Une étude de KL590586 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Critère d'intégration:

1. Stade I : tumeurs solides localement avancées ou métastatiques diagnostiquées pathologiquement sans traitement standard ou intolérantes aux traitements standard
2. Stade II : NSCLC localement avancé ou métastatique, CMT ou autres tumeurs solides confirmées par la pathologie
3. Il existe au moins une lésion cible mesurable qui répond aux critères RECIST v1.1 ou RANO (uniquement pour les lésions tumorales cérébrales)
4. Âge > ou = 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé, quel que soit le sexe
5. Dans les 14 jours précédant la première administration du traitement à l'étude, le score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) était de 0 ou 1, et il n'y avait pas de détérioration soudaine, et le temps de survie prévu était > ou = 3 mois
6. Fonction suffisante des organes et de la moelle osseuse (sans recevoir de transfusion sanguine, d'érythropoïétine, de thrombopoïétine humaine recombinante ou de thérapie par facteur stimulant les colonies, une thérapie de remplacement rénal, etc. dans les 7 jours précédant l'examen, l'examen de laboratoire répond aux conditions suivantes Règlement): a) Routine sanguine : nombre absolu de neutrophiles (ANC) > ou = 1,0×10^9/L ; numération plaquettaire (PLT) > ou = 75×10^9/L ; concentration en hémoglobine > ou = 9,0 g/dl ; b) Fonction hépatique : AST et ALT < ou = 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN), TBIL < ou = 1,5 × LSN ; pour les patients présentant des métastases hépatiques ou des tumeurs primitives des voies biliaires, ALT et AST < ou = 5 × LSN ; pour le cancer du foie, les métastases hépatiques ou Gil Patients atteints du syndrome de Gilbert, TBIL < ou = 3 × LSN ; c) Fonction rénale : créatinine sérique (Cr) < ou = 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine > ou = 40 ml/min (en utilisant la formule standard de Cockcroft-Gault) ; d) Fonction de coagulation : rapport international normalisé (INR), temps de thromboplastine partielle activée (APTT) et temps de prothrombine (PT) < ou = 1,5 × LSN ;
7. Capable de comprendre et de signer volontairement un formulaire de consentement éclairé, et être en mesure de se conformer à la visite et aux procédures connexes stipulées dans le plan

Critère d'exclusion:

1. Il existe des modifications majeures connues du gène conducteur autres que RET. Par exemple, NSCLC portant des mutations ciblées telles que EGFR, ALK, ROS1 ou BRAF ; cancer colorectal portant des mutations telles que KRAS, NRAS ou BRAF oncogène. Si le patient a une co-mutation, l'investigateur doit discuter avec le promoteur si le patient peut être inclus dans le groupe
2. Tumeurs primaires symptomatiques du système nerveux central (SNC), métastases cérébrales, carcinogenèse leptoméningée ou compression de la moelle épinière non traitée qui, selon les chercheurs, nécessitent une intervention locale
3. Les personnes atteintes d'autres tumeurs malignes actives (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome in situ, du cancer du col de l'utérus in situ et d'autres tumeurs localisées qui ont été guéries et qui n'ont pas récidivé dans les 5 ans)
4. Nécessité d'utiliser des médicaments connus pour être de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4, des médicaments connus pour prolonger l'intervalle QTc, et le traitement ne peut pas être interrompu au moins 14 jours avant l'administration du médicament à l'étude
5. A reçu les traitements anti-tumoraux suivants : a) Le traitement médicamenteux anti-tumoral précédent (à l'exception de l'immunothérapie ou d'un autre traitement par anticorps) est inférieur à 14 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue des deux) à partir du premier traitement avec le médicament à l'étude ; b) Chez ceux qui ont reçu une immunothérapie ou un autre traitement par anticorps dans les 28 jours précédant la première administration du médicament à l'étude ; c) Ceux qui ont reçu plus de 30 % de radiothérapie de la moelle osseuse ou de radiothérapie à large spectre dans les 28 jours précédant le premier traitement médicamenteux à l'étude (les patients recevant une radiothérapie palliative sont les premiers dans les 7 jours précédant le traitement médicamenteux à l'étude)
6. A subi des opérations chirurgicales majeures dans les 28 jours avant de recevoir le premier traitement médicamenteux à l'étude (à l'exclusion des opérations telles que le placement d'un cathéter veineux central, la biopsie tumorale et le placement d'un tube gastrique)
7. Ceux qui ont reçu un autre traitement médicamenteux d'essai clinique dans les 28 jours avant de recevoir le premier traitement médicamenteux à l'étude
8. Tout symptôme original pouvant interférer avec les résultats de l'étude, y compris : toute toxicité non récupérée supérieure au grade 1 du CTCAE liée à un traitement antitumoral antérieur (chute des cheveux et neuropathie de grade 2 liée à un traitement médicamenteux à base de platine antérieur, etc.) Sauf toxicité chronique jugée par la personne
9. Patients atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle cliniquement active, d'une pneumonie active et d'une pneumonie radique nécessitant un traitement, ou ceux qui ont été diagnostiqués ou suspectés d'avoir de telles maladies pendant la période de dépistage
10. Épanchement pleural mal contrôlé, épanchement abdominal ou épanchement péricardique après intervention (comme un drainage)
11. Toute comorbidité grave et/ou non contrôlée pouvant empêcher le patient de participer à l'étude
12. Ceux qui sont connus pour être allergiques à l'un des composants de la prescription du médicament à l'étude
13. Syndrome de malabsorption active cliniquement significatif ou autres maladies pouvant affecter l'administration du médicament à l'étude et l'absorption gastro-intestinale
14. Hépatite B active (l'antigène de surface de l'hépatite B est positif et l'ADN du VHB est supérieur à la limite supérieure de détection normale) ou l'hépatite C (l'anticorps de l'hépatite C est positif et l'ARN du VHC est supérieur à la limite supérieure de détection normale) ; Examen du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) positif ou connu ; Le test d'anticorps de Treponema pallidum est positif
15. Femmes enceintes ou allaitantes, patients infertiles (indépendamment de l'homme ou de la femme) qui ne peuvent pas prendre de mesures contraceptives médicales efficaces pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant la dernière administration
16. Autres situations où le chercheur pense qu'il est inapproprié de participer à cette recherche