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Selektive interne Strahlentherapie und Behandlung mit Capecitabin (Chemotherapie) bei Leberkrebs (SIROCHO)

5. August 2025 aktualisiert von: Center Eugene Marquis

Eine multizentrische offene randomisierte kontrollierte prospektive Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer selektiven internen Strahlentherapie (Yttrium-90-Glasmikrokugeln) in Kombination mit Capecitabin im neoadjuvanten Setting eines operierbaren intrahepatischen CHOlangiokarzinoms

Die Behandlung des intrahepatischen Cholangiokarzinoms (ICC) bleibt schwierig. Viele Patienten haben inoperable Tumore, und das Überleben nach der Resektion wurde durch die Anwendung von adjuvantem Capecitabin nur geringfügig verbessert. Einer der wichtigsten prognostischen Faktoren ist der Resektionsrand, wobei Patienten mit invasierten (R1) oder schmalen (<5 mm) Rändern ein höheres Rezidivrisiko haben.

Die selektive interne Strahlentherapie (SIRT) mit Yttrium-90-Mikrosphären (auch bekannt als SIRT) ist eine interessante Behandlung bei inoperablem ICC. In einer Phase-2-Studie zeigten die Forscher eine Ansprechrate von 39 % und eine Krankheitskontrollrate von 98 %. Interessanterweise konnten 9 der 41 Patienten ihre Tumore vor der Operation sehen. Kürzlich wurde auch in einer retrospektiven Studie nahegelegt, dass Patienten, die nach SIRT reseziert wurden, eine bessere Prognose hatten als Patienten, die vorab operiert werden konnten, trotz weniger günstiger anfänglicher Tumoreigenschaften.

Angesichts des Fehlens einer validierten neoadjuvanten Behandlung, der vielversprechenden Wirksamkeit der Kombination aus SIRT und Chemotherapie im nicht resezierbaren Setting und der prognostischen Bedeutung enger chirurgischer Ränder ist es daher das Ziel dieser Studie, diese Kombinationsbehandlung im neoadjuvanten Setting des resektablen ICC zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie sieht vor, in Frage kommende und zustimmende Patienten in zwei ausgewogene parallele Gruppen zu randomisieren, wobei die eine als Versuchsarm definiert ist, während die zweite, die aus dem tatsächlichen Behandlungsstandard besteht, als Kontrollstandardarm definiert ist.

Der experimentelle Arm besteht aus 12 Wochen Capecitabin in Kombination mit SIRT als neoadjuvante Behandlung, gefolgt von einer Operation. Nach SIRT werden die Patienten nach 10 Wochen mit Thorax-Bauch- und Becken-CT-Scan und Leber-MRT untersucht. Wenn der Tumor immer noch als resektabel gilt, wird die Operation nach 16 Wochen durchgeführt.

Falls nach der Aufnahme eine Kontraindikation für SIRT festgestellt wird (wie im Abschnitt SIRT-Ausschlusskriterien beschrieben), werden die Patienten die Chemotherapie abbrechen und innerhalb eines Monats mit der Operation fortfahren. Die betroffenen Patienten werden weiterhin in die Studie aufgenommen und führen die postoperative Nachsorge wie im Protokoll vorgesehen fort.

Im Kontrollarm werden die Patienten mit einer Voroperation fortfahren.

Die Nachsorgezeit beginnt unmittelbar nach der Operation an beiden Armen, und die Patienten werden alle 3 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für 3 weitere Jahre klinisch von einem Onkologen und radiologisch mit Thorax-Bauch- und Becken-CT untersucht.

Unabhängig davon, ob eine Progression aufgetreten ist, werden die Patienten nicht mehr gemäß dem Protokoll überwacht; Lediglich der Vitalstatus wird bis zum Ende der Studie (d. h. bis zum letzten Besuch des letzten Patienten) weiter erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy
        • Hauptermittler:
          • Lambros Tselikas, MD
        • Unterermittler:
          • Michel Ducreux, MD
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankreich, 35042
        • Rekrutierung
        • Centre de lutte contre le cancer Eugène Marquis
        • Unterermittler:
          • Samuel Lesourd, MD
        • Hauptermittler:
          • Julien Edeline, MD PHD
    • Ile-de-France
      • Clichy, Ile-de-France, Frankreich, 92118
        • Rekrutierung
        • Hôpital Beaujon
        • Hauptermittler:
          • Mohamed BOUATTOUR, MD
        • Unterermittler:
          • Clémence Hollande, MD
      • Créteil, Ile-de-France, Frankreich, 94000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hôpital Henri - Mondor
    • Nouvelle Aquitaine
      • Pessac, Nouvelle Aquitaine, Frankreich, 33604
        • Rekrutierung
        • Groupe SUD-Haut-Lévêque - Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
        • Hauptermittler:
          • Jean - Frédéric Bland, MD PHD
        • Unterermittler:
          • Bérénice Teulières, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre,
  2. ECOG-Leistungsstatus <2,
  3. Histologisch gesicherter ICC,
  4. Keine Vorbehandlung,
  5. Tumor, der von einem hepatobiliären Chirurgen als resektabel eingestuft und von einem Surgical Review Board validiert wurde,

  6. Erhebliches Risiko knapper Margen, definiert als:

    1. Vom Chirurgen vorhergesagter Resektionsrand < 1 cm
    2. Tumor > 5 cm
    3. Multifokale Läsion, die als resektabel gilt und von einem Surgical Review Board validiert wurde
  7. Anmeldung bei einem Sozialversicherungssystem,
  8. Patienteninformationen und Unterschrift der Einverständniserklärung oder des gesetzlichen Vertreters.

Nichtaufnahmekriterien:

  1. Zirrhose,

  2. Unzureichende hämatologische, hepatische, renale und Gerinnungsfunktionen:

    1. Hämoglobin ≤ 8,5 g/dl
    2. Neutrophile < 1,5 Giga/L
    3. Blutplättchen < 60 Giga/L
    4. Bilirubin > 34 µmol/l
    5. ASAT/ALAT > 5 x ULN
    6. Kreatinin-Clearance < 30 ml/min (MDRD)
    7. TP und INR > 2,3 ULN
    8. TCA > 1,5 x ULN
  3. Uracil-Blutspiegel > 16 ng/ml,
  4. Ateminsuffizienz,
  5. Komorbidität, die eine chirurgische Resektion ausschließt, wie z. B. schwere Herzerkrankung,
  6. Kontraindikation für eine Leberarterienkatheterisierung (vaskuläre Anomalien, Blutungsdiathese),
  7. Andere invasive Malignome in den letzten 3 Jahren,
  8. Der Patient nimmt an einer interventionellen Studie teil, die vor der Operation einen anderen medizinischen Eingriff testet,
  9. Schwangere oder voraussichtlich stillende oder gebärfähige männliche oder weibliche Patienten ohne wirksame Verhütung vom Screening bis 30 Tage nach Ende der adjuvanten Behandlung,
  10. Minderjährige, Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter irgendeiner Art von Vormundschaft stehen,
  11. Patienten, die sich aus sozialen, medizinischen oder psychologischen Gründen nicht der medizinischen Nachsorge der Studie unterziehen können.

Ausschlusskriterien:

  1. Pulmonaler Shunt mit Dosis >30Gy,
  2. Verdauungs-Shunting, nicht korrigierbar durch interventionelle Radiologie,
  3. Fehlende Fixierung von MAA im Tumor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Capecitabin in Kombination mit SIRT
Patienten im experimentellen Arm werden vor der Operation mit Capecitabin in Kombination mit selektiver interner Strahlentherapie (SIRT) behandelt.
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin wird mit 1250 mg/m² zweimal täglich mit einem Abstand von etwa 12 Stunden zwischen zwei Einnahmen verabreicht, 2 Wochen lang, 1 Woche lang, für 4 präoperative Zyklen.
Andere Namen:
  • L01BC06
Gerät: Selektive interne Strahlentherapie (SIRT)
Während der ersten Woche des 2. Zyklus von Capecitabin erhalten die Patienten SIRT mit Yttrium-90-Glasmikrokugeln. Die Behandlung mit Yttrium-90-Glasmikrokugeln erfordert zwei Schritte im Abstand von einer oder zwei Wochen. Beide Schritte werden nach einem kurzen Krankenhausaufenthalt in örtlicher Betäubung durchgeführt: die Behandlungssimulation und die therapeutische Angiographie.
Verfahren: Operation
Die Operation wird gemäß den örtlichen Gepflogenheiten durchgeführt.
Sonstiges: Nur Chirurgie
Patienten in der Kontrollgruppe werden nur operiert.
Verfahren: Operation
Die Operation wird gemäß den örtlichen Gepflogenheiten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Probanden mit angemessenen chirurgischen Rändern
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre
Der primäre Endpunkt ist die Häufigkeit von Probanden mit adäquaten chirurgischen Rändern, definiert als Anzahl der Resektionen UND Rand ≥ 5 mm.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center Eugene Marquis

Ermittler

  • Hauptermittler: Julien Edeline, MD, Centre de lutte contre le cancer Eugène Marquis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-02-32-005
  • 2021-001575-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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