Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-rokotteen täyden annoksen ja murto-annoksen arviointi, joka on annettu tehosteena COVID-19:n ehkäisyyn aikuisilla Mongoliassa.

tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Murdoch Childrens Research Institute

Satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla arvioidaan normaaliannoksen immunogeenisyyttä, turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä verrattuna COVID-19-rokotteen (Pfizer-BioNTech) murto-annoksiin, jotka annetaan tehosteannoksena Sinopharmilla, AstraZenecalla tai Sputnikilla antamisen jälkeen terveillä aikuisilla Mongoliassa

Tämä kliininen tutkimus on yksisokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa määritetään vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus-2 (SARS-CoV-2) -rokotteen (Pfizer-BioNTech) reaktogeenisyys ja immunogeenisyys tehosteannoksena aikuisilla, jotka ovat aiemmin saaneet joko Sinopharm (BBIBP-CorV®), AstraZeneca (ChAdOx1-S tai Vaxzevria®) tai Sputnik V (Gam-COVID-Vac®) ensisijaisina annoksina 6–9 kuukautta aikaisemmin. Sekä vakio- että murto-annoksia testataan.

Osallistujat ovat terveitä, vähintään 18-vuotiaita aikuisia, ilman yläikärajaa. Toteutetaan menettelyt sen varmistamiseksi, että mukaan otetaan kaikenikäiset osallistujat (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat) ja että jokaisessa ryhmässä on tasainen ikäjakauma (<50 ja ≥50 vuotta). Ryhmiä on yhteensä 6 (Sinopharm-vakioannos Pfizer, Sinopharm-fraktionanos Pfizer, AstraZeneca-vakioannos Pfizer, AstraZeneca-fraktionanos Pfizer, Sputnik - standardiannos Pfizer, Sputnik - murto-annos Pfizer), joissa on 200 osallistujaa per. ryhmä Sinopharmille ja 100 AstraZenecalle ja Sputnikille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lyhyen yhteenvedon mukaan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

601

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Mongolia
      • Ulaanbaatar, Mongolia
        • District Health Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. olet saanut kaksi annosta Sinopharm-, AstraZeneca- tai Sputnik-rokotteita suositellulla aikataululla 6 kuukautta ennen ilmoittautumispäivää
  2. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  3. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  4. Valmis suorittamaan tutkimuksen seurantavaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sai 3 annosta COVID-19-rokotetta
  2. Sai kaksi COVID-19-annosta alle 6 kuukautta ennen kokeen alkamista
  3. Tällä hetkellä immunosuppressiivisella lääkkeellä tai syövän kemoterapialla
  4. HIV-infektio
  5. Synnynnäinen immuunipuutosoireyhtymä
  6. On saanut immunoglobuliinia tai muita verituotteita rokotusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  7. Opintohenkilökunta ja heidän omaiset
  8. sinulla on aiemmin ollut vakava allerginen reaktio jollekin COVID-19-rokotteelle tai sinulla on lääketieteellinen poikkeus uusien COVID-19-rokotteiden saamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Standard Pfizer-BionTech Booster -ryhmä

Biologinen/rokote: Tozinameran - Vakioannos

Muut nimet:

BNT162B2 Comirnaty Pfizer Covid-19 -rokote

Tozinameran on yksijuosteinen, 5'-peitetty messenger-RNA (mRNA), joka on tuotettu käyttämällä soluvapautta in vitro -transkriptiota vastaavista DNA-templaatteista, koodaaen koodaavan koodauksen voimakkaan akuutin hengitysoireyhtymän Coronavirus 2: n (SARS-COV-2) proteiinia (SARS-COV-2 ).

Annos - 30 ug 0,3 ml: ssa. Neste injektiota varten. Yksi annos.
Biologinen: Tozinameran - vakioannos

Tozinameraani on yksijuosteinen, 5'-kantainen lähetti-RNA (mRNA), joka on tuotettu käyttämällä soluvapaata in vitro -transkriptiota vastaavista DNA-templaateista ja joka koodaa vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) viruspiikki (S) -proteiinia. ).

Annos - 30 µg 0,3 ml:ssa. Neste injektiota varten. Yksittäinen annos.

Muut nimet:
  • BNT162b2
  • Yhteistyö
  • Pfizer Covid-19 -rokote
Kokeellinen: Fraktiollinen pfizer-biontech Booster -ryhmä

Biologinen/rokote: Tozinameran - Vakioannos

Muut nimet:

BNT162B2 Comirnaty Pfizer Covid-19 -rokote

Tozinameran on yksijuosteinen, 5'-peitetty messenger-RNA (mRNA), joka on tuotettu käyttämällä soluvapautta in vitro -transkriptiota vastaavista DNA-templaatteista, koodaaen koodaavan koodauksen voimakkaan akuutin hengitysoireyhtymän Coronavirus 2: n (SARS-COV-2) proteiinia (SARS-COV-2 ).

Annos - 15 ug 0,3 ml: ssa. Neste injektiota varten. Yksi annos.
Biologinen: Tozinameran - murto-annos

Tozinameraani on yksijuosteinen, 5'-kantainen lähetti-RNA (mRNA), joka on tuotettu käyttämällä soluvapaata in vitro -transkriptiota vastaavista DNA-templaateista ja joka koodaa vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) viruspiikki (S) -proteiinia. ).

Annos - 15 µg 0,15 ml:ssa. Neste injektiota varten. Yksittäinen annos.

Muut nimet:
  • BNT162b2
  • Yhteistyö
  • Pfizer Covid-19 -rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seroresponse
Aikaikkuna: 28 päivän post Booster -rokotus
SARS-COV-2-spesifisiä IgG-vasta-aineita arvioidaan 28 päivän kuluttua tehostinvahvistusrokotuksesta kaikista ryhmistä käyttämällä IgG ELISA: ta. Ensisijainen päätetapahtuma on seroresponse-nopeus Day-28-vierailulla. Seroresponse-nopeus yksittäisellä tasolla määritellään joko ≥4-kertaiseksi sitoutumisvasta-aineiksi päivä-28-vierailussa verrattuna lähtötasoon (edeltävä rokotus), jonka titri on <200 BAU/ml, ≥2-kertainen nousu Niistä osallistujista, joiden lähtökohta (esivalloitusta) title on> 200 BaU/ml, tai ≥4-kertainen havaitsemisraja, jos lähtötasot ovat alhaisemmat kuin havaitsemisraja.
28 päivän post Booster -rokotus
Pyydetty luokan 3 tai 4 paikallinen tai systeeminen reaktio
Aikaikkuna: 7 päivää tehosterokotusten jälkeen
Kyselylomake Docvated Docused Reactions -yrityksestä kehitetään erityisesti tätä tutkimusta varten. Tiedot ilmoitetaan niiden osallistujien osuutena, jotka ilmoittavat luokan 3 tai 4 reaktioista jokaisella interventiovarsilla. Pyydetyt reaktiot, kuten kipu, arkuus, punoitus/punoitus, induktio, turvotus, kuume, pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, väsymys/pahoinvointi, myalgia, arthralgia, ripuli, laajentuneet imusolmukkeet kerätään osallistujilta 7 päivää rokotuksen jälkeen.
7 päivää tehosterokotusten jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-spesifiset neutraloivat vasta-aineet lähtötilanteessa (ennen tehosterokotusta), 28 päivää, 6 ja 12 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen, mitattuna SARS-CoV-2-mikroneutralisaatiomäärityksellä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen tehosterokotusta), 28 päivää, 6 ja 12 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
Osa näytteistä (20 %) kaikista neljästä ajankohdasta arvioidaan SARS-CoV-2-mikroneutralisaatiomäärityksellä sekä villityypin (rokote) kannalle että kahdelle huolenaiheelliselle SARS-CoV-2-variantille. Neutralisoiva vasta-aine ilmoitetaan päätepistetiitterina.
Lähtötilanne (ennen tehosterokotusta), 28 päivää, 6 ja 12 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
Ei-toivottujen haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: 28 päivää tehosterokotuksen jälkeen
Kaikki ei-toivotut AE kerätään 28 päivän ajan tehosterokotuksen jälkeen. Tiedot esitetään ei-toivotusta AE:stä ilmoittaneiden osallistujien osuutena.
28 päivää tehosterokotuksen jälkeen
Seroresponse pohjustamalla rokotekerroksia
Aikaikkuna: 28 päivän post Booster -rokotus

SARS-COV-2-spesifisiä IgG-vasta-aineita arvioidaan 28 päivän kuluttua tehostinvahvistusrokotuksesta kaikista ryhmistä käyttämällä IgG ELISA: ta. Ensisijainen päätetapahtuma on seroresponse-nopeus Day-28-vierailulla. Seroresponse-nopeus yksittäisellä tasolla määritellään joko ≥4-kertaiseksi sitoutumisvasta-aineiksi päivä-28-vierailussa verrattuna lähtötasoon (edeltävä rokotus), jonka titri on <200 BAU/ml, ≥2-kertainen nousu Niistä osallistujista, joiden lähtökohta (esivalloitusta) title on> 200 BaU/ml, tai ≥4-kertainen havaitsemisraja, jos lähtötasot ovat alhaisemmat kuin havaitsemisraja.

Alustavat kerrokset (aikaisemmin COVID-rokotus): AstraZeneca (Chadox1-S tai Vaxzevria®); Sinopharm (BBIBP-CORV®); Sputnik V (Gam-Covid-Vac®)
28 päivän post Booster -rokotus
SARS-COV-2-spesifiset IgG-vasta-aineet päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivän post Booster -rokotus
SARS-COV-2-spesifisiä IgG-vasta-aineita arvioidaan 28 päivän kuluttua tehostinvahvistusrokotuksesta kaikista ryhmistä käyttämällä IgG ELISA: ta.
28 päivän post Booster -rokotus
SARS-COV-2-spesifiset IgG-vasta-aineet Day-28: ssa alustamalla rokotekerros
Aikaikkuna: 28 päivän post Booster -rokotus

SARS-COV-2-spesifisiä IgG-vasta-aineita arvioidaan 28 päivän kuluttua tehostinvahvistusrokotuksesta kaikista ryhmistä käyttämällä IgG ELISA: ta.

Alustavat kerrokset (aikaisemmin COVID-rokotus): AstraZeneca (Chadox1-S tai Vaxzevria®); Sinopharm (BBIBP-CORV®); Sputnik V (Gam-Covid-Vac®)
28 päivän post Booster -rokotus
SARS-CoV-2-spesifiset IgG-vasta-aineet alkuarvona (ennen tehostetta), 28 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso (ennalta annettua lisäannosta), 28 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta lisäannoksen antamisen jälkeen.
Seeruminäytteet, jotka kerätään lähtötilanteessa (ennen tehosterokotusta), 28 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen tutkimusryhmistä, arvioidaan SARS-CoV-2-spesifisten IgG-vasta-aineiden osalta käyttäen kaupallista Euroimmun S1 IgG ELISA -menetelmää. Tiedot raportoidaan sitoutumisvasta-aineyksikköinä (BAU)/ml ja esitetään geometrisena keskipitoisuutena (GMC) ja 95 %:n luottamusvälein (CI).
Perustaso (ennalta annettua lisäannosta), 28 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta lisäannoksen antamisen jälkeen.
SARS-CoV-2-spesifiset neutraloivat vasta-aineet alkuvaiheessa (ennen tehostusrokotusta) sekä 28 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua tehostusrokotuksesta mitattuna koronaviruksen neutralointitestillä (sVNT).
Aikaikkuna: Perustaso (ennen tehostusrokotusta), 28 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta tehostusrokotuksen jälkeen.
Kaikkien ryhmien seeruminäytteistä, jotka on kerätty alkuperäisessä mittaustilanteessa (ennen tehostusrokotusta) sekä 28 päivän, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua tehostusrokotuksesta, arvioidaan SARS-CoV-2 -spesifisiä neutralisoivia vasta-aineita käyttäen GenScript® cPass -surrogaattivirusneutralisaatiotestiä (sVNT) sekä villityypille että Omicron-variantille. Neutralisoivan vasta-aineen vaste ilmoitetaan prosentuaalisena (%) estona reseptorinsitoutumisalueen ja angiotensiinikonvertaasi-entsyymi 2:n (RBD-ACE2) sitoutumiselle suhteessa positiiviseen kontrolliin.
Perustaso (ennen tehostusrokotusta), 28 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta tehostusrokotuksen jälkeen.
Interferon Gamma (IFNγ) -pitoisuudet kansainvälisissä yksiköissä (IU)/ml
Aikaikkuna: Alkutilanne (ennen tehostusrokotusta), 28 päivää, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta tehostusrokotuksen jälkeen
IFN-γ-pitoisuudet (IU/mL) soluvastuskyvyn mittana arvioidaan osallistujien osajoukossa. IFN-γ-tuotantoa stimuloidaan käyttäen QuantiFERON Human IFN-γ SARS-CoV-2 -testiä (Qiagen) ja määritetään ELISA-menetelmällä. Tulokset tiivistetään geometrisina keskipitoisuuksina (GMC) 95 %:n luottamusvälien kanssa.
Alkutilanne (ennen tehostusrokotusta), 28 päivää, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta tehostusrokotuksen jälkeen
IFNγ-tuottavien solujen määrä / miljoonaa PBMC:tä
Aikaikkuna: Perustaso (ennen tehostusrokotusta), 28 päivää, 6 ja 12 kuukautta tehostusrokotuksen jälkeen
Koskee osajoukkoa osallistujia, joilta kerätään lisäverinäytteitä. IFNγ-tuottavia soluja soluvasteiden mittarina arvioidaan osajoukossa osallistujista (40 %) kustakin ryhmästä. IFN-γ Enzyme-Linked ImmunoSpot (Elispot) -testi suoritetaan eristetyissä perifeerisen veren monosoluissa (PBMC). Tulokset ilmoitetaan IFNγ-tuottavien solujen määränä/miljoonaa ja esitetään keskiarvoina ja 95 % luottamusvälillä.
Perustaso (ennen tehostusrokotusta), 28 päivää, 6 ja 12 kuukautta tehostusrokotuksen jälkeen
Sytokiineja ilmentävien T-solujen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Alkutila (ennen tehosterokotusta), 28 päivää, 6 ja 12 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
Villityypin SARS-CoV-2-piikkispesifisten sytokiineja ilmentävien T-solujen esiintyvyyttä arvioidaan osassa osallistujista (~40 %) käyttämällä solunsisäistä sytokiinivärjäystä (ICS) virtosytometrialla PBMC-näytteillä. Tulokset raportoidaan sytokiineja ilmentävien CD4- ja CD8-muistisolujen esiintyvyytenä (%), tiivistettynä geometrisina keskipitoisuuksina (GMC) 95 %:n luottamusvälillä.
Alkutila (ennen tehosterokotusta), 28 päivää, 6 ja 12 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
Soluvastustuskyky: Monikanavaiset sytokiinitestit - Raportoidaan sytokiinipitoisuuksina pg/ml ja esitetään GMC:nä ja 95 % luottamusvälillä
Aikaikkuna: Alkutila (ennalta tehostusannosta), 28 päivää-, 6 ja 12 kuukautta tehostusannoksen jälkeen
Wild-type SARS-CoV-2-piikin spesifisiä sytokiinipitoisuuksia PBMC-simuloinnin jälkeen arvioidaan ennalta määritellyssä osassa osallistujista (noin 40 %) käyttäen monisytokiinimäärityksiä. Sytokiinipitoisuudet ilmoitetaan pg/mL-yksiköissä ja tiivistetään geometrisina keskimääräisinä pitoisuuksina (GMC) 95 % luottamusvälein. IFN-γ ELISpot, solunsisäinen sytokiinivärjäys (virtaussytometria) ja monisytokiinimääritykset suoritetaan eristetyissä perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC).
Alkutila (ennalta tehostusannosta), 28 päivää-, 6 ja 12 kuukautta tehostusannoksen jälkeen
Lääketieteellisesti hoidettujen haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta tehostusrokotuksen jälkeen
Kaikkien osallistujien lääkinnällisesti hoidettujen haittavaikutusten tiedot kerätään kolmen kuukauden ajan tehostusrokotuksen jälkeen. Tiedot esitetään niiden osallistujen lukumääränä, jotka raportoivat pyytämättä ilmaantuneita haittavaikutuksia.
3 kuukautta tehostusrokotuksen jälkeen
Vakavien haittatapausten (SAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta tehostusannoksen jälkeen
SAE:t kerätään koko 24 kuukauden seuranta-ajan, joka alkaa vahvistusrokotuksen jälkeen. Tiedot esitetään osallistujien osuutena, jotka raportoivat pyytämättä ilmaantuneita SAE:itä.
24 kuukautta tehostusannoksen jälkeen
PCR-testeillä vahvistettujen COVID-19-tartuntojen esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta tehostusrokotuksen jälkeen
Vahvistetut SARS-CoV-2-infektiot dokumentoidaan koko seuranta-ajan ajan kliittisen vakavuuden mukaan.
Jopa 24 kuukautta tehostusrokotuksen jälkeen
IFNγ-tuottavien solujen määrä miljoonaa PBMC:tä kohti
Aikaikkuna: 18 ja 24 kuukautta tehostusrokotuksen jälkeen
Sovelletaan osajoukkoon osallistujia, joilta kerätään lisäverinäytteitä. IFNγ-tuottavia soluja soluvastustaa mittaavana tekijänä arvioidaan osajoukossa osallistujista (40 %) kustakin ryhmästä. IFN-γ Enzyme-Linked ImmunoSpot (Elispot) -testi suoritetaan eristetyillä perifeerisen veren mononukleaarisilla soluilla (PBMC). Tulokset raportoidaan IFNγ-tuottavien solujen lukumääränä miljoonaa solua kohden ja esitetään keskiarvoina ja 95 %:n luottamusväleinä.
18 ja 24 kuukautta tehostusrokotuksen jälkeen
Sytokiinia ekspressoivien T-solujen esiintymistiheys
Aikaikkuna: 18 ja 24 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
Villityypin SARS-CoV-2-piikkiproteiini-spesifisten sytokiinia ilmentävien T-solujen esiintymistiheyttä arvioidaan osassa osallistujista (~40 %) käyttämällä solunsisäistä sytokiinivärjäystä (ICS) virtasytometrialla PBMC-näytteistä. Tulokset raportoidaan sytokiinia ilmentävien CD4- ja CD8-muistisolujen esiintymistiheydenä (%), yhteenvetona geometrisina keskiarvoina (GMC) 95 % luottamusvälillä.
18 ja 24 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
Soluvälitteinen immuniteetti: Moniparametriset sytokiinimääritykset - Ilmoitettu sytokiinipitoisuuksina pg/ml ja esitetty GMC:nä ja 95 % luottamusvälinä
Aikaikkuna: 18 ja 24 kuukautta tehostusrokotuksen jälkeen
Villityypin SARS-CoV-2-piikkispesifisiä sytokiinipitoisuuksia PBMC:n stimuloinnin jälkeen arvioidaan ennalta määritellyssä osassa osallistujista (noin 40 %) käyttämällä monikanavaisia sytokiinitestejä. Sytokiinipitoisuudet ilmoitetaan pg/mL-yksiköissä ja tiivistetään geometrisina keskipitoisuuksina (GMC) 95 %:n luottamusvälien kanssa. IFN-γ ELISpot-, solunsisäinen sytokiinivärjäys (virtaussytometria) ja monikanavaiset sytokiinitestit suoritetaan eristetyille perifeerisille verimononukleaarisille soluille (PBMC).
18 ja 24 kuukautta tehostusrokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Murdoch Childrens Research Institute

Yhteistyökumppanit

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
The Peter Doherty Institute for Infection and Immunity

Tutkijat

  • Päätutkija: Kim Mulholland, MD/Prof, Murdoch Childrens Research Institute
  • Päätutkija: Tsetsegsaikhan Batmunkh, MD, Ministry of Health, Mongolia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 81800

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaamme tunnistamattomia tietoja eettisesti hyväksyttyihin tutkimuksiin tapauksissa, joissa osallistujat ovat ilmoittaneet suostumuslomakkeessa, että he suostuvat tietojensa käyttöön ja jos ne ovat yhteistyösopimusten ehtojen mukaisia.

IPD-jaon aikakehys

Yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) jakamissuunnitelmat kehitteillä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD-jakosuunnitelmat kehitteillä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa