進行性固形腫瘍患者におけるKL590586の研究
2026年5月5日 更新者：Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
RET融合遺伝子または変異遺伝子を保有する進行性固形腫瘍患者を対象としたKL590586カプセルの安全性、忍容性、薬物動態学的特徴および有効性を評価するオープン多施設共同第I/II相臨床研究
RET融合遺伝子または変異遺伝子を保有する進行性固形腫瘍患者を対象としたKL590586カプセルの安全性、忍容性、薬物動態学的特徴および有効性を評価するオープン多施設共同第I/II相臨床研究
調査の概要
詳細な説明
これはオープンな多施設共同第 I/II 相研究です。
RET融合遺伝子または突然変異遺伝子を保有する進行性NSCLC、MTC、およびその他の固形腫瘍の患者におけるKL590586の安全性、忍容性、薬物動態学的/薬力学的特性および有効性を評価する。
この研究のフェーズ I には、用量漸増フェーズと用量拡張フェーズ (必要に応じて) が含まれており、進行固形腫瘍患者における KL590586 の MTD および/または RP2D の探索に焦点を当てます。第 II 相では、RP2D 用量の固形腫瘍患者のさまざまなコホート (NSCLC、MTC、および RET 融合または変異を有するその他の腫瘍タイプ) における KL590586 の有効性と安全性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
414
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610000
- Sichuan Kelun Botai Biopharmaceutical Co.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ステージ I: 標準治療が受けられない、または標準治療に耐えられない病理学的に診断された局所進行性または転移性固形腫瘍
- ステージ II: 病理学的に確認された局所進行性または転移性 NSCLC、MTC、またはその他の固形腫瘍
- RECIST v1.1 または RANO を満たす測定可能な標的病変が少なくとも 1 つあります (脳腫瘍病変の場合のみ)
- 性別に関係なく、インフォームドコンセントフォームに署名した時点で年齢が 18 歳以上であること
- 研究治療の最初の投与前 14 日以内に、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 または 1 であり、突然の悪化がなく、予想生存期間が 3 か月以上であった
- 臓器および骨髄の機能が十分であること（検査前7日以内に輸血、エリスロポエチン、組換えヒトトロンボポエチンまたはコロニー刺激因子療法、腎代替療法などを受けていない場合、臨床検査が以下の条件を満たしていること。規定）： a) 血液検査: 絶対好中球数 (ANC) > or = 1.0×10^9/L;血小板数 (PLT) > or = 75×10^9/L;ヘモグロビン濃度 > または = 9.0 g/dl; b) 肝機能: AST および ALT < or = 2.5 × 正常上限 (ULN)、TBIL < or = 1.5 × ULN;肝転移または原発性胆道腫瘍を有する患者の場合、ALTおよびAST <または= 5×ULN。肝がん、肝転移、またはギルバート症候群のギル患者の場合、TBIL < or = 3×ULN。 ｃ）腎機能：血清クレアチニン（Ｃｒ）＜または＝１．５×ＵＬＮ、またはクレアチニンクリアランス＞または＝４０ｍｌ／分（標準コッククロフト・ゴールト式を使用）。 d) 凝固機能：国際正規化比（INR）、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）およびプロトロンビン時間（PT）<または= 1.5×ULN。
- インフォームド・コンセントの内容を理解し、自発的に署名し、計画に定められた訪問および関連手続きを遵守できること。
除外基準:
- RET 以外にも主要なドライバー遺伝子の変化が知られています。 たとえば、EGFR、ALK、ROS1、BRAFなどの標的変異を有するNSCLC。発がん性KRAS、NRAS、BRAFなどの突然変異を伴う結腸直腸がん。 患者に共変異がある場合、研究者はその患者をグループに含めることができるかどうかスポンサーと話し合う必要があります。
- 研究者らが局所介入が必要と考えている、症候性原発性中枢神経系（CNS）腫瘍、脳転移、軟髄膜発癌、または未治療の脊髄圧迫
- 他の活動性悪性腫瘍を患っている人（治癒済みで5年以内に再発していない非黒色腫上皮内皮膚がん、子宮頸がんおよびその他の局所腫瘍を除く）
- CYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤であることが知られている薬剤、QTcを延長することが知られている薬剤を使用する必要があり、治験薬投与の少なくとも14日前までに治療を終了することはできない
- 以下の抗腫瘍治療を受けている： a) 前回の抗腫瘍薬治療（免疫療法または他の抗体療法を除く）が、治験薬による最初の治療から14日未満または5半減期（いずれか長い方）未満である。 b) 最初の治験薬投与前28日以内に免疫療法またはその他の抗体治療を受けた患者。 c) 最初の治験薬治療前28日以内に30％を超える骨髄放射線照射または広範囲放射線治療を受けた者（緩和放射線療法を受ける患者は、最初の治験薬治療を受ける前7日以内）
- -最初の治験薬治療を受ける前28日以内に大規模な外科手術を受けた（中心静脈カテーテル留置、腫瘍生検、胃管留置などの手術を除く）
- 最初の治験薬による治療を受ける前28日以内に他の治験薬による治療を受けている者
- 研究の結果を妨げる可能性のある元の症状（以下を含む）： 以前の抗腫瘍療法に関連したCTCAEのグレード1を超える未回復の毒性（以前のプラチナベースの薬物治療に関連した脱毛およびグレード2の神経障害など）本人が判断する慢性毒性を除く
- 治療を必要とする臨床的に活動性の間質性肺疾患、活動性肺炎、放射線肺炎を患っている患者、またはスクリーニング期間中にそのような疾患が発見または疑われた患者
- 介入（ドレナージなど）後の胸水、腹水、または心嚢液の管理が不十分な場合
- 患者の研究への参加を妨げる可能性のある重篤な合併症および/または管理されていない合併症
- 研究薬の処方成分にアレルギーがあることがわかっている人
- 臨床的に重大な活動性吸収不良症候群または治験薬投与および胃腸吸収に影響を与える可能性のあるその他の疾患
- 活動性B型肝炎（B型肝炎表面抗原が陽性でHBV-DNAが正常検出の上限より高い）またはC型肝炎（C型肝炎抗体が陽性でHCV-RNAが正常検出の上限より高い）。ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 検査 後天性免疫不全症候群 (AIDS) 陽性または既知。梅毒トレポネーマの抗体検査が陽性です
- 妊娠中または授乳中の女性、不妊症患者（男性、女性を問わない）で、試験期間中および最終投与後6か月以内に効果的な避妊措置を講じることができない人
- その他、研究者が本研究に参加することが不適当と判断する場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KL590586
KL590586カプセルの複数回投与
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製品名: KL590586 カプセル剤形: カプセル規格: 10mg; 50mg 成分：KL590586、微結晶セルロース、マンニトール、架橋カルボキシメチルセルロースナトリウム、コロイド状二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム、ヒドロキシプロピルメチルセルロース中空カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ I: 用量制限毒性 (DLT)
時間枠：初回投与日から治療開始までの最長28日間
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用量制限毒性（DLT）の発生率
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初回投与日から治療開始までの最長28日間
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フェーズ II: ORR
時間枠：約12ヶ月
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客観的応答率 (ORR)
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約12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiangqian Zheng, Professor、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
- 主任研究者：Shanghua Jing, Professor、The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Cancer Hospital
- 主任研究者：Anwen Liu, Professor、Second Affiliated Hospital of Nanchang University
- 主任研究者：Yilong Wu, Professor、Guangdong Provincial People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月15日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月23日
最初の投稿 (実際)
2022年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。