Uno studio su KL590586 in pazienti con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

1. Stadio I: tumori solidi localmente avanzati o metastatici diagnosticati patologicamente senza trattamento standard o intolleranti ai trattamenti standard
2. Stadio II: NSCLC localmente avanzato o metastatico, MTC o altri tumori solidi confermati dalla patologia
3. Esiste almeno una lesione target misurabile che soddisfa RECIST v1.1 o RANO (solo per lesioni tumorali cerebrali)
4. Età > o = 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato, indipendentemente dal sesso
5. Entro 14 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio, il punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) era 0 o 1, non si è verificato alcun deterioramento improvviso e il tempo di sopravvivenza atteso era > o = 3 mesi
6. Sufficiente funzionalità degli organi e del midollo osseo (senza ricevere trasfusioni di sangue, eritropoietina, trombopoietina umana ricombinante o terapia con fattore stimolante le colonie, terapia renale sostitutiva, ecc. entro 7 giorni prima dell'esame, l'esame di laboratorio soddisfa le seguenti condizioni Regolamento): a) Routine ematica : conta assoluta dei neutrofili (ANC) > o = 1,0×10^9/L; conta piastrinica (PLT) > o = 75×10^9/L; concentrazione di emoglobina > o = 9,0 g/dl; b) Funzionalità epatica: AST e ALT < o = 2,5 × limite superiore della norma (ULN), TBIL < o = 1,5 × ULN; per i pazienti con metastasi epatiche o tumori primitivi delle vie biliari, ALT e AST < o = 5×ULN; per cancro al fegato, metastasi epatiche o Gil Pazienti con sindrome di Gilbert, TBIL < o = 3×ULN; c) Funzionalità renale: creatinina sierica (Cr) < o = 1,5×ULN o clearance della creatinina > o = 40 ml/min (utilizzando la formula standard di Cockcroft-Gault); d) Funzione della coagulazione: rapporto internazionale normalizzato (INR), tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) e tempo di protrombina (PT) < o = 1,5×ULN;
7. In grado di comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato ed essere in grado di rispettare la visita e le relative procedure previste dal piano

Criteri di esclusione:

1. Sono noti importanti cambiamenti genetici del driver diversi da RET. Ad esempio, NSCLC che porta mutazioni mirate come EGFR, ALK, ROS1 o BRAF; cancro del colon-retto portatore di mutazioni come KRAS oncogeno, NRAS o BRAF. Se il paziente ha una co-mutazione, lo sperimentatore dovrebbe discutere con lo sponsor se il paziente può essere incluso nel gruppo
2. Tumori primari sintomatici del sistema nervoso centrale (SNC), metastasi cerebrali, carcinogenesi leptomeningea o compressione del midollo spinale non trattata che i ricercatori ritengono richiedano un intervento locale
3. Persone con altri tumori maligni attivi (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma in situ, del cancro cervicale in situ e di altri tumori localizzati che sono stati curati e non si sono ripresentati entro 5 anni)
4. Necessità di utilizzare farmaci noti per essere potenti inibitori o induttori del CYP3A4, farmaci noti per prolungare l'intervallo QTc e il trattamento non può essere interrotto almeno 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
5. - Ha ricevuto i seguenti trattamenti antitumorali: a) Il precedente trattamento farmacologico antitumorale (eccetto l'immunoterapia o altra terapia anticorpale) è inferiore a 14 giorni o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) dal primo trattamento con il farmaco oggetto dello studio; b) In Coloro che hanno ricevuto qualsiasi immunoterapia o altro trattamento anticorpale entro 28 giorni prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio; c) Coloro che hanno ricevuto più del 30% di radiazioni del midollo osseo o radioterapia ad ampio raggio entro 28 giorni prima del primo trattamento con il farmaco in studio (i pazienti sottoposti a radioterapia palliativa sono i primi Entro 7 giorni prima di ricevere il trattamento con il farmaco in studio)
6. Ha ricevuto operazioni chirurgiche importanti entro 28 giorni prima di ricevere il primo trattamento farmacologico in studio (escluse operazioni come posizionamento di catetere venoso centrale, biopsia tumorale e posizionamento di sondino gastrico)
7. Coloro che hanno ricevuto un altro trattamento farmacologico della sperimentazione clinica entro 28 giorni prima di ricevere il primo trattamento farmacologico in studio
8. Qualsiasi sintomo originale che possa interferire con i risultati dello studio, tra cui: qualsiasi tossicità non recuperata superiore al grado 1 del CTCAE correlata a precedente terapia antitumorale (perdita di capelli e neuropatia di grado 2 correlata a precedente trattamento farmacologico a base di platino, ecc.) Fatta eccezione per la tossicità cronica giudicata dalla persona
9. Pazienti con malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva, polmonite attiva e polmonite da radiazioni che richiedono trattamento o coloro che sono stati trovati o sospettati di avere tali malattie durante il periodo di screening
10. Versamento pleurico scarsamente controllato, versamento addominale o versamento pericardico dopo l'intervento (come il drenaggio)
11. Eventuali comorbilità gravi e/o non controllate che potrebbero impedire al paziente di partecipare allo studio
12. Coloro che sono noti per essere allergici a qualsiasi componente nella prescrizione del farmaco in studio
13. - Sindrome da malassorbimento attivo clinicamente significativa o altre malattie che possono influenzare la somministrazione del farmaco in studio e l'assorbimento gastrointestinale
14. Epatite B attiva (l'antigene di superficie dell'epatite B è positivo e l'HBV-DNA è superiore al limite superiore del normale rilevamento) o epatite C (l'anticorpo dell'epatite C è positivo e l'HCV-RNA è superiore al limite superiore del normale rilevamento); Esame del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) positiva o nota; Il test degli anticorpi Treponema pallidum è positivo
15. Donne in gravidanza o che allattano, pazienti con fertilità (indipendentemente da maschi e femmine) che non possono adottare misure contraccettive mediche efficaci durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dall'ultima somministrazione
16. Altre situazioni in cui il ricercatore ritiene inopportuno partecipare a questa ricerca