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Valutazione della dose completa rispetto a quella frazionata del vaccino COVID-19 somministrato come richiamo per la prevenzione del COVID-19 negli adulti in Mongolia.

3 marzo 2026 aggiornato da: Murdoch Childrens Research Institute

Uno studio controllato randomizzato per valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la reattogenicità della dose standard rispetto alle dosi frazionate del vaccino COVID-19 (Pfizer-BioNTech) somministrato come dose di richiamo dopo il priming con Sinopharm, AstraZeneca o Sputnik in adulti sani in Mongolia

Questo studio clinico è uno studio randomizzato in singolo cieco per determinare la reattogenicità e l'immunogenicità del vaccino per la sindrome respiratoria acuta grave-coronavirus-2 (SARS-CoV-2) (Pfizer-BioNTech) come dose di richiamo negli adulti, che hanno precedentemente ricevuto o Sinopharm (BBIBP-CorV®), AstraZeneca (ChAdOx1-S o Vaxzevria®) o Sputnik V (Gam-COVID-Vac®) come dosi primarie da 6 a 9 mesi prima. Saranno testate sia la dose standard che quella frazionata.

I partecipanti sono adulti sani di età pari o superiore a 18 anni, senza limiti di età. Verranno implementate procedure per garantire che i partecipanti di tutte le età (dai 18 anni in su) siano inclusi e che vi sia una distribuzione uniforme per età (<50 e ≥50 anni) in ciascun gruppo. Ci saranno un totale di 6 gruppi (Sinopharm-dose standard Pfizer, Sinopharm-dose frazionata Pfizer, AstraZeneca-dose standard Pfizer, AstraZeneca-dose frazionata Pfizer, Sputnik - dose standard Pfizer, Sputnik - dose frazionata Pfizer), con 200 partecipanti per gruppo per Sinopharm e 100 per AstraZeneca e Sputnik.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come da breve riassunto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

601

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Mongolia
      • Ulaanbaatar, Mongolia
        • District Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aver completato due dosi di vaccini Sinopharm, AstraZeneca o Sputnik con il programma raccomandato 6 mesi prima della data di iscrizione
  2. Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto
  3. A partire dai 18 anni di età
  4. Disponibilità a completare i requisiti di follow-up dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto 3 dosi di vaccino COVID-19
  2. Ricevute 2 dosi di COVID-19 meno di 6 mesi prima dell'inizio della sperimentazione
  3. Attualmente in terapia immunosoppressiva o chemioterapia antitumorale
  4. Infezione da HIV
  5. Sindrome da immunodeficienza congenita
  6. Ha ricevuto immunoglobuline o altri prodotti sanguigni nei 3 mesi precedenti la vaccinazione
  7. Personale dello studio e loro parenti
  8. Avere una storia di una grave reazione allergica a qualsiasi vaccino COVID-19 o avere un'eccezione medica alla ricezione di ulteriori vaccini COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di booster pfizer-biontech standard

Biologico/vaccino: Tozinameran - Dose standard

Altri nomi:

BNT162B2 COMIRNATY Pfizer Covid-19

Il tozinameran è un RNA messenger (mRNA) a filamento a singolo filamento, prodotto usando una trascrizione in vitro senza cellulare dai corrispondenti modelli di DNA, codificando la proteina virale di spike (S) di grave sindrome respiratoria acuta coronavirus 2 (SARS-COV-2 (SARS-CoV-2 ).

Dose - 30 µg in 0,3 ml. Liquido per iniezione. Dose singola.
Biologico: Tozinameran - Dose standard

Il tozinameran è un RNA messaggero (mRNA) a filamento singolo, con cappuccio 5', prodotto utilizzando una trascrizione in vitro priva di cellule dai corrispondenti modelli di DNA, che codifica per la proteina virale spike (S) della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2 ).

Dose - 30 μg in 0,3 ml. Liquido per iniezione. Dose singola.

Altri nomi:
  • BNT162b2
  • Comirnaty
  • Vaccino Pfizer Covid-19
Sperimentale: Gruppo di booster frazionario Pfizer-Biontech

Biologico/vaccino: Tozinameran - Dose standard

Altri nomi:

BNT162B2 COMIRNATY Pfizer Covid-19

Il tozinameran è un RNA messenger (mRNA) a filamento a singolo filamento, prodotto usando una trascrizione in vitro senza cellulare dai corrispondenti modelli di DNA, codificando la proteina virale di spike (S) di grave sindrome respiratoria acuta coronavirus 2 (SARS-COV-2 (SARS-CoV-2 ).

Dose - 15 µg in 0,3 ml. Liquido per iniezione. Dose singola.
Biologico: Tozinameran - Dose frazionata

Il tozinameran è un RNA messaggero (mRNA) a filamento singolo, con cappuccio 5', prodotto utilizzando una trascrizione in vitro priva di cellule dai corrispondenti modelli di DNA, che codifica per la proteina virale spike (S) della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2 ).

Dose - 15 μg in 0,15 ml. Liquido per iniezione. Dose singola.

Altri nomi:
  • BNT162b2
  • Comirnaty
  • Vaccino Pfizer Covid-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Siero
Lasso di tempo: VACCINAZIONE POSSO DI 28 GIORNI Post
I campioni di siero raccolti a 28 giorni dopo la vaccinazione contro il booster da tutti i gruppi saranno valutati per gli anticorpi IgG specifici SARS-CoV-2 usando IgG ELISA. L'endpoint primario è il tasso di siero di risposta alla visita del giorno-28. Il tasso di risposta a siero a livello individuale è definito come un aumento di ≥4 volte degli anticorpi leganti alla visita del giorno-28 rispetto al basale (pre-vaccinazione) con un titolo di <200 BAU/mL, un aumento ≥2 volte Tra i partecipanti con un titolo basale (pre-vaccinazione) di> 200 BAU/mL o ≥4 volte il limite inferiore di rilevamento se i livelli di base sono inferiori al limite di rilevamento.
VACCINAZIONE POSSO DI 28 GIORNI Post
Reazione locale di grado 3 o 4 sollecitato
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione contro il booster
Il questionario per documentare le reazioni sollecitate è sviluppato appositamente per questo studio. I dati saranno riportati come proporzione di partecipanti che segnalano reazioni di grado 3 o 4 da parte di ciascun braccio di intervento. Reazioni sollecitate come dolore, tenerezza, eritema/arrossamento, indurimento, gonfiore, febbre, nausea, vomito, mal di testa, affaticamento/malessere, mialgia, artralgia, diarrea, linfonodi allargati verranno raccolti dai partecipanti 7 giorni dopo la vaccinazione.
7 giorni dopo la vaccinazione contro il booster

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpi neutralizzanti specifici della SARS-CoV-2 al basale (pre-richiamo), 28 giorni, 6 e 12 mesi dopo la vaccinazione di richiamo misurati mediante test di microneutralizzazione SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Basale (pre-richiamo), 28 giorni, 6 e 12 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
Un sottoinsieme di campioni (20%) provenienti da tutti e quattro i punti temporali sarà valutato utilizzando un test di microneutralizzazione del SARS-CoV-2 sia per il ceppo selvatico (vaccino) che per due varianti SARS-CoV-2 problematiche. Gli anticorpi neutralizzanti verranno riportati come titolo endpoint.
Basale (pre-richiamo), 28 giorni, 6 e 12 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
Incidenza di eventi avversi non richiesti (EA)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
Tutti gli AE non richiesti verranno raccolti per 28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo. I dati saranno presentati come percentuale di partecipanti che segnalano AE non richiesti.
28 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
Seroresponse mediante strati di vaccino
Lasso di tempo: VACCINAZIONE POSSO DI 28 GIORNI Post

I campioni di siero raccolti a 28 giorni dopo la vaccinazione contro il booster da tutti i gruppi saranno valutati per gli anticorpi IgG specifici SARS-CoV-2 usando IgG ELISA. L'endpoint primario è il tasso di siero di risposta alla visita del giorno-28. Il tasso di risposta a siero a livello individuale è definito come un aumento di ≥4 volte degli anticorpi leganti alla visita del giorno-28 rispetto al basale (pre-vaccinazione) con un titolo di <200 BAU/mL, un aumento ≥2 volte Tra i partecipanti con un titolo basale (pre-vaccinazione) di> 200 BAU/mL o ≥4 volte il limite inferiore di rilevamento se i livelli di base sono inferiori al limite di rilevamento.

Strati di innesco (vaccinazione precedentemente covidi): AstraZeneca (Chadox1-S o Vaxzevria®); SINOPHARM (BBIBP-CORV®); Sputnik V (Gam-Covid-Vac®)
VACCINAZIONE POSSO DI 28 GIORNI Post
Anticorpi IgG specifici SARS-CoV-2 al giorno-28
Lasso di tempo: VACCINAZIONE POSSO DI 28 GIORNI Post
I campioni di siero raccolti a 28 giorni dopo la vaccinazione contro il booster da tutti i gruppi saranno valutati per gli anticorpi IgG specifici SARS-CoV-2 usando IgG ELISA.
VACCINAZIONE POSSO DI 28 GIORNI Post
Anticorpi IgG specifici SARS-COV-2 al giorno-28 mediante strati vaccini di innesco
Lasso di tempo: VACCINAZIONE POSSO DI 28 GIORNI Post

I campioni di siero raccolti a 28 giorni dopo la vaccinazione contro il booster da tutti i gruppi saranno valutati per gli anticorpi IgG specifici SARS-CoV-2 usando IgG ELISA.

Strati di innesco (vaccinazione precedentemente covidi): AstraZeneca (Chadox1-S o Vaxzevria®); SINOPHARM (BBIBP-CORV®); Sputnik V (Gam-Covid-Vac®)
VACCINAZIONE POSSO DI 28 GIORNI Post
Anticorpi IgG specifici per SARS-CoV-2 al basale (pre-richiamo), a 28 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo la vaccinazione di richiamo.
Lasso di tempo: Baseline (pre richiamo), 28 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo la vaccinazione di richiamo.
I campioni di siero raccolti al basale (pre-booster), a 28 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo la vaccinazione booster dai bracci dello studio saranno valutati per la presenza di anticorpi IgG specifici per SARS-CoV-2 utilizzando il test commerciale Euroimmun S1 IgG ELISA. I dati saranno riportati come unità di anticorpi leganti (BAU)/mL e presentati come concentrazione media geometrica (GMC) e intervalli di confidenza al 95% (CI).
Baseline (pre richiamo), 28 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo la vaccinazione di richiamo.
Anticorpi neutralizzanti specifici per SARS-CoV-2 alla baseline (pre-richiamo), a 28 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo la vaccinazione di richiamo misurati mediante test di neutralizzazione virale surrogato (sVNT).
Lasso di tempo: Baseline (pre-richiamo), 28 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo la vaccinazione di richiamo.
I campioni di siero raccolti al basale (pre booster), a 28 giorni, a 6 e a 12 mesi dalla vaccinazione booster di tutti i gruppi saranno valutati per la presenza di anticorpi neutralizzanti specifici per SARS-CoV-2 utilizzando il test di neutralizzazione del virus surrogato (sVNT) GenScript® cPass sia per il ceppo wild-type che per la variante Omicron. La risposta degli anticorpi neutralizzanti sarà riportata come percentuale (%) di inibizione del legame del dominio di legame del recettore-enzima di conversione dell'angiotensina 2 (RBD-ACE2) rispetto a un controllo positivo.
Baseline (pre-richiamo), 28 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo la vaccinazione di richiamo.
Concentrazioni di Interferone Gamma (IFNγ) in Unità Internazionali (UI)/mL
Lasso di tempo: Baseline (pre richiamo), 28 giorni, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
Le concentrazioni di IFN-γ (IU/mL) come misura dell'immunità cellulare saranno valutate in un sottogruppo di partecipanti. La produzione di IFN-γ sarà stimolata utilizzando QuantiFERON Human IFN-γ SARS-CoV-2 (Qiagen) e quantificata mediante ELISA. I risultati sono riassunti come concentrazioni medie geometriche (GMCs) con intervalli di confidenza al 95%.
Baseline (pre richiamo), 28 giorni, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
Numero di cellule produttrici di IFNγ per milione di PBMC
Lasso di tempo: Baseline (pre-booster), 28 giorni, 6 e 12 mesi dopo la vaccinazione booster
Applicabile ai partecipanti del sottoinsieme con prelievo di sangue aggiuntivo. Le cellule produttrici di IFNγ come misura dell'immunità cellulare saranno valutate su un sottoinsieme dei partecipanti (40%) di ciascun gruppo. Il test IFN-γ Enzyme-Linked ImmunoSpot (Elispot) sarà eseguito su cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) isolate. I dati saranno riportati come numero di cellule produttrici di IFNγ/milione e presentati utilizzando medie e IC al 95%.
Baseline (pre-booster), 28 giorni, 6 e 12 mesi dopo la vaccinazione booster
Frequenza delle cellule T che esprimono citochine
Lasso di tempo: Baseline (pre-booster), 28 giorni, 6 e 12 mesi dopo la vaccinazione booster
La frequenza delle cellule T specifiche per la proteina spike del SARS-CoV-2 wild-type che esprimono citochine sarà valutata in un sottogruppo di partecipanti (~40%) utilizzando la colorazione intracellulare delle citochine (ICS) mediante citometria a flusso su campioni di PBMC. I risultati sono riportati come frequenza (%) delle cellule T di memoria CD4 e CD8 che esprimono citochine, riassunti come concentrazioni medie geometriche (GMC) con intervalli di confidenza al 95%.
Baseline (pre-booster), 28 giorni, 6 e 12 mesi dopo la vaccinazione booster
Immunità Cellulare: Saggi Citochinici Multiplex - Riportati come Concentrazioni di Citochine in pg/ml e Presentati come GMC e IC al 95%
Lasso di tempo: Baseline (pre richiamo), 28 giorni, 6 e 12 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
Le concentrazioni di citochine specifiche per la proteina spike del SARS-CoV-2 wild-type dopo la stimolazione dei PBMC saranno valutate in un sottogruppo predefinito di partecipanti (circa il 40%) utilizzando saggi di citochine multiplex. Le concentrazioni di citochine saranno riportate in pg/mL e riassunte come concentrazioni medie geometriche (GMC) con intervalli di confidenza al 95%. I saggi ELISpot per IFN-γ, la colorazione intracellulare delle citochine (citometria a flusso) e i saggi di citochine multiplex saranno eseguiti su cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) isolate.
Baseline (pre richiamo), 28 giorni, 6 e 12 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
Incidenza di Eventi Avversi con Assistenza Medica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
Tutti i partecipanti con eventi avversi che richiedono assistenza medica saranno monitorati per 3 mesi dopo la vaccinazione di richiamo. I dati saranno presentati come numero di partecipanti che riportano eventi avversi non sollecitati.
3 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
Incidenza di Eventi Avversi Gravi (SAE)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il richiamo
Gli eventi avversi gravi (SAE) saranno raccolti durante tutto il periodo di follow-up di 24 mesi dopo la vaccinazione di richiamo. I dati saranno presentati come proporzione di partecipanti che riportano SAE non sollecitati.
24 mesi dopo il richiamo
Incidenza dell'infezione da COVID-19 confermata tramite PCR
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
Le infezioni da SARS-CoV-2 confermate verranno documentate durante tutto il periodo di follow-up, in base alla gravità clinica.
Fino a 24 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
Numero di cellule produttrici di IFNγ per milione di PBMC
Lasso di tempo: A 18 e 24 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
Applicabile al sottogruppo di partecipanti con prelievo di sangue aggiuntivo. Le cellule produttrici di IFNγ come misura dell'immunità cellulare saranno valutate in un sottogruppo dei partecipanti (40%) di ciascun gruppo. Il saggio IFN-γ Enzyme-Linked ImmunoSpot (Elispot) sarà eseguito su cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) isolate. I dati saranno riportati come numero di cellule produttrici di IFNγ/milione e presentati utilizzando medie e IC al 95%.
A 18 e 24 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
Frequenza di cellule T che esprimono citochine
Lasso di tempo: 18 e 24 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
La frequenza delle cellule T che esprimono citochine specifiche per la proteina spike del SARS-CoV-2 wild-type sarà valutata in un sottogruppo di partecipanti (~40%) utilizzando la colorazione intracellulare per citochine (ICS) mediante citometria a flusso su campioni di PBMC. I risultati sono riportati come frequenza (%) delle cellule T di memoria CD4 e CD8 che esprimono citochine, riassunti come concentrazioni medie geometriche (GMC) con intervalli di confidenza al 95%.
18 e 24 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
Immunità Cellulare: Saggi Citochinici Multiplex - Riportati come Concentrazioni di Citochine in pg/ml e Presentati come GMC e IC 95%
Lasso di tempo: 18 e 24 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
Le concentrazioni di citochine specifiche per la proteina spike del SARS-CoV-2 wild-type dopo la stimolazione delle PBMC saranno valutate in un sottogruppo predefinito di partecipanti (circa il 40%) utilizzando saggi multipli per le citochine. Le concentrazioni di citochine saranno riportate in pg/mL e riassunte come concentrazioni medie geometriche (GMC) con intervalli di confidenza al 95%. ELISpot per IFN-γ, colorazione intracellulare delle citochine (citometria a flusso) e saggi multipli per le citochine saranno eseguiti su cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) isolate.
18 e 24 mesi dopo la vaccinazione di richiamo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Collaboratori

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
The Peter Doherty Institute for Infection and Immunity

Investigatori

  • Investigatore principale: Kim Mulholland, MD/Prof, Murdoch Childrens Research Institute
  • Investigatore principale: Tsetsegsaikhan Batmunkh, MD, Ministry of Health, Mongolia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 81800

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i dati resi anonimi a studi approvati eticamente nei casi in cui i partecipanti abbiano indicato nel modulo di consenso che acconsentono all'uso dei propri dati e ove coerente con i termini degli accordi di collaborazione.

Periodo di condivisione IPD

Piani di condivisione dei dati dei singoli partecipanti (IPD) in fase di sviluppo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Piani di condivisione IPD in fase di sviluppo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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