Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av full versus brøkdose av covid-19-vaksine gitt som en booster for forebygging av covid-19 hos voksne i Mongolia.

16. november 2022 oppdatert av: Murdoch Childrens Research Institute

En randomisert kontrollert studie for å vurdere immunogenisiteten, sikkerheten og reaktogenisiteten til standarddoser versus fraksjonelle doser av COVID-19-vaksine (Pfizer-BioNTech) gitt som en boosterdose etter priming med Sinopharm, AstraZeneca eller Sputnik hos friske voksne i Mongolia

Denne kliniske studien er en enkeltblind, randomisert studie for å bestemme reaktogenisiteten og immunogenisiteten til alvorlig akutt respiratorisk syndrom-coronavirus-2 (SARS-CoV-2) vaksine (Pfizer-BioNTech) som boosterdose hos voksne, som tidligere har mottatt enten Sinopharm (BBIBP-CorV®), AstraZeneca (ChAdOx1-S eller Vaxzevria®) eller Sputnik V (Gam-COVID-Vac®) som deres primære doser 6 til 9 måneder tidligere. Både standard- og fraksjonsdoser vil bli testet.

Deltakerne er friske voksne i alderen 18 år eller eldre, uten øvre aldersgrense. Det vil bli implementert prosedyrer for å sikre at deltakere i alle aldre (18 år og oppover) inkluderes og at det er en jevn aldersfordeling (<50 og ≥50 år) i hver gruppe. Det vil være totalt 6 grupper (Sinopharm-standarddose Pfizer, Sinopharm-fraksjonsdose Pfizer, AstraZeneca-standarddose Pfizer, AstraZeneca-fraksjonsdose Pfizer, Sputnik - standarddose Pfizer, Sputnik - fraksjonsdose Pfizer), med 200 deltakere pr. gruppe for Sinopharm og 100 for AstraZeneca og Sputnik.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som per kort oppsummering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

601

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mongolia
      • Ulaanbaatar, Mongolia
        • District Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har fullført to doser med Sinopharm-, AstraZeneca- eller Sputnik-vaksiner med anbefalt tidsplan 6 måneder før påmeldingsdatoen
  2. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  3. 18 år eller eldre
  4. Villig til å fullføre oppfølgingskravene til studiet

Ekskluderingskriterier:

  1. Fikk 3 doser covid-19 vaksine
  2. Fikk 2 doser av COVID-19 mindre enn 6 måneder før starten av forsøket
  3. For tiden på immunsuppressiv medisin eller kjemoterapi mot kreft
  4. HIV-infeksjon
  5. Medfødt immunsviktsyndrom
  6. Har mottatt immunglobulin eller andre blodprodukter de 3 månedene før vaksinasjon
  7. Studieansatte og deres pårørende
  8. Har en historie med en alvorlig allergisk reaksjon på covid-19-vaksiner eller har et medisinsk unntak fra å motta ytterligere covid-19-vaksiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: AstraZeneca (ChAdOx1-S, eller Vaxzevria®) - Standard Pfizer-BioNTech boostergruppe
Har tidligere mottatt to doser AstraZeneca som primær covid-19-vaksine
Biologisk: Tozinameran - Standard dose

Tozinameran er et enkelttrådet, 5'-kappet messenger-RNA (mRNA) produsert ved bruk av en cellefri in vitro-transkripsjon fra de tilsvarende DNA-malene, som koder for viral spike (S)-proteinet til alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ).

Dose - 30 µg i 0,3 ml. Væske til injeksjon. Enkeltdose.

Andre navn:
  • BNT162b2
  • Comirnaty
  • Pfizer Covid-19 vaksine
Eksperimentell: AstraZeneca (ChAdOx1-S, eller Vaxzevria®) - Fractional Pfizer-BioNTech boostergruppe

Har tidligere mottatt to doser AstraZeneca som primær covid-19-vaksine

.
Biologisk: Tozinameran - Fraksjonell dose

Tozinameran er et enkelttrådet, 5'-kappet messenger-RNA (mRNA) produsert ved bruk av en cellefri in vitro-transkripsjon fra de tilsvarende DNA-malene, som koder for viral spike (S)-proteinet til alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ).

Dose - 15 µg i 0,15 ml. Væske til injeksjon. Enkeltdose.

Andre navn:
  • BNT162b2
  • Comirnaty
  • Pfizer Covid-19 vaksine
Aktiv komparator: Sinopharm (BBIBP-CorV®)- Standard Pfizer-BioNTech boostergruppe
Tidligere mottatt to doser Sinopharm som primær covid-19-vaksine
Biologisk: Tozinameran - Standard dose

Tozinameran er et enkelttrådet, 5'-kappet messenger-RNA (mRNA) produsert ved bruk av en cellefri in vitro-transkripsjon fra de tilsvarende DNA-malene, som koder for viral spike (S)-proteinet til alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ).

Dose - 30 µg i 0,3 ml. Væske til injeksjon. Enkeltdose.

Andre navn:
  • BNT162b2
  • Comirnaty
  • Pfizer Covid-19 vaksine
Eksperimentell: Sinopharm (BBIBP-CorV®)- Fractional Pfizer-BioNTech boostergruppe
Tidligere mottatt to doser Sinopharm som primær covid-19-vaksine
Biologisk: Tozinameran - Fraksjonell dose

Tozinameran er et enkelttrådet, 5'-kappet messenger-RNA (mRNA) produsert ved bruk av en cellefri in vitro-transkripsjon fra de tilsvarende DNA-malene, som koder for viral spike (S)-proteinet til alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ).

Dose - 15 µg i 0,15 ml. Væske til injeksjon. Enkeltdose.

Andre navn:
  • BNT162b2
  • Comirnaty
  • Pfizer Covid-19 vaksine
Aktiv komparator: Sputnik V (Gam-COVID-Vac®)- Standard Pfizer-BioNTech boostergruppe
Har tidligere mottatt to doser Sputnik som primær covid-19-vaksine
Biologisk: Tozinameran - Standard dose

Tozinameran er et enkelttrådet, 5'-kappet messenger-RNA (mRNA) produsert ved bruk av en cellefri in vitro-transkripsjon fra de tilsvarende DNA-malene, som koder for viral spike (S)-proteinet til alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ).

Dose - 30 µg i 0,3 ml. Væske til injeksjon. Enkeltdose.

Andre navn:
  • BNT162b2
  • Comirnaty
  • Pfizer Covid-19 vaksine
Eksperimentell: Sputnik V (Gam-COVID-Vac®)- Fractional Pfizer-BioNTech boostergruppe
Har tidligere mottatt to doser Sputnik som primær covid-19-vaksine
Biologisk: Tozinameran - Fraksjonell dose

Tozinameran er et enkelttrådet, 5'-kappet messenger-RNA (mRNA) produsert ved bruk av en cellefri in vitro-transkripsjon fra de tilsvarende DNA-malene, som koder for viral spike (S)-proteinet til alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ).

Dose - 15 µg i 0,15 ml. Væske til injeksjon. Enkeltdose.

Andre navn:
  • BNT162b2
  • Comirnaty
  • Pfizer Covid-19 vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2-spesifikke immunoglobulin (Ig)G-antistoffer 28 dager etter boostervaksinasjon
Tidsramme: 28 dager etter boostervaksinasjon
Serumprøver samlet inn 28 dager etter boostervaksinasjon fra alle grupper vil bli evaluert for SARS-CoV-2-spesifikke IgG-antistoffer ved bruk av IgG CMIA. Det primære endepunktet er seroresponsraten ved dag-28-besøket. Seroresponsraten på individnivå er definert som enten en ≥4 ganger økning i bindingsantistoffer ved dag 28-besøket sammenlignet med baseline (førvaksinasjon) med en titer på <200 BAU/ml, en ≥2 ganger økning blant deltakere med en baseline (førvaksinasjon) titer på >200 BAU/ml, eller en ≥4 ganger den nedre deteksjonsgrensen hvis baselinenivåene er lavere enn deteksjonsgrensen.
28 dager etter boostervaksinasjon
Total forekomst av etterspurte reaksjoner (systemiske og lokale)
Tidsramme: 7 dager etter boostervaksinasjon
Spørreskjema for å dokumentere etterspurte reaksjoner er utviklet spesielt for denne studien. Data vil bli rapportert som andelen deltakere som rapporterer grad 3 eller 4 reaksjoner av hver intervensjonsarm. Etterspurte reaksjoner som smerte, ømhet, erytem/rødhet, indurasjon, hevelse, feber, kvalme, oppkast, hodepine, tretthet/uvelhet, myalgi, artralgi, diaré, forstørrede lymfeknuter vil bli samlet inn fra deltakerne 7 dager etter vaksinasjon.
7 dager etter boostervaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede bivirkninger (AE)
Tidsramme: 28 dager etter boostervaksinasjon
All uoppfordret bivirkning vil bli samlet inn i 28 dager etter boostervaksinasjon. Data vil bli presentert som andel av deltakerne som rapporterer uoppfordret AE.
28 dager etter boostervaksinasjon
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 12 måneder etter boostervaksinasjon
SAE vil bli samlet inn gjennom oppfølgingsperioden på 12 måneder etter boostervaksinasjon. Data vil bli presentert som en andel av deltakerne som rapporterer uoppfordret SAE.
12 måneder etter boostervaksinasjon
SARS-CoV-2-spesifikke IgG-antistoffer ved baseline (pre booster), 28 dager, 6 og 12 måneder etter boostervaksinasjon.
Tidsramme: Baseline (pre booster), 28 dager, 6- og 12 måneder etter boostervaksinasjon
Serumprøver samlet ved baseline (pre booster), 28 dager, 6- og 12 måneder etter boostervaksinasjon fra alle grupper vil bli evaluert for SARS-CoV-2-spesifikke IgG-antistoffer ved bruk av IgG CMIA. Data vil bli rapportert som bindende antistoffenheter (BAU)/ml og presentert som geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) og 95 % konfidensintervall (CI).
Baseline (pre booster), 28 dager, 6- og 12 måneder etter boostervaksinasjon
SARS-CoV-2-spesifikke nøytraliserende antistoffer ved baseline (pre booster), 28 dager, 6- og 12 måneder etter boostervaksinasjon målt ved surrogatvirusnøytraliseringstest (sVNT).
Tidsramme: Baseline (pre booster), 28 dager, 6 og 12 måneder etter boostervaksinasjon
Serumprøver samlet ved baseline (pre booster), 28 dager-, 6- og 12 måneder etter boostervaksinasjon fra alle grupper vil bli evaluert for SARS-CoV-2-spesifikke nøytraliserende antistoffer ved å bruke GenScript® cPass surrogatvirusnøytraliseringstest (sVNT) for både villtype og Omicron-variant. Nøytraliserende antistoffrespons vil bli rapportert som prosentvis (%) hemming av reseptorbindende domene-angiotensin-konverterende enzym 2 (RBD-ACE2)-binding i forhold til en positiv kontroll.
Baseline (pre booster), 28 dager, 6 og 12 måneder etter boostervaksinasjon
SARS-CoV-2-spesifikke nøytraliserende antistoffer ved baseline (pre booster), 28 dager, 6- og 12 måneder etter boostervaksinasjon målt ved SARS-CoV-2 mikronøytraliseringsanalyse
Tidsramme: Baseline (pre booster), 28 dager, 6 og 12 måneder etter boostervaksinasjon
En undergruppe av prøver (20 %) fra alle fire tidspunkter vil bli vurdert ved hjelp av en SARS-CoV-2 mikronøytraliseringsanalyse for både villtype (vaksine) stammen og for to SARS-CoV-2 varianter av bekymring. Nøytraliserende antistoff vil bli rapportert som endepunkttiter.
Baseline (pre booster), 28 dager, 6 og 12 måneder etter boostervaksinasjon
Konsentrasjoner av interferon gamma (IFNγ) i internasjonale enheter (IE)/ml
Tidsramme: Baseline (pre booster), 28 dager, 6 og 12 måneder etter boostervaksinasjon
Gjelder for undergruppen deltakere med ekstra blodprøvetaking. Interferon gamma (IFNγ) konsentrasjoner som en måling av cellulær immunitet vil bli vurdert på en undergruppe av deltakerne fra hver gruppe. QuantiFERON Human IFN-γ SARS-CoV-2 (Qiagen) vil bli brukt til å stimulere IFN-γ-produksjon i perifere mononukleære blodceller (PBMCs) og deretter vil IFN-γ-produksjonen måles ved hjelp av ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay). Data vil bli presentert som GMC og 95 % KI.
Baseline (pre booster), 28 dager, 6 og 12 måneder etter boostervaksinasjon
Antall IFNγ-produserende celler/million PBMCer
Tidsramme: Baseline (pre booster), 28 dager, 6 og 12 måneder etter boostervaksinasjon
Gjelder for undergruppen deltakere med ekstra blodprøvetaking. IFNγ-produserende celler som en måling av cellulær immunitet vil bli vurdert på en undergruppe av deltakerne (40%) fra hver gruppe. IFN-γ Enzyme-Linked ImmunoSpot (Elispot)-analyse vil bli utført på isolerte perifere mononukleære blodceller (PBMC). Data vil bli rapportert som antall IFNγ-produserende celler/million og presentert ved bruk av middel og 95 % CI.
Baseline (pre booster), 28 dager, 6 og 12 måneder etter boostervaksinasjon
Frekvens av cytokin-uttrykkende T-celler
Tidsramme: Vurdert ved 4 tidspunkter (grunnlinje, 28 dager, 6 måneder og 12 måneder)
Frekvensen av cytokin-uttrykkende T-celler vil bli vurdert på en undergruppe av deltakere (40%) ved bruk av flowcytometri (intracellulær farging) på PBMCs prøver. Data vil bli rapportert som frekvens (%) av cytokin-uttrykkende T-celler presentert som gjennomsnitt og 95 % KI.
Vurdert ved 4 tidspunkter (grunnlinje, 28 dager, 6 måneder og 12 måneder)
Cellulær immunitet: Multipleks cytokinanalyser - rapportert som cytokinkonsentrasjoner i pg/ml og presentert som GMC og 95 % CI
Tidsramme: Baseline (pre booster), 28 dager, 6 og 12 måneder etter boostervaksinasjon
Cytokinkonsentrasjoner etter stimulering av PBMCs vil bli vurdert på en undergruppe av deltakere (40 %) ved bruk av multiplekse cytokinanalyser. Data vil bli rapportert som cytokinkonsentrasjoner i pg/ml og presentert som GMC og 95 % CI.IFN-γ Elispot, intracellulære cytokinanalyser (flowcytometri) og multipleks cytokinanalyser vil bli utført på isolerte PBMCer.
Baseline (pre booster), 28 dager, 6 og 12 måneder etter boostervaksinasjon
Forekomst av medisinske uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder etter boostervaksinasjon
Alle deltakere med medisinsk behandlet AE vil bli samlet i 3 måneder etter boostervaksinasjon. Data vil bli presentert som andel av deltakerne som rapporterer uoppfordret AE.
3 måneder etter boostervaksinasjon
Forekomst av PCR bekreftet COVID-19-infeksjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter boostervaksinasjon
Bekreftede covid-19-infeksjoner vil bli dokumentert gjennom oppfølgingsperioden, etter klinisk alvorlighetsgrad.
Inntil 12 måneder etter boostervaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Samarbeidspartnere

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
The Peter Doherty Institute for Infection and Immunity

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kim Mulholland, MD/Prof, Murdoch Childrens Research Institute
  • Hovedetterforsker: Tsetsegsaikhan Batmunkh, MD, Ministry of Health, Mongolia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 81800

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele avidentifiserte data til etisk godkjente studier i tilfeller der deltakerne har angitt på samtykkeskjemaet at de samtykker til bruken av dataene deres og hvor det er i samsvar med vilkår i samarbeidsavtaler.

IPD-delingstidsramme

Planer for deling av individuelle deltakerdata (IPD) under utvikling

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD-delingsplaner under utvikling

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Tozinameran - Standard dose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere