选择性内放射治疗和卡培他滨（化疗）治疗肝癌 (SIROCHO)
一项多中心开放标签随机对照前瞻性 II 期研究评估选择性内放射治疗（钇 90 玻璃微球）联合卡培他滨在可手术肝内胆管癌新辅助治疗中的疗效
肝内胆管癌 (ICC) 的治疗仍然很困难。 许多患者的肿瘤无法切除，使用卡培他滨辅助治疗后，切除后的生存率仅略有提高。 主要的预后因素之一是切除边缘，具有浸润 (R1) 或狭窄 (<5mm) 边缘的患者具有更高的复发风险。
使用钇 90 微球（也称为 SIRT）的选择性内放射治疗 (SIRT) 是一种有趣的治疗不可切除 ICC 的方法。 在一项 2 期研究中，研究人员显示反应率为 39%，疾病控制率为 98%。 有趣的是，41 名患者中有 9 名能够在手术前看到他们的肿瘤。 最近在一项回顾性研究中还表明，尽管初始肿瘤特征不太有利，但在 SIRT 后切除的患者比可以提前手术的患者预后更好。
鉴于缺乏经过验证的新辅助治疗、SIRT 和化疗组合在不可切除情况下的有希望的活性以及接近手术切缘的预后意义，因此本试验的目的是在可切除 ICC 的新辅助情况下研究这种联合治疗。
研究概览
详细说明
该研究计划将符合条件和同意的患者随机分为两个平衡的平行组，一个定义为实验组，而第二个包含实际护理标准的定义为对照标准组。
实验组包括为期 12 周的卡培他滨联合 SIRT 作为新辅助治疗，然后进行手术。 SIRT 后，患者将在 10 周时通过胸腹和盆腔 CT 扫描以及肝脏 MRI 进行评估。 如果肿瘤仍被认为可切除，手术将在 16 周时进行。
如果在纳入后发现 SIRT 禁忌症（如 SIRT 排除标准部分所述），患者将停止化疗并在一个月内进行手术。 有关患者仍被纳入研究，并按照方案预期继续进行术后随访。
在对照组中，患者将进行前期手术。
随访期从双臂手术后开始，患者每 3 个月接受一次评估，持续 2 年，然后每 6 个月接受一次评估，持续 3 年，临床上由肿瘤学家进行，放射学上使用胸腹部和盆腔 CT 扫描。
无论进展是否发生，患者将不再按照方案进行随访；直到研究结束（即最后一位患者的最后一次就诊），才会继续收集生命状态。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Marion Trochet
- 电话号码：+33 02 99 25 31 65
- 邮箱：m.trochet@rennes.unicancer.fr
研究联系人备份
- 姓名：Valérie Jolaine
- 电话号码：+33 02 99 25 30 36
- 邮箱：v.jolaine@rennes.unicancer.fr
学习地点
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Montpellier、法国、34295
- 主动，不招人
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
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Poitiers、法国、86021
- 主动，不招人
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Villejuif、法国、94805
- 招聘中
- Gustave Roussy
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首席研究员：
- Lambros Tselikas, MD
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副研究员：
- Michel Ducreux, MD
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Bretagne
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Rennes、Bretagne、法国、35042
- 招聘中
- Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
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副研究员：
- Samuel Lesourd, MD
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首席研究员：
- Julien Edeline, MD PHD
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Ile-de-France
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Clichy、Ile-de-France、法国、92118
- 招聘中
- Hopital Beaujon
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首席研究员：
- Mohamed BOUATTOUR, MD
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副研究员：
- Clémence Hollande, MD
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Créteil、Ile-de-France、法国、94000
- 主动，不招人
- Hôpital Henri - Mondor
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Nouvelle Aquitaine
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Pessac、Nouvelle Aquitaine、法国、33604
- 招聘中
- Groupe SUD-Haut-Lévêque - Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
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首席研究员：
- Jean - Frédéric Bland, MD PHD
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副研究员：
- Bérénice Teulières, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄> 18岁，
- ECOG 表现状态 <2，
- 经组织学证实的 ICC，
- 之前没有治疗，
- 经外科审查委员会验证的肝胆外科医生认为可切除的肿瘤，
收盘价的重大风险，定义为：
- 外科医生预测的切缘 <1 cm
- 肿瘤 >5 厘米
- 多灶性病变被认为是可切除的，由外科审查委员会验证
- 注册社会保障计划，
- 患者信息及知情同意书或法定代表人签字。
非入选标准：
- 肝硬化，
血液学、肝、肾和凝血功能不足：
- 血红蛋白 ≤ 8,5 g/dl
- 中性粒细胞 < 1,5 Giga/L
- 血小板 < 60 Giga/L
- 胆红素 > 34 µmol/L
- ASAT/ALAT > 5 x ULN
- 肌酐清除率 < 30 毫升/分钟 (MDRD)
- TP 和 INR > 2,3 ULN
- TCA > 1,5 x ULN
- 尿嘧啶血浓度 >16 ng/mL，
- 呼吸功能不全，
- 排除手术切除的合并症，例如严重的心脏病，
- 肝动脉导管插入术的禁忌症（血管异常，出血素质），
- 过去 3 年内的其他浸润性恶性肿瘤，
- 患者参与一项干预研究，该研究在手术前测试另一种医疗干预措施，
- 孕妇或可能处于或哺乳期，或具有生殖潜能的男性或女性患者从筛查到辅助治疗结束后 30 天没有采取有效的避孕措施，
- 未成年人、被剥夺自由或处于任何监护之下的个人，
- 由于社会、医学或心理原因无法接受研究的医学随访的患者。
排除标准：
- 剂量 >30Gy 的肺分流术，
- 消化道分流，介入放射学无法纠正，
- 肿瘤中缺乏 MAA 固定。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡培他滨联合 SIRT
实验组的患者将在手术前接受卡培他滨联合选择性内放疗 (SIRT) 治疗。
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卡培他滨将以 1250 毫克/平方米的剂量给药，每天 2 次，两次服用之间间隔约 12 小时，服用 2 周，休息 1 周，共 4 个术前周期。
其他名称：
在卡培他滨第 2 周期的第一周，患者将接受使用钇 90 玻璃微球体的 SIRT。
用 Yttrium-90 玻璃微球处理需要两个步骤，间隔一到两周。
这两个阶段均在短期住院后在局部麻醉下进行：治疗模拟和治疗性血管造影。
手术将根据当地惯例进行。
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其他：仅限手术
对照组患者将仅接受手术。
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手术将根据当地惯例进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有足够手术切缘的受试者的频率
大体时间：通过学习完成，平均 5 年
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主要终点将是具有足够手术边缘的受试者的频率，定义为切除数量和边缘 ≥ 5mm。
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通过学习完成，平均 5 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Julien Edeline, MD、Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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