Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení plné versus zlomkové dávky vakcíny COVID-19 podávané jako booster prevence COVID-19 u dospělých v Mongolsku.

3. března 2026 aktualizováno: Murdoch Childrens Research Institute

Randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení imunogenicity, bezpečnosti a reaktogenity standardní dávky versus zlomkové dávky vakcíny COVID-19 (Pfizer-BioNTech) podávané jako posilovací dávka po základním očkování Sinopharm, AstraZeneca nebo Sputnik u zdravých dospělých v Mongolsku

Tato klinická studie je jednoduše zaslepená, randomizovaná studie ke stanovení reaktogenity a imunogenicity vakcíny proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu-koronavirus-2 (SARS-CoV-2) (Pfizer-BioNTech) jako posilovací dávka u dospělých, kteří dříve dostali buď Sinopharm (BBIBP-CorV®), AstraZeneca (ChAdOx1-S nebo Vaxzevria®) nebo Sputnik V (Gam-COVID-Vac®) jako jejich primární dávky před 6 až 9 měsíci. Budou testovány standardní i dílčí dávky.

Účastníci jsou zdraví dospělí ve věku 18 let nebo starší, bez horní věkové hranice. Budou zavedeny postupy, které zajistí, že budou zahrnuti účastníci všech věkových kategorií (ve věku 18 a více let) a že v každé skupině bude rovnoměrné rozdělení věku (<50 a ≥50 let). Celkem bude 6 skupin (Sinopharm-standardní dávka Pfizer, Sinopharm-frakční dávka Pfizer, AstraZeneca-standardní dávka Pfizer, AstraZeneca-frakční dávka Pfizer, Sputnik - standardní dávka Pfizer, Sputnik - frakční dávka Pfizer), s 200 účastníky na skupina pro Sinopharm a 100 pro AstraZeneca a Sputnik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle stručného shrnutí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

601

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mongolsko
      • Ulaanbaatar, Mongolsko
        • District Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dokončete dvě dávky vakcín Sinopharm, AstraZeneca nebo Sputnik podle doporučeného schématu 6 měsíců před datem zařazení
  2. Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas
  3. Ve věku 18 let nebo více
  4. Ochota splnit navazující požadavky studia

Kritéria vyloučení:

  1. Obdržel 3 dávky vakcíny COVID-19
  2. Dostal(a) 2 dávky COVID-19 méně než 6 měsíců před začátkem zkušebního období
  3. V současné době na imunosupresivní medikaci nebo protinádorové chemoterapii
  4. HIV infekce
  5. Syndrom vrozené imunitní nedostatečnosti
  6. Dostal imunoglobulin nebo jiné krevní produkty během 3 měsíců před očkováním
  7. Studijní personál a jejich příbuzní
  8. Máte v anamnéze závažnou alergickou reakci na jakoukoli vakcínu COVID-19 nebo máte lékařskou výjimku na podání dalších vakcín proti COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní skupina posilovačů Pfizer-Biontech

Biologická/vakcína: Tozinameran - standardní dávka

Další jména:

BNT162B2 Comirnaty Pfizer Covid-19 Vakcína

Tozinameran je jednořetězcová, 5'-capped messenger RNA (mRNA) produkovaná za použití Cellfree in vitro transkripce z odpovídajících šablon DNA, kódování virového hrotu (S) proteinu (S) proteinu vážného akutního dýchacího syndromu koronavirus 2 (SARS-Cov-2 (SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2 ).

Dávka - 30 µg v 0,3 ml. Kapalina pro injekci. Jediná dávka.
Biologický: Tozinaran - standardní dávka

Tozinaran je jednořetězcová, 5'-capated messenger RNA (mRNA) produkovaná pomocí bezbuněčné in vitro transkripce z odpovídajících templátů DNA, kódující virový spike (S) protein těžkého akutního respiračního syndromu koronavirus 2 (SARS-CoV-2 ).

Dávka - 30 µg v 0,3 ml. Kapalina pro injekci. Jedna dávka.

Ostatní jména:
  • BNT162b2
  • Comirnaty
  • Vakcína Pfizer Covid-19
Experimentální: Frakční skupina Pfizer-Biontech Booster Group

Biologická/vakcína: Tozinameran - standardní dávka

Další jména:

BNT162B2 Comirnaty Pfizer Covid-19 Vakcína

Tozinameran je jednořetězcová, 5'-capped messenger RNA (mRNA) produkovaná za použití Cellfree in vitro transkripce z odpovídajících šablon DNA, kódování virového hrotu (S) proteinu (S) proteinu vážného akutního dýchacího syndromu koronavirus 2 (SARS-Cov-2 (SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2 ).

Dávka - 15 ug v 0,3 ml. Kapalina pro injekci. Jediná dávka.
Biologický: Tozinaran - zlomková dávka

Tozinaran je jednovláknová, 5'-capated messenger RNA (mRNA) produkovaná pomocí bezbuněčné in vitro transkripce z odpovídajících templátů DNA, kódující virový spike (S) protein těžkého akutního respiračního syndromu koronavirus 2 (SARS-CoV-2 ).

Dávka - 15 µg v 0,15 ml. Kapalina pro injekci. Jedna dávka.

Ostatní jména:
  • BNT162b2
  • Comirnaty
  • Vakcína Pfizer Covid-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Séroresponse
Časové okno: 28denní očkování proti posilovači
Vzorky séra odebrané po 28 dnech po booster vakcinaci ze všech skupin budou vyhodnoceny pro protilátky IgG specifické pro SARS-CoV-2 pomocí IgG ELISA. Primárním koncovým bodem je míra séroresponse při návštěvě dne 28. Míra séroresponse na individuální úrovni je definována jako ≥ 4násobné nárůst vazebných protilátek při návštěvě dne 28 ve srovnání s výchozím hodnotou (pre-vakcinace) s titrem <200 bau/ml, ≥ 2krát vzestup Mezi účastníky s výchozím linií (pre-vakcinace) titr> 200 BAU/ml, nebo ≥ 4-times, dolní hranice detekce, pokud jsou hladiny výchozího hodnoty nižší než limit detekce.
28denní očkování proti posilovači
Vyžádaná lokální nebo systémová reakce
Časové okno: 7 dní po očkování proti posilovači
Dotazník pro dokumentaci vyžádaných reakcí se vyvíjí speciálně pro tuto studii. Data budou hlášena jako podíl účastníků, kteří hlásí reakce třídy 3. nebo 4 z každého intervenčního ramene. Vyžádané reakce, jako je bolest, něha, erytém/zarudnutí, indurace, otoky, horečka, nevolnost, zvracení, bolest hlavy, únava/malátnost, myalgie, artralgie, průjem, zvětšené lymfatické uzliny budou odebrány z 7 dní po vacinaci.
7 dní po očkování proti posilovači

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifické neutralizační protilátky SARS-CoV-2 na začátku (před boosterem), 28 dní, 6- a 12 měsíců po booster vakcinaci měřeno mikroneutralizačním testem SARS-CoV-2
Časové okno: Výchozí stav (před přeočkováním), 28 dní, 6 a 12 měsíců po přeočkování
Podskupina vzorků (20 %) ze všech čtyř časových bodů bude hodnocena pomocí mikroneutralizačního testu SARS-CoV-2 jak na kmen divokého typu (vakcína), tak na dvě dotčené varianty SARS-CoV-2. Neutralizační protilátka bude uvedena jako konečný titr.
Výchozí stav (před přeočkováním), 28 dní, 6 a 12 měsíců po přeočkování
Výskyt nevyžádaných nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 28 dní po přeočkování
Všechny nevyžádané AE budou shromažďovány po dobu 28 dnů po posilovací vakcinaci. Údaje budou prezentovány jako podíl účastníků, kteří nahlásí nevyžádané AE.
28 dní po přeočkování
Séroresponse pomocí základní vakcíny
Časové okno: 28denní očkování proti posilovači

Vzorky séra odebrané po 28 dnech po booster vakcinaci ze všech skupin budou vyhodnoceny pro protilátky IgG specifické pro SARS-CoV-2 pomocí IgG ELISA. Primárním koncovým bodem je míra séroresponse při návštěvě dne 28. Míra séroresponse na individuální úrovni je definována jako ≥ 4násobné nárůst vazebných protilátek při návštěvě dne 28 ve srovnání s výchozím hodnotou (pre-vakcinace) s titrem <200 bau/ml, ≥ 2krát vzestup Mezi účastníky s výchozím linií (pre-vakcinace) titr> 200 BAU/ml, nebo ≥ 4-times, dolní hranice detekce, pokud jsou hladiny výchozího hodnoty nižší než limit detekce.

Primingové vrstvy (dříve očkování proti Covidu): AstraZeneca (Chadox1-S nebo Vaxzevria®); Sinopharm (BBIBP-CORV®); Sputnik V (Gam-Covid-VAC®)
28denní očkování proti posilovači
SARS-CoV-2 specifické protilátky IgG v den-28
Časové okno: 28denní očkování proti posilovači
Vzorky séra odebrané po 28 dnech po booster vakcinaci ze všech skupin budou vyhodnoceny pro protilátky IgG specifické pro SARS-CoV-2 pomocí IgG ELISA.
28denní očkování proti posilovači
SARS-CoV-2 specifické IgG protilátky v den-28 aktivováním vakcín vrstev
Časové okno: 28denní očkování proti posilovači

Vzorky séra odebrané po 28 dnech po booster vakcinaci ze všech skupin budou vyhodnoceny pro protilátky IgG specifické pro SARS-CoV-2 pomocí IgG ELISA.

Primingové vrstvy (dříve očkování proti Covidu): AstraZeneca (Chadox1-S nebo Vaxzevria®); Sinopharm (BBIBP-CORV®); Sputnik V (Gam-Covid-VAC®)
28denní očkování proti posilovači
SARS-CoV-2 specifické IgG protilátky v základním stavu (před posilovací dávkou), 28 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po posilovací vakcinaci.
Časové okno: Výchozí hodnoty (před přeočkováním), 28 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po přeočkování.
Vzorky séra odebrané na začátku studie (před přeočkováním) a 28 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po přeočkování z jednotlivých ramen studie budou hodnoceny na přítomnost specifických IgG protilátek proti SARS-CoV-2 pomocí komerčního testu Euroimmun S1 IgG ELISA. Data budou vykazována v jednotkách vazebných protilátek (BAU)/ml a prezentována jako geometrická střední koncentrace (GMC) a 95% intervaly spolehlivosti (CI).
Výchozí hodnoty (před přeočkováním), 28 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po přeočkování.
Specifické neutralizační protilátky proti SARS-CoV-2 výchozí (před přeočkováním), 28 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po přeočkování měřené náhradním testem neutralizace viru (sVNT).
Časové okno: Výchozí stav (před přeočkováním), 28 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po přeočkování.
Sérové vzorky odebrané na začátku (před posilovací dávkou), 28 dní, 6 a 12 měsíců po posilovací vakcinaci u všech skupin budou hodnoceny na přítomnost specifických neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 pomocí testu GenScript® cPass, který slouží jako náhradní test virus neutralizace (sVNT) pro jak divoký typ, tak variantu Omicron. Odezva neutralizačních protilátek bude vyjádřena jako procentuální (%) inhibice vazby receptorové vazebné domény na angiotensin konvertující enzym 2 (RBD-ACE2) ve vztahu ke kladné kontrole.
Výchozí stav (před přeočkováním), 28 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po přeočkování.
Koncentrace interferonu gama (IFNγ) v mezinárodních jednotkách (IU)/ml
Časové okno: Výchozí hodnoty (před posilovací dávkou), 28 dní, 6, 12, 18 a 24 měsíců po posilovací vakcinaci
Koncentrace IFN-γ (IU/ml) jako měřítko buněčné imunity budou hodnoceny u podskupiny účastníků. Produkce IFN-γ bude stimulována pomocí QuantiFERON Human IFN-γ SARS-CoV-2 (Qiagen) a kvantifikována metodou ELISA. Výsledky jsou shrnuty jako geometrické střední koncentrace (GMCs) s 95% intervaly spolehlivosti.
Výchozí hodnoty (před posilovací dávkou), 28 dní, 6, 12, 18 a 24 měsíců po posilovací vakcinaci
Počet buněk produkujících IFNγ/milion PBMC
Časové okno: Výchozí stav (před přeočkováním), 28 dní, 6 a 12 měsíců po přeočkování
Platí pro podmnožinu účastníků s dodatečným odběrem krve. IFNγ produkující buňky jako měřítko buněčné imunity budou hodnoceny u podmnožiny účastníků (40 %) z každé skupiny. IFN-γ Enzymem spojený imunospotový test (Elispot) bude proveden na izolovaných mononukleárních buňkách periferní krve (PBMCs). Data budou hlášena jako počet IFNγ produkujících buněk/milion a prezentována pomocí průměrů a 95% CI.
Výchozí stav (před přeočkováním), 28 dní, 6 a 12 měsíců po přeočkování
Frekvence T-buněk exprimujících cytokiny
Časové okno: Baseline (před přeočkováním), 28 dní, 6 a 12 měsíců po přeočkování
Frekvence T buněk specifických pro spike protein divokého typu SARS-CoV-2, které exprimují cytokiny, bude hodnocena u podskupiny účastníků (~40 %) pomocí intracelulárního barvení cytokinů (ICS) průtokovou cytometrií na vzorcích PBMC. Výsledky jsou uváděny jako frekvence (%) paměťových T buněk CD4 a CD8 exprimujících cytokiny, shrnuté jako geometrické střední koncentrace (GMCs) s 95% intervaly spolehlivosti.
Baseline (před přeočkováním), 28 dní, 6 a 12 měsíců po přeočkování
Buněčná imunita: Multiplexní testy cytokinů - Hlášeno jako koncentrace cytokinů v pg/ml a prezentováno jako GMC a 95% CI
Časové okno: Výchozí hodnoty (před přeočkováním), 28 dní, 6 a 12 měsíců po přeočkování
Koncentrace cytokinů specifických pro spike protein SARS-CoV-2 divokého typu po stimulaci PBMC budou hodnoceny u předem stanovené podskupiny účastníků (přibližně 40 %) pomocí multiplexních cytokinových testů. Koncentrace cytokinů budou uváděny v pg/mL a shrnuty jako geometrické střední koncentrace (GMC) s 95% intervaly spolehlivosti. IFN-γ ELISpot, intracelulární barvení cytokinů (průtoková cytometrie) a multiplexní cytokinové testy budou provedeny na izolovaných periferních mononukleárních buňkách (PBMC).
Výchozí hodnoty (před přeočkováním), 28 dní, 6 a 12 měsíců po přeočkování
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících lékařskou péči
Časové okno: 3 měsíce po přeočkování
Údaje o všech účastnících s lékařsky sledovanými nežádoucími účinky (AE) budou shromažďovány po dobu 3 měsíců po posilovací vakcinaci. Data budou prezentována jako počet účastníků, kteří nahlásili nežádoucí účinky (AE) na vlastní pěst.
3 měsíce po přeočkování
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 24 měsíců po přeočkování
SAE budou shromažďovány po celou dobu sledování 24 měsíců po přeočkování. Údaje budou prezentovány jako podíl účastníků, kteří nahlásili nežádoucí SAE.
24 měsíců po přeočkování
Výskyt PCR potvrzené infekce COVID-19
Časové okno: Až 24 měsíců po přeočkování
Potvrzené infekce SARS-CoV-2 budou dokumentovány po celou dobu sledování podle klinické závažnosti.
Až 24 měsíců po přeočkování
Počet buněk produkujících IFNγ/milion PBMC
Časové okno: 18 a 24 měsíců po přeočkování
Platí pro podskupinu účastníků s dodatečným odběrem krve. Buňky produkující IFNγ jako měřítko buněčné imunity budou hodnoceny u podskupiny účastníků (40 %) z každé skupiny. IFN-γ enzymem spojený imunospotový test (Elispot) bude proveden na izolovaných mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC). Data budou hlášena jako počet buněk produkujících IFNγ/milion a prezentována pomocí průměrů a 95% intervalu spolehlivosti.
18 a 24 měsíců po přeočkování
Frekvence T-lymfocytů exprimujících cytokiny
Časové okno: 18 a 24 měsíců po posilovací vakcinaci
Frekvence T-buněk specifických pro spike protein divokého typu SARS-CoV-2 exprimujících cytokiny bude hodnocena u podskupiny účastníků (~40 %) pomocí intracelulárního barvení cytokinů (ICS) průtokovou cytometrií na vzorcích PBMC. Výsledky jsou uváděny jako frekvence (%) cytokiny exprimujících CD4 a CD8 paměťových T-buněk, shrnuté jako geometrické střední koncentrace (GMC) s 95% intervaly spolehlivosti.
18 a 24 měsíců po posilovací vakcinaci
Cellular Immunity: Multiplex Cytokine Assays - Reported as Cytokine Concentrations in pg/ml and Presented as GMC and 95% CI
Časové okno: 18 a 24 měsíců po přeočkování
Koncentrace cytokinů specifických pro spike protein divokého typu SARS-CoV-2 po stimulaci PBMC budou hodnoceny u předem definované podskupiny účastníků (přibližně 40 %) pomocí multiplexních cytokinových testů. Koncentrace cytokinů budou uváděny v pg/mL a shrnuty jako geometrické střední koncentrace (GMC) s 95% intervaly spolehlivosti. IFN-γ ELISpot, intracelulární barvení cytokinů (průtoková cytometrie) a multiplexní cytokinové testy budou provedeny na izolovaných periferních mononukleárních buňkách (PBMC).
18 a 24 měsíců po přeočkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Murdoch Childrens Research Institute

Spolupracovníci

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
The Peter Doherty Institute for Infection and Immunity

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kim Mulholland, MD/Prof, Murdoch Childrens Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Tsetsegsaikhan Batmunkh, MD, Ministry of Health, Mongolia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 81800

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data budeme sdílet eticky schváleným studiím v případech, kdy účastníci uvedli ve formuláři souhlasu, že souhlasí s použitím svých dat, a pokud je to v souladu s podmínkami dohod o spolupráci.

Časový rámec sdílení IPD

Plány sdílení dat jednotlivých účastníků (IPD) ve vývoji

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Plány sdílení IPD ve vývoji

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Tozinaran - standardní dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit