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Valutazione della dose completa rispetto a quella frazionata del vaccino COVID-19 somministrato come richiamo per la prevenzione del COVID-19 negli adulti in Mongolia.

16 novembre 2022 aggiornato da: Murdoch Childrens Research Institute

Uno studio controllato randomizzato per valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la reattogenicità della dose standard rispetto alle dosi frazionate del vaccino COVID-19 (Pfizer-BioNTech) somministrato come dose di richiamo dopo il priming con Sinopharm, AstraZeneca o Sputnik in adulti sani in Mongolia

Questo studio clinico è uno studio randomizzato in singolo cieco per determinare la reattogenicità e l'immunogenicità del vaccino per la sindrome respiratoria acuta grave-coronavirus-2 (SARS-CoV-2) (Pfizer-BioNTech) come dose di richiamo negli adulti, che hanno precedentemente ricevuto o Sinopharm (BBIBP-CorV®), AstraZeneca (ChAdOx1-S o Vaxzevria®) o Sputnik V (Gam-COVID-Vac®) come dosi primarie da 6 a 9 mesi prima. Saranno testate sia la dose standard che quella frazionata.

I partecipanti sono adulti sani di età pari o superiore a 18 anni, senza limiti di età. Verranno implementate procedure per garantire che i partecipanti di tutte le età (dai 18 anni in su) siano inclusi e che vi sia una distribuzione uniforme per età (<50 e ≥50 anni) in ciascun gruppo. Ci saranno un totale di 6 gruppi (Sinopharm-dose standard Pfizer, Sinopharm-dose frazionata Pfizer, AstraZeneca-dose standard Pfizer, AstraZeneca-dose frazionata Pfizer, Sputnik - dose standard Pfizer, Sputnik - dose frazionata Pfizer), con 200 partecipanti per gruppo per Sinopharm e 100 per AstraZeneca e Sputnik.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come da breve riassunto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

601

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Mongolia
      • Ulaanbaatar, Mongolia
        • District Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aver completato due dosi di vaccini Sinopharm, AstraZeneca o Sputnik con il programma raccomandato 6 mesi prima della data di iscrizione
  2. Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto
  3. A partire dai 18 anni di età
  4. Disponibilità a completare i requisiti di follow-up dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto 3 dosi di vaccino COVID-19
  2. Ricevute 2 dosi di COVID-19 meno di 6 mesi prima dell'inizio della sperimentazione
  3. Attualmente in terapia immunosoppressiva o chemioterapia antitumorale
  4. Infezione da HIV
  5. Sindrome da immunodeficienza congenita
  6. Ha ricevuto immunoglobuline o altri prodotti sanguigni nei 3 mesi precedenti la vaccinazione
  7. Personale dello studio e loro parenti
  8. Avere una storia di una grave reazione allergica a qualsiasi vaccino COVID-19 o avere un'eccezione medica alla ricezione di ulteriori vaccini COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: AstraZeneca (ChAdOx1-S, o Vaxzevria®) - Gruppo di richiamo standard Pfizer-BioNTech
In precedenza aveva ricevuto due dosi di AstraZeneca come vaccino primario contro il COVID-19
Biologico: Tozinameran - Dose standard

Il tozinameran è un RNA messaggero (mRNA) a filamento singolo, con cappuccio 5', prodotto utilizzando una trascrizione in vitro priva di cellule dai corrispondenti modelli di DNA, che codifica per la proteina virale spike (S) della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2 ).

Dose - 30 μg in 0,3 ml. Liquido per iniezione. Dose singola.

Altri nomi:
  • BNT162b2
  • Comirnaty
  • Vaccino Pfizer Covid-19
Sperimentale: AstraZeneca (ChAdOx1-S, o Vaxzevria®) - Gruppo di richiamo frazionario Pfizer-BioNTech

In precedenza aveva ricevuto due dosi di AstraZeneca come vaccino primario contro il COVID-19

.
Biologico: Tozinameran - Dose frazionata

Il tozinameran è un RNA messaggero (mRNA) a filamento singolo, con cappuccio 5', prodotto utilizzando una trascrizione in vitro priva di cellule dai corrispondenti modelli di DNA, che codifica per la proteina virale spike (S) della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2 ).

Dose - 15 μg in 0,15 ml. Liquido per iniezione. Dose singola.

Altri nomi:
  • BNT162b2
  • Comirnaty
  • Vaccino Pfizer Covid-19
Comparatore attivo: Sinopharm (BBIBP-CorV®)- Gruppo booster standard Pfizer-BioNTech
In precedenza aveva ricevuto due dosi di Sinopharm come vaccino primario contro il COVID-19
Biologico: Tozinameran - Dose standard

Il tozinameran è un RNA messaggero (mRNA) a filamento singolo, con cappuccio 5', prodotto utilizzando una trascrizione in vitro priva di cellule dai corrispondenti modelli di DNA, che codifica per la proteina virale spike (S) della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2 ).

Dose - 30 μg in 0,3 ml. Liquido per iniezione. Dose singola.

Altri nomi:
  • BNT162b2
  • Comirnaty
  • Vaccino Pfizer Covid-19
Sperimentale: Sinopharm (BBIBP-CorV®)- Gruppo booster frazionario Pfizer-BioNTech
In precedenza aveva ricevuto due dosi di Sinopharm come vaccino primario contro il COVID-19
Biologico: Tozinameran - Dose frazionata

Il tozinameran è un RNA messaggero (mRNA) a filamento singolo, con cappuccio 5', prodotto utilizzando una trascrizione in vitro priva di cellule dai corrispondenti modelli di DNA, che codifica per la proteina virale spike (S) della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2 ).

Dose - 15 μg in 0,15 ml. Liquido per iniezione. Dose singola.

Altri nomi:
  • BNT162b2
  • Comirnaty
  • Vaccino Pfizer Covid-19
Comparatore attivo: Sputnik V (Gam-COVID-Vac®)- Gruppo booster standard Pfizer-BioNTech
In precedenza aveva ricevuto due dosi di Sputnik come vaccino primario contro il COVID-19
Biologico: Tozinameran - Dose standard

Il tozinameran è un RNA messaggero (mRNA) a filamento singolo, con cappuccio 5', prodotto utilizzando una trascrizione in vitro priva di cellule dai corrispondenti modelli di DNA, che codifica per la proteina virale spike (S) della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2 ).

Dose - 30 μg in 0,3 ml. Liquido per iniezione. Dose singola.

Altri nomi:
  • BNT162b2
  • Comirnaty
  • Vaccino Pfizer Covid-19
Sperimentale: Sputnik V (Gam-COVID-Vac®)- Gruppo booster frazionario Pfizer-BioNTech
In precedenza aveva ricevuto due dosi di Sputnik come vaccino primario contro il COVID-19
Biologico: Tozinameran - Dose frazionata

Il tozinameran è un RNA messaggero (mRNA) a filamento singolo, con cappuccio 5', prodotto utilizzando una trascrizione in vitro priva di cellule dai corrispondenti modelli di DNA, che codifica per la proteina virale spike (S) della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2 ).

Dose - 15 μg in 0,15 ml. Liquido per iniezione. Dose singola.

Altri nomi:
  • BNT162b2
  • Comirnaty
  • Vaccino Pfizer Covid-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpi Immunoglobulina (Ig)G specifici per SARS-CoV-2 a 28 giorni dalla vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
I campioni di siero raccolti a 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo da tutti i gruppi saranno valutati per gli anticorpi IgG specifici per SARS-CoV-2 utilizzando IgG CMIA. L'endpoint primario è il tasso di risposta sierologica alla visita del giorno 28. Il tasso di sierorisposta a livello individuale è definito come un aumento ≥4 volte degli anticorpi leganti alla visita del giorno 28 rispetto al basale (pre-vaccinazione) con un titolo <200 BAU/ml, un aumento ≥2 volte tra i partecipanti con un titolo basale (pre-vaccinazione) >200 BAU/ml, o ≥4 volte il limite inferiore di rilevamento se i livelli basali sono inferiori al limite di rilevamento.
28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
Incidenza totale delle reazioni sollecitate (sistemiche e locali)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
Il questionario per documentare le reazioni sollecitate è stato sviluppato appositamente per questo studio. I dati verranno riportati come percentuale di partecipanti che riportano reazioni di grado 3 o 4 per ciascun braccio di intervento. Reazioni sollecitate come dolore, dolorabilità, eritema/arrossamento, indurimento, gonfiore, febbre, nausea, vomito, mal di testa, affaticamento/malessere, mialgia, artralgia, diarrea, ingrossamento dei linfonodi saranno raccolti dai partecipanti 7 giorni dopo la vaccinazione.
7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
Tutti gli AE non richiesti saranno raccolti per 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo. I dati saranno presentati come percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi non richiesti.
28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
I SAE saranno raccolti durante il periodo di follow-up di 12 mesi dopo la vaccinazione di richiamo. I dati saranno presentati come percentuale di partecipanti che segnalano un SAE non richiesto.
12 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
Anticorpi IgG specifici per SARS-CoV-2 al basale (pre richiamo), 28 giorni, 6 e 12 mesi dopo la vaccinazione di richiamo.
Lasso di tempo: Basale (pre richiamo), 28 giorni, 6 e 12 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
I campioni di siero raccolti al basale (pre richiamo), 28 giorni, 6 e 12 mesi dopo la vaccinazione di richiamo da tutti i gruppi saranno valutati per anticorpi IgG specifici SARS-CoV-2 utilizzando IgG CMIA. I dati saranno riportati come unità anticorpali leganti (BAU)/mL e presentati come concentrazione media geometrica (GMC) e intervalli di confidenza al 95% (CI).
Basale (pre richiamo), 28 giorni, 6 e 12 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
Anticorpi neutralizzanti specifici per SARS-CoV-2 al basale (pre richiamo), 28 giorni, 6 e 12 mesi dopo la vaccinazione di richiamo misurati mediante test di neutralizzazione del virus surrogato (sVNT).
Lasso di tempo: Basale (pre richiamo), 28 giorni, 6 e 12 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
I campioni di siero raccolti al basale (pre richiamo), 28 giorni, 6 e 12 mesi dopo la vaccinazione di richiamo da tutti i gruppi saranno valutati per anticorpi neutralizzanti specifici SARS-CoV-2 utilizzando il test di neutralizzazione del virus surrogato GenScript® cPass (sVNT) sia per la variante wild-type che per quella Omicron. La risposta anticorpale neutralizzante sarà riportata come percentuale (%) di inibizione del legame del recettore con l'enzima 2 di conversione dell'angiotensina-dominio (RBD-ACE2) rispetto a un controllo positivo.
Basale (pre richiamo), 28 giorni, 6 e 12 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
Anticorpi neutralizzanti specifici per SARS-CoV-2 al basale (pre richiamo), 28 giorni, 6 e 12 mesi dopo la vaccinazione di richiamo misurati mediante test di microneutralizzazione SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Basale (pre richiamo), 28 giorni, 6 e 12 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
Un sottoinsieme di campioni (20%) da tutti e quattro i punti temporali sarà valutato utilizzando un test di microneutralizzazione SARS-CoV-2 sia per il ceppo wild type (vaccino) sia per due varianti SARS-CoV-2 di preoccupazione. L'anticorpo neutralizzante verrà riportato come titolo finale.
Basale (pre richiamo), 28 giorni, 6 e 12 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
Concentrazioni di interferone gamma (IFNγ) in Unità Internazionali (UI)/mL
Lasso di tempo: Basale (pre richiamo), 28 giorni, 6 e 12 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
Applicabile ai partecipanti al sottogruppo con prelievo di sangue aggiuntivo. Le concentrazioni di interferone gamma (IFNγ) come misura dell'immunità cellulare saranno valutate su un sottoinsieme dei partecipanti di ciascun gruppo. QuantiFERON Human IFN-γ SARS-CoV-2 (Qiagen) sarà utilizzato per stimolare la produzione di IFN-γ nelle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) e quindi la produzione di IFN-γ sarà misurata utilizzando ELISA (saggio di immunoassorbimento enzimatico). I dati saranno presentati come GMC e 95% CI.
Basale (pre richiamo), 28 giorni, 6 e 12 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
Numero di cellule che producono IFNγ/milione di PBMC
Lasso di tempo: Basale (pre richiamo), 28 giorni, 6 e 12 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
Applicabile ai partecipanti al sottogruppo con prelievo di sangue aggiuntivo. Le cellule produttrici di IFNγ come misura dell'immunità cellulare saranno valutate su un sottogruppo di partecipanti (40%) di ciascun gruppo. Il test IFN-γ Enzyme-Linked ImmunoSpot (Elispot) sarà eseguito su cellule mononucleate di sangue periferico (PBMC) isolate. I dati saranno riportati come numero di cellule produttrici di IFNγ/milione e presentati utilizzando medie e 95% CI.
Basale (pre richiamo), 28 giorni, 6 e 12 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
Frequenza delle cellule T che esprimono citochine
Lasso di tempo: Valutato in 4 punti temporali (basale, 28 giorni, 6 mesi e 12 mesi)
La frequenza delle cellule T che esprimono citochine sarà valutata su un sottogruppo di partecipanti (40%) utilizzando la citometria a flusso (colorazione intracellulare) su campioni di PBMC. I dati saranno riportati come frequenza (%) di cellule T che esprimono citochine presentate come medie e 95% CI.
Valutato in 4 punti temporali (basale, 28 giorni, 6 mesi e 12 mesi)
Immunità cellulare: analisi multiplex delle citochine - riportate come concentrazioni di citochine in pg/ml e presentate come GMC e 95% CI
Lasso di tempo: Basale (pre richiamo), 28 giorni, 6 e 12 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
Le concentrazioni di citochine dopo la stimolazione delle PBMC saranno valutate su un sottogruppo di partecipanti (40%) utilizzando saggi di citochine multiplex. I dati saranno riportati come concentrazioni di citochine in pg/ml e presentati come GMC e 95% CI. IFN-γ Elispot, saggi di citochine intracellulari (citometria a flusso) e saggi di citochine multiplex saranno eseguiti su PBMC isolate.
Basale (pre richiamo), 28 giorni, 6 e 12 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
Incidenza di eventi avversi assistiti dal medico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
Tutti i partecipanti con AE assistito dal medico saranno raccolti per 3 mesi dopo la vaccinazione di richiamo. I dati saranno presentati come percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi non richiesti.
3 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
L'incidenza della PCR ha confermato l'infezione da COVID-19
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
Le infezioni confermate da COVID-19 saranno documentate per tutto il periodo di follow-up, in base alla gravità clinica.
Fino a 12 mesi dopo la vaccinazione di richiamo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Collaboratori

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
The Peter Doherty Institute for Infection and Immunity

Investigatori

  • Investigatore principale: Kim Mulholland, MD/Prof, Murdoch Childrens Research Institute
  • Investigatore principale: Tsetsegsaikhan Batmunkh, MD, Ministry of Health, Mongolia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 81800

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i dati resi anonimi a studi approvati eticamente nei casi in cui i partecipanti abbiano indicato nel modulo di consenso che acconsentono all'uso dei propri dati e ove coerente con i termini degli accordi di collaborazione.

Periodo di condivisione IPD

Piani di condivisione dei dati dei singoli partecipanti (IPD) in fase di sviluppo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Piani di condivisione IPD in fase di sviluppo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Tozinameran - Dose standard

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