Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af fuld versus fraktioneret dosis af COVID-19-vaccine givet som en booster til forebyggelse af COVID-19 hos voksne i Mongoliet.

3. marts 2026 opdateret af: Murdoch Childrens Research Institute

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere immunogeniciteten, sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​standarddosis versus fraktioneret doser af COVID-19-vaccine (Pfizer-BioNTech) givet som en boosterdosis efter priming med Sinopharm, AstraZeneca eller Sputnik hos raske voksne i Mongoliet

Dette kliniske forsøg er et enkeltblindt, randomiseret studie for at bestemme reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​svær akut respiratorisk syndrom-coronavirus-2 (SARS-CoV-2) vaccine (Pfizer-BioNTech) som boosterdosis hos voksne, som tidligere har modtaget enten Sinopharm (BBIBP-CorV®), AstraZeneca (ChAdOx1-S eller Vaxzevria®) eller Sputnik V (Gam-COVID-Vac®) som deres primære doser 6 til 9 måneder tidligere. Både standard- og fraktionsdoser vil blive testet.

Deltagerne er raske voksne på 18 år eller ældre, uden øvre aldersgrænse. Der vil blive implementeret procedurer for at sikre, at deltagere i alle aldre (18 år og derover) er inkluderet, og at der er en jævn aldersfordeling (<50 og ≥50 år) i hver gruppe. Der vil være i alt 6 grupper (Sinopharm-standarddosis Pfizer, Sinopharm-fraktionsdosis Pfizer, AstraZeneca-standarddosis Pfizer, AstraZeneca-fraktionsdosis Pfizer, Sputnik - standarddosis Pfizer, Sputnik - fraktionsdosis Pfizer), med 200 deltagere pr. gruppe for Sinopharm og 100 for AstraZeneca og Sputnik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge kort opsummering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

601

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mongoliet
      • Ulaanbaatar, Mongoliet
        • District Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har afsluttet to doser af Sinopharm-, AstraZeneca- eller Sputnik-vacciner med det anbefalede skema 6 måneder før datoen for tilmelding
  2. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  3. I alderen 18 år eller derover
  4. Villig til at gennemføre opfølgningskravene til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtaget 3 doser COVID-19 vaccine
  2. Modtog 2 doser af COVID-19 mindre end 6 måneder før starten af ​​forsøget
  3. I øjeblikket på immunsuppressiv medicin eller kemoterapi mod kræft
  4. HIV-infektion
  5. Medfødt immundefektsyndrom
  6. Har modtaget immunglobulin eller andre blodprodukter i de 3 måneder før vaccination
  7. Studiepersonale og deres pårørende
  8. Har en historie med en alvorlig allergisk reaktion over for COVID-19-vacciner eller har en medicinsk undtagelse fra at modtage yderligere COVID-19-vacciner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard Pfizer-Biontech Booster Group

Biologisk/vaccine: Tozinameran - Standarddosis

Andre navne:

Bnt162b2 Comirnaty Pfizer Covid-19 Vaccine

Tozinameran er en enkeltstrenget, 5'-afdækket messenger-RNA (mRNA) produceret ved hjælp af et cellefrit in vitro-transkription fra de tilsvarende DNA-skabeloner, der koder for den virale pigge (er) protein af alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2 ).

Dosis - 30 ug i 0,3 ml. Væske til injektion. Enkelt dosis.
Biologisk: Tozinameran - Standarddosis

Tozinameran er et enkeltstrenget, 5'-kappet messenger-RNA (mRNA) produceret ved hjælp af en cellefri in vitro-transskription fra de tilsvarende DNA-skabeloner, der koder for det virale spike (S)-protein fra alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ).

Dosis - 30 µg i 0,3 ml. Væske til injektion. Enkelt dosis.

Andre navne:
  • BNT162b2
  • Comirnaty
  • Pfizer Covid-19 vaccine
Eksperimentel: Fraktioneret Pfizer-Biontech Booster Group

Biologisk/vaccine: Tozinameran - Standarddosis

Andre navne:

Bnt162b2 Comirnaty Pfizer Covid-19 Vaccine

Tozinameran er en enkeltstrenget, 5'-afdækket messenger-RNA (mRNA) produceret ved hjælp af et cellefrit in vitro-transkription fra de tilsvarende DNA-skabeloner, der koder for den virale pigge (er) protein af alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2 ).

Dosis - 15 ug i 0,3 ml. Væske til injektion. Enkelt dosis.
Biologisk: Tozinameran - Fraktionel dosis

Tozinameran er et enkeltstrenget, 5'-kappet messenger-RNA (mRNA) produceret ved hjælp af en cellefri in vitro-transkription fra de tilsvarende DNA-skabeloner, der koder for det virale spike (S)-protein fra alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ).

Dosis - 15 µg i 0,15 ml. Væske til injektion. Enkelt dosis.

Andre navne:
  • BNT162b2
  • Comirnaty
  • Pfizer Covid-19 vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seroresponse
Tidsramme: 28-dages vaccination efter booster
Serumprøver indsamlet ved 28 dage efter boostervaccination fra alle grupper vil blive evalueret for SARS-COV-2-specifikke IgG-antistoffer ved anvendelse af IgG ELISA. Det primære slutpunkt er seroresponse-hastigheden ved dag-28-besøget. Seroresponse-hastigheden på individuelt niveau er defineret som enten en ≥4 gange stigning i bindingsantistoffer ved dag-28-besøget sammenlignet med baseline (pre-vaccination) med en titre på <200 BAU/ml, en ≥2 gange stigning Blandt deltagere med en baseline (præ-vaccination) titre på> 200 bau/ml eller en ≥4 gange den nedre detektionsgrænse, hvis baseline niveauer er lavere end detektionsgrænsen.
28-dages vaccination efter booster
Anmodet om klasse 3 eller 4 lokal eller systemisk reaktion
Tidsramme: 7 dage efter boostervaccination
Spørgeskema til dokumentopgavede reaktioner udvikles specifikt til denne undersøgelse. Data rapporteres som andelen af ​​deltagere, der rapporterer grad 3 eller 4 reaktioner ved hver interventionsarm. Anmodede reaktioner såsom smerte, ømhed, erythema/rødme, induration, hævelse, feber, kvalme, opkast, hovedpine, træthed/ubehag, myalgi, arthralgi, diarré, forstørrede lymfeknuder vil blive opsamlet fra deltagerne 7 dage efter vaccination.
7 dage efter boostervaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2 specifikke neutraliserende antistoffer ved baseline (præ booster), 28 dage, 6 og 12 måneder efter boostervaccination målt ved SARS-CoV-2 mikroneutraliseringsanalyse
Tidsramme: Baseline (før booster), 28 dage, 6 og 12 måneder efter boostervaccination
En undergruppe af prøver (20%) fra alle fire tidspunkter vil blive vurderet ved hjælp af et SARS-CoV-2 mikroneutraliseringsassay til både vildtype (vaccine) stammen og for to SARS-CoV-2 varianter, der giver anledning til bekymring. Neutraliserende antistof vil blive rapporteret som endpoint titer.
Baseline (før booster), 28 dage, 6 og 12 måneder efter boostervaccination
Forekomst af uopfordrede bivirkninger (AE)
Tidsramme: 28 dage efter boostervaccination
Alle uopfordrede AE ​​vil blive indsamlet i 28 dage efter boostervaccination. Data vil blive præsenteret som andel af deltagere, der rapporterer uopfordret AE.
28 dage efter boostervaccination
Seroresponse ved at primere vaccinelag
Tidsramme: 28-dages vaccination efter booster

Serumprøver indsamlet ved 28 dage efter boostervaccination fra alle grupper vil blive evalueret for SARS-COV-2-specifikke IgG-antistoffer ved anvendelse af IgG ELISA. Det primære slutpunkt er seroresponse-hastigheden ved dag-28-besøget. Seroresponse-hastigheden på individuelt niveau er defineret som enten en ≥4 gange stigning i bindingsantistoffer ved dag-28-besøget sammenlignet med baseline (pre-vaccination) med en titre på <200 BAU/ml, en ≥2 gange stigning Blandt deltagere med en baseline (præ-vaccination) titre på> 200 bau/ml eller en ≥4 gange den nedre detektionsgrænse, hvis baseline niveauer er lavere end detektionsgrænsen.

Priming Strata (tidligere covid vaccination): AstraZeneca (Chadox1-S eller Vaxzevria®); Sinopharm (BBIBP-CORV®); Sputnik V (Gam-Covid-VAC®)
28-dages vaccination efter booster
SARS-CoV-2-specifikke IgG-antistoffer på dag-28
Tidsramme: 28-dages vaccination efter booster
Serumprøver indsamlet ved 28 dage efter boostervaccination fra alle grupper vil blive evalueret for SARS-COV-2-specifikke IgG-antistoffer ved anvendelse af IgG ELISA.
28-dages vaccination efter booster
SARS-CoV-2-specifikke IgG-antistoffer ved dag-28 ved primingvaccine-lag
Tidsramme: 28-dages vaccination efter booster

Serumprøver indsamlet ved 28 dage efter boostervaccination fra alle grupper vil blive evalueret for SARS-COV-2-specifikke IgG-antistoffer ved anvendelse af IgG ELISA.

Priming Strata (tidligere covid vaccination): AstraZeneca (Chadox1-S eller Vaxzevria®); Sinopharm (BBIBP-CORV®); Sputnik V (Gam-Covid-VAC®)
28-dages vaccination efter booster
SARS-CoV-2-specifikke IgG-antistoffer ved baseline (før booster), 28 dage, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter boostervaccination.
Tidsramme: Baseline (præ booster), 28 dage, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter booster-vaccination.
Serumprøver indsamlet ved baseline (før booster), 28 dage, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter boostervaccination fra studiegrupperne vil blive evalueret for SARS-CoV-2 specifikke IgG-antistoffer ved hjælp af den kommercielle Euroimmun S1 IgG ELISA. Data vil blive rapporteret som binding antibody units (BAU)/mL og præsenteret som geometrisk middelkoncentration (GMC) og 95% konfidensintervaller (CI).
Baseline (præ booster), 28 dage, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter booster-vaccination.
SARS-CoV-2-specifikke neutraliserende antistoffer ved baseline (før booster), 28 dage, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter booster-vaccination målt med Surrogate Virus Neutralisation Test (sVNT).
Tidsramme: Baseline (før booster), 28 dage, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter booster-vaccination.
Serumprøver indsamlet ved baseline (før booster), 28 dage efter, 6 måneder efter og 12 måneder efter booster-vaccination fra alle grupper vil blive evalueret for SARS-CoV-2-specifikke neutraliserende antistoffer ved hjælp af GenScript® cPass surrogate virus neutralization test (sVNT) for både wild-type og Omicron-varianten. Neutraliserende antistofrespons vil blive rapporteret som procent (%) hæmning af receptor-binding domain-angiotensin-converting enzyme 2 (RBD-ACE2)-binding i forhold til en positiv kontrol.
Baseline (før booster), 28 dage, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter booster-vaccination.
Interferon Gamma (IFNγ) koncentrationer i Internationale Enheder (IU)/mL
Tidsramme: Baseline (før booster), 28 dage, 6, 12, 18 og 24 måneder efter booster-vaccination
IFN-γ-koncentrationer (IU/mL) som et mål for cellulær immunitet vil blive vurderet i en delgruppe af deltagerne. IFN-γ-produktion vil blive stimuleret ved hjælp af QuantiFERON Human IFN-γ SARS-CoV-2 (Qiagen) og kvantificeret med ELISA. Resultaterne opsummeres som geometriske middelkoncentrationer (GMCs) med 95% konfidensintervaller.
Baseline (før booster), 28 dage, 6, 12, 18 og 24 måneder efter booster-vaccination
Antal IFNγ-producerende celler pr. million PBMC'er
Tidsramme: Baseline (før booster), 28 dage, 6 og 12 måneder efter boostervaccination
Gælder for delmængden af deltagere med ekstra blodprøvetagning. IFNγ-producerende celler som et mål for cellulær immunitet vil blive vurderet på en delmængde af deltagerne (40%) fra hver gruppe. IFN-γ Enzyme-Linked ImmunoSpot (Elispot)-test vil blive udført på isolerede perifere mononukleære blodceller (PBMC'er). Data vil blive rapporteret som antal IFNγ-producerende celler/million og præsenteret ved hjælp af gennemsnit og 95% KI.
Baseline (før booster), 28 dage, 6 og 12 måneder efter boostervaccination
Frekvens af cytokin-producerende T-celler
Tidsramme: Baseline (præ-booster), 28 dage, 6 og 12 måneder efter booster-vaccination
Hyppigheden af vildtype SARS-CoV-2 spike-specifikke cytokin-eksprimerende T-celler vil blive vurderet i en undergruppe af deltagerne (~40%) ved hjælp af intracellulær cytokinfarvning (ICS) ved flowcytometri på PBMC-prøver. Resultaterne rapporteres som hyppigheden (%) af cytokin-eksprimerende CD4- og CD8-hukommelses-T-celler, opsummeret som geometriske middelkoncentrationer (GMCs) med 95% konfidensintervaller.
Baseline (præ-booster), 28 dage, 6 og 12 måneder efter booster-vaccination
Cellular Immunity: Multiplex Cytokine Assays - Rapporteret som cytokinkoncentrationer i pg/ml og præsenteret som GMC og 95% CI
Tidsramme: Baseline (før booster), 28 dage-, 6 og 12 måneder efter boostervaccination
Vildtype SARS-CoV-2 spike-specifikke cytokinkoncentrationer efter PBMC-stimulering vil blive vurderet i en foruddefineret undergruppe af deltagere (cirka 40%) ved hjælp af multiplex cytokinanalyser. Cytokinkoncentrationer vil blive rapporteret i pg/mL og opsummeret som geometriske middelkoncentrationer (GMCs) med 95% konfidensintervaller. IFN-γ ELISpot, intracellulær cytokinfarvning (flowcytometri) og multiplex cytokinanalyser vil blive udført på isolerede perifere mononukleære blodceller (PBMCs).
Baseline (før booster), 28 dage-, 6 og 12 måneder efter boostervaccination
Forekomsten af lægekontrollerede bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder efter booster-vaccination
Alle deltagere med medicinsk behandlet bivirkning vil blive indsamlet i 3 måneder efter booster-vaccinationen. Data vil blive præsenteret som antallet af deltagere, der rapporterer uopfordrede bivirkninger.
3 måneder efter booster-vaccination
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 24 måneder efter booster
SAE vil blive indsamlet i hele opfølgningsperioden på 24 måneder efter booster-vaccination. Data vil blive præsenteret som en andel af deltagerne, der rapporterer uopfordrede SAE.
24 måneder efter booster
Forekomst af PCR-bekræftet COVID-19-infektion
Tidsramme: Op til 24 måneder efter booster-vaccination
Bekræftede SARS-CoV-2-infektioner vil blive dokumenteret gennem hele opfølgningsperioden efter klinisk sværhedsgrad.
Op til 24 måneder efter booster-vaccination
Antal IFNγ-producerende celler pr. million PBMC'er
Tidsramme: 18 og 24 måneder efter booster vaccination
Gælder for delmængden af deltagere med yderligere blodprøvetagning. IFNγ-producerende celler som et mål for cellulær immunitet vil blive vurderet på en delmængde af deltagerne (40%) fra hver gruppe. IFN-γ Enzyme-Linked ImmunoSpot (Elispot) assay vil blive udført på isolerede perifere mononukleære blodceller (PBMCs). Data vil blive rapporteret som antal IFNγ-producerende celler/million og præsenteret ved hjælp af gennemsnit og 95% KI.
18 og 24 måneder efter booster vaccination
Hyppighed af cytokin-producerende T-celler
Tidsramme: 18 og 24 måneder efter booster-vaccination
Hyppigheden af vildtype SARS-CoV-2 spike-specifikke cytokin-producerende T-celler vil blive vurderet i en delmængde af deltagerne (~40%) ved hjælp af intracellulær cytokinfarvning (ICS) med flowcytometri på PBMC-prøver. Resultaterne rapporteres som hyppigheden (%) af cytokin-producerende CD4 og CD8 hukommelses-T-celler, opsummeret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) med 95% konfidensintervaller.
18 og 24 måneder efter booster-vaccination
Cellular Immunitet: Multiplex Cytokine Assays - Rapporteret som cytokinkoncentrationer i pg/ml og præsenteret som GMC og 95% CI
Tidsramme: 18 og 24 måneder efter booster-vaccination
Wild-type SARS-CoV-2 spike-specifikke cytokinkoncentrationer efter PBMC-stimulering vil blive vurderet i en foruddefineret undergruppe af deltagere (ca. 40%) ved hjælp af multiplex cytokinanalyser. Cytokinkoncentrationer vil blive rapporteret i pg/mL og opsummeret som geometriske middelkoncentrationer (GMCs) med 95% konfidensintervaller. IFN-γ ELISpot, intracellulær cytokinfarvning (flowcytometri) og multiplex cytokinanalyser vil blive udført på isolerede perifere mononukleære blodceller (PBMCs).
18 og 24 måneder efter booster-vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Samarbejdspartnere

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
The Peter Doherty Institute for Infection and Immunity

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kim Mulholland, MD/Prof, Murdoch Childrens Research Institute
  • Ledende efterforsker: Tsetsegsaikhan Batmunkh, MD, Ministry of Health, Mongolia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 81800

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele afidentificerede data til etisk godkendte undersøgelser i tilfælde, hvor deltagerne har angivet på samtykkeerklæringen, at de giver samtykke til brugen af ​​deres data, og hvor det er i overensstemmelse med vilkår i samarbejdsaftaler.

IPD-delingstidsramme

Planer for deling af individuelle deltagerdata (IPD) under udvikling

IPD-delingsadgangskriterier

IPD-delingsplaner under udvikling

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Tozinameran - Standarddosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner