Evaluación de la dosis completa frente a la fraccionada de la vacuna contra la COVID-19 administrada como refuerzo para la prevención de la COVID-19 en adultos en Mongolia.
3 de marzo de 2026 actualizado por: Murdoch Childrens Research Institute
Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la inmunogenicidad, la seguridad y la reactogenicidad de la dosis estándar frente a las dosis fraccionadas de la vacuna COVID-19 (Pfizer-BioNTech) administrada como dosis de refuerzo después de la sensibilización con Sinopharm, AstraZeneca o Sputnik en adultos sanos en Mongolia
Este ensayo clínico es un estudio aleatorizado simple ciego para determinar la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la vacuna contra el síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus-2 (SARS-CoV-2) (Pfizer-BioNTech) como dosis de refuerzo en adultos que han recibido previamente Sinopharm (BBIBP-CorV®), AstraZeneca (ChAdOx1-S o Vaxzevria®) o Sputnik V (Gam-COVID-Vac®) como sus dosis principales de 6 a 9 meses antes. Se probarán dosis estándar y fraccionadas.
Los participantes son adultos sanos de 18 años o más, sin límite de edad superior. Se implementarán procedimientos para garantizar que se incluyan participantes de todas las edades (mayores de 18 años) y que haya una distribución uniforme de edades (<50 y ≥50 años) en cada grupo. Habrá un total de 6 grupos (Sinopharm-dosis estándar Pfizer, Sinopharm-dosis fraccionada Pfizer, AstraZeneca-dosis estándar Pfizer, AstraZeneca-dosis fraccionada Pfizer, Sputnik-dosis estándar Pfizer, Sputnik-dosis fraccionada Pfizer), con 200 participantes por grupo para Sinopharm y 100 para AstraZeneca y Sputnik.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según breve resumen
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
601
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ulaanbaatar, Mongolia
- District Health Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber completado dos dosis de las vacunas Sinopharm, AstraZeneca o Sputnik con el calendario recomendado 6 meses antes de la fecha de inscripción
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Mayor de 18 años
- Dispuesto a completar los requisitos de seguimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Recibió 3 dosis de la vacuna COVID-19
- Recibió 2 dosis de COVID-19 menos de 6 meses antes del inicio del ensayo
- Actualmente en medicación inmunosupresora o quimioterapia contra el cáncer
- infección por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia congénita
- Ha recibido inmunoglobulina u otros hemoderivados en los 3 meses previos a la vacunación
- Personal del estudio y sus familiares.
- Tiene antecedentes de una reacción alérgica grave a cualquier vacuna contra el COVID-19 o tiene una excepción médica para recibir más vacunas contra el COVID-19
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de refuerzo Pfizer-BionTech estándar
Biológica/vacuna: tosco - dosis estándar Otros nombres: Bnt162b2 Comirnaty Pfizer Covid-19 Vacuna Tezinameran es un ARN mensajero (ARNm) con un solo cadena y cubierta de 5' ). Dosis - 30 µg en 0.3 ml. Líquido para inyección. Dosis única. |
El tozinamerán es un ARN mensajero (ARNm) monocatenario con caperuza en 5' que se produce utilizando una transcripción in vitro libre de células a partir de las plantillas de ADN correspondientes, que codifica la proteína del pico viral (S) del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2 ). Dosis - 30 µg en 0,3 ml. Líquido para inyección. Dosís única.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de refuerzo fraccional Pfizer-BionTech
Biológica/vacuna: tosco - dosis estándar Otros nombres: Bnt162b2 Comirnaty Pfizer Covid-19 Vacuna El tosco es un ARN mensajero (ARNm) con un solo cadena y cubierta de 5' ). Dosis - 15 µg en 0.3 ml. Líquido para inyección. Dosis única. |
El tozinamerán es un ARN mensajero (ARNm) monocatenario con caperuza en 5' que se produce utilizando una transcripción in vitro libre de células a partir de las plantillas de ADN correspondientes, que codifica la proteína del pico viral (S) del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2 ). Dosis - 15 µg en 0,15 ml. Líquido para inyección. Dosís única.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Serorada
Periodo de tiempo: Vacunación de 28 días después del refuerzo
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Las muestras de suero recolectadas a la vacunación de 28 días después del refuerzo de todos los grupos serán evaluadas para anticuerpos IgG específicos de SARS-CoV-2 utilizando ELISA IgG.
El punto final principal es la tasa de seror-respuesta en la visita del día 28.
La tasa de seror-respuesta a nivel individual se define como un aumento ≥4 veces en los anticuerpos de unión en la visita del día 28 en comparación con la línea de base (pre-vacunación) con un título de <200 BAU/ml, un aumento ≥2 veces. Entre los participantes con un título de línea de base (pre-vacunación) de> 200 BAU/ml, o un ≥4 veces el límite inferior de detección si los niveles de referencia son más bajos que el límite de detección.
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Vacunación de 28 días después del refuerzo
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Reacción local solicitada de grado 3 o 4
Periodo de tiempo: Vacunación de 7 días después del refuerzo
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El cuestionario para documentar reacciones solicitadas se desarrolla específicamente para este estudio.
Los datos se informarán como la proporción de participantes que informan reacciones de grado 3 o 4 por cada brazo de intervención.
Reacciones solicitadas como dolor, ternura, eritema/enrojecimiento, induración, hinchazón, fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, fatiga/malestar, mialgia, artralgia, diarrea, nodos linfáticos agrandados se recolectan de los participantes 7 días después de la vacción.
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Vacunación de 7 días después del refuerzo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Anticuerpos neutralizantes específicos del SARS-CoV-2 al inicio (antes del refuerzo), 28 días, 6 y 12 meses después de la vacunación de refuerzo medidos mediante el ensayo de microneutralización del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes del refuerzo), 28 días, 6 y 12 meses después de la vacunación de refuerzo
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Se evaluará un subconjunto de muestras (20%) de los cuatro momentos mediante un ensayo de microneutralización del SARS-CoV-2 tanto para la cepa de tipo salvaje (vacuna) como para dos variantes preocupantes del SARS-CoV-2.
El anticuerpo neutralizante se informará como título de criterio de valoración.
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Valor inicial (antes del refuerzo), 28 días, 6 y 12 meses después de la vacunación de refuerzo
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Incidencia de eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación de refuerzo
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Todos los EA no solicitados se recolectarán durante los 28 días posteriores a la vacunación de refuerzo.
Los datos se presentarán como proporción de participantes que informan EA no solicitados.
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28 días después de la vacunación de refuerzo
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Serorada de la serorada cebando estratos de vacuna
Periodo de tiempo: Vacunación de 28 días después del refuerzo
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Las muestras de suero recolectadas a la vacunación de 28 días después del refuerzo de todos los grupos serán evaluadas para anticuerpos IgG específicos de SARS-CoV-2 utilizando ELISA IgG. El punto final principal es la tasa de seror-respuesta en la visita del día 28. La tasa de seror-respuesta a nivel individual se define como un aumento ≥4 veces en los anticuerpos de unión en la visita del día 28 en comparación con la línea de base (pre-vacunación) con un título de <200 BAU/ml, un aumento ≥2 veces. Entre los participantes con un título de línea de base (pre-vacunación) de> 200 BAU/ml, o un ≥4 veces el límite inferior de detección si los niveles de referencia son más bajos que el límite de detección. Estratos de cebado (previamente vacunación covid): AstraZeneca (Chadox1-S o Vaxzevria®); Sinopharm (BBIBP-Corv®); Sputnik V (Gam-Covid-Vac®) |
Vacunación de 28 días después del refuerzo
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Anticuerpos IgG específicos de SARS-Cov-2 en el día 28
Periodo de tiempo: Vacunación de 28 días después del refuerzo
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Las muestras de suero recolectadas a la vacunación de 28 días después del refuerzo de todos los grupos serán evaluadas para anticuerpos IgG específicos de SARS-CoV-2 utilizando ELISA IgG.
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Vacunación de 28 días después del refuerzo
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Antibuerpos IgG específicos de SARS-CoV-2 en el día 28 preparando estratos de vacuna
Periodo de tiempo: Vacunación de 28 días después del refuerzo
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Las muestras de suero recolectadas a la vacunación de 28 días después del refuerzo de todos los grupos serán evaluadas para anticuerpos IgG específicos de SARS-CoV-2 utilizando ELISA IgG. Estratos de cebado (previamente vacunación covid): AstraZeneca (Chadox1-S o Vaxzevria®); Sinopharm (BBIBP-Corv®); Sputnik V (Gam-Covid-Vac®) |
Vacunación de 28 días después del refuerzo
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Anticuerpos IgG específicos contra el SARS-CoV-2 en la línea basal (pre-refuerzo), a los 28 días, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después de la vacunación de refuerzo.
Periodo de tiempo: Línea de base (previo al refuerzo), 28 días, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después de la vacunación de refuerzo.
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Las muestras de suero recolectadas en el inicio (previo al refuerzo), a los 28 días, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después de la vacunación de refuerzo de los brazos del estudio se evaluarán para detectar anticuerpos IgG específicos contra el SARS-CoV-2 utilizando el ELISA comercial Euroimmun S1 IgG.
Los datos se informarán como unidades de anticuerpos de unión (BAU)/mL y se presentarán como concentración media geométrica (CMG) e intervalos de confianza (IC) del 95%.
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Línea de base (previo al refuerzo), 28 días, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después de la vacunación de refuerzo.
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Anticuerpos neutralizantes específicos contra el SARS-CoV-2 en la línea de base (pre-refuerzo), a los 28 días, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después de la vacunación de refuerzo medidos mediante la prueba de neutralización de virus sustituta (sVNT).
Periodo de tiempo: Basal (pre-refuerzo), 28 días, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después de la vacunación de refuerzo.
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Las muestras de suero recolectadas al inicio del estudio (pre refuerzo), a los 28 días, a los 6 y a los 12 meses después de la vacunación de refuerzo de todos los grupos se evaluarán para detectar anticuerpos neutralizantes específicos del SARS-CoV-2 utilizando la prueba de neutralización de virus sustituta (sVNT) cPass de GenScript® tanto para la cepa salvaje como para la variante Ómicron.
La respuesta de anticuerpos neutralizantes se reportará como el porcentaje (%) de inhibición de la unión del dominio de unión al receptor-enzima convertidora de angiotensina 2 (RBD-ACE2) en relación con un control positivo. |
Basal (pre-refuerzo), 28 días, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después de la vacunación de refuerzo.
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Concentraciones de Interferón Gamma (IFNγ) en Unidades Internacionales (UI)/mL
Periodo de tiempo: Línea de base (pre refuerzo), 28 días, 6, 12, 18 y 24 meses después de la vacunación de refuerzo
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Las concentraciones de IFN-γ (UI/mL) como medida de la inmunidad celular se evaluarán en un subconjunto de participantes.
La producción de IFN-γ se estimulará utilizando QuantiFERON Human IFN-γ SARS-CoV-2 (Qiagen) y se cuantificará mediante ELISA.
Los resultados se resumen como concentraciones medias geométricas (CMG) con intervalos de confianza del 95%.
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Línea de base (pre refuerzo), 28 días, 6, 12, 18 y 24 meses después de la vacunación de refuerzo
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Número de células productoras de IFNγ por millón de PBMC
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-refuerzo), 28 días, 6 y 12 meses después de la vacunación de refuerzo
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Aplicable al subconjunto de participantes con recolección de sangre adicional.
Las células productoras de IFNγ como medida de inmunidad celular se evaluarán en un subconjunto de los participantes (40%) de cada grupo.
Se realizará el ensayo IFN-γ Enzyme-Linked ImmunoSpot (Elispot) en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) aisladas.
Los datos se informarán como número de células productoras de IFNγ/millón y se presentarán utilizando medias e IC del 95%.
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Línea de base (pre-refuerzo), 28 días, 6 y 12 meses después de la vacunación de refuerzo
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Frecuencia de células T que expresan citoquinas
Periodo de tiempo: Línea base (pre-refuerzo), 28 días, 6 y 12 meses después de la vacunación de refuerzo
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La frecuencia de células T específicas de la espícula del SARS-CoV-2 de tipo salvaje que expresan citocinas se evaluará en un subconjunto de participantes (~40%) mediante tinción intracelular de citocinas (ICS) por citometría de flujo en muestras de PBMC. Los resultados se informarán como la frecuencia (%) de células T de memoria CD4 y CD8 que expresan citocinas, resumida como concentraciones medias geométricas (CMG) con intervalos de confianza del 95%.
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Línea base (pre-refuerzo), 28 días, 6 y 12 meses después de la vacunación de refuerzo
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Inmunidad Celular: Ensayos Multiplex de Citoquinas - Informado como Concentraciones de Citoquinas en pg/ml y Presentado como GMC y IC del 95%
Periodo de tiempo: Baseline (pre refuerzo), 28 días, 6 y 12 meses post vacunación de refuerzo
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Las concentraciones de citoquinas específicas de la espícula del SARS-CoV-2 de tipo salvaje tras la estimulación de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) se evaluarán en un subconjunto predefinido de participantes (aproximadamente el 40%) mediante ensayos multiplex de citoquinas.
Las concentraciones de citoquinas se reportarán en pg/mL y se resumirán como concentraciones medias geométricas (CMG) con intervalos de confianza del 95%.
Se realizarán ensayos ELISpot de IFN-γ, tinción de citoquinas intracelulares (citometría de flujo) y ensayos multiplex de citoquinas en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) aisladas.
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Baseline (pre refuerzo), 28 días, 6 y 12 meses post vacunación de refuerzo
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Incidencia de Eventos Adversos con Atención Médica
Periodo de tiempo: 3 meses después de la vacunación de refuerzo
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Todos los participantes con eventos adversos atendidos médicamente serán recopilados durante 3 meses después de la vacunación de refuerzo.
Los datos se presentarán como número de participantes que reportan eventos adversos no solicitados.
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3 meses después de la vacunación de refuerzo
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Incidencia de Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: 24 meses después del refuerzo
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Los EAG se recopilarán durante todo el período de seguimiento de 24 meses después de la vacunación de refuerzo.
Los datos se presentarán como la proporción de participantes que informan EAG no solicitados. |
24 meses después del refuerzo
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Incidencia de infección confirmada por PCR de COVID-19
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la vacunación de refuerzo
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Las infecciones confirmadas por SARS-CoV-2 se documentarán a lo largo del período de seguimiento, según la gravedad clínica.
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Hasta 24 meses después de la vacunación de refuerzo
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Número de células productoras de IFNγ/millón de PBMC
Periodo de tiempo: A los 18 y 24 meses después de la vacunación de refuerzo
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Aplicable al subconjunto de participantes con extracción de sangre adicional.
Las células productoras de IFNγ como medida de inmunidad celular se evaluarán en un subconjunto de los participantes (40%) de cada grupo. Se realizará el ensayo de Enzyme-Linked ImmunoSpot (Elispot) de IFN-γ en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) aisladas. Los datos se informarán como número de células productoras de IFNγ/millón y se presentarán utilizando medias e IC del 95%. |
A los 18 y 24 meses después de la vacunación de refuerzo
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Frecuencia de Células T que Expresan Citoquinas
Periodo de tiempo: 18 y 24 meses después de la vacunación de refuerzo
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La frecuencia de células T específicas para la espícula del SARS-CoV-2 de tipo salvaje que expresan citocinas se evaluará en un subgrupo de participantes (~40%) mediante tinción intracelular de citocinas (ICS) por citometría de flujo en muestras de PBMC. Los resultados se informan como la frecuencia (%) de células T de memoria CD4 y CD8 que expresan citocinas, resumida como concentraciones medias geométricas (CMG) con intervalos de confianza del 95%.
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18 y 24 meses después de la vacunación de refuerzo
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Inmunidad Celular: Ensayos Multiplex de Citoquinas - Reportados como Concentraciones de Citoquinas en pg/ml y Presentados como GMC e IC del 95%
Periodo de tiempo: 18 y 24 meses después de la vacunación de refuerzo
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Las concentraciones de citoquinas específicas de la espícula del SARS-CoV-2 de tipo salvaje tras la estimulación de PBMC se evaluarán en un subconjunto predefinido de participantes (aproximadamente el 40%) mediante ensayos multiplex de citoquinas.
Las concentraciones de citoquinas se reportarán en pg/mL y se resumirán como concentraciones medias geométricas (CMG) con intervalos de confianza del 95%.
Se realizarán ensayos ELISpot de IFN-γ, tinción intracelular de citoquinas (citometría de flujo) y ensayos multiplex de citoquinas en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) aisladas.
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18 y 24 meses después de la vacunación de refuerzo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kim Mulholland, MD/Prof, Murdoch Childrens Research Institute
- Investigador principal: Tsetsegsaikhan Batmunkh, MD, Ministry of Health, Mongolia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Munro APS, Janani L, Cornelius V, Aley PK, Babbage G, Baxter D, Bula M, Cathie K, Chatterjee K, Dodd K, Enever Y, Gokani K, Goodman AL, Green CA, Harndahl L, Haughney J, Hicks A, van der Klaauw AA, Kwok J, Lambe T, Libri V, Llewelyn MJ, McGregor AC, Minassian AM, Moore P, Mughal M, Mujadidi YF, Murira J, Osanlou O, Osanlou R, Owens DR, Pacurar M, Palfreeman A, Pan D, Rampling T, Regan K, Saich S, Salkeld J, Saralaya D, Sharma S, Sheridan R, Sturdy A, Thomson EC, Todd S, Twelves C, Read RC, Charlton S, Hallis B, Ramsay M, Andrews N, Nguyen-Van-Tam JS, Snape MD, Liu X, Faust SN; COV-BOOST study group. Safety and immunogenicity of seven COVID-19 vaccines as a third dose (booster) following two doses of ChAdOx1 nCov-19 or BNT162b2 in the UK (COV-BOOST): a blinded, multicentre, randomised, controlled, phase 2 trial. Lancet. 2021 Dec 18;398(10318):2258-2276. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02717-3. Epub 2021 Dec 2.
- Batmunkh T, Neal EFG, Amraa O, Mazarakis N, Altangerel B, Avaa N, Batbayar L, Batsukh K, Bright K, Burentogtokh T, Do LAH, Dorj G, Hart JD, Jamiyandorj O, Javkhlantugs K, Jigjidsuren S, Justice F, Li S, Mashbaatar K, Moore KA, Namjil N, Nguyen CD, Ochirbat B, Surenjav U, Thomson H, Tsolmon B, Licciardi PV, von Mollendorf C, Mulholland K. Immunogenicity and safety at twelve months of fractional and standard BNT162b2 booster doses in adults primed with ChAdOx1-S, BBIBP-CorV, or Gam-COVID-Vac in Mongolia: a randomised controlled trial. Vaccine. 2025 Nov 14;66:127840. doi: 10.1016/j.vaccine.2025.127840. Epub 2025 Oct 9.
- Batmunkh T, Moore KA, Thomson H, Altangerel B, Amraa O, Avaa N, Batbayar L, Batsukh K, Bright K, Burentogtokh T, Ha Do LA, Dorj G, Hart JD, Javkhlantugs K, Jigjidsuren S, Justice F, Li S, Licciardi PV, Mashbaatar K, Mazarakis N, Neal EFG, Nguyen CD, Ochirbat B, Tsolmon B, Tuya A, Surenjav U, von Mollendorf C, Mulholland K. Immunogenicity, safety, and reactogenicity of a half- versus full-dose BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) booster following a two-dose ChAdOx1 nCoV-19, BBIBP-CorV, or Gam-COVID-Vac priming schedule in Mongolia: a randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet Reg Health West Pac. 2023 Nov 21;42:100953. doi: 10.1016/j.lanwpc.2023.100953. eCollection 2024 Jan.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Factores biológicos
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Vacunas
- Vacunas virales
- Vacunas de ARNm
- Vacunas a base de ácido nucleico
- Vacunas, sintéticas
- Proteínas recombinantes
- Vacunas para COVID-19
- Antígenos
- Vacuna BNT162
Otros números de identificación del estudio
- 81800
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Compartiremos datos no identificados con estudios aprobados éticamente en los casos en que los participantes hayan indicado en el formulario de consentimiento que dan su consentimiento para el uso de sus datos y cuando sea coherente con los términos de los acuerdos de colaboración.
Marco de tiempo para compartir IPD
Planes de intercambio de datos de participantes individuales (IPD) en desarrollo
Criterios de acceso compartido de IPD
Planes de intercambio de IPD en desarrollo
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .