Um estudo de KL590586 em pacientes com tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

1. Estágio I: tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos que são diagnosticados patologicamente sem tratamento padrão ou intolerantes a tratamentos padrão
2. Estágio II: NSCLC localmente avançado ou metastático, CMT ou outros tumores sólidos confirmados por patologia
3. Há pelo menos uma lesão-alvo mensurável que atende a RECIST v1.1 ou RANO (somente para lesões de tumor cerebral)
4. Idade > ou = 18 anos no momento da assinatura do termo de consentimento informado, independentemente do sexo
5. Dentro de 14 dias antes da primeira administração do tratamento do estudo, a pontuação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) foi 0 ou 1, e não houve deterioração súbita, e o tempo de sobrevida esperado foi > ou = 3 meses
6. Função de órgão e medula óssea suficiente (sem receber transfusão de sangue, eritropoietina, trombopoietina humana recombinante ou terapia com fator estimulador de colônias, terapia de substituição renal, etc. dentro de 7 dias antes do exame, o exame laboratorial atende às seguintes condições Regulamentos): a) Rotina de sangue : contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > ou = 1,0×10^9/L; contagem de plaquetas (PLT) > ou = 75×10^9/L; concentração de hemoglobina > ou = 9,0 g/dl; b) Função hepática: AST e ALT < ou = 2,5×limite superior da normalidade (LSN), TBIL< ou = 1,5×LSN; para pacientes com metástase hepática ou tumores primários do trato biliar, ALT e AST < ou = 5 × LSN; para câncer de fígado, metástase hepática ou Gil Pacientes com síndrome de Gilbert, TBIL < ou = 3×LSN; c) Função renal: creatinina sérica (Cr) < ou = 1,5×LSN ou depuração de creatinina > ou = 40 ml/min (usando a fórmula padrão de Cockcroft-Gault); d) Função de coagulação: Razão normalizada internacional (INR), tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) e tempo de protrombina (PT) < ou = 1,5×LSN;
7. Capaz de entender e assinar voluntariamente um termo de consentimento informado e ser capaz de cumprir a visita e os procedimentos relacionados estipulados no plano

Critério de exclusão:

1. Existem alterações genéticas principais conhecidas além do RET. Por exemplo, NSCLC portador de mutações direcionadas, como EGFR, ALK, ROS1 ou BRAF; câncer colorretal portador de mutações como oncogênicos KRAS, NRAS ou BRAF. Se o paciente tiver uma comutação, o investigador deve discutir com o patrocinador se o paciente pode ser incluído no grupo
2. Tumores sintomáticos primários do sistema nervoso central (SNC), metástases cerebrais, carcinogênese leptomeníngea ou compressão não tratada da medula espinhal que os pesquisadores acreditam exigir intervenção local
3. Pessoas com outros tumores malignos ativos (exceto câncer de pele não melanoma in situ, câncer cervical in situ e outros tumores localizados que foram curados e não recorreram em 5 anos)
4. Necessidade de usar medicamentos conhecidos por serem inibidores ou indutores potentes do CYP3A4, medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QTc, e o tratamento não pode ser interrompido pelo menos 14 dias antes da administração do medicamento do estudo
5. Recebeu os seguintes tratamentos antitumorais: a) O tratamento anterior com medicamento antitumoral (exceto imunoterapia ou outra terapia com anticorpos) é inferior a 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) desde o primeiro tratamento com o medicamento em estudo; b) Naqueles que receberam qualquer imunoterapia ou outro tratamento com anticorpos dentro de 28 dias antes da administração do primeiro medicamento do estudo; c) Aqueles que receberam mais de 30% de radiação da medula óssea ou radioterapia de amplo alcance dentro de 28 dias antes do primeiro tratamento com o medicamento do estudo (os pacientes que receberam radioterapia paliativa são os primeiros dentro de 7 dias antes de receber o tratamento com o medicamento do estudo)
6. Recebeu grandes operações cirúrgicas dentro de 28 dias antes de receber o primeiro tratamento medicamentoso do estudo (excluindo operações como colocação de cateter venoso central, biópsia de tumor e colocação de sonda gástrica)
7. Aqueles que receberam outro tratamento medicamentoso de ensaio clínico dentro de 28 dias antes de receber o primeiro tratamento medicamentoso do estudo
8. Quaisquer sintomas originais que possam interferir nos resultados do estudo, incluindo: qualquer toxicidade não recuperada acima do grau 1 do CTCAE relacionada à terapia antitumoral anterior (perda de cabelo e neuropatia de grau 2 relacionada ao tratamento anterior com drogas à base de platina, etc.) Exceto para toxicidade crônica julgada pela pessoa
9. Pacientes com doença pulmonar intersticial clinicamente ativa, pneumonia ativa e pneumonia por radiação que requerem tratamento, ou aqueles que foram diagnosticados ou suspeitos de ter tais doenças durante o período de triagem
10. Derrame pleural mal controlado, derrame abdominal ou derrame pericárdico após intervenção (como drenagem)
11. Quaisquer comorbidades graves e/ou não controladas que possam impedir o paciente de participar do estudo
12. Aqueles que são conhecidos por serem alérgicos a qualquer componente da prescrição do medicamento do estudo
13. Síndrome de má absorção ativa clinicamente significativa ou outras doenças que podem afetar a administração do medicamento em estudo e a absorção gastrointestinal
14. Hepatite B ativa (antígeno de superfície da hepatite B é positivo e HBV-DNA é superior ao limite superior da detecção normal) ou hepatite C (anticorpo da hepatite C é positivo e HCV-RNA é superior ao limite superior da detecção normal); Exame do vírus da imunodeficiência humana (HIV) Positivo ou conhecido Síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS); O teste de anticorpo para Treponema pallidum é positivo
15. Mulheres grávidas ou amamentando, pacientes com problemas de fertilidade (independentemente de homens e mulheres) que não podem tomar medidas contraceptivas médicas eficazes durante o período do estudo e dentro de 6 meses após a última administração
16. Outras situações em que o pesquisador julgue inadequado participar desta pesquisa