Selektiivinen sisäinen sädehoito ja kapesitabiini (kemoterapia) maksasyövän hoito (SIROCHO)
Monikeskus, avoin satunnaistettu, kontrolloitu tuleva vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin selektiivisen sisäisen sädehoidon (yttrium-90 lasimikropallot) tehoa yhdistettynä kapesitabiiniin operoitavissa olevan intrahepaattisen kolangiokarsinooman neoadjuvantissa
Maksansisäisen kolangiokarsinooman (ICC) hoito on edelleen vaikeaa. Monilla potilailla on ei-leikkauskelpoisia kasvaimia, ja eloonjääminen resektion jälkeen parani vain hieman adjuvanttikapesitabiinin käytön myötä. Yksi tärkeimmistä ennustetekijöistä on resektiomarginaali, jolloin potilailla, joilla on tunkeutunut (R1) tai kapea (<5 mm) marginaali, on suurempi uusiutumisriski.
Selektiivinen sisäinen säteilyhoito (SIRT) yttrium-90-mikropalloilla (tunnetaan myös nimellä SIRT) on mielenkiintoinen hoito ei-leikkauskelpoisessa ICC:ssä. Vaiheen 2 tutkimuksessa tutkijat osoittivat 39 %:n vasteprosentin ja 98 %:n taudinhallintaasteen. Mielenkiintoista on, että 9 potilaasta 41:stä pystyi näkemään kasvaimensa leikkauksen jälkeen. Äskettäin myös retrospektiivisessä tutkimuksessa ehdotettiin, että SIRT:n jälkeen leikatuilla potilailla oli parempi ennuste kuin potilailla, jotka voitiin leikata etukäteen, vaikka kasvaimen alkuperäiset ominaisuudet olivat epäsuotuisammat.
Koska validoitua neoadjuvanttihoitoa ei ole, SIRT:n ja kemoterapian yhdistelmän lupaava aktiivisuus ei-leikkauskelpoisessa ympäristössä ja läheisten leikkausmarginaalien prognostinen merkitys, tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi tutkia tätä yhdistelmähoitoa resekoitavissa olevan ICC:n neoadjuvantissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa suunnitellaan satunnaistettuja tukikelpoisia ja suostumuspotilaita kahteen tasapainoiseen rinnakkaisryhmään, joista toinen määritellään kokeelliseksi ryhmäksi ja toinen, joka koostuu todellisesta hoidon tasosta, määritellään kontrollistandardiryhmäksi.
Kokeellinen ryhmä koostuu 12 viikon kapesitabiinista yhdistettynä SIRT:iin neoadjuvanttihoitona, jota seuraa leikkaus. SIRT:n jälkeen potilaat arvioidaan 10 viikon kohdalla rintakehän-vatsan ja lantion CT-skannauksella ja maksan MRI:llä. Jos kasvain katsotaan edelleen leikattavaksi, leikkaus suoritetaan viikon 16 kohdalla.
Jos SIRT-hoidon vasta-aihe havaitaan sisällyttämisen jälkeen (kuten on kuvattu SIRT:n poissulkemiskriteerit -osiossa), potilaat lopettavat kemoterapian ja jatkavat leikkaukseen kuukauden kuluessa. Asianomaiset potilaat ovat edelleen mukana tutkimuksessa ja jatkavat leikkauksen jälkeistä seurantaa protokollan edellyttämällä tavalla.
Kontrollihaarassa potilaat jatkavat etukäteisleikkaukseen.
Seurantajakso alkaa heti leikkauksen jälkeen molemmissa käsissä, ja potilaat arvioidaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3 lisävuoden ajan, kliinisesti onkologin toimesta ja radiologisesti rintakehän-vatsan ja lantion CT-kuvauksella.
Potilaita ei enää seurata protokollan mukaisesti riippumatta siitä, tapahtuiko etenemistä; vain vitaalitilan kerääminen jatkuu tutkimuksen loppuun asti (eli viimeisen potilaan viimeiseen käyntiin).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marion Trochet
- Puhelinnumero: +33 02 99 25 31 65
- Sähköposti: m.trochet@rennes.unicancer.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Valérie Jolaine
- Puhelinnumero: +33 02 99 25 30 36
- Sähköposti: v.jolaine@rennes.unicancer.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Rekrytointi
- Gustave Roussy
-
Päätutkija:
- Lambros Tselikas, MD
-
Alatutkija:
- Michel Ducreux, MD
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Ranska, 35042
- Rekrytointi
- Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
-
Alatutkija:
- Samuel Lesourd, MD
-
Päätutkija:
- Julien Edeline, MD PHD
-
-
Ile-de-France
-
Clichy, Ile-de-France, Ranska, 92118
- Rekrytointi
- Hopital Beaujon
-
Päätutkija:
- Mohamed BOUATTOUR, MD
-
Alatutkija:
- Clémence Hollande, MD
-
Créteil, Ile-de-France, Ranska, 94000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hôpital Henri - Mondor
-
-
Nouvelle Aquitaine
-
Pessac, Nouvelle Aquitaine, Ranska, 33604
- Rekrytointi
- Groupe SUD-Haut-Lévêque - Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
Päätutkija:
- Jean - Frédéric Bland, MD PHD
-
Alatutkija:
- Bérénice Teulières, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha,
- ECOG-suorituskykytila <2,
- Histologisesti todistettu ICC,
- Ei aikaisempaa hoitoa,
- Maksa-sappikirurgin arvioima kasvain, jonka kirurginen arviointilautakunta on vahvistanut,
Merkittävä lähellä marginaalia koskeva riski, joka määritellään seuraavasti:
- Kirurgin ennustama resektiomarginaali <1 cm
- Kasvain > 5 cm
- Multifokaalinen leesio, joka katsottiin resekoitavaksi, kirurgisen arviointilautakunnan vahvistama
- Rekisteröityminen sosiaaliturvajärjestelmään,
- Potilastiedot ja tietoon perustuvan suostumuksen tai laillisen edustajan allekirjoitus.
Sisällyttämisen kriteerit:
- Kirroosi,
Riittämättömät hematologiset, maksan, munuaisten ja hyytymistoiminnot:
- Hemoglobiini ≤ 8,5 g/dl
- Neutrofiilit < 1,5 Giga/l
- Verihiutaleet < 60 Giga/l
- Bilirubiini > 34 µmol/l
- ASAT/ALAT > 5 x ULN
- Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min (MDRD)
- TP et INR > 2,3 ULN
- TCA > 1,5 x ULN
- Urasiilipitoisuus veressä > 16 ng/ml,
- Hengityksen vajaatoiminta,
- Samanaikainen sairaus, joka estää kirurgisen resektion, kuten vakava sydänsairaus,
- Vasta-aihe maksavaltimon katetrointiin (verisuonihäiriöt, verenvuotodiateesi),
- Muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana,
- Potilas osallistuu interventiotutkimukseen, jossa testataan toista lääketieteellistä interventiota ennen leikkausta,
- Raskaana oleva tai todennäköisesti imettävä nainen tai mies- tai naispotilaat, jotka ovat lisääntymiskykyisiä ilman tehokasta ehkäisyä seulonnasta 30 päivään hoidon adjuvantin päättymisen jälkeen,
- Alaikäiset, vapautensa menettäneet tai minkä tahansa holhouksen alaiset,
- Potilaat, jotka eivät voi suostua tutkimuksen lääketieteelliseen seurantaan sosiaalisista, lääketieteellisistä tai psykologisista syistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkojen shuntti annoksella >30Gy,
- Ruoansulatuskanavan ohitus, ei korjattavissa interventioradiologialla,
- MAA:n kiinnittymisen puuttuminen kasvaimessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kapesitabiini yhdistettynä SIRT:iin
Kokeellisen ryhmän potilaat hoidetaan kapesitabiinilla yhdistettynä selektiiviseen sisäiseen sädehoitoon (SIRT) ennen leikkausta.
|
Kapesitabiinia annetaan 1250 mg/m² 2 kertaa vuorokaudessa noin 12 tunnin välein kahden annoksen välillä, 2 viikkoa käytössä, 1 viikon tauko, 4 leikkausta edeltävän syklin ajan.
Muut nimet:
Kapesitabiinin 2. syklin ensimmäisen viikon aikana potilaat saavat SIRT-tutkimusta käyttäen yttrium-90-lasimikropalloja.
Käsittely yttrium-90 lasimikropalloilla vaatii kaksi vaihetta, yhden tai kahden viikon välein.
Molemmat vaiheet suoritetaan paikallispuudutuksessa lyhyen sairaalahoidon jälkeen: hoitosimulaatio ja terapeuttinen angiografia.
Leikkaus suoritetaan paikallisen käytännön mukaan.
|
|
Muut: Vain leikkaus
Kontrolliryhmän potilaat saavat vain leikkauksen.
|
Leikkaus suoritetaan paikallisen käytännön mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sellaisten koehenkilöiden tiheys, joilla on riittävät leikkausmarginaalit
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on potilaiden tiheys, joilla on riittävät leikkausmarginaalit, mikä määritellään resektioiden lukumääräksi JA marginaaliksi ≥ 5 mm.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julien Edeline, MD, Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-02-32-005
- 2021-001575-16 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .