Tratamiento de radioterapia interna selectiva y capecitabina (quimioterapia) para el cáncer de hígado (SIROCHO)
Estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado, prospectivo, de fase II, que evalúa la eficacia de la radioterapia interna selectiva (microesferas de vidrio de itrio-90) combinada con capecitabina en el contexto neoadyuvante del colangiocarcinoma intrahepático operable
El tratamiento del colangiocarcinoma intrahepático (ICC) sigue siendo difícil. Muchos pacientes tienen tumores irresecables y la supervivencia después de la resección solo mejoró ligeramente con el uso de capecitabina adyuvante. Uno de los principales factores pronósticos es el margen de resección, los pacientes con márgenes invadidos (R1) o estrechos (<5 mm) tienen mayor riesgo de recurrencia.
La Radioterapia Interna Selectiva (SIRT) con microesferas de Itrio-90 (también conocida como SIRT) es un tratamiento interesante en la CCI no resecable. En un estudio de fase 2, los investigadores mostraron una tasa de respuesta del 39 % y una tasa de control de la enfermedad del 98 %. Curiosamente, 9 de los 41 pacientes pudieron ver sus tumores antes de la cirugía. También se sugirió recientemente en un estudio retrospectivo que los pacientes resecados después de SIRT tenían un mejor pronóstico que los pacientes que podían ser operados por adelantado, a pesar de las características iniciales del tumor menos favorables.
Dada la ausencia de un tratamiento neoadyuvante validado, la actividad prometedora de la SIRT y la combinación de quimioterapia en el entorno no resecable y la importancia pronóstica de los márgenes quirúrgicos estrechos, el objetivo de este ensayo es, por lo tanto, estudiar este tratamiento combinado en el entorno neoadyuvante del ICC resecable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio planea aleatorizar a los pacientes elegibles y consentidos en dos grupos paralelos balanceados, uno definido como el brazo experimental mientras que el segundo que consiste en el estándar real de atención se define como el brazo estándar de control.
El brazo experimental consiste en 12 semanas de capecitabina combinada con SIRT como tratamiento neoadyuvante seguido de cirugía. Después de SIRT, los pacientes serán evaluados a las 10 semanas con una tomografía computarizada torácico-abdominal y pélvica y una resonancia magnética del hígado. Si el tumor aún se considera resecable, la cirugía se realizará a las 16 semanas.
En caso de que se descubra una contraindicación para SIRT después de la inclusión (tal como se describe en la sección de criterios de exclusión de SIRT), los pacientes suspenderán la quimioterapia y procederán a la cirugía dentro de un mes. Los pacientes en cuestión aún están incluidos en el estudio y continúan el seguimiento posoperatorio según lo previsto por el protocolo.
En el brazo de control, los pacientes procederán a la cirugía inicial.
El período de seguimiento comienza justo después de la cirugía en ambos brazos, y los pacientes son evaluados cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses durante 3 años adicionales, clínicamente por un oncólogo y radiológicamente con tomografía computarizada torácico-abdominal y pélvica.
Si hubo progresión, los pacientes ya no serán seguidos de acuerdo con el protocolo; solo se sigue recopilando el estado vital hasta el final del estudio (es decir, la última visita del último paciente).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marion Trochet
- Número de teléfono: +33 02 99 25 31 65
- Correo electrónico: m.trochet@rennes.unicancer.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Valérie Jolaine
- Número de teléfono: +33 02 99 25 30 36
- Correo electrónico: v.jolaine@rennes.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Activo, no reclutando
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
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Poitiers, Francia, 86021
- Activo, no reclutando
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Villejuif, Francia, 94805
- Reclutamiento
- Gustave Roussy
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Investigador principal:
- Lambros Tselikas, MD
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Sub-Investigador:
- Michel Ducreux, MD
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, Francia, 35042
- Reclutamiento
- Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
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Sub-Investigador:
- Samuel Lesourd, MD
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Investigador principal:
- Julien Edeline, MD PHD
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Ile-de-France
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Clichy, Ile-de-France, Francia, 92118
- Reclutamiento
- Hopital Beaujon
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Investigador principal:
- Mohamed BOUATTOUR, MD
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Sub-Investigador:
- Clémence Hollande, MD
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Créteil, Ile-de-France, Francia, 94000
- Activo, no reclutando
- Hôpital Henri - Mondor
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Nouvelle Aquitaine
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Pessac, Nouvelle Aquitaine, Francia, 33604
- Reclutamiento
- Groupe SUD-Haut-Lévêque - Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
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Investigador principal:
- Jean - Frédéric Bland, MD PHD
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Sub-Investigador:
- Bérénice Teulières, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años,
- Estado de rendimiento ECOG <2,
- ICC probado histológicamente,
- Sin tratamiento previo,
- Tumor considerado resecable por un cirujano hepatobiliar, validado por una Junta de Revisión Quirúrgica,
Riesgo significativo de márgenes estrechos, definido como:
- Margen de resección previsto por el cirujano <1 cm
- Tumor > 5 cm
- Lesión multifocal considerada resecable, validada por una Junta de Revisión Quirúrgica
- Inscripción en un régimen de seguridad social,
- Datos del paciente y firma del consentimiento informado o representante legal.
Criterios de no inclusión:
- Cirrosis,
Funciones hematológicas, hepáticas, renales y de coagulación inadecuadas:
- Hemoglobina ≤ 8,5 g/dl
- Neutrófilos < 1,5 Giga/L
- Plaquetas < 60 Giga/L
- Bilirrubina > 34 µmol/L
- ASAT/ALAT > 5 x LSN
- Aclaramiento de creatinina < 30 ml/min (MDRD)
- TP y INR > 2,3 LSN
- TCA > 1,5 x LSN
- Nivel de uracilo en sangre >16 ng/mL,
- Insuficiencia respiratoria,
- Comorbilidad que impide la resección quirúrgica, como enfermedad cardíaca grave,
- Contraindicación para el cateterismo de la arteria hepática (anomalías vasculares, diátesis hemorrágica),
- Otras neoplasias malignas invasivas en los últimos 3 años,
- El paciente participa en un estudio de intervención que prueba otra intervención médica antes de la cirugía,
- Mujeres embarazadas o que puedan estarlo o amamantando, o pacientes masculinos o femeninos en edad reproductiva sin métodos anticonceptivos efectivos desde el cribado hasta 30 días después de finalizar el tratamiento adyuvante,
- Los menores de edad, privados de libertad o bajo cualquier tipo de tutela,
- Pacientes que no puedan someterse al seguimiento médico del estudio por motivos sociales, médicos o psicológicos.
Criterio de exclusión:
- Shunt pulmonar con dosis >30Gy,
- Derivación digestiva, no corregible por radiología intervencionista,
- Ausencia de fijación de MAA en el tumor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Capecitabina combinada con SIRT
Los pacientes del brazo experimental serán tratados con capecitabina combinada con radioterapia interna selectiva (SIRT) antes de la cirugía.
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La capecitabina se administrará a 1250 mg/m², 2 veces al día con un intervalo de aproximadamente 12 horas entre dos tomas, 2 semanas sí, 1 semana no, durante 4 ciclos preoperatorios.
Otros nombres:
Durante la primera semana del ciclo 2 de capecitabina, los pacientes recibirán SIRT utilizando microesferas de vidrio de itrio-90.
El tratamiento con microesferas de vidrio de Itrio-90 requiere dos pasos, con una o dos semanas de diferencia.
Ambas etapas se realizan bajo anestesia local después de una breve hospitalización: la simulación del tratamiento y la angiografía terapéutica.
La cirugía se realizará de acuerdo con la práctica local.
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Otro: Solo cirugía
Los pacientes del grupo de control solo recibirán cirugía.
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La cirugía se realizará de acuerdo con la práctica local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de sujetos con márgenes quirúrgicos adecuados
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
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El criterio principal de valoración será la frecuencia de sujetos con márgenes quirúrgicos adecuados, definidos como el número de resecciones Y margen ≥ 5 mm.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julien Edeline, MD, Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-02-32-005
- 2021-001575-16 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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