몽골 성인의 COVID-19 예방을 위한 부스터로 제공된 COVID-19 백신의 전체 용량과 부분 용량의 평가.
2026년 3월 3일 업데이트: Murdoch Childrens Research Institute
몽골의 건강한 성인을 대상으로 시노팜, 아스트라제네카 또는 스푸트니크로 프라이밍 후 추가 접종으로 제공된 COVID-19 백신(Pfizer-BioNTech)의 부분 용량 대비 표준 용량의 면역원성, 안전성 및 반응원성을 평가하기 위한 무작위 통제 시험
이 임상 시험은 이전에 중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2(SARS-CoV-2) 백신(Pfizer-BioNTech)의 반응원성과 면역원성을 결정하기 위한 단일 맹검 무작위 연구입니다. Sinopharm(BBIBP-CorV®), AstraZeneca(ChAdOx1-S 또는 Vaxzevria®) 또는 Sputnik V(Gam-COVID-Vac®)를 6~9개월 전에 1차 용량으로 투여합니다. 표준 용량과 부분 용량이 모두 테스트됩니다.
참가자격은 만 18세 이상의 건강한 성인으로 연령 상한은 없습니다. 모든 연령(18세 이상)의 참가자가 포함되고 각 그룹에 균등한 연령 분포(<50세 및 ≥50세)가 있도록 절차가 구현됩니다. 총 6개 그룹(Sinopharm-표준 용량 화이자, Sinopharm-분할 용량 화이자, AstraZeneca-표준 용량 화이자, AstraZeneca-분할 용량 화이자, 스푸트니크-표준 용량 화이자, 스푸트니크-분할 용량 화이자)이 있으며, 회당 200명이 참가합니다. Sinopharm의 경우 그룹, AstraZeneca 및 Sputnik의 경우 100입니다.
연구 개요
상세 설명
간략한 요약대로
연구 유형
중재적
등록 (실제)
601
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ulaanbaatar, 몽골리아
- District Health Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 등록일로부터 6개월 전에 권장 일정에 따라 Sinopharm, AstraZeneca 또는 Sputnik 백신 2회 용량을 완료했습니다.
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 만 18세 이상
- 연구의 후속 요구 사항을 완료하려는 의지
제외 기준:
- 코로나19 백신 3회 접종
- 시험 시작 전 6개월 이내에 COVID-19 2회 용량을 투여받았음
- 현재 면역억제제나 항암화학요법을 받고 있는
- HIV 감염
- 선천면역결핍증후군
- 백신 접종 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제를 투여받았음
- 연구 직원 및 그 친척
- COVID-19 백신에 심각한 알레르기 반응을 보인 병력이 있거나 추가 COVID-19 백신 접종에 대한 의학적 예외가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 화기-비온 테크 부스터 그룹
생물학적/백신 : Tozinameran- 표준 복용량 기타 이름 : BNT162B2 COMIRNATY PFIER COVID-19 백신 Tozinameran은 상응하는 DNA 템플릿으로부터 세포의 시험 관내 전사를 사용하여 생성 된 단일 가닥, 5'- 캡핑 된 메신저 RNA (mRNA)로, 심한 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스 2 (SARS-COV-2)의 바이러스 스파이크 (S) 단백질을 암호화합니다. ). 0.3 ml에서 용량 -30 µg. 주입을위한 액체. 단일 복용량. |
Tozinameran은 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2 ). 복용량 - 0.3ml에 30µg. 주사액. 단일 복용량.
다른 이름들:
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실험적: 분수 화제-비온 테크 부스터 그룹
생물학적/백신 : Tozinameran- 표준 복용량 기타 이름 : BNT162B2 COMIRNATY PFIER COVID-19 백신 Tozinameran은 상응하는 DNA 템플릿으로부터 세포의 시험 관내 전사를 사용하여 생성 된 단일 가닥, 5'- 캡핑 된 메신저 RNA (mRNA)로, 심한 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스 2 (SARS-COV-2)의 바이러스 스파이크 (S) 단백질을 암호화합니다. ). 복용량 -10.3 ml 중 15 µg. 주입을위한 액체. 단일 복용량. |
Tozinameran은 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2 ). 복용량 - 0.15ml에 15µg. 주사액. 단일 복용량.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Seroresponse
기간: 부스터 백신 접종 후 28 일
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모든 그룹으로부터 부스터 백신 접종 후 28 일 후에 수집 된 혈청 샘플은 IgG ELISA를 사용한 SARS-COV-2 특이 적 IgG 항체에 대해 평가 될 것이다.
1 차 종말점은 28 일 방문의 세로 응답 속도입니다.
개별 수준의 세로 응답 속도는 28 일 방문시 결합 항체의 ≥4 배 상승으로 정의됩니다. 기준선 (예방 접종) 역가> 200 바우/ml의 참가자 중 또는 기준선 레벨이 한계보다 낮은 경우 검출의 하한은 ≥4 배입니다. 탐지.
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부스터 백신 접종 후 28 일
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3 학년 또는 4 학년 국소 또는 전신 반응을 요청했습니다
기간: 부스터 백신 접종 후 7 일
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요청 된 반응을 문서화하기위한 설문지는이 연구를 위해 특별히 개발되었습니다.
데이터는 각 중재 ARM에 의해 3 학년 또는 4 학년 반응을보고하는 참가자의 비율로보고됩니다.
통증, 부드러움, 홍반/발적, 팽창, 부종, 열, 메스꺼움, 구토, 두통, 피로/불쾌감, 근육통, 열막, 설사, 확대 된 림프절과 같은 반응은 예외 후 7 일 참가자로부터 수집됩니다.
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부스터 백신 접종 후 7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선(부스터 전)의 SARS-CoV-2 특정 중화 항체, 추가 접종 후 28일, 6개월 및 12개월에 SARS-CoV-2 미세 중화 분석으로 측정
기간: 기준선(추가 접종 전), 추가 접종 후 28일, 6개월 및 12개월
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4개 시점 모두의 샘플 하위 집합(20%)은 SARS-CoV-2 미세중화 분석을 사용하여 야생형(백신) 계통과 우려되는 SARS-CoV-2 변종 2개 모두에 대해 평가됩니다.
중화 항체는 종말점 역가로 보고됩니다.
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기준선(추가 접종 전), 추가 접종 후 28일, 6개월 및 12개월
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원치 않는 부작용(AE) 발생률
기간: 28일 후 추가 접종
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모든 원치 않는 AE는 추가 접종 후 28일 동안 수집됩니다.
데이터는 원치 않는 AE를 보고한 참가자의 비율로 표시됩니다.
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28일 후 추가 접종
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백신 지층을 프라이밍 한 Seroresponse
기간: 부스터 백신 접종 후 28 일
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모든 그룹으로부터 28 일 후 부스터 백신 접종 후 수집 된 혈청 샘플은 IgG ELISA를 사용한 SARS-COV-2 특이 적 IgG 항체에 대해 평가 될 것이다. 1 차 종말점은 28 일 방문의 세로 응답 속도입니다. 개별 수준의 세로 응답 속도는 28 일 방문시 결합 항체의 ≥4 배 상승으로 정의됩니다. 기준선 (예방 접종) 역가> 200 바우/ml의 참가자 중 또는 기준선 레벨이 한계보다 낮은 경우 검출의 하한은 ≥4 배입니다. 탐지. 프라이밍 지층 (이전에 코비드 백신 접종) : Astrazeneca (Chadox1-S 또는 Vaxzevria®); sinopharm (bbibp-corv®); Sputnik V (Gam-Covid-Vac®) |
부스터 백신 접종 후 28 일
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28 일에 SARS-COV-2 특이 적 IgG 항체
기간: 부스터 백신 접종 후 28 일
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모든 그룹으로부터 28 일 후 부스터 백신 접종 후 수집 된 혈청 샘플은 IgG ELISA를 사용한 SARS-COV-2 특이 적 IgG 항체에 대해 평가 될 것이다.
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부스터 백신 접종 후 28 일
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백신 지층을 프라이밍하여 28 일에 SARS-COV-2 특이 적 IgG 항체
기간: 부스터 백신 접종 후 28 일
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모든 그룹으로부터 28 일 후 부스터 백신 접종 후 수집 된 혈청 샘플은 IgG ELISA를 사용한 SARS-COV-2 특이 적 IgG 항체에 대해 평가 될 것이다. 프라이밍 지층 (이전에 코비드 백신 접종) : Astrazeneca (Chadox1-S 또는 Vaxzevria®); sinopharm (bbibp-corv®); Sputnik V (Gam-Covid-Vac®) |
부스터 백신 접종 후 28 일
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기저선(부스터 접종 전), 부스터 접종 후 28일, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 시점의 SARS-CoV-2 특이 IgG 항체
기간: (기초 (부스터 접종 전), 부스터 접종 후 28일, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월)
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연구 그룹에서 부스터 접종 전(기준선), 부스터 접종 후 28일, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 채취한 혈청 샘플은 상용 Euroimmun S1 IgG ELISA를 사용하여 SARS-CoV-2 특이 IgG 항체에 대해 평가됩니다.
데이터는 결합 항체 단위(BAU)/mL로 보고되며, 기하 평균 농도(GMC)와 95% 신뢰 구간(CI)으로 제시됩니다.
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(기초 (부스터 접종 전), 부스터 접종 후 28일, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월)
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SARS-CoV-2 특이 중화항체 기준선(부스터 투여 전), 부스터 예방접종 후 28일, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 대리 바이러스 중화 검사(sVNT)로 측정.
기간: 기준선(부스터 접종 전), 부스터 접종 후 28일, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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모든 그룹에서 부스터 접종 전(기준선), 부스터 접종 후 28일, 6개월 및 12개월에 수집한 혈청 샘플을 대상으로 GenScript® cPass 대리 바이러스 중화 검사(sVNT)를 사용하여 야생형 및 오미크론 변이체에 대한 SARS-CoV-2 특이 중화 항체를 평가합니다.
중화 항체 반응은 양성 대조군 대비 수용체 결합 도메인-안지오텐신 전환 효소 2(RBD-ACE2) 결합 억제율(%)로 보고됩니다.
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기준선(부스터 접종 전), 부스터 접종 후 28일, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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인터페론 감마 (IFNγ) 농도 (국제단위(IU)/mL)
기간: 부스터 접종 전 (기준선), 부스터 접종 후 28일, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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세포 면역 지표로서 IFN-γ 농도(IU/mL)를 참가자 하위 집단에서 평가합니다.
IFN-γ 생성은 QuantiFERON Human IFN-γ SARS-CoV-2(Qiagen)를 사용하여 자극하고 ELISA로 정량화합니다.
결과는 95% 신뢰 구간을 포함한 기하 평균 농도(GMCs)로 요약됩니다.
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부스터 접종 전 (기준선), 부스터 접종 후 28일, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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IFNγ 생성 세포 수/백만 PBMCs
기간: 기준선(부스터 접종 전), 부스터 접종 후 28일, 6개월 및 12개월
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추가 혈액 채취를 진행한 참가자 하위 집단에 적용됩니다.
세포 면역 측정값으로서 IFNγ 생성 세포는 각 그룹에서 선정된 참가자(40%)를 대상으로 평가됩니다.
IFN-γ Enzyme-Linked ImmunoSpot (Elispot) 분석은 분리된 말초혈액 단핵세포(PBMCs)에서 수행됩니다.
데이터는 IFNγ 생성 세포 수/백만 단위로 보고되며, 평균과 95% 신뢰구간을 사용하여 제시됩니다.
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기준선(부스터 접종 전), 부스터 접종 후 28일, 6개월 및 12개월
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사이토카인 발현 T 세포의 빈도
기간: 기준선(부스터 접종 전), 부스터 접종 후 28일, 6개월 및 12개월
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와일드타입 SARS-CoV-2 스파이크 특이적 사이토카인 발현 T 세포의 빈도는 참가자 중 일부(~40%)에서 유세포 분석을 통한 세포내 사이토카인 염색(ICS)을 이용하여 말초혈액단핵세포(PBMC) 샘플로 평가될 것입니다.
결과는 사이토카인 발현 CD4 및 CD8 기억 T 세포의 빈도(%)로 보고되며, 95% 신뢰구간을 갖는 기하 평균 농도(GMCs)로 요약됩니다.
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기준선(부스터 접종 전), 부스터 접종 후 28일, 6개월 및 12개월
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세포성 면역: 멀티플렉스 사이토카인 분석 - pg/ml 단위의 사이토카인 농도로 보고되며 GMC 및 95% CI로 제시됨
기간: 기준선(부스터 접종 전), 부스터 접종 후 28일, 6개월 및 12개월
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PBMC 자극 후 야생형 SARS-CoV-2 스파이크 특이적 사이토카인 농도는 다중 사이토카인 분석법을 사용하여 사전 정의된 참가자 하위 집합(약 40%)에서 평가될 것입니다.
사이토카인 농도는 pg/mL로 보고되며, 95% 신뢰 구간을 포함한 기하 평균 농도(GMC)로 요약될 것입니다.
IFN-γ ELISpot, 세포내 사이토카인 염색(유세포 분석), 및 다중 사이토카인 분석법은 분리된 말초혈액 단핵구(PBMC)에서 수행될 것입니다.
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기준선(부스터 접종 전), 부스터 접종 후 28일, 6개월 및 12개월
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의학적으로 관리되는 이상 반응의 발생률
기간: 부스터 접종 후 3개월
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부스터 백신 접종 후 3개월 동안 의학적으로 관리된 이상반응(MAE)이 발생한 모든 참가자에 대한 데이터를 수집합니다.
데이터는 자발적으로 보고된 이상반응(AE)을 보고한 참가자 수로 제시됩니다.
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부스터 접종 후 3개월
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심각한 이상사례(SAE) 발생률
기간: 부스터 접종 후 24개월
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SAE는 부스터 접종 후 24개월의 추적 관찰 기간 동안 수집됩니다.
데이터는 자발적 SAE를 보고한 참가자의 비율로 제시됩니다. |
부스터 접종 후 24개월
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PCR로 확인된 COVID-19 감염의 발생률
기간: 부스터 백신 접종 후 최대 24개월
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확진된 SARS-CoV-2 감염은 임상 중증도에 따라 추적 관찰 기간 동안 기록됩니다.
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부스터 백신 접종 후 최대 24개월
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IFNγ 생성 세포 수/백만 PBMC
기간: 부스터 접종 후 18개월 및 24개월에
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추가 혈액 채취가 필요한 참가자 하위 집단에 적용됩니다.
세포성 면역의 측정치로서 IFNγ 생성 세포는 각 그룹 참가자의 하위 집단(40%)에서 평가됩니다.
IFN-γ Enzyme-Linked ImmunoSpot (Elispot) 분석은 분리된 말초혈액 단핵세포(PBMCs)에서 수행됩니다.
데이터는 IFNγ 생성 세포 수/백만으로 보고되며 평균값과 95% 신뢰구간을 사용하여 제시됩니다.
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부스터 접종 후 18개월 및 24개월에
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사이토카인 발현 T 세포의 빈도
기간: 부스터 접종 후 18개월 및 24개월
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야생형 SARS-CoV-2 스파이크 특이적 사이토카인 발현 T 세포의 빈도는 참가자의 일부(~40%)에서 세포내 사이토카인 염색(ICS)을 통해 유세포 분석으로 PBMC 샘플을 이용해 평가됩니다.
결과는 사이토카인 발현 CD4 및 CD8 기억 T 세포의 빈도(%)로 보고되며, 95% 신뢰 구간과 함께 기하 평균 농도(GMCs)로 요약됩니다.
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부스터 접종 후 18개월 및 24개월
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세포성 면역: 멀티플렉스 사이토카인 분석 - pg/ml 단위의 사이토카인 농도로 보고되며 GMC와 95% CI로 제시됨
기간: 부스터 접종 후 18개월 및 24개월
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PBMC 자극 후 야생형 SARS-CoV-2 스파이크 특이적 사이토카인 농도는 다중 사이토카인 분석법을 사용하여 사전 정의된 참가자 하위 집단(약 40%)에서 평가될 것입니다.
사이토카인 농도는 pg/mL 단위로 보고되며 95% 신뢰구간을 포함한 기하 평균 농도(GMC)로 요약될 것입니다.
IFN-γ ELISpot, 세포내 사이토카인 염색(유세포 분석), 및 다중 사이토카인 분석법은 분리된 말초혈액단핵구(PBMC)에서 수행될 것입니다.
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부스터 접종 후 18개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kim Mulholland, MD/Prof, Murdoch Childrens Research Institute
- 수석 연구원: Tsetsegsaikhan Batmunkh, MD, Ministry of Health, Mongolia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Munro APS, Janani L, Cornelius V, Aley PK, Babbage G, Baxter D, Bula M, Cathie K, Chatterjee K, Dodd K, Enever Y, Gokani K, Goodman AL, Green CA, Harndahl L, Haughney J, Hicks A, van der Klaauw AA, Kwok J, Lambe T, Libri V, Llewelyn MJ, McGregor AC, Minassian AM, Moore P, Mughal M, Mujadidi YF, Murira J, Osanlou O, Osanlou R, Owens DR, Pacurar M, Palfreeman A, Pan D, Rampling T, Regan K, Saich S, Salkeld J, Saralaya D, Sharma S, Sheridan R, Sturdy A, Thomson EC, Todd S, Twelves C, Read RC, Charlton S, Hallis B, Ramsay M, Andrews N, Nguyen-Van-Tam JS, Snape MD, Liu X, Faust SN; COV-BOOST study group. Safety and immunogenicity of seven COVID-19 vaccines as a third dose (booster) following two doses of ChAdOx1 nCov-19 or BNT162b2 in the UK (COV-BOOST): a blinded, multicentre, randomised, controlled, phase 2 trial. Lancet. 2021 Dec 18;398(10318):2258-2276. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02717-3. Epub 2021 Dec 2.
- Batmunkh T, Neal EFG, Amraa O, Mazarakis N, Altangerel B, Avaa N, Batbayar L, Batsukh K, Bright K, Burentogtokh T, Do LAH, Dorj G, Hart JD, Jamiyandorj O, Javkhlantugs K, Jigjidsuren S, Justice F, Li S, Mashbaatar K, Moore KA, Namjil N, Nguyen CD, Ochirbat B, Surenjav U, Thomson H, Tsolmon B, Licciardi PV, von Mollendorf C, Mulholland K. Immunogenicity and safety at twelve months of fractional and standard BNT162b2 booster doses in adults primed with ChAdOx1-S, BBIBP-CorV, or Gam-COVID-Vac in Mongolia: a randomised controlled trial. Vaccine. 2025 Nov 14;66:127840. doi: 10.1016/j.vaccine.2025.127840. Epub 2025 Oct 9.
- Batmunkh T, Moore KA, Thomson H, Altangerel B, Amraa O, Avaa N, Batbayar L, Batsukh K, Bright K, Burentogtokh T, Ha Do LA, Dorj G, Hart JD, Javkhlantugs K, Jigjidsuren S, Justice F, Li S, Licciardi PV, Mashbaatar K, Mazarakis N, Neal EFG, Nguyen CD, Ochirbat B, Tsolmon B, Tuya A, Surenjav U, von Mollendorf C, Mulholland K. Immunogenicity, safety, and reactogenicity of a half- versus full-dose BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) booster following a two-dose ChAdOx1 nCoV-19, BBIBP-CorV, or Gam-COVID-Vac priming schedule in Mongolia: a randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet Reg Health West Pac. 2023 Nov 21;42:100953. doi: 10.1016/j.lanwpc.2023.100953. eCollection 2024 Jan.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 81800
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
참가자가 동의서에 데이터 사용에 동의하고 협력 계약 조건과 일치한다고 표시한 경우 윤리적으로 승인된 연구에 비식별 데이터를 공유합니다.
IPD 공유 기간
개별 참가자 데이터(IPD) 공유 계획 개발 중
IPD 공유 액세스 기준
개발 중인 IPD 공유 계획
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .