肝がんに対する選択的内部放射線療法とカペシタビン（化学療法）治療 (SIROCHO)
手術可能な肝内胆管癌のネオアジュバント設定におけるカペシタビンと組み合わせた選択的内部放射線療法（イットリウム-90ガラス微小球）の有効性を評価する多施設非盲検無作為対照前向き第II相研究
肝内胆管癌 (ICC) の治療は依然として困難です。 多くの患者は切除不能な腫瘍を持っており、切除後の生存率は、アジュバントのカペシタビンの使用によってわずかにしか改善されませんでした。 主要な予後因子の 1 つは切除縁であり、浸潤 (R1) または狭い (<5mm) 切除縁の患者は再発のリスクが高くなります。
イットリウム 90 ミクロスフェア (SIRT としても知られる) を使用した選択的内部放射線療法 (SIRT) は、切除不能な ICC の興味深い治療法です。 第 2 相試験では、研究者は 39% の反応率と 98% の疾患制御率を示しました。 興味深いことに、41 人の患者のうち 9 人が手術前の段階で腫瘍を見ることができました。 最近の後ろ向き研究では、SIRT 後に切除された患者は、初期の腫瘍の特徴があまり好ましくないにもかかわらず、事前に手術を受けることができた患者よりも予後が良好であることが示唆されました。
検証済みのネオアジュバント治療がないこと、切除不能な状況での SIRT と化学療法の組み合わせの有望な活性、および手術断端が近いことの予後的意義を考えると、この試験の目的は、切除可能な ICC のネオアジュバント設定でこの併用療法を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、2 つのバランスのとれた並行群に無作為化された適格で同意済みの患者が計画されています。1 つは実験群として定義され、2 番目は実際の標準治療に含まれる群が対照標準群として定義されます。
実験群は、ネオアジュバント治療としてSIRTと組み合わせた12週間のカペシタビンとそれに続く手術で構成されています。 SIRT後、患者は10週目に胸腹部および骨盤CTスキャンと肝臓MRIで評価されます。 腫瘍がまだ切除可能であると判断された場合は、16 週で手術が行われます。
組み入れ後にSIRTの禁忌が発見された場合（SIRT除外基準セクションに記載されているものなど）、患者は化学療法を中止し、1か月以内に手術に進みます。 関心のある患者は引き続き研究に含まれており、プロトコルで期待されるように手術後のフォローアップを続けます。
対照群では、患者は先行手術に進みます。
フォローアップ期間は両腕の手術直後から始まり、患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとにさらに 3 年間、腫瘍医によって臨床的に評価され、胸腹部および骨盤 CT スキャンで放射線学的に評価されます。
進行が発生したかどうかにかかわらず、患者はプロトコルに従って追跡されなくなります。バイタル ステータスのみが研究の最後 (つまり、最後の患者の最後の訪問) まで収集され続けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marion Trochet
- 電話番号：+33 02 99 25 31 65
- メール：m.trochet@rennes.unicancer.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Valérie Jolaine
- 電話番号：+33 02 99 25 30 36
- メール：v.jolaine@rennes.unicancer.fr
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- 積極的、募集していない
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
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Poitiers、フランス、86021
- 積極的、募集していない
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Villejuif、フランス、94805
- 募集
- Gustave Roussy
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主任研究者：
- Lambros Tselikas, MD
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副調査官：
- Michel Ducreux, MD
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Bretagne
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Rennes、Bretagne、フランス、35042
- 募集
- Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
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副調査官：
- Samuel Lesourd, MD
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主任研究者：
- Julien Edeline, MD PHD
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Ile-de-France
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Clichy、Ile-de-France、フランス、92118
- 募集
- Hopital Beaujon
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主任研究者：
- Mohamed BOUATTOUR, MD
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副調査官：
- Clémence Hollande, MD
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Créteil、Ile-de-France、フランス、94000
- 積極的、募集していない
- Hôpital Henri - Mondor
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Nouvelle Aquitaine
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Pessac、Nouvelle Aquitaine、フランス、33604
- 募集
- Groupe SUD-Haut-Lévêque - Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
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主任研究者：
- Jean - Frédéric Bland, MD PHD
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副調査官：
- Bérénice Teulières, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳、
- ECOGパフォーマンスステータス<2、
- 組織学的に証明されたICC、
- 前治療なし、
- -肝胆道外科医によって切除可能と見なされ、外科審査委員会によって検証された腫瘍、
次のように定義される、利益相殺の重大なリスク:
- 外科医が予測する切除断端が1cm未満
- 5cmを超える腫瘍
- 外科審査委員会によって検証された、切除可能とみなされる多巣性病変
- 社会保障制度への登録、
- 患者情報とインフォームド コンセントまたは法定代理人の署名。
非包含基準:
- 肝硬変、
不十分な血液学的、肝臓、腎臓および凝固機能：
- ヘモグロビン ≤ 8,5 g/dl
- 好中球 < 1.5 ギガ/L
- 血小板 < 60 ギガ/L
- ビリルビン > 34 µmol/L
- ASAT/ALAT > 5 x ULN
- クレアチニンクリアランス < 30 ml/分 (MDRD)
- TPおよびINR > 2,3 ULN
- TCA > 1.5 x ULN
- ウラシル血中濃度 >16 ng/mL、
- 呼吸不全、
- 重度の心臓病などの外科的切除を妨げる併存疾患、
- -肝動脈カテーテル法の禁忌（血管異常、出血素因）、
- 過去3年間の他の浸潤性悪性腫瘍、
- 患者は、手術前に別の医療介入をテストする介入研究に参加し、
- 妊娠中またはその可能性がある、または授乳中、または避妊効果のない生殖能力のある男性または女性患者で、スクリーニングから補助療法終了後30日まで、
- 未成年者、自由を奪われた個人、またはあらゆる種類の後見人、
- -社会的、医学的、または心理的理由により、研究の医学的フォローアップに提出できない患者。
除外基準:
- 線量>30Gyの肺シャント、
- 消化器シャント、インターベンショナル・ラジオロジーでは修正不可能、
- 腫瘍におけるMAAの固定の欠如。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カペシタビンと SIRT の併用
実験群の患者は、手術前に選択的内部放射線療法（SIRT）と組み合わせたカペシタビンで治療されます。
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カペシタビンは 1250mg/m² を 1 日 2 回、2 回の摂取の間に約 12 時間の間隔を空けて、2 週間オン、1 週間オフ、という 4 サイクルの手術前に与えられます。
他の名前：
カペシタビンのサイクル 2 の最初の週に、患者はイットリウム 90 ガラス微小球を使用して SIRT を受けます。
イットリウム 90 ガラス微小球による治療には、1 ～ 2 週間間隔で 2 つのステップが必要です。
どちらの段階も、短期間の入院後に局所麻酔下で行われます: 治療シミュレーションと治療用血管造影。
手術は現地の慣行に従って行われます。
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他の：手術のみ
対照群の患者は手術のみを受けます。
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手術は現地の慣行に従って行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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十分な切除断端を持つ被験者の頻度
時間枠：研究完了まで、平均5年
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主要エンドポイントは、適切な切除断端を持つ被験者の頻度であり、切除数および断端≧5mmとして定義されます。
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研究完了まで、平均5年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Julien Edeline, MD、Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2017-02-32-005
- 2021-001575-16 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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