Utvärdering av full kontra fraktionerad dos av covid-19-vaccin ges som en booster för att förebygga covid-19 hos vuxna i Mongoliet.
3 mars 2026 uppdaterad av: Murdoch Childrens Research Institute
En randomiserad kontrollerad studie för att bedöma immunogeniciteten, säkerheten och reaktogeniciteten hos standarddoser kontra fraktionerade doser av covid-19-vaccin (Pfizer-BioNTech) givet som en boosterdos efter priming med Sinopharm, AstraZeneca eller Sputnik hos friska vuxna i Mongoliet
Denna kliniska prövning är en enkelblind, randomiserad studie för att fastställa reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos vaccinet mot allvarligt akut respiratoriskt syndrom-coronavirus-2 (SARS-CoV-2) (Pfizer-BioNTech) som boosterdos hos vuxna, som tidigare har fått antingen Sinopharm (BBIBP-CorV®), AstraZeneca (ChAdOx1-S eller Vaxzevria®) eller Sputnik V (Gam-COVID-Vac®) som deras primära doser 6 till 9 månader tidigare. Både standard- och fraktionsdoser kommer att testas.
Deltagarna är friska vuxna i åldern 18 år eller äldre, utan övre åldersgräns. Rutiner kommer att implementeras för att säkerställa deltagare i alla åldrar (18 år och äldre) och att det finns en jämn åldersfördelning (<50 och ≥50 år) i varje grupp. Det kommer att finnas totalt 6 grupper (Sinopharm-standarddos Pfizer, Sinopharm-fraktionell dos Pfizer, AstraZeneca-standarddos Pfizer, AstraZeneca-fraktionell dos Pfizer, Sputnik - standarddos Pfizer, Sputnik - fraktionsdos Pfizer), med 200 deltagare pr. grupp för Sinopharm och 100 för AstraZeneca och Sputnik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt kort sammanfattning
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
601
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongoliet
- District Health Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har avslutat två doser av Sinopharm-, AstraZeneca- eller Sputnik-vacciner med det rekommenderade schemat 6 månader före inskrivningsdatumet
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
- 18 år eller äldre
- Villig att fullfölja uppföljningskraven för studien
Exklusions kriterier:
- Fick 3 doser covid-19-vaccin
- Fick 2 doser av covid-19 mindre än 6 månader innan försökets början
- För närvarande på immunsuppressiv medicin eller kemoterapi mot cancer
- HIV-infektion
- Medfödd immunbristsyndrom
- Har fått immunglobulin eller andra blodprodukter under 3 månader före vaccination
- Studiepersonal och deras anhöriga
- Har en historia av en allvarlig allergisk reaktion mot något covid-19-vaccin eller har ett medicinskt undantag från att få ytterligare covid-19-vacciner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard Pfizer-BionTech Booster Group
Biologiskt/vaccin: Tozinameran - Standarddos Andra namn: BNT162B2 Comirnaty Pfizer Covid-19-vaccin Tozinameran är en enkelsträngad, 5'-täckt messenger-RNA (mRNA) som produceras med användning av en cellfri in vitro-transkription från motsvarande DNA-mallar, som kodar för virala spik (er) av allvarligt akut andningssyndrom coronavirus 2 (SARS-COV-2 ). Dos - 30 ug i 0,3 ml. Vätska för injektion. Enstaka dos. |
Tozinameran är ett enkelsträngat, 5'-kapslat budbärar-RNA (mRNA) producerat med hjälp av en cellfri in vitro-transkription från motsvarande DNA-mallar, som kodar för virusspik-proteinet (S) av allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ). Dos - 30 µg i 0,3 ml. Vätska för injektion. En dos.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fraktionerad pfizer-biontech booster-grupp
Biologiskt/vaccin: Tozinameran - Standarddos Andra namn: BNT162B2 Comirnaty Pfizer Covid-19-vaccin Tozinameran är en enkelsträngad, 5'-täckt messenger-RNA (mRNA) som produceras med användning av en cellfri in vitro-transkription från motsvarande DNA-mallar, som kodar för virala spik (er) av allvarligt akut andningssyndrom coronavirus 2 (SARS-COV-2 ). Dos - 15 ug i 0,3 ml. Vätska för injektion. Enstaka dos. |
Tozinameran är ett enkelsträngat, 5'-kapslat budbärar-RNA (mRNA) producerat med hjälp av en cellfri in vitro-transkription från motsvarande DNA-mallar, som kodar för virusspik-proteinet (S) av allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ). Dos - 15 µg i 0,15 ml. Vätska för injektion. En dos.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serorespons
Tidsram: 28-dagars vaccination efter booster
|
Serumprover som samlats in vid 28-dagars vaccination efter booster från alla grupper kommer att utvärderas med avseende på SARS-CoV-2-specifika IgG-antikroppar med användning av IgG ELISA.
Den primära slutpunkten är seroresponse-hastigheten vid dag-28-besöket.
Seroresponse-hastigheten på individnivå definieras som antingen en ≥4-faldig ökning av bindande antikroppar vid dag-28-besöket jämfört med baslinjen (pre-vaccination) med en titer på <200 BAU/ml, en ≥2-faldig stigning Bland deltagare med en baslinje (pre-vaccination) titer på> 200 BAU/ml, eller en ≥4 gånger den nedre detektionsgränsen om baslinjenivåerna är lägre än detekteringsgränsen.
|
28-dagars vaccination efter booster
|
|
Begärde klass 3 eller 4 lokala eller systemiska reaktioner
Tidsram: 7 dagar efter boostervaccination
|
Frågeformulär för att dokumentera uppmanade reaktioner utvecklas specifikt för denna studie.
Data kommer att rapporteras som andelen deltagare som rapporterar grad 3 eller 4 reaktioner av varje interventionsarm.
Uppmanade reaktioner som smärta, ömhet, erytem/rodnad, induration, svullnad, feber, illamående, kräkningar, huvudvärk, trötthet/malaise, myalgi, artralgi, diarré, förstorade lymfkörtlar kommer att samlas in från deltagarna 7 dagar efter vaccination.
|
7 dagar efter boostervaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-specifika neutraliserande antikroppar vid baslinjen (Pre Booster), 28 dagar, 6- och 12 månader efter boostervaccination mätt med SARS-CoV-2 mikroneutraliseringsanalys
Tidsram: Baslinje (för booster), 28 dagar, 6 och 12 månader efter boostervaccination
|
En undergrupp av prover (20 %) från alla fyra tidpunkter kommer att bedömas med en SARS-CoV-2-mikroneutraliseringsanalys för både vildtypsstammen (vaccin) och för två SARS-CoV-2-varianter som är oroande.
Neutraliserande antikropp kommer att rapporteras som endpoint titer.
|
Baslinje (för booster), 28 dagar, 6 och 12 månader efter boostervaccination
|
|
Förekomst av oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: 28 dagar efter boostervaccination
|
Alla oönskade biverkningar kommer att samlas in i 28 dagar efter boostervaccination.
Data kommer att presenteras som andelen deltagare som rapporterar oönskad AE.
|
28 dagar efter boostervaccination
|
|
Seroresponse genom att grundar vaccinlager
Tidsram: 28-dagars vaccination efter booster
|
Serumprover som samlats in vid 28-dagars vaccination efter booster från alla grupper kommer att utvärderas med avseende på SARS-CoV-2-specifika IgG-antikroppar med användning av IgG ELISA. Den primära slutpunkten är seroresponse-hastigheten vid dag-28-besöket. Seroresponse-hastigheten på individnivå definieras som antingen en ≥4-faldig ökning av bindande antikroppar vid dag-28-besöket jämfört med baslinjen (pre-vaccination) med en titer på <200 BAU/ml, en ≥2-faldig stigning Bland deltagare med en baslinje (pre-vaccination) titer på> 200 BAU/ml, eller en ≥4 gånger den nedre detektionsgränsen om baslinjenivåerna är lägre än detekteringsgränsen. Priming-skikt (tidigare covid vaccination): AstraZeneca (Chadox1-S eller Vaxzevria®); SINOPHARM (BBIBP-CORV®); Sputnik V (gam-covid-vac®) |
28-dagars vaccination efter booster
|
|
SARS-COV-2-specifika IgG-antikroppar på Day-28
Tidsram: 28-dagars vaccination efter booster
|
Serumprover som samlats in vid 28-dagars vaccination efter booster från alla grupper kommer att utvärderas med avseende på SARS-CoV-2-specifika IgG-antikroppar med användning av IgG ELISA.
|
28-dagars vaccination efter booster
|
|
SARS-COV-2-specifika IgG-antikroppar vid Day-28 genom att grundar vaccinlager
Tidsram: 28-dagars vaccination efter booster
|
Serumprover som samlats in vid 28-dagars vaccination efter booster från alla grupper kommer att utvärderas med avseende på SARS-CoV-2-specifika IgG-antikroppar med användning av IgG ELISA. Priming-skikt (tidigare covid vaccination): AstraZeneca (Chadox1-S eller Vaxzevria®); SINOPHARM (BBIBP-CORV®); Sputnik V (gam-covid-vac®) |
28-dagars vaccination efter booster
|
|
SARS-CoV-2-specifika IgG-antikroppar vid baslinje (före booster), 28 dagar, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter boostervaccination.
Tidsram: Baseline (före boosterdosen), 28 dagar, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter boosterdosen.
|
Serumprover insamlade vid baslinje (före boostervaccinering), 28 dagar, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter boostervaccinering från studiearmarna kommer att utvärderas för SARS-CoV-2-specifika IgG-antikroppar med den kommersiella Euroimmun S1 IgG ELISA.
Data kommer att rapporteras som bindande antikroppsenheter (BAU)/mL och presenteras som geometriskt medelkoncentration (GMC) och 95% konfidensintervall (CI).
|
Baseline (före boosterdosen), 28 dagar, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter boosterdosen.
|
|
SARS-CoV-2-specifika neutraliserande antikroppar vid baslinje (före påfyllnadsdosen), 28 dagar, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter påfyllnadsdosvaccination mätt med surrogatvirusneutralisationstest (sVNT).
Tidsram: Baslinje (före boostervaccinering), 28 dagar, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter boostervaccinering.
|
Serumprover insamlade vid baslinje (före boostervaccination), 28 dagar, 6 och 12 månader efter boostervaccination från alla grupper kommer att utvärderas för SARS-CoV-2-specifika neutraliserande antikroppar med hjälp av GenScript® cPass surrogate virus neutralization test (sVNT) för både vildtyp och Omicron-varianten.
Neutraliserande antikroppsrespons kommer att rapporteras som procent (%) inhibering av receptorbindningsdomän-angiotensin-konverterande enzym 2 (RBD-ACE2)-bindning i förhållande till en positiv kontroll.
|
Baslinje (före boostervaccinering), 28 dagar, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter boostervaccinering.
|
|
Interferon Gamma (IFNγ)-koncentrationer i internationella enheter (IE)/mL
Tidsram: Baseline (före påfyllnadsdosen), 28 dagar, 6, 12, 18 och 24 månader efter påfyllnadsdosvaccination
|
IFN-γ-koncentrationer (IU/mL) som ett mått på cellulär immunitet kommer att utvärderas i en delmängd av deltagare.
IFN-γ-produktion kommer att stimuleras med QuantiFERON Human IFN-γ SARS-CoV-2 (Qiagen) och kvantifieras med ELISA.
Resultaten sammanfattas som geometriska medelkoncentrationer (GMC) med 95% konfidensintervall.
|
Baseline (före påfyllnadsdosen), 28 dagar, 6, 12, 18 och 24 månader efter påfyllnadsdosvaccination
|
|
Antal IFNγ-producerande celler per miljon PBMC
Tidsram: Baseline (före booster), 28 dagar, 6 och 12 månader efter booster-vaccination
|
Gäller för delmängden av deltagare med ytterligare blodprovstagning.
IFNγ-producerande celler som ett mått på cellulärt immunförsvar kommer att utvärderas på en delmängd av deltagarna (40%) från varje grupp.
IFN-γ Enzyme-Linked ImmunoSpot (Elispot)-analys kommer att utföras på isolerade perifera blodmononukleära celler (PBMC).
Data kommer att rapporteras som antal IFNγ-producerande celler/miljon och presenteras medelvärden och 95% KI.
|
Baseline (före booster), 28 dagar, 6 och 12 månader efter booster-vaccination
|
|
Frekvens av cytokinproducerande T-celler
Tidsram: Baseline (före påfyllnadsdos), 28 dagar, 6 och 12 månader efter påfyllnadsdosvaccination
|
Frekvensen av T-celler som uttrycker cytokiner specifika för SARS-CoV-2-spikprotein av vildtyp kommer att utvärderas i en delmängd av deltagarna (~40%) med intracellulär cytokinfärgning (ICS) genom flödescytometri på PBMC-prover.
Resultaten rapporteras som frekvensen (%) av cytokinexprimerande CD4- och CD8-minnes-T-celler, sammanfattade som geometriska medelkoncentrationer (GMCs) med 95% konfidensintervall.
|
Baseline (före påfyllnadsdos), 28 dagar, 6 och 12 månader efter påfyllnadsdosvaccination
|
|
Cellulär immunitet: Multiplexcytokinanalyser - Rapporterade som cytokinkoncentrationer i pg/ml och presenterade som GMC och 95% KI
Tidsram: Baseline (före boostervaccinering), 28 dagar, 6 och 12 månader efter boostervaccinering
|
Vildtyp SARS-CoV-2-spik-specifika cytokinkoncentrationer efter PBMC-stimulering kommer att utvärderas i en förutbestämd delmängd av deltagare (ungefär 40 %) med multiplex cytokinanalyser.
Cytokinkoncentrationer kommer att rapporteras i pg/mL och sammanfattas som geometriska medelkoncentrationer (GMCs) med 95 % konfidensintervall.
IFN-γ ELISpot, intracellulär cytokinfärgning (flödescytometri) och multiplex cytokinanalyser kommer att utföras på isolerade perifera blodmononukleära celler (PBMCs).
|
Baseline (före boostervaccinering), 28 dagar, 6 och 12 månader efter boostervaccinering
|
|
Förekomst av medicinskt behandlade biverkningar
Tidsram: 3 månader efter boostervaccination
|
Alla deltagare med medicinskt behandlade biverkningar kommer att samlas in under 3 månader efter booster-vaccineringen.
Data kommer att presenteras som antal deltagare som rapporterar oombedda biverkningar.
|
3 månader efter boostervaccination
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 24 månader efter boostervaccin
|
SAE kommer att samlas in under hela uppföljningsperioden på 24 månader efter booster-vaccination.
Data kommer att presenteras som andelen deltagare som rapporterar oönskade SAE.
|
24 månader efter boostervaccin
|
|
Förekomst av PCR-bekräftad COVID-19-infektion
Tidsram: Upp till 24 månader efter boostervaccination
|
Bekräftade SARS-CoV-2-infektioner kommer att dokumenteras under hela uppföljningsperioden, efter klinisk svårighetsgrad.
|
Upp till 24 månader efter boostervaccination
|
|
Antal IFNγ-producerande celler/miljon PBMC
Tidsram: 18 och 24 månader efter boostervaccination
|
Gäller för delmängden deltagare med extra blodinsamling.
IFNγ-producerande celler som ett mått på cellulär immunitet kommer att bedömas på en delmängd av deltagarna (40%) från varje grupp.
IFN-γ Enzyme-Linked ImmunoSpot (Elispot)-analys kommer att utföras på isolerade perifera blodmononukleära celler (PBMCs).
Data kommer att rapporteras som antal IFNγ-producerande celler/miljon och presenteras med medelvärden och 95% KI.
|
18 och 24 månader efter boostervaccination
|
|
Frekvens av cytokinproducerande T-celler
Tidsram: 18 och 24 månader efter påfyllnadsvaccinering
|
Frekvensen av T-celler som uttrycker cytokiner specifika för SARS-CoV-2-spikproteinet av vildtyp kommer att bedömas i en delmängd av deltagarna (~40 %) med intracellulär cytokinfärgning (ICS) genom flödescytometri på PBMC-prover.
Resultaten rapporteras som frekvensen (%) av CD4- och CD8-minnes-T-celler som uttrycker cytokiner, sammanfattade som geometriska medelkoncentrationer (GMC) med 95 % konfidensintervall.
|
18 och 24 månader efter påfyllnadsvaccinering
|
|
Cellulär immunitet: Multiplex cytokinanalyser - Rapporteras som cytokinkoncentrationer i pg/ml och presenteras som GMC och 95% KI
Tidsram: 18 och 24 månader efter boosterdosvaccination
|
Koncentrationerna av cytokiner specifika för wild-type SARS-CoV-2-spikprotein efter PBMC-stimulering kommer att bedömas i en fördefinierad delmängd av deltagare (cirka 40%) med multiplexcytokinanalyser.
Cytokinkoncentrationerna rapporteras i pg/mL och sammanfattas som geometriska medelkoncentrationer (GMC) med 95% konfidensintervall.
IFN-γ ELISpot, intracellulär cytokinfärgning (flödescytometri) och multiplexcytokinanalyser kommer att utföras på isolerade perifera blodmononukleära celler (PBMC).
|
18 och 24 månader efter boosterdosvaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kim Mulholland, MD/Prof, Murdoch Childrens Research Institute
- Huvudutredare: Tsetsegsaikhan Batmunkh, MD, Ministry of Health, Mongolia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Munro APS, Janani L, Cornelius V, Aley PK, Babbage G, Baxter D, Bula M, Cathie K, Chatterjee K, Dodd K, Enever Y, Gokani K, Goodman AL, Green CA, Harndahl L, Haughney J, Hicks A, van der Klaauw AA, Kwok J, Lambe T, Libri V, Llewelyn MJ, McGregor AC, Minassian AM, Moore P, Mughal M, Mujadidi YF, Murira J, Osanlou O, Osanlou R, Owens DR, Pacurar M, Palfreeman A, Pan D, Rampling T, Regan K, Saich S, Salkeld J, Saralaya D, Sharma S, Sheridan R, Sturdy A, Thomson EC, Todd S, Twelves C, Read RC, Charlton S, Hallis B, Ramsay M, Andrews N, Nguyen-Van-Tam JS, Snape MD, Liu X, Faust SN; COV-BOOST study group. Safety and immunogenicity of seven COVID-19 vaccines as a third dose (booster) following two doses of ChAdOx1 nCov-19 or BNT162b2 in the UK (COV-BOOST): a blinded, multicentre, randomised, controlled, phase 2 trial. Lancet. 2021 Dec 18;398(10318):2258-2276. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02717-3. Epub 2021 Dec 2.
- Batmunkh T, Neal EFG, Amraa O, Mazarakis N, Altangerel B, Avaa N, Batbayar L, Batsukh K, Bright K, Burentogtokh T, Do LAH, Dorj G, Hart JD, Jamiyandorj O, Javkhlantugs K, Jigjidsuren S, Justice F, Li S, Mashbaatar K, Moore KA, Namjil N, Nguyen CD, Ochirbat B, Surenjav U, Thomson H, Tsolmon B, Licciardi PV, von Mollendorf C, Mulholland K. Immunogenicity and safety at twelve months of fractional and standard BNT162b2 booster doses in adults primed with ChAdOx1-S, BBIBP-CorV, or Gam-COVID-Vac in Mongolia: a randomised controlled trial. Vaccine. 2025 Nov 14;66:127840. doi: 10.1016/j.vaccine.2025.127840. Epub 2025 Oct 9.
- Batmunkh T, Moore KA, Thomson H, Altangerel B, Amraa O, Avaa N, Batbayar L, Batsukh K, Bright K, Burentogtokh T, Ha Do LA, Dorj G, Hart JD, Javkhlantugs K, Jigjidsuren S, Justice F, Li S, Licciardi PV, Mashbaatar K, Mazarakis N, Neal EFG, Nguyen CD, Ochirbat B, Tsolmon B, Tuya A, Surenjav U, von Mollendorf C, Mulholland K. Immunogenicity, safety, and reactogenicity of a half- versus full-dose BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) booster following a two-dose ChAdOx1 nCoV-19, BBIBP-CorV, or Gam-COVID-Vac priming schedule in Mongolia: a randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet Reg Health West Pac. 2023 Nov 21;42:100953. doi: 10.1016/j.lanwpc.2023.100953. eCollection 2024 Jan.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
6 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2022
Första postat (Faktisk)
3 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Covid-19
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Biologiska faktorer
- Biologiska produkter
- Komplexa blandningar
- Vacciner
- Virala vacciner
- mRNA -vacciner
- Nukleinsyrabaserade vacciner
- Vacciner, syntetiska
- Rekombinant proteiner
- Covid-19 vacciner
- Antigen
- Bnt162 vaccin
Andra studie-ID-nummer
- 81800
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi kommer att dela avidentifierade data till etiskt godkända studier i fall där deltagare har angett på samtyckesformuläret att de samtycker till användningen av deras data och där det är förenligt med villkoren i samarbetsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Planer för delning av individuella deltagardata (IPD) under utveckling
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delningsplaner under utveckling
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .