Селективная внутренняя лучевая терапия и капецитабин (химиотерапия) для лечения рака печени (SIROCHO)
Многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое проспективное исследование фазы II по оценке эффективности селективной внутренней лучевой терапии (стеклянные микросферы иттрия-90) в сочетании с капецитабином в неоадъювантной терапии операбельной внутрипеченочной ХОангиокарциномы
Лечение внутрипеченочной холангиокарциномы (ВХК) остается сложной задачей. Многие пациенты имеют нерезектабельные опухоли, и выживаемость после резекции была лишь незначительно улучшена при использовании адъювантного капецитабина. Одним из основных прогностических факторов является край резекции, пациенты с расширенными (R1) или узкими (<5 мм) краями имеют более высокий риск рецидива.
Селективная внутренняя лучевая терапия (SIRT) с микросферами иттрия-90 (также известная как SIRT) представляет собой интересный метод лечения нерезектабельного ICC. В исследовании фазы 2 исследователи показали уровень ответа 39% и показатель контроля заболевания 98%. Интересно, что 9 из 41 пациента смогли увидеть свои опухоли до операции. Также недавно в ретроспективном исследовании было высказано предположение, что у пациентов, резецированных после SIRT, прогноз был лучше, чем у пациентов, которых можно было оперировать заранее, несмотря на менее благоприятные исходные характеристики опухоли.
Учитывая отсутствие подтвержденного неоадъювантного лечения, многообещающую эффективность комбинации SIRT и химиотерапии при нерезектабельных состояниях, а также прогностическую значимость близких хирургических краев, целью этого исследования является изучение этого комбинированного лечения в неоадъювантных условиях операбельного ICC.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В исследовании планируется рандомизировать подходящих и согласных пациентов в две сбалансированные параллельные группы, одна из которых определена как экспериментальная группа, а вторая, состоящая из фактического стандарта лечения, определена как контрольная стандартная группа.
Экспериментальная группа состоит из 12 недель приема капецитабина в сочетании с SIRT в качестве неоадъювантного лечения с последующей операцией. Через 10 недель после SIRT пациенты будут обследованы с помощью КТ органов грудной и брюшной полости и таза, а также МРТ печени. Если опухоль все еще считается операбельной, операцию проводят через 16 недель.
В случае обнаружения противопоказаний к SIRT после включения (как описано в разделе «Критерии исключения SIRT») пациенты прекратят химиотерапию и перейдут к операции в течение одного месяца. Соответствующие пациенты по-прежнему включены в исследование и продолжают послеоперационное наблюдение в соответствии с протоколом.
В контрольной группе пациенты перейдут к предварительному хирургическому вмешательству.
Последующий период начинается сразу после операции на обеих руках, и пациенты оцениваются каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение дополнительных 3 лет, клинически онкологом и рентгенологически с помощью КТ грудной клетки, брюшной полости и таза.
Независимо от того, произошло ли прогрессирование, пациенты больше не будут наблюдаться в соответствии с протоколом; только жизненный статус продолжает собираться до конца исследования (т. е. до последнего визита последнего пациента).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marion Trochet
- Номер телефона: +33 02 99 25 31 65
- Электронная почта: m.trochet@rennes.unicancer.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Valérie Jolaine
- Номер телефона: +33 02 99 25 30 36
- Электронная почта: v.jolaine@rennes.unicancer.fr
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
-
Poitiers, Франция, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Villejuif, Франция, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Франция, 35042
- Centre de lutte contre le cancer Eugène Marquis
-
-
Ile-de-France
-
Clichy, Ile-de-France, Франция, 92118
- Hopital Beaujon
-
Créteil, Ile-de-France, Франция, 94000
- Hôpital Henri - Mondor
-
-
Nouvelle Aquitaine
-
Pessac, Nouvelle Aquitaine, Франция, 33604
- Groupe SUD-Haut-Lévêque - Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет,
- Статус производительности ECOG <2,
- Гистологически подтвержденный ICC,
- Без предшествующего лечения,
- Опухоль признана операбельной хирургом-гепатобилиарным хирургом, подтвержденным Хирургическим наблюдательным советом,
Значительный риск близкой маржи, определяемый как:
- Прогнозируемый хирургом край резекции <1 см
- Опухоль >5 см
- Многоочаговое поражение, признанное операбельным, одобрено Хирургическим наблюдательным советом
- Регистрация в системе социального обеспечения,
- Информация о пациенте и подпись информированного согласия или законного представителя.
Критерии невключения:
- Цирроз,
Неадекватные гематологические, печеночные, почечные и коагуляционные функции:
- Гемоглобин ≤ 8,5 г/дл
- Нейтрофилы < 1,5 Гига/л
- Тромбоциты < 60 гига/л
- Билирубин > 34 мкмоль/л
- АсАТ/АЛАТ > 5 х ВГН
- Клиренс креатинина < 30 мл/мин (MDRD)
- ТП и МНО > 2,3 ВГН
- ТСА > 1,5 х ВГН
- Уровень урацила в крови >16 нг/мл,
- Дыхательная недостаточность,
- Сопутствующая патология, препятствующая хирургической резекции, например, тяжелая болезнь сердца,
- Противопоказания к катетеризации печеночной артерии (сосудистые аномалии, геморрагический диатез),
- Другие инвазивные злокачественные новообразования за последние 3 года,
- Пациент участвует в интервенционном исследовании, которое проверяет другое медицинское вмешательство перед операцией,
- Беременная женщина или женщина, которая может быть или кормящая грудью, или пациенты мужского или женского пола с репродуктивным потенциалом без эффективной контрацепции от скрининга до 30 дней после окончания адъювантного лечения,
- Несовершеннолетние, лица, лишенные свободы или находящиеся под какой-либо опекой,
- Пациенты, которые не могут пройти медицинское сопровождение исследования по социальным, медицинским или психологическим причинам.
Критерий исключения:
- Легочный шунт с дозой >30 Гр,
- Пищеварительное шунтирование, не поддающееся интервенционной радиологии,
- Отсутствие фиксации МАК в опухоли.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капецитабин в сочетании с SIRT
Пациентов в экспериментальной группе будут лечить капецитабином в сочетании с селективной внутренней лучевой терапией (SIRT) перед операцией.
|
Капецитабин вводят в дозе 1250 мг/м² 2 раза в день с интервалом около 12 часов между двумя приемами, 2 недели приема, 1 неделю перерыва, в течение 4 предоперационных циклов.
Другие имена:
В течение первой недели 2-го цикла капецитабина пациенты будут получать SIRT с использованием стеклянных микросфер с иттрием-90.
Лечение стеклянными микросферами из иттрия-90 требует двух этапов с интервалом в одну или две недели.
Оба этапа выполняются под местной анестезией после кратковременной госпитализации: моделирование лечения и лечебная ангиография.
Операция будет проводиться в соответствии с местной практикой.
|
|
Другой: Только хирургия
Пациентам контрольной группы будет проведена только хирургическая операция.
|
Операция будет проводиться в соответствии с местной практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота субъектов с адекватными хирургическими краями
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Первичной конечной точкой будет частота субъектов с адекватными хирургическими краями, определяемая как количество резекций И поля ≥ 5 мм.
|
через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julien Edeline, MD, Centre de lutte contre le cancer Eugène Marquis
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-02-32-005
- 2021-001575-16 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Капецитабин
-
AstraZenecaSWOG Clinical Trials Partnerships; Daiichi SankyoРекрутингРак молочной железыСоединенные Штаты, Китай, Дания, Соединенное Королевство, Корея, Республика, Канада, Германия, Италия, Бельгия, Испания, Япония, Франция, Тайвань, Греция, Бразилия, Швеция, Пуэрто-Рико
-
AstraZenecaDaiichi SankyoРекрутингРак молочной железыИспания, Китай, Соединенные Штаты, Италия, Соединенное Королевство, Корея, Республика, Бельгия, Франция, Германия, Япония, Вьетнам, Канада, Бразилия, Индия, Малайзия, Тайвань, Австралия, Австрия, Таиланд, Турция, Гонконг, Польша, Шве... и более