccination
  7. Personnel de l'étude et leurs proches
  8. Avoir des antécédents de réaction allergique grave à l'un des vaccins COVID-19 ou avoir une exception médicale pour recevoir d'autres vaccins COVID-19

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de booster pfizer-biontech standard

Biologique / vaccin: Tozinameran - Dose standard

Autres noms:

BNT162B2 COMIRNATY Pfizer Covid-19 Vaccin

Le Tozinameran est un ARN messager (ARNm) à 5 brillant à brin (ARNm) produit en utilisant une transcription in vitro sans cellules à partir des modèles d'ADN correspondants, codant pour la (s) protéine virale du syndrome respiratoire aigu ).

Dose - 30 µg dans 0,3 ml. Liquide pour l'injection. Dose unique.
Biologique: Tozinameran - dose standard

Le tozinameran est un ARN messager (ARNm) monocaténaire coiffé en 5' produit à l'aide d'une transcription in vitro acellulaire à partir des matrices d'ADN correspondantes, codant pour la protéine de pointe virale (S) du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2 ).

Dosage - 30 µg dans 0,3 ml. Liquide pour injection. Une seule dose.

Autres noms:
  • BNT162b2
  • Communauté
  • Vaccin Pfizer Covid-19
Expérimental: Groupe de booster pfizer-biontech fractionnaire

Biologique / vaccin: Tozinameran - Dose standard

Autres noms:

BNT162B2 COMIRNATY Pfizer Covid-19 Vaccin

Le Tozinameran est un ARN messager (ARNm) à 5 brillant à brin (ARNm) produit en utilisant une transcription in vitro sans cellules à partir des modèles d'ADN correspondants, codant pour la (s) protéine virale du syndrome respiratoire aigu ).

Dose - 15 µg dans 0,3 ml. Liquide pour l'injection. Dose unique.
Biologique: Tozinameran - Dose fractionnée

Le tozinameran est un ARN messager (ARNm) monocaténaire coiffé en 5' produit à l'aide d'une transcription in vitro acellulaire à partir des matrices d'ADN correspondantes, codant pour la protéine de pointe virale (S) du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2 ).

Dose - 15 µg dans 0,15 ml. Liquide pour injection. Une seule dose.

Autres noms:
  • BNT162b2
  • Communauté
  • Vaccin Pfizer Covid-19

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séropesponse
Délai: Vaccination sur le booster de 28 jours
Les échantillons de sérum prélevés à 28 jours après la vaccination de booster de tous les groupes seront évalués pour les anticorps IgG spécifiques à la SARS-COV-2 en utilisant IgG ELISA. Le critère d'évaluation principal est le taux de séro-réponse lors de la visite du jour-28. Le taux de séro-réponse au niveau individuel est défini comme une augmentation ≥ 4 fois des anticorps de liaison lors de la visite du jour-18 par rapport à la ligne de base (pré-vaccination) avec un titre de <200 Bau / ml, une montée ≥ 2 fois Parmi les participants avec un titre de base (pré-vaccination) de> 200 BAU / ml, ou un ≥4 fois la limite de détection inférieure si les niveaux de base sont inférieurs à la limite de détection.
Vaccination sur le booster de 28 jours
Réaction locale ou systémique sollicitée de grade 3 ou 4
Délai: 7 jours après la vaccination de booster
Le questionnaire pour documenter les réactions sollicités est développé spécifiquement pour cette étude. Les données seront rapportées comme la proportion de participants qui signalent des réactions de grade 3 ou 4 par chaque bras d'intervention. Des réactions sollicitées telles que la douleur, la sensibilité, l'érythème / rougeur, l'induration, l'enflure, la fièvre, les nausées, les vomissements, les maux de tête, la fatigue / malaise, la myalgie, l'arthralgie, la diarrhée, les ganglions lymphatiques agrandis seront collectés auprès des participants 7 jours après la mise à la sentence.
7 jours après la vaccination de booster

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anticorps neutralisants spécifiques au SRAS-CoV-2 au départ (pré-rappel), 28 jours, 6 et 12 mois après la vaccination de rappel, mesurés par le test de microneutralisation du SRAS-CoV-2
Délai: Base de référence (pré-rappel), 28 jours, 6 et 12 mois après la vaccination de rappel
Un sous-ensemble d'échantillons (20 %) provenant des quatre moments seront évalués à l'aide d'un test de microneutralisation du SRAS-CoV-2 sur la souche de type sauvage (vaccin) et sur deux variantes préoccupantes du SRAS-CoV-2. Les anticorps neutralisants seront signalés comme titre final.
Base de référence (pré-rappel), 28 jours, 6 et 12 mois après la vaccination de rappel
Incidence des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: 28 jours après la vaccination de rappel
Tous les EI non sollicités seront collectés pendant 28 jours après la vaccination de rappel. Les données seront présentées en proportion de participants qui signalent un EI non sollicité.
28 jours après la vaccination de rappel
Séro-réponse en amorçant les couches vaccinales
Délai: Vaccination sur le booster de 28 jours

Les échantillons de sérum prélevés à 28 jours après la vaccination de booster de tous les groupes seront évalués pour les anticorps IgG spécifiques à la SARS-COV-2 en utilisant IgG ELISA. Le critère d'évaluation principal est le taux de séro-réponse lors de la visite du jour-28. Le taux de séro-réponse au niveau individuel est défini comme une augmentation ≥ 4 fois des anticorps de liaison lors de la visite du jour-18 par rapport à la ligne de base (pré-vaccination) avec un titre de <200 Bau / ml, une montée ≥ 2 fois Parmi les participants avec un titre de base (pré-vaccination) de> 200 BAU / ml, ou un ≥4 fois la limite de détection inférieure si les niveaux de base sont inférieurs à la limite de détection.

Amoraison des strates (vaccination auparavant covide): AstraZeneca (Chadox1-S ou Vaxzevria®); Sinopharm (BBIBP-CORV®); Sputnik V (GAM-COVID-VAC®)
Vaccination sur le booster de 28 jours
Anticorps IgG spécifiques SARS-COV-2 au jour-18
Délai: Vaccination sur le booster de 28 jours
Les échantillons de sérum prélevés à 28 jours après la vaccination de booster de tous les groupes seront évalués pour les anticorps IgG spécifiques à la SARS-COV-2 en utilisant IgG ELISA.
Vaccination sur le booster de 28 jours
Anticorps IgG spécifiques de SARS-COV-2 au jour-188 en amorçant les strates vaccinales
Délai: Vaccination sur le booster de 28 jours

Les échantillons de sérum prélevés à 28 jours après la vaccination de booster de tous les groupes seront évalués pour les anticorps IgG spécifiques à la SARS-COV-2 en utilisant IgG ELISA.

Amoraison des strates (vaccination auparavant covide): AstraZeneca (Chadox1-S ou Vaxzevria®); Sinopharm (BBIBP-CORV®); Sputnik V (GAM-COVID-VAC®)
Vaccination sur le booster de 28 jours
Anticorps IgG spécifiques du SARS-CoV-2 au départ (pré-rappel), 28 jours, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après la vaccination de rappel.
Délai: Baseline (pré-rappel), 28 jours, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après la vaccination de rappel.
Les échantillons de sérum prélevés au départ (avant le rappel), à 28 jours, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après la vaccination de rappel dans les bras de l'étude seront évalués pour les anticorps IgG spécifiques du SARS-CoV-2 en utilisant le test ELISA commercial Euroimmun S1 IgG. Les données seront rapportées en unités d'anticorps liants (BAU)/mL et présentées sous forme de concentration moyenne géométrique (GMC) et d'intervalles de confiance (IC) à 95%.
Baseline (pré-rappel), 28 jours, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après la vaccination de rappel.
Anticorps neutralisants spécifiques du SARS-CoV-2 à l'inclusion (pré-rappel), à 28 jours, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après la vaccination de rappel, mesurés par test de neutralisation virale substitutif (sVNT).
Délai: Baseline (pré-rappel), 28 jours, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après la vaccination de rappel.
Les échantillons de sérum prélevés au départ (pré-rappel), 28 jours, 6 et 12 mois après la vaccination de rappel de tous les groupes seront évalués pour les anticorps neutralisants spécifiques au SARS-CoV-2 en utilisant le test de neutralisation virale substitut (sVNT) cPass® GenScript pour le type sauvage et le variant Omicron. La réponse en anticorps neutralisants sera rapportée en pourcentage (%) d'inhibition de la liaison domaine de liaison au récepteur-enzyme de conversion de l'angiotensine 2 (RBD-ACE2) par rapport à un témoin positif.
Baseline (pré-rappel), 28 jours, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après la vaccination de rappel.
Concentrations d'interféron gamma (IFNγ) en unités internationales (UI)/mL
Délai: Baseline (pré rappel), 28 jours, 6, 12, 18 et 24 mois après la vaccination de rappel
Les concentrations d'IFN-γ (UI/mL) en tant que mesure de l'immunité cellulaire seront évaluées chez un sous-groupe de participants. La production d'IFN-γ sera stimulée à l'aide du test QuantiFERON Human IFN-γ SARS-CoV-2 (Qiagen) et quantifiée par ELISA. Les résultats sont résumés sous forme de concentrations moyennes géométriques (CMG) avec des intervalles de confiance à 95 %.
Baseline (pré rappel), 28 jours, 6, 12, 18 et 24 mois après la vaccination de rappel
Nombre de cellules productrices d'IFNγ par million de PBMC
Délai: Baseline (pré-rappel), 28 jours, 6 et 12 mois après la vaccination de rappel
Applicable à un sous-ensemble de participants ayant eu un prélèvement sanguin supplémentaire. Les cellules productrices d'IFNγ en tant que mesure de l'immunité cellulaire seront évaluées sur un sous-ensemble de participants (40 %) de chaque groupe. Le test Enzyme-Linked ImmunoSpot (Elispot) IFN-γ sera réalisé sur des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) isolées. Les données seront rapportées en nombre de cellules productrices d'IFNγ par million et présentées à l'aide de moyennes et d'intervalles de confiance à 95 %.
Baseline (pré-rappel), 28 jours, 6 et 12 mois après la vaccination de rappel
Fréquence des cellules T exprimant des cytokines
Délai: Baseline (pré-rappel), 28 jours, 6 et 12 mois après la vaccination de rappel
La fréquence des lymphocytes T exprimant des cytokines spécifiques de la protéine spike du SARS-CoV-2 de type sauvage sera évaluée chez un sous-ensemble de participants (~40 %) en utilisant la coloration intracellulaire des cytokines (ICS) par cytométrie en flux sur des échantillons de PBMC. Les résultats sont rapportés comme la fréquence (%) des lymphocytes T mémoire CD4 et CD8 exprimant des cytokines, résumés sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMCs) avec des intervalles de confiance à 95 %.
Baseline (pré-rappel), 28 jours, 6 et 12 mois après la vaccination de rappel
Immunité cellulaire : Dosages multiplex de cytokines - Rapportés sous forme de concentrations de cytokines en pg/ml et présentés sous forme de GMC et IC à 95 %
Délai: Baseline (pré rappel), 28 jours, 6 et 12 mois après la vaccination de rappel
Les concentrations de cytokines spécifiques de la protéine spike du SARS-CoV-2 de type sauvage suite à la stimulation des PBMC seront évaluées dans un sous-ensemble prédéfini de participants (environ 40 %) à l'aide de dosages multiplex de cytokines. Les concentrations de cytokines seront rapportées en pg/mL et résumées sous forme de concentrations moyennes géométriques (CMG) avec des intervalles de confiance à 95 %. Les tests ELISpot IFN-γ, la coloration intracellulaire des cytokines (cytométrie en flux) et les dosages multiplex de cytokines seront réalisés sur des cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC) isolées.
Baseline (pré rappel), 28 jours, 6 et 12 mois après la vaccination de rappel
Incidence des événements indésirables nécessitant une prise en charge médicale
Délai: 3 mois après la vaccination de rappel
Tous les participants présentant un AE médicalement pris en charge seront recueillis pendant 3 mois après la vaccination de rappel. Les données seront présentées comme le nombre de participants qui signalent un AE non sollicité.
3 mois après la vaccination de rappel
Incidence d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: 24 mois après le rappel
Les effets indésirables graves (EIG) seront collectés tout au long de la période de suivi de 24 mois après la vaccination de rappel. Les données seront présentées sous forme de proportion de participants ayant signalé des EIG non sollicités.
24 mois après le rappel
Incidence d'infection COVID-19 confirmée par PCR
Délai: Jusqu'à 24 mois après la vaccination de rappel
Les infections confirmées par le SARS-CoV-2 seront documentées tout au long de la période de suivi, selon la gravité clinique.
Jusqu'à 24 mois après la vaccination de rappel
Nombre de cellules productrices d'IFNγ par million de PBMC
Délai: À 18 et 24 mois après la vaccination de rappel
Applicable au sous-ensemble de participants avec prélèvement sanguin supplémentaire. Les cellules productrices d'IFNγ en tant que mesure de l'immunité cellulaire seront évaluées sur un sous-ensemble des participants (40%) de chaque groupe. Le test IFN-γ Enzyme-Linked ImmunoSpot (Elispot) sera réalisé sur des cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC) isolées. Les données seront rapportées en nombre de cellules productrices d'IFNγ/million et présentées à l'aide de moyennes et d'intervalles de confiance à 95%.
À 18 et 24 mois après la vaccination de rappel
Fréquence des lymphocytes T exprimant des cytokines
Délai: 18 et 24 mois après la vaccination de rappel
La fréquence des lymphocytes T exprimant des cytokines spécifiques de la protéine spike du SARS-CoV-2 de type sauvage sera évaluée chez un sous-ensemble de participants (~40%) en utilisant la coloration intracellulaire des cytokines (ICS) par cytométrie en flux sur des échantillons de PBMC. Les résultats sont rapportés sous forme de fréquence (%) de lymphocytes T mémoire CD4 et CD8 exprimant des cytokines, résumés sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) avec des intervalles de confiance à 95%.
18 et 24 mois après la vaccination de rappel
Immunité cellulaire : Dosages multiplex de cytokines - Rapportés sous forme de concentrations de cytokines en pg/ml et présentés sous forme de GMC et IC à 95 %
Délai: 18 et 24 mois après la vaccination de rappel
Les concentrations de cytokines spécifiques à la protéine spike du SARS-CoV-2 de type sauvage suite à la stimulation des PBMC seront évaluées dans un sous-ensemble prédéfini de participants (environ 40%) à l'aide de tests de cytokines multiplex. Les concentrations de cytokines seront rapportées en pg/mL et résumées sous forme de concentrations moyennes géométriques (CMG) avec des intervalles de confiance à 95%. Les tests ELISpot IFN-γ, la coloration intracellulaire des cytokines (cytométrie en flux) et les tests de cytokines multiplex seront réalisés sur des cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC) isolées.
18 et 24 mois après la vaccination de rappel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Murdoch Childrens Research Institute

Collaborateurs

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
The Peter Doherty Institute for Infection and Immunity

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kim Mulholland, MD/Prof, Murdoch Childrens Research Institute
  • Chercheur principal: Tsetsegsaikhan Batmunkh, MD, Ministry of Health, Mongolia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

6 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2022

Première publication (Réel)

3 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 81800

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous partagerons des données anonymisées avec des études approuvées sur le plan éthique dans les cas où les participants ont indiqué sur le formulaire de consentement qu'ils consentent à l'utilisation de leurs données et lorsque cela est conforme aux conditions des accords de collaboration.

Délai de partage IPD

Plans de partage des données individuelles des participants (DPI) en cours d'élaboration

Critères d'accès au partage IPD

Plans de partage IPD en développement

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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