Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selektiv intern strålebehandling og capecitabin (kjemoterapi) behandling for leverkreft (SIROCHO)

5. august 2025 oppdatert av: Center Eugene Marquis

En multisenter åpen randomisert kontrollert prospektiv fase II-studie som evaluerer effektiviteten av selektiv intern strålebehandling (Yttrium-90 glassmikrosfærer) kombinert med capecitabin i neoadjuvant setting av operabelt intrahepatisk KOlangiokarsinom

Behandling av intrahepatisk kolangiokarsinom (ICC) er fortsatt vanskelig. Mange pasienter har uoperable svulster, og overlevelsen etter reseksjon ble bare svakt forbedret ved bruk av adjuvant kapecitabin. En av de viktigste prognostiske faktorene er reseksjonsmarginen, pasienter med invaderte (R1) eller smale (<5 mm) marginer har høyere risiko for residiv.

Selektiv intern strålebehandling (SIRT) med Yttrium-90 mikrosfærer (også kjent som SIRT) er en interessant behandling ved uoperabel ICC. I en fase 2-studie viste etterforskerne en responsrate på 39 % og en sykdomskontrollrate på 98 %. Interessant nok var 9 av de 41 pasientene i stand til å se svulstene sine nede til operasjonen. Det ble også nylig antydet i en retrospektiv studie at pasienter reseksjonert etter SIRT hadde en bedre prognose enn pasienter som kunne opereres på forhånd, til tross for mindre gunstige initiale tumorkarakteristikker.

Gitt fraværet av validert neoadjuvant behandling, den lovende aktiviteten til SIRT og kjemoterapikombinasjon i uoperable omgivelser, og den prognostiske betydningen av tette kirurgiske marginer, er målet med denne studien derfor å studere denne kombinasjonsbehandlingen i neoadjuvant setting av resektabel ICC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien planlegger å randomisere kvalifiserte og samtykkepasienter i to balanserte parallelle grupper, den ene definert som den eksperimentelle armen, mens den andre som består av den faktiske standarden for omsorg er definert som kontrollstandardarmen.

Den eksperimentelle armen består av 12 uker med capecitabin kombinert med SIRT som neoadjuvant behandling etterfulgt av kirurgi. Etter SIRT vil pasientene bli vurdert etter 10 uker med CT-skanning av thorax-abdominal og bekken og lever-MR. Hvis svulsten fortsatt anses som resektabel, vil operasjonen bli utført ved 16 uker.

Ved oppdagelse av kontraindikasjon for SIRT etter inkludering (som beskrevet i avsnittet om eksklusjonskriterier for SIRT) vil pasienter stoppe kjemoterapi og fortsette til operasjon innen en måned. De berørte pasientene er fortsatt inkludert i studien og fortsetter oppfølgingen etter operasjonen som forventet av protokollen.

I kontrollarmen vil pasientene fortsette til kirurgi på forhånd.

Oppfølgingsperioden starter like etter operasjonen i begge armene, og pasientene blir evaluert hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned i 3 ekstra år, klinisk av onkolog og radiologisk med thorax-abdominal og bekken CT-skanning.

Uansett om progresjon skjedde, vil pasientene ikke lenger følges i henhold til protokollen; kun vital status fortsetter å bli samlet inn til slutten av studien (dvs. siste besøk til den siste pasienten).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
        • Hovedetterforsker:
          • Lambros Tselikas, MD
        • Underetterforsker:
          • Michel Ducreux, MD
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrike, 35042
        • Rekruttering
        • Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
        • Underetterforsker:
          • Samuel Lesourd, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Julien Edeline, MD PHD
    • Ile-de-France
      • Clichy, Ile-de-France, Frankrike, 92118
        • Rekruttering
        • Hopital Beaujon
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamed BOUATTOUR, MD
        • Underetterforsker:
          • Clémence Hollande, MD
      • Créteil, Ile-de-France, Frankrike, 94000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hôpital Henri - Mondor
    • Nouvelle Aquitaine
      • Pessac, Nouvelle Aquitaine, Frankrike, 33604
        • Rekruttering
        • Groupe SUD-Haut-Lévêque - Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
        • Hovedetterforsker:
          • Jean - Frédéric Bland, MD PHD
        • Underetterforsker:
          • Bérénice Teulières, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18 år,
  2. ECOG-ytelsesstatus <2,
  3. Histologisk bevist ICC,
  4. Ingen tidligere behandling,
  5. Svulst anses resektabel av en hepatobiliær kirurg, validert av en kirurgisk vurderingskomité,

  6. Betydelig risiko for nære marginer, definert som:

    1. Reseksjonsmargin spådd av kirurgen <1 cm
    2. Svulst >5 cm
    3. Multifokal lesjon anses resektabel, validert av en kirurgisk vurderingskomité
  7. Registrering i en trygdeordning,
  8. Pasientinformasjon og underskrift av informert samtykke eller juridisk representant.

Kriterier for ikke-inkludering:

  1. skrumplever,

  2. Utilstrekkelige hematologiske, lever-, nyre- og koagulasjonsfunksjoner:

    1. Hemoglobin ≤ 8,5 g/dl
    2. Nøytrofiler < 1,5 Giga/L
    3. Blodplater < 60 Giga/L
    4. Bilirubin > 34 µmol/L
    5. ASAT/ALAT > 5 x ULN
    6. Kreatininclearance < 30 ml/min (MDRD)
    7. TP og INR > 2,3 ULN
    8. TCA > 1,5 x ULN
  3. Uracil-blodnivå >16 ng/ml,
  4. Respiratorisk insuffisiens,
  5. Komorbiditet som utelukker kirurgisk reseksjon, slik som alvorlig hjertesykdom,
  6. Kontraindikasjon for leverarteriekateterisering (vaskulære abnormiteter, blødende diatese),
  7. Andre invasive maligniteter de siste 3 årene,
  8. Pasienten deltar i en intervensjonsstudie som tester en annen medisinsk intervensjon før operasjon,
  9. Gravid kvinne eller som sannsynligvis er eller ammer, eller mannlige eller kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial uten effektiv prevensjon fra screening til 30 dager etter avsluttet behandlingsadjuvans,
  10. Mindreårige, frihetsberøvet eller under noen form for vergemål,
  11. Pasienter som ikke kan underkaste seg medisinsk oppfølging av studien av sosiale, medisinske eller psykologiske årsaker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lungeshunt med dose >30Gy,
  2. Fordøyelsesshunting, ikke korrigerbar ved intervensjonsradiologi,
  3. Fravær av fiksering av MAA i svulsten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Capecitabin kombinert med SIRT
Pasienter i den eksperimentelle armen vil bli behandlet med capecitabin kombinert med selektiv intern strålebehandling (SIRT) før operasjon.
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin gis med 1250 mg/m², 2 ganger daglig med et intervall på ca. 12 timer mellom to inntak, 2 uker på, 1 uke av, i 4 sykluser før operasjonen.
Andre navn:
  • L01BC06
Enhet: Selektiv intern strålebehandling (SIRT)
I løpet av den første uken av syklus 2 med capecitabin vil pasientene få SIRT med Yttrium-90 glassmikrosfærer. Behandling med Yttrium-90 glassmikrokuler krever to trinn med en eller to ukers mellomrom. Begge stadier utføres under lokalbedøvelse etter en kort sykehusinnleggelse: behandlingssimulering og terapeutisk angiografi.
Fremgangsmåte: Kirurgi
Kirurgi vil bli utført i henhold til lokal praksis.
Annen: Kun kirurgi
Pasienter i kontrollgruppen vil kun få operasjon.
Fremgangsmåte: Kirurgi
Kirurgi vil bli utført i henhold til lokal praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av forsøkspersoner med tilstrekkelige kirurgiske marginer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Det primære endepunktet vil være frekvensen av pasienter med tilstrekkelige kirurgiske marginer, definert som antall reseksjoner OG margin ≥ 5 mm.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Center Eugene Marquis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julien Edeline, MD, Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

4. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

4. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-02-32-005
  • 2021-001575-16 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere