Оценка полной и фракционной дозы вакцины против COVID-19, вводимой в качестве бустерной дозы для профилактики COVID-19 у взрослых в Монголии.
3 марта 2026 г. обновлено: Murdoch Childrens Research Institute
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке иммуногенности, безопасности и реактогенности стандартной дозы по сравнению с фракционными дозами вакцины против COVID-19 (Pfizer-BioNTech), вводимой в качестве бустерной дозы после праймирования с помощью Sinopharm, AstraZeneca или Sputnik у здоровых взрослых в Монголии
Это клиническое исследование представляет собой простое слепое рандомизированное исследование для определения реактогенности и иммуногенности вакцины от тяжелого острого респираторного синдрома-коронавируса-2 (SARS-CoV-2) (Pfizer-BioNTech) в качестве бустерной дозы у взрослых, которые ранее получали либо Sinopharm (BBIBP-CorV®), AstraZeneca (ChAdOx1-S или Vaxzevria®) или Sputnik V (Gam-COVID-Vac®) в качестве их первичных доз за 6–9 месяцев до этого. Будут протестированы как стандартные, так и дробные дозы.
Участники — здоровые взрослые в возрасте 18 лет и старше, без верхнего возрастного ограничения. Будут реализованы процедуры, обеспечивающие включение участников всех возрастов (от 18 лет и старше) и равномерное распределение по возрасту (<50 и ≥50 лет) в каждой группе. Всего будет 6 групп (Синофарм — стандартная доза Pfizer, Синофарм — дробная доза Pfizer, АстраЗенека — стандартная доза Pfizer, АстраЗенека — дробная доза Pfizer, Спутник — стандартная доза Pfizer, Спутник — дробная доза Pfizer), по 200 участников в каждой. group для Sinopharm и 100 для AstraZeneca и Sputnik.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласно краткому изложению
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
601
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ulaanbaatar, Монголия
- District Health Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Получили две дозы вакцин Sinopharm, AstraZeneca или Sputnik по рекомендованному графику за 6 месяцев до даты зачисления
- Желание и возможность дать письменное информированное согласие
- Возраст 18 лет и старше
- Желание выполнить последующие требования исследования
Критерий исключения:
- Получили 3 дозы вакцины от COVID-19
- Получил 2 дозы COVID-19 менее чем за 6 месяцев до начала исследования
- В настоящее время принимает иммунодепрессанты или противораковую химиотерапию.
- ВИЧ-инфекция
- Синдром врожденного иммунодефицита
- Получил иммуноглобулин или другие продукты крови за 3 месяца до вакцинации
- Учебный персонал и их родственники
- Иметь в анамнезе тяжелую аллергическую реакцию на какие-либо вакцины против COVID-19 или иметь медицинское исключение для получения дополнительных вакцин против COVID-19.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная группа Pfizer-Biontech Booster Group
Биологическая/вакцина: тоцинамеран - стандартная доза Другие имена: BNT162B2 Comirnaty Pfizer Covid-19 вакцина Tozinameran-это одноцепочечная 5'-покрытая мессенджерская РНК (мРНК), продуцируемая с использованием транскрипции без клетки in vitro из соответствующих матриц ДНК, кодируя белок вирусного всплеска (S) с острым дыхательным синдромом. ) Доза - 30 мкг в 0,3 мл. Жидкость для инъекции. Одиночная доза. |
Тозинамеран представляет собой одноцепочечную 5'-кэпированную информационную РНК (мРНК), полученную с помощью бесклеточной транскрипции in vitro с соответствующих матриц ДНК, кодирующую белок вирусного спайка (S) коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2). ). Доза - 30 мкг в 0,3 мл. Жидкость для инъекций. Разовая доза.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фракционная группа Pfizer-Biontech Booster Group
Биологическая/вакцина: тоцинамеран - стандартная доза Другие имена: BNT162B2 Comirnaty Pfizer Covid-19 вакцина Tozinameran-это одноцепочечная 5'-покрытая мессенджерская РНК (мРНК), продуцируемая с использованием транскрипции без клетки in vitro из соответствующих матриц ДНК, кодируя белок вирусного всплеска (S) с острым дыхательным синдромом. ) Доза - 15 мкг в 0,3 мл. Жидкость для инъекции. Одиночная доза. |
Тозинамеран представляет собой одноцепочечную 5'-кэпированную информационную РНК (мРНК), полученную с помощью бесклеточной транскрипции in vitro с соответствующих матриц ДНК, кодирующую белок вирусного спайка (S) коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2). ). Доза - 15 мкг в 0,15 мл. Жидкость для инъекций. Разовая доза.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серореплент
Временное ограничение: 28-дневной вакцинации после бустера
|
Образцы сыворотки, собранные через 28-дневные после бустерной вакцинации от всех групп, будут оценены для специфических антител IgG SARS-COV-2 с использованием IgG ELISA.
Основной конечной точкой является скорость серорета во время визита Дня-28.
Скорость серореподобного на индивидуальном уровне определяется как ≥4-кратный рост связывающих антител при посещении Дня-28 по сравнению с исходным уровнем (до вакцинации) с тире <200 BAU/мл, ≥2-кратный рост Среди участников с базовым (до вакцинации) титр> 200 BAU/мл, или ≥4-кратный нижний предел обнаружения, если исходные уровни ниже предела обнаружения.
|
28-дневной вакцинации после бустера
|
|
Запрашивали локальную или системную реакцию 3 -го класса
Временное ограничение: 7 дней после бустерной вакцинации
|
Анкета к документам, запрашиваемую реакцию, разработана специально для этого исследования.
Данные будут сообщать как доля участников, которые сообщают о реакциях 3 или 4 класса по каждой группе вмешательства.
Запрошенные реакции, такие как боль, нежность, эритема/покраснение, индурация, отек, лихорадка, тошнота, рвота, головная боль, усталость/недомогание, миалгия, артралгия, диарея, увеличенные лимфатические узлы будут собраны у участников через 7 дней после вакацинации.
|
7 дней после бустерной вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфические нейтрализующие антитела к SARS-CoV-2 на исходном уровне (до ревакцинации), через 28 дней, 6 и 12 месяцев после ревакцинации, измеренные с помощью анализа микронейтрализации SARS-CoV-2
Временное ограничение: Исходный уровень (до ревакцинации), через 28 дней, 6 и 12 месяцев после ревакцинации.
|
Подмножество образцов (20%) со всех четырех временных точек будет оценено с использованием анализа микронейтрализации SARS-CoV-2 как для штамма дикого типа (вакцины), так и для двух вызывающих обеспокоенность вариантов SARS-CoV-2.
Нейтрализующее антитело будет указано как титр конечной точки.
|
Исходный уровень (до ревакцинации), через 28 дней, 6 и 12 месяцев после ревакцинации.
|
|
Частота нежелательных нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Через 28 дней после ревакцинации
|
Все нежелательные НЯ будут собираться в течение 28 дней после повторной вакцинации.
Данные будут представлены как доля участников, сообщивших о нежелательных НЯ.
|
Через 28 дней после ревакцинации
|
|
Серореплент путем замыкания вакцины слои
Временное ограничение: 28-дневной вакцинации после бустера
|
Образцы сыворотки, собранные через 28-дневные после бустерной вакцинации от всех групп, будут оценены для специфических антител IgG SARS-COV-2 с использованием IgG ELISA. Основной конечной точкой является скорость серорета во время визита Дня-28. Скорость серореподобного на индивидуальном уровне определяется как ≥4-кратный рост связывающих антител при посещении Дня-28 по сравнению с исходным уровнем (до вакцинации) с тире <200 BAU/мл, ≥2-кратный рост Среди участников с базовым (до вакцинации) титр> 200 BAU/мл, или ≥4-кратный нижний предел обнаружения, если исходные уровни ниже предела обнаружения. Priming Strata (ранее провидная вакцинация): Astrazeneca (Chadox1-S или Vaxzevria®); Синофарм (BBIBP-CORV®); Sputnik V (Gam-Covid-Vac®) |
28-дневной вакцинации после бустера
|
|
SARS-COV-2 специфичные антитела IgG на 28-й день-28
Временное ограничение: 28-дневной вакцинации после бустера
|
Образцы сыворотки, собранные через 28-дневные после бустерной вакцинации от всех групп, будут оценены для специфических антител IgG SARS-COV-2 с использованием IgG ELISA.
|
28-дневной вакцинации после бустера
|
|
Специфичные антитела IgG SARS-COV-2 на 28-й день с помощью первичной вакцины слои
Временное ограничение: 28-дневной вакцинации после бустера
|
Образцы сыворотки, собранные через 28-дневные после бустерной вакцинации от всех групп, будут оценены для специфических антител IgG SARS-COV-2 с использованием IgG ELISA. Priming Strata (ранее провидная вакцинация): Astrazeneca (Chadox1-S или Vaxzevria®); Синофарм (BBIBP-CORV®); Sputnik V (Gam-Covid-Vac®) |
28-дневной вакцинации после бустера
|
|
SARS-CoV-2 специфические IgG антитела на исходном уровне (перед бустерной вакцинацией), через 28 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после бустерной вакцинации.
Временное ограничение: Исходный уровень (до бустерной дозы), 28 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после бустерной вакцинации.
|
Образцы сыворотки, собранные на исходном уровне (перед бустерной дозой), через 28 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после бустерной вакцинации из исследовательских групп, будут оценены на наличие специфических IgG антител к SARS-CoV-2 с использованием коммерческого иммуноферментного анализа Euroimmun S1 IgG.
Данные будут представлены в единицах связывающих антител (BAU)/мл и представлены в виде геометрической средней концентрации (GMC) и 95% доверительных интервалов (ДИ).
|
Исходный уровень (до бустерной дозы), 28 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после бустерной вакцинации.
|
|
SARS-CoV-2 специфичные нейтрализующие антитела на исходном уровне (перед бустерной вакцинацией), через 28 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после бустерной вакцинации, измеренные с помощью суррогатного вирусного нейтрализационного теста (sVNT).
Временное ограничение: Исходный уровень (до бустерной дозы), 28 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после бустерной вакцинации.
|
Сыворотки, собранные на исходном уровне (перед бустерной дозой), через 28 дней, 6 и 12 месяцев после бустерной вакцинации у всех групп, будут исследованы на наличие специфических нейтрализующих антител к SARS-CoV-2 с использованием суррогатного теста нейтрализации вируса GenScript® cPass (sVNT) как для дикого типа, так и для варианта Omicron.
Нейтрализующий антительный ответ будет представлен в виде процентного (%) ингибирования связывания рецептор-связывающего домена с ангиотензинпревращающим ферментом 2 (RBD-ACE2) относительно положительного контроля.
|
Исходный уровень (до бустерной дозы), 28 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после бустерной вакцинации.
|
|
Концентрации интерферона гамма (IFNγ) в международных единицах (МЕ)/мл
Временное ограничение: Исходный уровень (до ревакцинации), через 28 дней, через 6, 12, 18 и 24 месяца после ревакцинации
|
Концентрации IFN-γ (МЕ/мл) как показатель клеточного иммунитета будут оцениваться у подгруппы участников.
Выработка IFN-γ будет стимулироваться с помощью QuantiFERON Human IFN-γ SARS-CoV-2 (Qiagen) и количественно определяться методом ИФА.
Результаты суммируются в виде средних геометрических концентраций (СГК) с 95% доверительными интервалами.
|
Исходный уровень (до ревакцинации), через 28 дней, через 6, 12, 18 и 24 месяца после ревакцинации
|
|
Количество продуцирующих IFNγ клеток/миллион PBMC
Временное ограничение: Исходный уровень (перед бустерной вакцинацией), через 28 дней, через 6 и 12 месяцев после бустерной вакцинации
|
Применимо к подгруппе участников с дополнительным забором крови.
Клетки, продуцирующие IFNγ, как показатель клеточного иммунитета, будут оценены у подгруппы участников (40%) из каждой группы.
Анализ IFN-γ Enzyme-Linked ImmunoSpot (Elispot) будет проведен на выделенных мононуклеарных клетках периферической крови (PBMCs).
Данные будут представлены в виде количества клеток, продуцирующих IFNγ, на миллион и представлены с использованием средних значений и 95% доверительного интервала.
|
Исходный уровень (перед бустерной вакцинацией), через 28 дней, через 6 и 12 месяцев после бустерной вакцинации
|
|
Частота T-клеток, экспрессирующих цитокины
Временное ограничение: Исходный уровень (до бустерной вакцинации), 28 дней, 6 и 12 месяцев после бустерной вакцинации
|
Частота T-клеток, экспрессирующих цитокины, специфичные к спайковому белку дикого типа SARS-CoV-2, будет оцениваться у подгруппы участников (~40%) с помощью внутриклеточного окрашивания цитокинов (ICS) методом проточной цитометрии на образцах PBMC.
Результаты представляются в виде частоты (%) CD4 и CD8 T-клеток памяти, экспрессирующих цитокины, обобщённых как геометрические средние концентрации (GMC) с 95% доверительными интервалами.
|
Исходный уровень (до бустерной вакцинации), 28 дней, 6 и 12 месяцев после бустерной вакцинации
|
|
Клеточный иммунитет: мультиплексные цитокиновые анализы - сообщается как концентрации цитокинов в пг/мл и представляется как GMC и 95% ДИ
Временное ограничение: Исходный уровень (перед бустерной вакцинацией), через 28 дней, а также через 6 и 12 месяцев после бустерной вакцинации
|
Концентрации цитокинов, специфичных к шипу вируса SARS-CoV-2 дикого типа, после стимуляции PBMC будут оценены в предопределенной подгруппе участников (приблизительно 40%) с использованием мультиплексных цитокиновых анализов.
Концентрации цитокинов будут представлены в пг/мл и обобщены как геометрические средние концентрации (GMC) с 95% доверительными интервалами.
Анализы IFN-γ ELISpot, внутриклеточное окрашивание цитокинов (проточная цитометрия) и мультиплексные цитокиновые анализы будут выполнены на выделенных мононуклеарных клетках периферической крови (PBMC).
|
Исходный уровень (перед бустерной вакцинацией), через 28 дней, а также через 6 и 12 месяцев после бустерной вакцинации
|
|
Частота нежелательных явлений, требующих медицинского вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца после бустерной вакцинации
|
Все участники с медицинскими нежелательными явлениями будут наблюдаться в течение 3 месяцев после бустерной вакцинации.
Данные будут представлены в виде количества участников, сообщивших о непредусмотренных нежелательных явлениях.
|
3 месяца после бустерной вакцинации
|
|
Частота возникновения серьёзных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 24 месяца после ревакцинации
|
САО будут собираться на протяжении всего периода наблюдения в течение 24 месяцев после бустерной вакцинации.
Данные будут представлены в виде доли участников, сообщивших о непредвиденных САО.
|
24 месяца после ревакцинации
|
|
Частота случаев COVID-19, подтверждённых методом ПЦР
Временное ограничение: До 24 месяцев после бустерной вакцинации
|
Подтвержденные инфекции SARS-CoV-2 будут документироваться на протяжении всего периода наблюдения, с указанием клинической степени тяжести.
|
До 24 месяцев после бустерной вакцинации
|
|
Количество клеток, продуцирующих ИФНγ/Млн ПМЯЛ
Временное ограничение: Через 18 и 24 месяцев после ревакцинации
|
Применимо к подгруппе участников с дополнительным забором крови.
IFNγ-продуцирующие клетки как показатель клеточного иммунитета будут оценены у подгруппы участников (40%) из каждой группы.
Анализ IFN-γ Enzyme-Linked ImmunoSpot (Elispot) будет проведен на изолированных мононуклеарных клетках периферической крови (PBMCs).
Данные будут представлены как количество IFNγ-продуцирующих клеток/миллион и отображены с использованием средних значений и 95% доверительного интервала.
|
Через 18 и 24 месяцев после ревакцинации
|
|
Частота T-клеток, экспрессирующих цитокины
Временное ограничение: 18 и 24 месяцев после ревакцинации
|
Частота Т-клеток, экспрессирующих цитокины, специфичные к шиповидному белку дикого типа SARS-CoV-2, будет оценена у подгруппы участников (~40%) с помощью внутриклеточного окрашивания цитокинов (ICS) методом проточной цитометрии на образцах PBMC.
Результаты представлены в виде частоты (%) CD4 и CD8 Т-клеток памяти, экспрессирующих цитокины, обобщённых как средние геометрические концентрации (GMC) с 95% доверительными интервалами.
|
18 и 24 месяцев после ревакцинации
|
|
Клеточный иммунитет: Мультиплексные анализы цитокинов – Представлены как концентрации цитокинов в пг/мл и представлены в виде GMC и 95% ДИ
Временное ограничение: через 18 и 24 месяца после бустерной вакцинации
|
Концентрации цитокинов, специфичных к шипу вируса SARS-CoV-2 дикого типа, после стимуляции PBMC будут оценены у предопределенной подгруппы участников (примерно 40%) с использованием мультиплексных цитокиновых анализов.
Концентрации цитокинов будут представлены в пг/мл и обобщены как геометрические средние концентрации (ГСК) с 95% доверительными интервалами.
Анализы IFN-γ ELISpot, внутриклеточное окрашивание цитокинов (проточная цитометрия) и мультиплексные цитокиновые анализы будут выполнены на выделенных мононуклеарных клетках периферической крови (PBMC).
|
через 18 и 24 месяца после бустерной вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kim Mulholland, MD/Prof, Murdoch Childrens Research Institute
- Главный следователь: Tsetsegsaikhan Batmunkh, MD, Ministry of Health, Mongolia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Munro APS, Janani L, Cornelius V, Aley PK, Babbage G, Baxter D, Bula M, Cathie K, Chatterjee K, Dodd K, Enever Y, Gokani K, Goodman AL, Green CA, Harndahl L, Haughney J, Hicks A, van der Klaauw AA, Kwok J, Lambe T, Libri V, Llewelyn MJ, McGregor AC, Minassian AM, Moore P, Mughal M, Mujadidi YF, Murira J, Osanlou O, Osanlou R, Owens DR, Pacurar M, Palfreeman A, Pan D, Rampling T, Regan K, Saich S, Salkeld J, Saralaya D, Sharma S, Sheridan R, Sturdy A, Thomson EC, Todd S, Twelves C, Read RC, Charlton S, Hallis B, Ramsay M, Andrews N, Nguyen-Van-Tam JS, Snape MD, Liu X, Faust SN; COV-BOOST study group. Safety and immunogenicity of seven COVID-19 vaccines as a third dose (booster) following two doses of ChAdOx1 nCov-19 or BNT162b2 in the UK (COV-BOOST): a blinded, multicentre, randomised, controlled, phase 2 trial. Lancet. 2021 Dec 18;398(10318):2258-2276. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02717-3. Epub 2021 Dec 2.
- Batmunkh T, Neal EFG, Amraa O, Mazarakis N, Altangerel B, Avaa N, Batbayar L, Batsukh K, Bright K, Burentogtokh T, Do LAH, Dorj G, Hart JD, Jamiyandorj O, Javkhlantugs K, Jigjidsuren S, Justice F, Li S, Mashbaatar K, Moore KA, Namjil N, Nguyen CD, Ochirbat B, Surenjav U, Thomson H, Tsolmon B, Licciardi PV, von Mollendorf C, Mulholland K. Immunogenicity and safety at twelve months of fractional and standard BNT162b2 booster doses in adults primed with ChAdOx1-S, BBIBP-CorV, or Gam-COVID-Vac in Mongolia: a randomised controlled trial. Vaccine. 2025 Nov 14;66:127840. doi: 10.1016/j.vaccine.2025.127840. Epub 2025 Oct 9.
- Batmunkh T, Moore KA, Thomson H, Altangerel B, Amraa O, Avaa N, Batbayar L, Batsukh K, Bright K, Burentogtokh T, Ha Do LA, Dorj G, Hart JD, Javkhlantugs K, Jigjidsuren S, Justice F, Li S, Licciardi PV, Mashbaatar K, Mazarakis N, Neal EFG, Nguyen CD, Ochirbat B, Tsolmon B, Tuya A, Surenjav U, von Mollendorf C, Mulholland K. Immunogenicity, safety, and reactogenicity of a half- versus full-dose BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) booster following a two-dose ChAdOx1 nCoV-19, BBIBP-CorV, or Gam-COVID-Vac priming schedule in Mongolia: a randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet Reg Health West Pac. 2023 Nov 21;42:100953. doi: 10.1016/j.lanwpc.2023.100953. eCollection 2024 Jan.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- COVID-19
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Биологические факторы
- Биологические продукты
- Сложные смеси
- Вакцина
- Вирусные вакцины
- вакцины мРНК
- Вакцины на основе нуклеиновой кислоты
- Вакцины, синтетические
- Рекомбинантные белки
- COVID-19 прививки
- Антигены
- BNT162 Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- 81800
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы будем передавать обезличенные данные в этически одобренные исследования в тех случаях, когда участники указали в форме согласия, что они согласны на использование своих данных, и если это соответствует условиям соглашений о сотрудничестве.
Сроки обмена IPD
Планы обмена данными отдельных участников (IPD) в разработке
Критерии совместного доступа к IPD
Планы обмена IPD в разработке
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .