Badanie KL590586 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

1. Stopień I: miejscowo zaawansowane lub przerzutowe guzy lite, które zostały patologicznie zdiagnozowane bez standardowego leczenia lub nie tolerują standardowego leczenia
2. Stopień II: miejscowo zaawansowany lub przerzutowy NSCLC, RRT lub inny guz lity potwierdzony patologią
3. Istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa, która spełnia kryteria RECIST v1.1 lub RANO (tylko w przypadku zmian guza mózgu)
4. Wiek > lub = 18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody, niezależnie od płci
5. W ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku stan sprawności wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosił 0 lub 1 i nie wystąpiło nagłe pogorszenie, a oczekiwany czas przeżycia > lub = 3 miesiące
6. Wystarczająca czynność narządu i szpiku kostnego (bez otrzymywania transfuzji krwi, erytropoetyny, rekombinowanej ludzkiej trombopoetyny lub terapii czynnikiem stymulującym wzrost kolonii, terapii nerkozastępczej itp. w ciągu 7 dni przed badaniem, badanie laboratoryjne spełnia następujące warunki): a) Rytuał krwi : bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > lub = 1,0×10^9/l; liczba płytek krwi (PLT) > lub = 75×10^9/l; stężenie hemoglobiny > lub = 9,0 g/dl; b) Czynność wątroby: AspAT i AlAT < lub = 2,5 × górna granica normy (GGN), TBIL < lub = 1,5 × GGN; u pacjentów z przerzutami do wątroby lub pierwotnymi nowotworami dróg żółciowych ALT i AST < lub = 5×GGN; w przypadku raka wątroby, przerzutów do wątroby lub Gil Pacjenci z zespołem Gilberta, TBIL < lub = 3×ULN; c) Czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy (Cr) < lub = 1,5 × ULN lub klirens kreatyniny > lub = 40 ml/min (stosując standardowy wzór Cockcrofta-Gaulta); d) Funkcja krzepnięcia: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (APTT) i czas protrombinowy (PT) < lub = 1,5 x ULN;
7. Potrafi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody oraz być w stanie zastosować się do wizyty i związanych z nią procedur określonych w planie

Kryteria wyłączenia:

1. Znane są główne zmiany genów kierowcy inne niż RET. Na przykład NSCLC niosący ukierunkowane mutacje, takie jak EGFR, ALK, ROS1 lub BRAF; raka jelita grubego niosącego mutacje, takie jak onkogenne KRAS, NRAS lub BRAF. Jeśli pacjent ma mutację, badacz powinien omówić ze sponsorem, czy pacjent może zostać włączony do grupy
2. Objawowe pierwotne guzy ośrodkowego układu nerwowego (OUN), przerzuty do mózgu, rak opon mózgowo-rdzeniowych lub nieleczony ucisk rdzenia kręgowego, które zdaniem naukowców wymagają interwencji miejscowej
3. Osoby z innymi aktywnymi nowotworami złośliwymi (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry in situ, raka szyjki macicy in situ i innych zlokalizowanych guzów, które zostały wyleczone i nie nawróciły w ciągu 5 lat)
4. Konieczność stosowania leków, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4, leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc, a leczenia nie można zakończyć co najmniej 14 dni przed podaniem badanego leku
5. Otrzymał następujące leczenie przeciwnowotworowe: a) Poprzednie leczenie przeciwnowotworowe (z wyjątkiem immunoterapii lub innej terapii przeciwciałami) jest krótsze niż 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od pierwszego leczenia badanym lekiem; b) Osoby, które otrzymały jakąkolwiek immunoterapię lub inne leczenie przeciwciałami w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku; c) Osoby, które otrzymały ponad 30% promieniowania szpiku kostnego lub radioterapii o szerokim zakresie w ciągu 28 dni przed pierwszym leczeniem badanym lekiem (pacjenci otrzymujący paliatywną radioterapię są pierwszymi w ciągu 7 dni przed otrzymaniem leczenia badanym lekiem)
6. Przeszli poważną operację chirurgiczną w ciągu 28 dni przed otrzymaniem pierwszego leczenia badanym lekiem (z wyłączeniem operacji, takich jak wprowadzenie cewnika do żyły centralnej, biopsja guza i umieszczenie sondy żołądkowej)
7. Osoby, które otrzymały inne leczenie lekiem w ramach badania klinicznego w ciągu 28 dni przed otrzymaniem pierwszego leku badanego
8. Wszelkie pierwotne objawy, które mogą wpływać na wyniki badania, w tym: jakakolwiek nieuleczalna toksyczność powyżej 1. stopnia CTCAE związana z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową (wypadanie włosów i neuropatia 2. stopnia związana z wcześniejszym leczeniem platyną itp.) Z wyjątkiem przewlekłej toksyczności ocenianej przez osobę
9. Pacjenci z klinicznie czynną śródmiąższową chorobą płuc, czynnym zapaleniem płuc i popromiennym zapaleniem płuc wymagającym leczenia lub ci, u których wykryto lub podejrzewa się takie choroby w okresie przesiewowym
10. Źle kontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk brzuszny lub wysięk osierdziowy po interwencji (takiej jak drenaż)
11. Wszelkie poważne i/lub niekontrolowane choroby współistniejące, które mogą uniemożliwić pacjentowi udział w badaniu
12. Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na jakikolwiek składnik na receptę na badany lek
13. Klinicznie istotny aktywny zespół złego wchłaniania lub inne choroby, które mogą wpływać na podawanie badanego leku i wchłanianie z przewodu pokarmowego
14. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B jest dodatni, a HBV-DNA jest wyższy niż górna granica normalnego wykrywania) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (przeciwciało przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C jest dodatnie, a HCV-RNA jest wyższy niż górny limit normalnego wykrywalności); Badanie ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) Dodatni lub znany zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS); Wynik testu na obecność przeciwciał Treponema pallidum jest dodatni
15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci z niepłodnością (niezależnie od płci), którzy nie mogą stosować skutecznych medycznych środków antykoncepcyjnych w okresie badania i w ciągu 6 miesięcy po ostatnim podaniu
16. Inne sytuacje, w których badacz uważa, że ​​udział w tym badaniu jest niewłaściwy