Radioterapia interna selettiva e trattamento con capecitabina (chemioterapia) per il cancro al fegato (SIROCHO)
Uno studio multicentrico in aperto, randomizzato, controllato, prospettico di fase II che valuta l'efficacia della radioterapia interna selettiva (microsfere di vetro con ittrio-90) combinata con capecitabina nel setting neoadiuvante del CHOangiocarcinoma intraepatico operabile
Il trattamento del colangiocarcinoma intraepatico (ICC) rimane difficile. Molti pazienti hanno tumori non resecabili e la sopravvivenza dopo la resezione è migliorata solo leggermente con l'uso adiuvante della capecitabina. Uno dei principali fattori prognostici è il margine di resezione, i pazienti con margini invasi (R1) o stretti (<5 mm) hanno un rischio più elevato di recidiva.
La radioterapia interna selettiva (SIRT) con microsfere di ittrio-90 (nota anche come SIRT) è un trattamento interessante nell'ICC non resecabile. In uno studio di fase 2, i ricercatori hanno mostrato un tasso di risposta del 39% e un tasso di controllo della malattia del 98%. È interessante notare che 9 dei 41 pazienti sono stati in grado di vedere i loro tumori a valle della chirurgia. Recentemente è stato anche suggerito in uno studio retrospettivo che i pazienti resecati dopo la SIRT avevano una prognosi migliore rispetto ai pazienti che potevano essere operati in anticipo, nonostante le caratteristiche iniziali del tumore meno favorevoli.
Data l'assenza di un trattamento neoadiuvante convalidato, l'attività promettente della combinazione di SIRT e chemioterapia nel contesto non resecabile e il significato prognostico dei margini chirurgici ristretti, lo scopo di questo studio è quindi quello di studiare questo trattamento combinato nel contesto neoadiuvante di ICC resecabile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio prevede di randomizzare i pazienti eleggibili e consenzienti in due gruppi paralleli bilanciati, quello definito come braccio sperimentale mentre il secondo costituito dallo standard di cura vero e proprio è definito come braccio standard di controllo.
Il braccio sperimentale consiste in 12 settimane di capecitabina in combinazione con SIRT come trattamento neoadiuvante seguito da intervento chirurgico. Dopo la SIRT, i pazienti saranno valutati a 10 settimane con TAC toraco-addominale e pelvica e risonanza magnetica epatica. Se il tumore è ancora ritenuto resecabile, verrà eseguito un intervento chirurgico a 16 settimane.
In caso di scoperta di una controindicazione alla SIRT dopo l'inclusione (come descritto nella sezione relativa ai criteri di esclusione della SIRT), i pazienti interromperanno la chemioterapia e procederanno all'intervento chirurgico entro un mese. I pazienti interessati sono ancora inclusi nello studio e continuano il follow-up post-operatorio come previsto dal protocollo.
Nel braccio di controllo, i pazienti procederanno a un intervento chirurgico anticipato.
Il periodo di follow-up inizia subito dopo l'intervento in entrambi i bracci, e i pazienti vengono valutati ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi per altri 3 anni, clinicamente da un oncologo e radiologicamente con TAC toraco-addominale e pelvica.
In caso di progressione, i pazienti non saranno più seguiti secondo il protocollo; solo lo stato vitale continua ad essere raccolto fino alla fine dello studio (cioè l'ultima visita dell'ultimo paziente).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marion Trochet
- Numero di telefono: +33 02 99 25 31 65
- Email: m.trochet@rennes.unicancer.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Valérie Jolaine
- Numero di telefono: +33 02 99 25 30 36
- Email: v.jolaine@rennes.unicancer.fr
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- Attivo, non reclutante
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
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Poitiers, Francia, 86021
- Attivo, non reclutante
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Villejuif, Francia, 94805
- Reclutamento
- Gustave Roussy
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Investigatore principale:
- Lambros Tselikas, MD
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Sub-investigatore:
- Michel Ducreux, MD
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, Francia, 35042
- Reclutamento
- Centre de lutte contre le cancer Eugène Marquis
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Sub-investigatore:
- Samuel Lesourd, MD
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Investigatore principale:
- Julien Edeline, MD PHD
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Ile-de-France
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Clichy, Ile-de-France, Francia, 92118
- Reclutamento
- Hôpital Beaujon
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Investigatore principale:
- Mohamed BOUATTOUR, MD
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Sub-investigatore:
- Clémence Hollande, MD
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Créteil, Ile-de-France, Francia, 94000
- Attivo, non reclutante
- Hôpital Henri - Mondor
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Nouvelle Aquitaine
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Pessac, Nouvelle Aquitaine, Francia, 33604
- Reclutamento
- Groupe SUD-Haut-Lévêque - Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
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Investigatore principale:
- Jean - Frédéric Bland, MD PHD
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Sub-investigatore:
- Bérénice Teulières, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni,
- Stato delle prestazioni ECOG <2,
- ICC istologicamente provato,
- Nessun trattamento precedente,
- Tumore ritenuto resecabile da un chirurgo epatobiliare, convalidato da un Surgical Review Board,
Rischio significativo di margini stretti, definito come:
- Margine di resezione previsto dal chirurgo <1 cm
- Tumore >5 cm
- Lesione multifocale ritenuta resecabile, convalidata da un Surgical Review Board
- Iscrizione a un regime di previdenza sociale,
- Informazioni sul paziente e firma del consenso informato o rappresentante legale.
Criteri di non inclusione:
- Cirrosi,
Funzioni ematologiche, epatiche, renali e della coagulazione inadeguate:
- Emoglobina ≤ 8,5 g/dl
- Neutrofili < 1,5 Giga/L
- Piastrine < 60 Giga/L
- Bilirubina > 34 µmol/L
- ASAT/ALAT > 5 x ULN
- Clearance della creatinina < 30 ml/min (MDRD)
- TP e INR > 2,3 ULN
- TCA > 1,5 x ULN
- Livello ematico di uracile >16 ng/mL,
- insufficienza respiratoria,
- Comorbidità che precludono la resezione chirurgica, come malattie cardiache gravi,
- Controindicazione al cateterismo dell'arteria epatica (anomalie vascolari, diatesi emorragica),
- Altre neoplasie invasive negli ultimi 3 anni,
- Il paziente partecipa a uno studio interventistico che verifica un altro intervento medico prima dell'intervento chirurgico,
- Donne in gravidanza o in procinto di esserlo o che allattano, o pazienti di sesso maschile o femminile con potenziale riproduttivo senza contraccezione efficace dallo screening a 30 giorni dopo la fine del trattamento adiuvante,
- Minori, persone private della libertà, o sotto qualsiasi tipo di tutela,
- Pazienti impossibilitati a sottoporsi al follow-up medico dello studio per motivi sociali, medici o psicologici.
Criteri di esclusione:
- Shunt polmonare con dose >30Gy,
- Shunt digestivo, non correggibile con radiologia interventistica,
- Assenza di fissazione di MAA nel tumore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Capecitabina combinata con SIRT
I pazienti nel braccio sperimentale saranno trattati con capecitabina in combinazione con radioterapia interna selettiva (SIRT) prima dell'intervento chirurgico.
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La capecitabina verrà somministrata a 1250 mg/m², 2 volte al giorno con un intervallo di circa 12 ore tra due assunzioni, 2 settimane sì, 1 settimana no, per 4 cicli preoperatori.
Altri nomi:
Durante la prima settimana del ciclo 2 di capecitabina, i pazienti riceveranno SIRT utilizzando microsfere di vetro di ittrio-90.
Il trattamento con microsfere di vetro di ittrio-90 richiede due passaggi, a distanza di una o due settimane.
Entrambe le fasi vengono eseguite in anestesia locale dopo un breve ricovero: la simulazione del trattamento e l'angiografia terapeutica.
La chirurgia sarà eseguita secondo la pratica locale.
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Altro: Solo chirurgia
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno solo un intervento chirurgico.
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La chirurgia sarà eseguita secondo la pratica locale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza di soggetti con margini chirurgici adeguati
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
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L'endpoint primario sarà la frequenza di soggetti con margini chirurgici adeguati, definiti come numero di resezioni E margine ≥ 5 mm.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julien Edeline, MD, Centre de lutte contre le cancer Eugène Marquis
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-02-32-005
- 2021-001575-16 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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