Selektiv intern strålbehandling och capecitabin (kemoterapi) behandling för levercancer (SIROCHO)
En multicenter öppen randomiserad, kontrollerad prospektiv fas II-studie som utvärderar effektiviteten av selektiv intern strålbehandling (Yttrium-90 glasmikrosfärer) kombinerat med capecitabin i neoadjuvant miljö av operabelt intrahepatiskt kolangiokarcinom
Behandling av intrahepatisk kolangiokarcinom (ICC) är fortfarande svår. Många patienter har inopererbara tumörer och överlevnaden efter resektion förbättrades endast något med användning av adjuvant capecitabin. En av de viktigaste prognostiska faktorerna är resektionsmarginalen, patienter med invaderad (R1) eller smal (<5 mm) marginal har en högre risk för återfall.
Selektiv intern strålbehandling (SIRT) med Yttrium-90 mikrosfärer (även känd som SIRT) är en intressant behandling vid inoperabel ICC. I en fas 2-studie visade forskarna en svarsfrekvens på 39 % och en sjukdomskontroll på 98 %. Intressant nog kunde 9 av de 41 patienterna se sina tumörer under operationen. Det föreslogs också nyligen i en retrospektiv studie att patienter resekerade efter SIRT hade en bättre prognos än patienter som kunde opereras i förväg, trots mindre gynnsamma initiala tumöregenskaper.
Med tanke på frånvaron av validerad neoadjuvant behandling, den lovande aktiviteten av SIRT och kemoterapikombination i den icke-resekterbara miljön och den prognostiska betydelsen av nära kirurgiska marginaler, är syftet med denna studie därför att studera denna kombinationsbehandling i den neoadjuvanta miljön av resektabel ICC.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien planerar att randomisera kvalificerade och samtyckespatienter i två balanserade parallella grupper, den ena definierad som den experimentella armen medan den andra som består av den faktiska standarden för vård definieras som kontrollstandardarmen.
Den experimentella armen består av 12 veckors capecitabin kombinerat med SIRT som neoadjuvant behandling följt av operation. Efter SIRT kommer patienterna att bedömas efter 10 veckor med CT-skanning av bröst-, buken och bäckenet och lever-MR. Om tumören fortfarande bedöms resecerbar kommer operation att utföras vid 16 veckor.
I händelse av upptäckt av kontraindikation för SIRT efter inkludering (såsom beskrivs i avsnittet om SIRT uteslutningskriterier) kommer patienterna att avbryta kemoterapin och fortsätta till operation inom en månad. De berörda patienterna ingår fortfarande i studien och fortsätter uppföljningen efter operationen enligt protokollet.
I kontrollarmen kommer patienterna att gå vidare till en operation i förväg.
Uppföljningsperioden börjar strax efter operationen i båda armen, och patienterna utvärderas var 3:e månad under 2 år, därefter var 6:e månad under ytterligare 3 år, kliniskt av en onkolog och radiologiskt med CT-skanning av bröst-buk och bäcken.
Oavsett om progression inträffade kommer patienterna inte längre att följas enligt protokollet; endast vitalstatus fortsätter att samlas in till slutet av studien (d.v.s. det sista besöket av den sista patienten).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marion Trochet
- Telefonnummer: +33 02 99 25 31 65
- E-post: m.trochet@rennes.unicancer.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Valérie Jolaine
- Telefonnummer: +33 02 99 25 30 36
- E-post: v.jolaine@rennes.unicancer.fr
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Aktiv, inte rekryterande
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Aktiv, inte rekryterande
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Rekrytering
- Gustave Roussy
-
Huvudutredare:
- Lambros Tselikas, MD
-
Underutredare:
- Michel Ducreux, MD
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Frankrike, 35042
- Rekrytering
- Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
-
Underutredare:
- Samuel Lesourd, MD
-
Huvudutredare:
- Julien Edeline, MD PHD
-
-
Ile-de-France
-
Clichy, Ile-de-France, Frankrike, 92118
- Rekrytering
- Hopital Beaujon
-
Huvudutredare:
- Mohamed BOUATTOUR, MD
-
Underutredare:
- Clémence Hollande, MD
-
Créteil, Ile-de-France, Frankrike, 94000
- Aktiv, inte rekryterande
- Hôpital Henri - Mondor
-
-
Nouvelle Aquitaine
-
Pessac, Nouvelle Aquitaine, Frankrike, 33604
- Rekrytering
- Groupe SUD-Haut-Lévêque - Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
Huvudutredare:
- Jean - Frédéric Bland, MD PHD
-
Underutredare:
- Bérénice Teulières, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år,
- ECOG-prestandastatus <2,
- Histologiskt bevisad ICC,
- Ingen tidigare behandling,
- Tumör som bedöms resektabel av en hepatobiliär kirurg, validerad av en Surgical Review Board,
Betydande risk för nära marginaler, definierad som:
- Resektionsmarginal förutspådd av kirurgen <1 cm
- Tumör >5 cm
- Multifokal lesion bedöms resektabel, validerad av en kirurgisk granskningsnämnd
- registrering hos ett socialförsäkringssystem,
- Patientinformation och underskrift av informerat samtycke eller juridiskt ombud.
Kriterier för icke-inkludering:
- Cirros,
Otillräckliga hematologiska, lever-, njur- och koagulationsfunktioner:
- Hemoglobin ≤ 8,5 g/dl
- Neutrofiler < 1,5 Giga/L
- Blodplättar < 60 Giga/L
- Bilirubin > 34 µmol/L
- ASAT/ALAT > 5 x ULN
- Kreatininclearance < 30 ml/min (MDRD)
- TP och INR > 2,3 ULN
- TCA > 1,5 x ULN
- Uracil blodnivå >16 ng/ml,
- Andningsinsufficiens,
- Samsjuklighet som utesluter kirurgisk resektion, såsom allvarlig hjärtsjukdom,
- Kontraindikation för leverartärkateterisering (vaskulära abnormiteter, blödande diates),
- Andra invasiva maligniteter under de senaste 3 åren,
- Patienten deltar i en interventionsstudie som testar en annan medicinsk intervention före operation,
- Gravid kvinna eller sannolikt att vara eller ammar, eller manliga eller kvinnliga patienter med reproduktionspotential utan effektiv preventivmetod från screening till 30 dagar efter avslutad behandlingsadjuvans,
- Minderåriga, frihetsberövade individer eller under någon form av förmyndarskap,
- Patienter som inte kan underkasta sig medicinsk uppföljning av studien av sociala, medicinska eller psykologiska skäl.
Exklusions kriterier:
- Lungshunt med dos >30Gy,
- Matsmältningsshunting, ej korrigerbar med interventionell radiologi,
- Frånvaro av fixering av MAA i tumören.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Capecitabin kombinerat med SIRT
Patienter i den experimentella armen kommer att behandlas med capecitabin i kombination med selektiv intern strålbehandling (SIRT) före operation.
|
Capecitabin ges i dosen 1250 mg/m², 2 gånger om dagen med ett intervall på cirka 12 timmar mellan två intag, 2 veckor på, 1 vecka ledigt, under 4 cykler före operationen.
Andra namn:
Under den första veckan av cykel 2 av capecitabin kommer patienterna att få SIRT med Yttrium-90 glasmikrosfärer.
Behandling med Yttrium-90 glasmikrosfärer kräver två steg med en eller två veckors mellanrum.
Båda stadierna utförs under lokalbedövning efter en kort sjukhusvistelse: behandlingssimulering och terapeutisk angiografi.
Kirurgi kommer att utföras enligt lokal praxis.
|
|
Övrig: Endast operation
Patienter i kontrollgruppen kommer endast att opereras.
|
Kirurgi kommer att utföras enligt lokal praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av försökspersoner med tillräckliga kirurgiska marginaler
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
Det primära effektmåttet kommer att vara frekvensen av patienter med adekvata kirurgiska marginaler, definierat som antalet resektioner OCH marginal ≥ 5 mm.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Julien Edeline, MD, Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-02-32-005
- 2021-001575-16 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .