진행성 고형암 환자에서 KL590586 연구
2026년 5월 5일 업데이트: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
RET 융합 또는 돌연변이 유전자를 보유한 진행성 고형 종양 환자에서 KL590586 캡슐의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 및 효과를 평가하기 위한 개방형 다기관 1상/2상 임상 연구
RET 융합 또는 돌연변이 유전자를 보유한 진행성 고형 종양 환자에서 KL590586 캡슐의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 및 효과를 평가하기 위한 개방형 다기관 1상/2상 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 개방형 다기관 1상/2상 연구입니다.
진행성 NSCLC, MTC 및 RET 융합 또는 돌연변이 유전자를 보유하는 기타 고형 종양 환자에서 KL590586의 안전성, 내약성, 약동학/약력학 특성 및 효능을 평가합니다.
이 연구의 1상에는 진행성 고형 종양 환자에서 KL590586의 MTD 및/또는 RP2D 탐색에 초점을 맞추는 용량 증량 단계 및 용량 확장 단계(필요한 경우)가 포함됩니다. II상에서는 RP2D 투여량에서 고형암 환자의 다양한 코호트(NSCLC, MTC 및 RET 융합 또는 돌연변이를 수반하는 기타 종양 유형)에서 KL590586의 효능과 안전성을 평가할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
414
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- Sichuan Kelun Botai Biopharmaceutical Co.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1기: 표준 치료 없이 병리학적으로 진단되거나 표준 치료에 내성이 없는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양
- 2기: 병리학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC, MTC 또는 기타 고형 종양
- RECIST v1.1 또는 RANO를 충족하는 측정 가능한 표적 병변이 하나 이상 있습니다(뇌종양 병변에만 해당).
- 나이 > 또는 = 성별에 관계없이 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세
- 연구 치료제 첫 투여 전 14일 이내 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 활동도 상태 점수가 0 또는 1이었으며, 급격한 악화가 없었고, 예상 생존 기간이 3개월 이상인 경우
- 충분한 장기 및 골수 기능(검사 전 7일 이내에 수혈, 에리스로포이에틴, 재조합 인간 트롬보포이에틴 또는 콜로니 자극 인자 요법, 신대체 요법 등을 받지 않고, 실험실 검사가 다음 조건을 충족하는 경우 규정): a) 혈액 루틴 : 절대호중구수(ANC) > 또는 = 1.0×10^9/L; 혈소판 수(PLT) > 또는 = 75×10^9/L; 헤모글로빈 농도 > 또는 = 9.0g/dl; b) 간 기능: AST 및 ALT < 또는 = 2.5×정상 상한(ULN), TBIL< 또는 = 1.5×ULN; 간 전이 또는 원발성 담관 종양 환자의 경우, ALT 및 AST < 또는 = 5×ULN; 간암, 간 전이 또는 Gilbert 증후군을 가진 Gil 환자의 경우, TBIL < 또는 = 3 x ULN; c) 신장 기능: 혈청 크레아티닌(Cr) < 또는 = 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 > 또는 = 40 ml/min(표준 Cockcroft-Gault 공식 사용); d) 응고 기능: 국제 정규화 비율(INR), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) 및 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 x ULN;
- 사전 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있으며, 계획서에 명시된 방문 및 관련 절차를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- RET 이외의 알려진 주요 드라이버 유전자 변화가 있습니다. 예를 들어, EGFR, ALK, ROS1 또는 BRAF와 같은 표적 돌연변이를 수반하는 NSCLC; 발암성 KRAS, NRAS 또는 BRAF와 같은 돌연변이를 수반하는 결장직장암. 환자에게 공동돌연변이가 있는 경우, 조사자는 환자가 그룹에 포함될 수 있는지 여부를 스폰서와 논의해야 합니다.
- 증상이 있는 원발성 중추신경계(CNS) 종양, 뇌 전이, 연수막 발암 또는 연구원이 국소 개입이 필요하다고 생각하는 치료되지 않은 척수 압박
- 다른 활동성 악성 종양이 있는 사람(비흑색종 피부암 상피내암, 자궁경부암 상피내암 및 완치되었으며 5년 이내에 재발하지 않은 기타 국소 종양 제외)
- CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 약물, QTc를 연장하는 것으로 알려진 약물을 사용해야 하며 연구 약물을 투여하기 최소 14일 전에 치료를 종료할 수 없습니다.
- 다음과 같은 항종양 치료를 받았습니다. b) 최초 연구 약물 투여 전 28일 이내에 면역요법 또는 기타 항체 치료를 받은 자; 다) 첫 번째 연구 약물 치료 전 28일 이내에 30% 이상의 골수 방사선 또는 광역 방사선 치료를 받은 자(완화 방사선 치료를 받는 환자는 첫 번째 연구 약물 치료를 받기 전 7일 이내)
- 첫 번째 연구 약물 치료를 받기 전 28일 이내에 대수술을 받은 자(중심 정맥 카테터 배치, 종양 생검 및 위관 배치와 같은 수술 제외)
- 1차 연구의약품 치료를 받기 전 28일 이내에 다른 임상시험의약품 치료를 받은 자
- 이전 항종양 요법과 관련된 CTCAE 1등급 이상의 회복되지 않은 독성(이전 백금 기반 약물 치료와 관련된 탈모 및 2등급 신경병증 등)을 포함하여 연구 결과를 방해할 수 있는 모든 원래 증상 사람이 판단하는 만성독성은 제외
- 임상적으로 활동성 간질성 폐질환, 활동성 폐렴, 치료가 필요한 방사선 폐렴 환자 또는 스크리닝 기간 동안 이러한 질환이 발견 또는 의심되는 자
- 중재(예: 배액) 후 잘 조절되지 않는 흉수, 복부 삼출 또는 심낭 삼출
- 환자가 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 모든 심각한 및/또는 통제되지 않는 합병증
- 연구 약물 처방의 구성 요소에 대해 알레르기가 있는 것으로 알려진 자
- 연구 약물 투여 및 위장관 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 활동성 흡수장애 증후군 또는 기타 질환
- 활동성 B형 간염(B형 간염 표면 항원이 양성이고 HBV-DNA가 정상 검출 상한보다 높음) 또는 C형 간염(C형 간염 항체가 양성이고 HCV-RNA가 정상 검출 상한보다 높음); 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 양성 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS); Treponema pallidum 항체 검사 양성
- 임부 또는 수유부, 시험기간 및 최종 투여 후 6개월 이내에 효과적인 의학적 피임조치를 취할 수 없는 가임기 환자(남녀 불문)
- 기타 연구자가 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: KL590586
KL590586 캡슐의 여러 용량
|
제품 이름: KL590586 캡슐 제형: 캡슐 사양: 10mg; 50mg 성분: KL590586, 미결정셀룰로오스, 만니톨, 가교카르복시메틸셀룰로오스나트륨, 콜로이드성 이산화규소, 스테아린산마그네슘, 히드록시프로필메틸셀룰로오스 중공캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1상: 용량 제한 독성(DLT)
기간: 최초 투여일로부터 치료를 위한 최대 28일까지
|
용량 제한 독성(DLT) 발생률
|
최초 투여일로부터 치료를 위한 최대 28일까지
|
|
2단계: ORR
기간: 약 12개월
|
객관적 반응률(ORR)
|
약 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiangqian Zheng, Professor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
- 수석 연구원: Shanghua Jing, Professor, The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Cancer Hospital
- 수석 연구원: Anwen Liu, Professor, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
- 수석 연구원: Yilong Wu, Professor, Guangdong Provincial People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .