Evaluering av full versus brøkdose av covid-19-vaksine gitt som en booster for forebygging av covid-19 hos voksne i Mongolia.
3. mars 2026 oppdatert av: Murdoch Childrens Research Institute
En randomisert kontrollert studie for å vurdere immunogenisiteten, sikkerheten og reaktogenisiteten til standarddoser versus fraksjonelle doser av COVID-19-vaksine (Pfizer-BioNTech) gitt som en boosterdose etter priming med Sinopharm, AstraZeneca eller Sputnik hos friske voksne i Mongolia
Denne kliniske studien er en enkeltblind, randomisert studie for å bestemme reaktogenisiteten og immunogenisiteten til alvorlig akutt respiratorisk syndrom-coronavirus-2 (SARS-CoV-2) vaksine (Pfizer-BioNTech) som boosterdose hos voksne, som tidligere har mottatt enten Sinopharm (BBIBP-CorV®), AstraZeneca (ChAdOx1-S eller Vaxzevria®) eller Sputnik V (Gam-COVID-Vac®) som deres primære doser 6 til 9 måneder tidligere. Både standard- og fraksjonsdoser vil bli testet.
Deltakerne er friske voksne i alderen 18 år eller eldre, uten øvre aldersgrense. Det vil bli implementert prosedyrer for å sikre at deltakere i alle aldre (18 år og oppover) inkluderes og at det er en jevn aldersfordeling (<50 og ≥50 år) i hver gruppe. Det vil være totalt 6 grupper (Sinopharm-standarddose Pfizer, Sinopharm-fraksjonsdose Pfizer, AstraZeneca-standarddose Pfizer, AstraZeneca-fraksjonsdose Pfizer, Sputnik - standarddose Pfizer, Sputnik - fraksjonsdose Pfizer), med 200 deltakere pr. gruppe for Sinopharm og 100 for AstraZeneca og Sputnik.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som per kort oppsummering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
601
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongolia
- District Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har fullført to doser med Sinopharm-, AstraZeneca- eller Sputnik-vaksiner med anbefalt tidsplan 6 måneder før påmeldingsdatoen
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- 18 år eller eldre
- Villig til å fullføre oppfølgingskravene til studiet
Ekskluderingskriterier:
- Fikk 3 doser covid-19 vaksine
- Fikk 2 doser av COVID-19 mindre enn 6 måneder før starten av forsøket
- For tiden på immunsuppressiv medisin eller kjemoterapi mot kreft
- HIV-infeksjon
- Medfødt immunsviktsyndrom
- Har mottatt immunglobulin eller andre blodprodukter de 3 månedene før vaksinasjon
- Studieansatte og deres pårørende
- Har en historie med en alvorlig allergisk reaksjon på covid-19-vaksiner eller har et medisinsk unntak fra å motta ytterligere covid-19-vaksiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard Pfizer-Biontech Booster Group
Biologisk/vaksine: Tozinameran - Standarddose Andre navn: BNT162B2 COMIRNATY PFIZER COVID-19 Vaksine Tozinameran er en enkeltstrenget, 5'-avdekket messenger-RNA (mRNA) produsert ved bruk av en cellefree in vitro-transkripsjon fra de tilsvarende DNA-malene, og koder for det virale piggen (S) proteinet av alvorlig akutt respirasjonssyndrom coronavirus 2 (SARS-COV-2 ). Dose - 30 ug i 0,3 ml. Væske for injeksjon. Enkelt dose. |
Tozinameran er et enkelttrådet, 5'-kappet messenger-RNA (mRNA) produsert ved bruk av en cellefri in vitro-transkripsjon fra de tilsvarende DNA-malene, som koder for viral spike (S)-proteinet til alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ). Dose - 30 µg i 0,3 ml. Væske til injeksjon. Enkeltdose.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fraksjonell Pfizer-Biontech Booster Group
Biologisk/vaksine: Tozinameran - Standarddose Andre navn: BNT162B2 COMIRNATY PFIZER COVID-19 Vaksine Tozinameran er en enkeltstrenget, 5'-avdekket messenger-RNA (mRNA) produsert ved bruk av en cellefree in vitro-transkripsjon fra de tilsvarende DNA-malene, og koder for det virale piggen (S) proteinet av alvorlig akutt respirasjonssyndrom coronavirus 2 (SARS-COV-2 ). Dose - 15 ug i 0,3 ml. Væske for injeksjon. Enkelt dose. |
Tozinameran er et enkelttrådet, 5'-kappet messenger-RNA (mRNA) produsert ved bruk av en cellefri in vitro-transkripsjon fra de tilsvarende DNA-malene, som koder for viral spike (S)-proteinet til alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ). Dose - 15 µg i 0,15 ml. Væske til injeksjon. Enkeltdose.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seroresponse
Tidsramme: 28-dagers vaksinasjon etter booster
|
Serumprøver samlet ved 28-dagers vaksinasjon etter booster fra alle grupper vil bli evaluert for SARS-COV-2-spesifikke IgG-antistoffer ved bruk av IgG ELISA.
Det primære endepunktet er seroresponsfrekvensen på besøket på dagen 28.
Seroresponsen på individnivå er definert som enten en ≥4 ganger økning i bindende antistoffer på dag-28-besøket sammenlignet med baseline (pre-vaksinasjon) med en titre på <200 Bau/ml, en ≥2 ganger økning Blant deltakere med en baseline (pre-vaksinasjon) titre på> 200 Bau/ml, eller en ≥4 ganger den nedre deteksjonsgrensen hvis baseline-nivåene er lavere enn deteksjonsgrensen.
|
28-dagers vaksinasjon etter booster
|
|
Anmodet klasse 3 eller 4 lokal eller systemisk reaksjon
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon etter booster
|
Spørreskjema for å dokumentere anmodede reaksjoner er utviklet spesielt for denne studien.
Data vil bli rapportert som andelen deltakere som rapporterer grad 3 eller 4 reaksjoner ved hver intervensjonsarm.
Oppfordrede reaksjoner som smerter, ømhet, erytem/rødhet, indurasjon, hevelse, feber, kvalme, oppkast, hodepine, utmattelse/malaise, myalgia, arthralygia, diaré, forstørrede lymfeknuter vil bli samlet fra deltakerne 7 dager etter vaksinering.
|
7 dager etter vaksinasjon etter booster
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-spesifikke nøytraliserende antistoffer ved baseline (pre-booster), 28 dager, 6- og 12 måneder etter booster-vaksinasjon målt ved SARS-CoV-2 mikronøytraliseringsanalyse
Tidsramme: Baseline (pre booster), 28 dager, 6 og 12 måneder etter boostervaksinasjon
|
En undergruppe av prøver (20 %) fra alle fire tidspunkter vil bli vurdert ved hjelp av en SARS-CoV-2 mikronøytraliseringsanalyse for både villtype (vaksine) stammen og for to SARS-CoV-2 varianter av bekymring.
Nøytraliserende antistoff vil bli rapportert som endepunkttiter.
|
Baseline (pre booster), 28 dager, 6 og 12 måneder etter boostervaksinasjon
|
|
Forekomst av uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 28 dager etter boostervaksinasjon
|
All uoppfordret bivirkning vil bli samlet inn i 28 dager etter boostervaksinasjon.
Data vil bli presentert som andel av deltakerne som rapporterer uoppfordret AE.
|
28 dager etter boostervaksinasjon
|
|
Seroresponse ved å grunde vaksinestrata
Tidsramme: 28-dagers vaksinasjon etter booster
|
Serumprøver samlet ved 28-dagers vaksinasjon etter booster fra alle grupper vil bli evaluert for SARS-COV-2-spesifikke IgG-antistoffer ved bruk av IgG ELISA. Det primære endepunktet er seroresponsfrekvensen på besøket på dagen 28. Seroresponsen på individnivå er definert som enten en ≥4 ganger økning i bindende antistoffer på dag-28-besøket sammenlignet med baseline (pre-vaksinasjon) med en titre på <200 Bau/ml, en ≥2 ganger økning Blant deltakere med en baseline (pre-vaksinasjon) titre på> 200 Bau/ml, eller en ≥4 ganger den nedre deteksjonsgrensen hvis baseline-nivåene er lavere enn deteksjonsgrensen. Priming Strata (tidligere Covid-vaksinasjon): AstraZeneca (Chadox1-S, eller Vaxzevria®); Sinopharm (BBIBP-CORV®); Sputnik V (Gam-Covid-VAC®) |
28-dagers vaksinasjon etter booster
|
|
SARS-COV-2 spesifikke IgG-antistoffer på dag-28
Tidsramme: 28-dagers vaksinasjon etter booster
|
Serumprøver samlet ved 28-dagers vaksinasjon etter booster fra alle grupper vil bli evaluert for SARS-COV-2-spesifikke IgG-antistoffer ved bruk av IgG ELISA.
|
28-dagers vaksinasjon etter booster
|
|
SARS-COV-2 spesifikke IgG-antistoffer på dag-28 ved å primere vaksinestrata
Tidsramme: 28-dagers vaksinasjon etter booster
|
Serumprøver samlet ved 28-dagers vaksinasjon etter booster fra alle grupper vil bli evaluert for SARS-COV-2-spesifikke IgG-antistoffer ved bruk av IgG ELISA. Priming Strata (tidligere Covid-vaksinasjon): AstraZeneca (Chadox1-S, eller Vaxzevria®); Sinopharm (BBIBP-CORV®); Sputnik V (Gam-Covid-VAC®) |
28-dagers vaksinasjon etter booster
|
|
SARS-CoV-2-spesifikke IgG-antistoffer ved baseline (før boostervaksinering), 28 dager, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter boostervaksinering.
Tidsramme: Baseline (før boostervaksine), 28 dager, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter boostervaksinering.
|
Serumprøver samlet ved baseline (før booster), 28 dager, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter boostervaksinasjon fra studiearmene vil bli evaluert for SARS-CoV-2-spesifikke IgG-antistoffer ved bruk av den kommersielle Euroimmun S1 IgG ELISA.
Data vil bli rapportert som bindende antistoffenheter (BAU)/mL og presentert som geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) og 95 % konfidensintervaller (CI). |
Baseline (før boostervaksine), 28 dager, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter boostervaksinering.
|
|
SARS-CoV-2-spesifikke nøytraliserende antistoffer ved utgangspunkt (før booster), 28 dager, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter boostervaksinasjon målt med Surrogate Virus Neutralisation Test (sVNT).
Tidsramme: Baseline (før booster), 28 dager, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter boostervaksinasjon.
|
Serumprøver som samles inn ved baseline (før boostervaksine), 28 dager, 6 og 12 måneder etter boostervaksinering fra alle grupper vil bli evaluert for SARS-CoV-2-spesifikke nøytraliserende antistoffer ved bruk av GenScript® cPass surrogatvirusnøytraliseringstest (sVNT) for både villtype og Omicron-varianten.
Nøytraliserende antistoffrespons vil rapporteres som prosentvis (%) hemming av reseptorbindingsdomene-angiotensin-konverterende enzym 2 (RBD-ACE2) binding relativt til en positiv kontroll.
|
Baseline (før booster), 28 dager, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter boostervaksinasjon.
|
|
Interferon Gamma (IFNγ)-konsentrasjoner i internasjonale enheter (IU)/mL
Tidsramme: Baseline (før booster), 28 dager, 6, 12, 18 og 24 måneder etter boostervaksinasjon
|
IFN-γ-konsentrasjoner (IE/mL) som et mål på cellulær immunitet vil bli vurdert i en undergruppe av deltakerne.
IFN-γ-produksjon vil bli stimulert ved bruk av QuantiFERON Human IFN-γ SARS-CoV-2 (Qiagen) og kvantifisert med ELISA.
Resultatene er oppsummert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) med 95% konfidensintervaller.
|
Baseline (før booster), 28 dager, 6, 12, 18 og 24 måneder etter boostervaksinasjon
|
|
Antall IFNγ-produserende celler/million PBMC
Tidsramme: Utgangspunkt (før påfyllingsvaksine), 28 dager, 6 og 12 måneder etter påfyllingsvaksinasjon
|
Gjelder for delmengden av deltakere med ekstra blodprøvetaking.
IFNγ-produserende celler som et mål på cellulær immunitet vil bli vurdert på en delmengde av deltakerne (40%) fra hver gruppe.
IFN-γ Enzyme-Linked ImmunoSpot (Elispot) assay vil bli utført på isolerte perifere mononukleære blodceller (PBMCs).
Data vil bli rapportert som antall IFNγ-produserende celler/million og presentert ved bruk av gjennomsnitt og 95% KI.
|
Utgangspunkt (før påfyllingsvaksine), 28 dager, 6 og 12 måneder etter påfyllingsvaksinasjon
|
|
Frekvens av cytokin-uttrykkende T-celler
Tidsramme: Utgangspunkt (før påfyllingsvaksine), 28 dager, 6 og 12 måneder etter påfyllingsvaksinasjon
|
Hyppigheten av ville-type SARS-CoV-2 spike-spesifikke cytokinuttrykkende T-celler vil bli vurdert i en undergruppe av deltakere (~40%) ved bruk av intracellulær cytokinfarging (ICS) med flowcytometri på PBMC-prøver.
Resultatene rapporteres som hyppigheten (%) av cytokinuttrykkende CD4- og CD8-hukommelses-T-celler, oppsummert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) med 95% konfidensintervaller.
|
Utgangspunkt (før påfyllingsvaksine), 28 dager, 6 og 12 måneder etter påfyllingsvaksinasjon
|
|
Cellular Immunity: Multiplex Cytokine Assays - Rapportert som cytokinkonsentrasjoner i pg/ml og presentert som GMC og 95% KI
Tidsramme: Utgangspunkt (før booster), 28 dager-, 6 og 12 måneder etter boostervaksinasjon
|
Villtype SARS-CoV-2 spike-spesifikke cytokinkonsentrasjoner etter PBMC-stimulering vil bli vurdert i en forhåndsdefinert delgruppe av deltakerne (omtrent 40%) ved bruk av multipleks cytokinanalyser.
Cytokinkonsentrasjoner vil bli rapportert i pg/mL og oppsummert som geometriske middelverdier (GMCs) med 95% konfidensintervaller.
IFN-γ ELISpot, intracellulær cytokinfarging (flowcytometri) og multipleks cytokinanalyser vil bli utført på isolerte perifere mononukleære blodceller (PBMCs).
|
Utgangspunkt (før booster), 28 dager-, 6 og 12 måneder etter boostervaksinasjon
|
|
Forekomst av medisinsk behandlede bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder etter booster-vaksinasjon
|
Alle deltakere med legebehandlet bivirkning vil bli samlet inn i 3 måneder etter booster-vaksinasjonen.
Data vil bli presentert som antall deltakere som rapporterer uoppfordrede bivirkninger.
|
3 måneder etter booster-vaksinasjon
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 24 måneder etter påfyllingsdose
|
SAE vil bli samlet inn gjennom oppfølgingsperioden på 24 måneder etter booster-vaksinasjon.
Data vil bli presentert som en andel av deltakerne som rapporterer uoppfordrede SAE.
|
24 måneder etter påfyllingsdose
|
|
Forekomst av PCR-bekreftet COVID-19-infeksjon
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter påminnervaksinasjon
|
Bekreftede SARS-CoV-2-infeksjoner vil bli dokumentert gjennom hele oppfølgingsperioden, etter klinisk alvorlighetsgrad.
|
Opptil 24 måneder etter påminnervaksinasjon
|
|
Antall IFNγ-produserende celler per million PBMC-er
Tidsramme: Ved 18 og 24 måneder etter påminnelsesvaksinasjon
|
Gjelder for deltakerunderutvalget med ekstra blodprøvetaking.
IFNγ-produserende celler som et mål på cellulær immunitet vil bli vurdert på en undergruppe av deltakerne (40%) fra hver gruppe.
IFN-γ Enzyme-Linked ImmunoSpot (Elispot) analyse vil bli utført på isolerte perifere blodmononukleære celler (PBMCer).
Data vil bli rapportert som antall IFNγ-produserende celler/million og presentert ved hjelp av gjennomsnitt og 95% KI.
|
Ved 18 og 24 måneder etter påminnelsesvaksinasjon
|
|
Frekvens av cytokinuttrykkende T-celler
Tidsramme: 18 og 24 måneder etter påfyllingsvaksinering
|
Hyppigheten av villtype SARS-CoV-2 spike-spesifikke cytokinuttrykkende T-celler vil bli vurdert i en undergruppe av deltakerne (~40%) ved bruk av intracellulær cytokinfarging (ICS) med flowcytometri på PBMC-prøver.
Resultatene rapporteres som hyppigheten (%) av cytokinuttrykkende CD4- og CD8-hukommelses-T-celler, oppsummert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) med 95% konfidensintervaller.
|
18 og 24 måneder etter påfyllingsvaksinering
|
|
Cellular Immunity: Multiplex Cytokine Assays - Rapporteres som cytokinkonsentrasjoner i pg/ml og presenteres som GMC og 95% KI
Tidsramme: 18 og 24 måneder etter påfyllingsvaksinering
|
Konsentrasjoner av cytokiner spesifikke for wild-type SARS-CoV-2-spikeproteinet etter stimulering av PBMC vil bli vurdert i en forhåndsdefinert undergruppe av deltakere (omtrent 40%) ved bruk av multiplex cytokinanalyser.
Cytokinkonsentrasjoner vil bli rapportert i pg/mL og oppsummert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) med 95% konfidensintervaller.
IFN-γ ELISpot, intracellulær cytokinfarging (flytcytometri) og multiplex cytokinanalyser vil bli utført på isolerte perifere blodmononukleære celler (PBMCs).
|
18 og 24 måneder etter påfyllingsvaksinering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kim Mulholland, MD/Prof, Murdoch Childrens Research Institute
- Hovedetterforsker: Tsetsegsaikhan Batmunkh, MD, Ministry of Health, Mongolia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Munro APS, Janani L, Cornelius V, Aley PK, Babbage G, Baxter D, Bula M, Cathie K, Chatterjee K, Dodd K, Enever Y, Gokani K, Goodman AL, Green CA, Harndahl L, Haughney J, Hicks A, van der Klaauw AA, Kwok J, Lambe T, Libri V, Llewelyn MJ, McGregor AC, Minassian AM, Moore P, Mughal M, Mujadidi YF, Murira J, Osanlou O, Osanlou R, Owens DR, Pacurar M, Palfreeman A, Pan D, Rampling T, Regan K, Saich S, Salkeld J, Saralaya D, Sharma S, Sheridan R, Sturdy A, Thomson EC, Todd S, Twelves C, Read RC, Charlton S, Hallis B, Ramsay M, Andrews N, Nguyen-Van-Tam JS, Snape MD, Liu X, Faust SN; COV-BOOST study group. Safety and immunogenicity of seven COVID-19 vaccines as a third dose (booster) following two doses of ChAdOx1 nCov-19 or BNT162b2 in the UK (COV-BOOST): a blinded, multicentre, randomised, controlled, phase 2 trial. Lancet. 2021 Dec 18;398(10318):2258-2276. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02717-3. Epub 2021 Dec 2.
- Batmunkh T, Neal EFG, Amraa O, Mazarakis N, Altangerel B, Avaa N, Batbayar L, Batsukh K, Bright K, Burentogtokh T, Do LAH, Dorj G, Hart JD, Jamiyandorj O, Javkhlantugs K, Jigjidsuren S, Justice F, Li S, Mashbaatar K, Moore KA, Namjil N, Nguyen CD, Ochirbat B, Surenjav U, Thomson H, Tsolmon B, Licciardi PV, von Mollendorf C, Mulholland K. Immunogenicity and safety at twelve months of fractional and standard BNT162b2 booster doses in adults primed with ChAdOx1-S, BBIBP-CorV, or Gam-COVID-Vac in Mongolia: a randomised controlled trial. Vaccine. 2025 Nov 14;66:127840. doi: 10.1016/j.vaccine.2025.127840. Epub 2025 Oct 9.
- Batmunkh T, Moore KA, Thomson H, Altangerel B, Amraa O, Avaa N, Batbayar L, Batsukh K, Bright K, Burentogtokh T, Ha Do LA, Dorj G, Hart JD, Javkhlantugs K, Jigjidsuren S, Justice F, Li S, Licciardi PV, Mashbaatar K, Mazarakis N, Neal EFG, Nguyen CD, Ochirbat B, Tsolmon B, Tuya A, Surenjav U, von Mollendorf C, Mulholland K. Immunogenicity, safety, and reactogenicity of a half- versus full-dose BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) booster following a two-dose ChAdOx1 nCoV-19, BBIBP-CorV, or Gam-COVID-Vac priming schedule in Mongolia: a randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet Reg Health West Pac. 2023 Nov 21;42:100953. doi: 10.1016/j.lanwpc.2023.100953. eCollection 2024 Jan.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
6. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Covid-19
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Biologiske faktorer
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Vaksiner
- Virale vaksiner
- mRNA -vaksiner
- Nukleinsyrebaserte vaksiner
- Vaksiner, syntetisk
- Rekombinante proteiner
- Covid-19-vaksiner
- Antigener
- BNT162 vaksine
Andre studie-ID-numre
- 81800
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil dele avidentifiserte data til etisk godkjente studier i tilfeller der deltakerne har angitt på samtykkeskjemaet at de samtykker til bruken av dataene deres og hvor det er i samsvar med vilkår i samarbeidsavtaler.
IPD-delingstidsramme
Planer for deling av individuelle deltakerdata (IPD) under utvikling
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-delingsplaner under utvikling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .