Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pełnej i ułamkowej dawki szczepionki COVID-19 podawanej jako dawka przypominająca w zapobieganiu COVID-19 u dorosłych w Mongolii.

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Murdoch Childrens Research Institute

Randomizowana kontrolowana próba mająca na celu ocenę immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności dawki standardowej w porównaniu z dawkami ułamkowymi szczepionki przeciwko COVID-19 (Pfizer-BioNTech) podawanej jako dawka przypominająca po szczepieniu Sinopharm, AstraZeneca lub Sputnik zdrowym dorosłym w Mongolii

Niniejsze badanie kliniczne jest randomizowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, mającym na celu określenie reaktogenności i immunogenności szczepionki przeciwko koronawirusowi zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) (Pfizer-BioNTech) (Pfizer-BioNTech) jako dawki przypominającej u osób dorosłych, które wcześniej otrzymały: Sinopharm (BBIBP-CorV®), AstraZeneca (ChAdOx1-S lub Vaxzevria®) lub Sputnik V (Gam-COVID-Vac®) jako dawki podstawowe 6 do 9 miesięcy wcześniej. Testowane będą zarówno dawki standardowe, jak i ułamkowe.

Uczestnikami są zdrowe osoby dorosłe w wieku co najmniej 18 lat, bez górnej granicy wieku. Zostaną wdrożone procedury zapewniające udział uczestników w każdym wieku (w wieku 18 lat i więcej) oraz równomierny rozkład wieku (<50 i ≥50 lat) w każdej grupie. W sumie będzie 6 grup (Sinopharm – dawka standardowa Pfizer, Sinopharm – dawka frakcyjna Pfizer, AstraZeneca – dawka standardowa Pfizer, AstraZeneca – dawka frakcyjna Pfizer, Sputnik – dawka standardowa Pfizer, Sputnik – dawka ułamkowa Pfizer), po 200 uczestników na grupa dla Sinopharm i 100 dla AstraZeneca i Sputnik.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z krótkim podsumowaniem

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

601

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Mongolia
      • Ulaanbaatar, Mongolia
        • District Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przyjąć dwie dawki szczepionek Sinopharm, AstraZeneca lub Sputnik zgodnie z zalecanym schematem 6 miesięcy przed datą rejestracji
  2. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  3. Wiek 18 lat lub więcej
  4. Gotowość do spełnienia dalszych wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał 3 dawki szczepionki na COVID-19
  2. Otrzymał 2 dawki COVID-19 mniej niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  3. Obecnie na lekach immunosupresyjnych lub chemioterapii przeciwnowotworowej
  4. Zakażenie wirusem HIV
  5. Zespół wrodzonego niedoboru odporności
  6. Otrzymał immunoglobulinę lub inne produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem
  7. Pracownicy naukowi i ich krewni
  8. Mieć historię ciężkiej reakcji alergicznej na jakąkolwiek szczepionkę COVID-19 lub mieć medyczny wyjątek od otrzymywania kolejnych szczepionek COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa grupa booster pfizer-biontech

Biologiczna/szczepionka: tozinameran - dawka standardowa

Inne nazwy:

BNT162B2 Comirnaty Pfizer Covid-19

Tozinameran jest jednoniciowym, 5'-okaponowanym RNA (mRNA) wytwarzanym przy użyciu transkrypcji in vitro z odpowiednich szablonów DNA, kodując białko wirusowego kolca (S) Coronawirusa 2 (SARS-COV-2-COV-2 (SARS-COV-2 ).

Dawka - 30 µg w 0,3 ml. Ciek do wstrzyknięcia. Pojedyncza dawka.
Biologiczny: Tozinameran - standardowa dawka

Tozinameran jest jednoniciowym, zakończonym czapeczką 5' informacyjnym RNA (mRNA) wytwarzanym przy użyciu transkrypcji bezkomórkowej in vitro z odpowiednich matryc DNA, kodującym białko kolca (S) wirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) ).

Dawka - 30 µg w 0,3 ml. Płyn do wstrzykiwań. Pojedyncza dawka.

Inne nazwy:
  • BNT162b2
  • Comirnaty
  • Szczepionka Pfizer Covid-19
Eksperymentalny: Frakcjonalna grupa wzmacniacza pfizer-biontech

Biologiczna/szczepionka: tozinameran - dawka standardowa

Inne nazwy:

BNT162B2 Comirnaty Pfizer Covid-19

Tozinameran jest jednoniciowym, 5'-okaponowanym RNA (mRNA) wytwarzanym przy użyciu transkrypcji in vitro z odpowiednich szablonów DNA, kodując białko wirusowego kolca (S) Coronawirusa 2 (SARS-COV-2-COV-2 (SARS-COV-2 ).

Dawka - 15 µg w 0,3 ml. Ciek do wstrzyknięcia. Pojedyncza dawka.
Biologiczny: Tozinameran - dawka ułamkowa

Tozinameran jest jednoniciowym, zakończonym czapeczką 5' informacyjnym RNA (mRNA) wytwarzanym przy użyciu transkrypcji bezkomórkowej in vitro z odpowiednich matryc DNA, kodującym białko kolca (S) wirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) ).

Dawka - 15 µg w 0,15 ml. Płyn do wstrzykiwań. Pojedyncza dawka.

Inne nazwy:
  • BNT162b2
  • Comirnaty
  • Szczepionka Pfizer Covid-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seroresponse
Ramy czasowe: 28-dniowe po szczepieniu wzmacniającym
Próbki surowicy pobrane po 28-dniowym po szczepieniu wzmacniającym ze wszystkich grup zostaną ocenione pod kątem przeciwciał IgG specyficznych dla SARS-COV-2 przy użyciu IgG ELISA. Podstawowym punktem końcowym jest wskaźnik serorespony podczas wizyty w dniu 28. Wskaźnik seroretyki na poziomie indywidualnym jest zdefiniowany jako ≥4-krotny wzrost przeciwciał wiążących podczas wizyty w dniu 28 w porównaniu do wartości wyjściowej (wcześniej szczepionki) z mianem <200 BAU/ml, ≥2-krotny wzrost wzrostu Wśród uczestników o wartości wyjściowej (wcześniej szczepionki)> 200 BAU/ml lub ≥4-krotnie niższa granica wykrywania, jeśli poziomy wyjściowe są niższe niż granica wykrywania.
28-dniowe po szczepieniu wzmacniającym
Poprosiła reakcja lokalna lub 4 klasa 3 lub 4
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu wzmacniającym
Kwestionariusz w celu udokumentowania reakcji proszonych jest opracowywany specjalnie dla tego badania. Dane będą zgłaszane jako odsetek uczestników, którzy zgłaszają reakcje klasy 3 lub 4 przez każde ramię interwencyjne. Poszukiwane reakcje, takie jak ból, tkliwość, rumień/zaczerwienienie, stwardnienie, obrzęk, gorączka, nudności, wymioty, ból głowy, zmęczenie/złe samopoczucie, bóle mięśniowe, arthralgia, biegunka, powiększone węzły chłonne zostaną zebrane od uczestników 7 dni po szczepieniu.
7 dni po szczepieniu wzmacniającym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swoiste przeciwciała neutralizujące SARS-CoV-2 na początku badania (przed szczepieniem przypominającym), 28 dni, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu uzupełniającym Mierzone za pomocą testu mikroneutralizacji SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed szczepieniem przypominającym), 28 dni, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu uzupełniającym
Podzbiór próbek (20%) ze wszystkich czterech punktów czasowych zostanie oceniony za pomocą testu mikroneutralizacji SARS-CoV-2 zarówno w stosunku do szczepu typu dzikiego (szczepionka), jak i dwóch wariantów SARS-CoV-2, których dotyczy problem. Przeciwciało neutralizujące zostanie podane jako miano punktu końcowego.
Wartość wyjściowa (przed szczepieniem przypominającym), 28 dni, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu uzupełniającym
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu przypominającym
Wszystkie niezamówione działania niepożądane będą zbierane przez 28 dni po szczepieniu uzupełniającym. Dane zostaną przedstawione jako odsetek uczestników, którzy zgłosili niezamówione działania niepożądane.
28 dni po szczepieniu przypominającym
Seroresponse przez podstawowe warstwy szczepionkowe
Ramy czasowe: 28-dniowe po szczepieniu wzmacniającym

Próbki surowicy pobrane po 28-dniowym po szczepieniu wzmacniającym ze wszystkich grup zostaną ocenione pod kątem przeciwciał IgG specyficznych dla SARS-COV-2 przy użyciu IgG ELISA. Podstawowym punktem końcowym jest wskaźnik serorespony podczas wizyty w dniu 28. Wskaźnik seroretyki na poziomie indywidualnym jest zdefiniowany jako ≥4-krotny wzrost przeciwciał wiążących podczas wizyty w dniu 28 w porównaniu do wartości wyjściowej (wcześniej szczepionki) z mianem <200 BAU/ml, ≥2-krotny wzrost wzrostu Wśród uczestników o wartości wyjściowej (wcześniej szczepionki)> 200 BAU/ml lub ≥4-krotnie niższa granica wykrywania, jeśli poziomy wyjściowe są niższe niż granica wykrywania.

Priming Strata (wcześniej szczepienia z powodu Covid): AstraZeneca (Chadox1-S lub VaxZevria®); Sinopharm (Bbibp-Corv®); Sputnik V (gam-chovid-vac®)
28-dniowe po szczepieniu wzmacniającym
Przeciwciała IgG specyficzne dla SARS-COV-2 w dniu 28
Ramy czasowe: 28-dniowe po szczepieniu wzmacniającym
Próbki surowicy pobrane po 28-dniowym po szczepieniu wzmacniającym ze wszystkich grup zostaną ocenione pod kątem przeciwciał IgG specyficznych dla SARS-COV-2 przy użyciu IgG ELISA.
28-dniowe po szczepieniu wzmacniającym
Przeciwciała IgG specyficzne dla SARS-COV-2 w dniu 28 przez primowanie warstwy szczepionek
Ramy czasowe: 28-dniowe po szczepieniu wzmacniającym

Próbki surowicy pobrane po 28-dniowym po szczepieniu wzmacniającym ze wszystkich grup zostaną ocenione pod kątem przeciwciał IgG specyficznych dla SARS-COV-2 przy użyciu IgG ELISA.

Priming Strata (wcześniej szczepienia z powodu Covid): AstraZeneca (Chadox1-S lub VaxZevria®); Sinopharm (Bbibp-Corv®); Sputnik V (gam-chovid-vac®)
28-dniowe po szczepieniu wzmacniającym
Przeciwciała IgG specyficzne dla SARS-CoV-2 w punkcie wyjściowym (przed dawką przypominającą) oraz 28 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po szczepieniu dawką przypominającą.
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed dawką przypominającą), 28 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po szczepieniu dawką przypominającą.
Próbki surowicy pobrane w punkcie wyjściowym (przed podaniem dawki przypominającej), 28 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po szczepieniu przypominającym z ramion badania będą analizowane pod kątem swoistych przeciwciał IgG przeciwko SARS-CoV-2 przy użyciu komercyjnego testu Euroimmun S1 IgG ELISA. Dane będą raportowane w jednostkach przeciwciał wiążących (BAU)/ml i przedstawiane jako geometryczne średnie stężenie (GMC) oraz 95% przedziały ufności (CI).
Linia bazowa (przed dawką przypominającą), 28 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po szczepieniu dawką przypominającą.
Przeciwciała neutralizujące specyficzne dla SARS-CoV-2 w punkcie wyjścia (przed dawką przypominającą), 28 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po szczepieniu dawką przypominającą, mierzone testem neutralizacji wirusa zastępczego (sVNT).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed dawką przypominającą), 28 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po szczepieniu dawką przypominającą.
Próbki surowicy pobrane na początku badania (przed dawką przypominającą), 28 dni, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu przypominającym od wszystkich grup będą oceniane pod kątem specyficznych przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 przy użyciu testu zastępczego neutralizacji wirusa (sVNT) GenScript® cPass dla wariantu dzikiego i wariantu Omikron. Odpowiedź przeciwciał neutralizujących będzie raportowana jako procent (%) hamowania wiązania domeny wiążącej receptor–enzym konwertujący angiotensynę 2 (RBD-ACE2) w stosunku do kontroli pozytywnej.
Punkt wyjściowy (przed dawką przypominającą), 28 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po szczepieniu dawką przypominającą.
Stężenia interferonu gamma (IFNγ) w jednostkach międzynarodowych (IU)/mL
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed dawką przypominającą), 28 dni, 6, 12, 18 i 24 miesiące po szczepieniu dawką przypominającą
Stężenia IFN-γ (IU/mL) jako miarę odporności komórkowej oceni się w podgrupie uczestników. Produkcję IFN-γ pobudzi się za pomocą QuantiFERON Human IFN-γ SARS-CoV-2 (Qiagen) i określi ilościowo metodą ELISA. Wyniki podsumowano jako średnie geometryczne stężenia (GMC) z 95% przedziałami ufności.
Linia wyjściowa (przed dawką przypominającą), 28 dni, 6, 12, 18 i 24 miesiące po szczepieniu dawką przypominającą
Liczba komórek wytwarzających IFNγ/milion komórek PBMC
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed dawką przypominającą), 28 dni, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu dawką przypominającą
Dotyczy podzbioru uczestników z dodatkowym pobraniem krwi. Komórki wytwarzające IFNγ jako miarę odporności komórkowej zostaną ocenione w podzbiorze uczestników (40%) z każdej grupy. Test IFN-γ Enzyme-Linked ImmunoSpot (Elispot) zostanie przeprowadzony na wyizolowanych jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC). Dane zostaną przedstawione jako liczba komórek wytwarzających IFNγ/milion i zaprezentowane przy użyciu średnich i 95% CI.
Linia podstawowa (przed dawką przypominającą), 28 dni, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu dawką przypominającą
Częstość występowania limfocytów T eksprymujących cytokiny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki przypominającej (punkt wyjściowy), 28 dni, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu dawką przypominającą
Częstotliwość występowania limfocytów T specyficznych dla białka kolca SARS-CoV-2 typu dzikiego, eksprymujących cytokiny, będzie oceniana w podgrupie uczestników (~40%) przy użyciu wewnątrzkomórkowego barwienia cytokin (ICS) metodą cytometrii przepływowej na próbkach PBMC. Wyniki przedstawiane są jako częstotliwość (%) limfocytów T pamięci CD4 i CD8 eksprymujących cytokiny, podsumowane jako geometryczne średnie stężenia (GMC) z 95% przedziałami ufności.
Przed podaniem dawki przypominającej (punkt wyjściowy), 28 dni, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu dawką przypominającą
Odporność komórkowa: Wieloparametryczne testy cytokinowe - Zgłaszane jako stężenia cytokin w pg/ml i przedstawiane jako GMC i 95% CI
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed dawką przypominającą), 28 dni przed, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu dawką przypominającą
Stężenia cytokin specyficznych dla białka kolca SARS-CoV-2 typu dzikiego po stymulacji PBMC będą oceniane w zdefiniowanej z góry podgrupie uczestników (około 40%) przy użyciu wieloparametrowych testów cytokinowych. Stężenia cytokin będą podawane w pg/mL i podsumowane jako geometryczne średnie stężenia (GMC) z 95% przedziałami ufności. Testy IFN-γ ELISpot, barwienie cytokin wewnątrzkomórkowych (cytometria przepływowa) i wieloparametrowe testy cytokinowe będą przeprowadzane na izolowanych jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC).
Linia wyjściowa (przed dawką przypominającą), 28 dni przed, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu dawką przypominającą
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń medycznych wymagających interwencji lekarskiej
Ramy czasowe: 3 miesiące po szczepieniu przypominającym
Wszystkie zdarzenia niepożądane wymagające interwencji medycznej będą zbierane przez 3 miesiące po szczepieniu przypominającym. Dane będą prezentowane jako liczba uczestników, którzy zgłosili niesolicytowane zdarzenia niepożądane.
3 miesiące po szczepieniu przypominającym
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 24 miesiące po dawce przypominającej
Zgłaszanie ciężkich niepożądanych zdarzeń (SAE) będzie prowadzone przez cały okres obserwacji trwający 24 miesiące po podaniu dawki przypominającej. Dane zostaną przedstawione jako odsetek uczestników, którzy zgłosili nieoczekiwane SAE.
24 miesiące po dawce przypominającej
Częstość występowania zakażenia COVID-19 potwierdzonego metodą PCR
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po szczepieniu przypominającym
Potwierdzone zakażenia SARS-CoV-2 będą rejestrowane w całym okresie obserwacji, zgodnie z ciężkością kliniczną.
Do 24 miesięcy po szczepieniu przypominającym
Liczba komórek wytwarzających IFNγ/Milion komórek PBMC
Ramy czasowe: W 18 i 24 miesiące po dawce przypominającej szczepienia
Odnosi się do podzbioru uczestników z dodatkowym pobraniem krwi. Komórki wytwarzające IFNγ jako pomiar odporności komórkowej zostaną ocenione w podzbiorze uczestników (40%) z każdej grupy. Test IFN-γ Enzyme-Linked ImmunoSpot (Elispot) zostanie wykonany na wyizolowanych jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC). Dane będą raportowane jako liczba komórek wytwarzających IFNγ/milion i prezentowane przy użyciu średnich oraz 95% CI.
W 18 i 24 miesiące po dawce przypominającej szczepienia
Częstość występowania limfocytów T eksprymujących cytokiny
Ramy czasowe: 18 i 24 miesiące po szczepieniu przypominającym
Częstotliwość występowania limfocytów T specyficznych dla białka kolca SARS-CoV-2 typu dzikiego, eksprymujących cytokiny, będzie oceniana u podgrupy uczestników (~40%) za pomocą wewnątrzkomórkowego barwienia cytokin (ICS) metodą cytometrii przepływowej na próbkach PBMC. Wyniki są raportowane jako częstotliwość (%) limfocytów T pamięci CD4 i CD8 eksprymujących cytokiny, podsumowane jako geometryczne średnie stężenia (GMC) z 95% przedziałami ufności.
18 i 24 miesiące po szczepieniu przypominającym
Odporność komórkowa: Wielokrotne testy cytokinowe - Zgłaszane jako stężenia cytokin w pg/ml i prezentowane jako GMC oraz 95% CI
Ramy czasowe: 18 i 24 miesiące po dawce przypominającej szczepienia
Stężenia cytokin specyficznych dla białka kolca SARS-CoV-2 typu dzikiego po stymulacji PBMC zostaną ocenione u wstępnie zdefiniowanej podgrupy uczestników (około 40%) przy użyciu wieloparametrowych testów do oznaczania cytokin. Stężenia cytokin będą podawane w pg/mL i podsumowane jako geometryczne średnie stężenia (GMC) z 95% przedziałami ufności. Test ELISpot IFN-γ, barwienie wewnątrzkomórkowe cytokin (cytometria przepływowa) oraz wieloparametrowe testy do oznaczania cytokin zostaną przeprowadzone na wyizolowanych jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC).
18 i 24 miesiące po dawce przypominającej szczepienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Współpracownicy

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
The Peter Doherty Institute for Infection and Immunity

Śledczy

  • Główny śledczy: Kim Mulholland, MD/Prof, Murdoch Childrens Research Institute
  • Główny śledczy: Tsetsegsaikhan Batmunkh, MD, Ministry of Health, Mongolia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 81800

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Będziemy udostępniać pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane badaniom zatwierdzonym pod względem etycznym w przypadkach, w których uczestnicy zaznaczyli w formularzu zgody, że wyrażają zgodę na wykorzystanie ich danych i gdy jest to zgodne z warunkami umów o współpracy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Indywidualne plany udostępniania danych uczestników (IPD) w opracowaniu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Plany udostępniania IPD w opracowaniu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj