Selektywna radioterapia wewnętrzna i leczenie kapecytabiną (chemioterapia) raka wątroby (SIROCHO)
Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane i prospektywne badanie fazy II oceniające skuteczność selektywnej radioterapii wewnętrznej (mikrosfery szklane z itrem-90) w skojarzeniu z kapecytabiną w leczeniu neoadiuwantowym operacyjnego raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych
Leczenie wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych (ICC) pozostaje trudne. Wielu pacjentów ma nieoperacyjne guzy, a przeżycie po resekcji było tylko nieznacznie lepsze po zastosowaniu uzupełniającej kapecytabiny. Jednym z głównych czynników prognostycznych jest margines resekcji, pacjenci z zajętymi (R1) lub wąskimi (<5mm) marginesami mają większe ryzyko nawrotu.
Selektywna radioterapia wewnętrzna (SIRT) z mikrosferami itru-90 (znana również jako SIRT) jest interesującą metodą leczenia nieoperacyjnego ICC. W badaniu fazy 2 badacze wykazali wskaźnik odpowiedzi na poziomie 39% i wskaźnik kontroli choroby na poziomie 98%. Co ciekawe, 9 z 41 pacjentów było w stanie zobaczyć swoje guzy przed operacją. Niedawno w badaniu retrospektywnym zasugerowano również, że pacjenci po resekcji SIRT mieli lepsze rokowanie niż pacjenci, których można było operować z wyprzedzeniem, pomimo mniej korzystnych początkowych cech guza.
Biorąc pod uwagę brak zwalidowanego leczenia neoadjuwantowego, obiecującą aktywność SIRT i kombinacji chemioterapii w warunkach nieoperacyjnych oraz prognostyczne znaczenie bliskich marginesów chirurgicznych, celem tego badania jest zatem zbadanie tego leczenia skojarzonego w warunkach neoadiuwantowych resekcyjnego ICC.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie planuje randomizować kwalifikujących się i wyrażających zgodę pacjentów w dwóch równoległych równoległych grupach, jedną zdefiniowaną jako ramię eksperymentalne, a drugą obejmującą rzeczywisty standard opieki, zdefiniowaną jako standardowe ramię kontrolne.
Ramię eksperymentalne obejmuje 12-tygodniowe leczenie kapecytabiną w połączeniu z SIRT jako leczenie neoadjuwantowe, po którym następuje operacja. Po SIRT pacjenci zostaną poddani ocenie po 10 tygodniach za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy oraz rezonansu magnetycznego wątroby. Jeśli guz nadal zostanie uznany za nadający się do resekcji, operacja zostanie przeprowadzona w 16 tygodniu.
W przypadku wykrycia przeciwwskazań do SIRT po włączeniu (jak opisano w części Kryteria wykluczenia SIRT) pacjenci przerwą chemioterapię i przystąpią do operacji w ciągu jednego miesiąca. Zainteresowani pacjenci są nadal włączeni do badania i kontynuują obserwację pooperacyjną zgodnie z protokołem.
W ramieniu kontrolnym pacjenci przejdą do operacji wstępnej.
Okres obserwacji rozpoczyna się tuż po operacji obu ramion, a pacjenci są oceniani co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez kolejne 3 lata, klinicznie przez onkologa i radiologicznie z tomografią komputerową klatki piersiowej i jamy brzusznej oraz miednicy.
Niezależnie od tego, czy nastąpiła progresja, pacjenci nie będą już obserwowani zgodnie z protokołem; do końca badania (tj. ostatniej wizyty ostatniego pacjenta) zbierany jest tylko stan czynności życiowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marion Trochet
- Numer telefonu: +33 02 99 25 31 65
- E-mail: m.trochet@rennes.unicancer.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Valérie Jolaine
- Numer telefonu: +33 02 99 25 30 36
- E-mail: v.jolaine@rennes.unicancer.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Poitiers, Francja, 86021
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
-
Villejuif, Francja, 94805
- Rekrutacyjny
- Gustave Roussy
-
Główny śledczy:
- Lambros Tselikas, MD
-
Pod-śledczy:
- Michel Ducreux, MD
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Francja, 35042
- Rekrutacyjny
- Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
-
Pod-śledczy:
- Samuel Lesourd, MD
-
Główny śledczy:
- Julien Edeline, MD PHD
-
-
Ile-de-France
-
Clichy, Ile-de-France, Francja, 92118
- Rekrutacyjny
- Hôpital Beaujon
-
Główny śledczy:
- Mohamed BOUATTOUR, MD
-
Pod-śledczy:
- Clémence Hollande, MD
-
Créteil, Ile-de-France, Francja, 94000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hôpital Henri - Mondor
-
-
Nouvelle Aquitaine
-
Pessac, Nouvelle Aquitaine, Francja, 33604
- Rekrutacyjny
- Groupe SUD-Haut-Lévêque - Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
Główny śledczy:
- Jean - Frédéric Bland, MD PHD
-
Pod-śledczy:
- Bérénice Teulières, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat,
- Stan wydajności ECOG <2,
- ICC potwierdzony histologicznie,
- Brak wcześniejszego leczenia,
- Guz uznany za nadający się do usunięcia przez chirurga wątroby i dróg żółciowych, zatwierdzony przez Chirurgiczną Komisję Rewizyjną,
Istotne ryzyko zamknięcia marż, definiowane jako:
- Margines resekcji przewidziany przez chirurga <1 cm
- Guz >5 cm
- Wieloogniskowa zmiana uznana za nadającą się do resekcji, potwierdzona przez Chirurgiczną Komisję Rewizyjną
- Rejestracja w systemie ubezpieczeń społecznych,
- Informacje o pacjencie i podpis świadomej zgody lub przedstawiciela prawnego.
Kryteria niewłączenia:
- Marskość,
Nieodpowiednie funkcje hematologiczne, wątroby, nerek i układu krzepnięcia:
- Hemoglobina ≤ 8,5 g/dl
- Neutrofile < 1,5 Giga/L
- Płytki krwi < 60 giga/l
- Bilirubina > 34 µmol/L
- ASAT/ALAT > 5 x GGN
- Klirens kreatyniny < 30 ml/min (MDRD)
- TP i INR > 2,3 GGN
- TCA > 1,5 x GGN
- poziom uracylu we krwi >16 ng/ml,
- niewydolność oddechowa,
- Choroby współistniejące wykluczające resekcję chirurgiczną, takie jak ciężka choroba serca,
- Przeciwwskazania do cewnikowania tętnicy wątrobowej (nieprawidłowości naczyniowe, skaza krwotoczna),
- inne inwazyjne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat,
- Pacjent uczestniczy w badaniu interwencyjnym, które sprawdza inną interwencję medyczną przed operacją,
- Kobiety w ciąży lub mogące być w ciąży lub karmiące piersią, mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji od badania przesiewowego do 30 dni po zakończeniu leczenia uzupełniającego,
- Małoletnim, osobom pozbawionym wolności lub pozostającym pod jakąkolwiek opieką,
- Pacjenci, którzy nie mogą poddać się obserwacji medycznej badania z powodów społecznych, medycznych lub psychologicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Przetoka płucna z dawką >30Gy,
- Przetaczanie przewodu pokarmowego, nie dające się skorygować radiologią interwencyjną,
- Brak utrwalenia MAA w guzie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapecytabina w połączeniu z SIRT
Pacjenci w grupie eksperymentalnej będą przed operacją leczeni kapecytabiną w skojarzeniu z selektywną radioterapią wewnętrzną (SIRT).
|
Kapecytabina będzie podawana w dawce 1250 mg/m², 2 razy dziennie z przerwą około 12 godzin pomiędzy dwoma dawkami, 2 tygodnie leczenia, 1 tydzień przerwy, przez 4 cykle przedoperacyjne.
Inne nazwy:
W pierwszym tygodniu drugiego cyklu kapecytabiny pacjenci będą otrzymywać SIRT przy użyciu szklanych mikrokulek itru-90.
Leczenie szklanymi mikrosferami itru-90 wymaga dwóch etapów w odstępie jednego lub dwóch tygodni.
Oba etapy przeprowadzane są w znieczuleniu miejscowym po krótkiej hospitalizacji: symulacja leczenia i angiografia terapeutyczna.
Operacja zostanie przeprowadzona zgodnie z lokalną praktyką.
|
|
Inny: Tylko chirurgia
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają tylko operację.
|
Operacja zostanie przeprowadzona zgodnie z lokalną praktyką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość pacjentów z odpowiednimi marginesami chirurgicznymi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie częstość występowania pacjentów z odpowiednimi marginesami chirurgicznymi, zdefiniowana jako liczba resekcji ORAZ margines ≥ 5 mm.
|
do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julien Edeline, MD, Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-02-32-005
- 2021-001575-16 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .