간암에 대한 선택적 내부 방사선 요법 및 카페시타빈(화학요법) 치료 (SIROCHO)
수술 가능한 간내 CHOlangiocarcinoma의 Neoadjuvant 환경에서 카페시타빈과 결합된 선택적 내부 방사선 요법(Yttrium-90 유리 미세구)의 효능을 평가하는 다기관 공개 라벨 무작위 제어 전향적 2상 연구
간내 담관암(ICC)의 치료는 여전히 어렵습니다. 많은 환자들이 절제 불가능한 종양을 가지고 있으며, 절제 후 생존율은 카페시타빈 보조제의 사용으로 약간만 개선되었습니다. 주요 예후 인자 중 하나는 절제연이며, 침윤된(R1) 절제연 또는 좁은(<5mm) 절제연을 가진 환자는 재발 위험이 더 높습니다.
이트륨-90 마이크로스피어(SIRT라고도 함)를 사용한 선택적 내부 방사선 요법(SIRT)은 절제 불가능한 ICC에서 흥미로운 치료법입니다. 2상 연구에서 연구자들은 39%의 반응률과 98%의 질병 통제율을 보여주었다. 흥미롭게도 41명의 환자 중 9명은 종양이 수술 단계로 내려가는 것을 볼 수 있었습니다. 또한 최근 후향적 연구에서 SIRT 후 절제된 환자는 덜 우호적인 초기 종양 특성에도 불구하고 선행 수술을 받을 수 있는 환자보다 더 나은 예후를 보였다고 제안되었습니다.
검증된 선행 치료의 부재, 절제 불가능한 환경에서 SIRT와 화학요법 조합의 유망한 활동, 가까운 수술 절제면의 예후적 중요성을 감안할 때, 이 실험의 목적은 절제 가능한 ICC의 신보조 환경에서 이 조합 치료를 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 개의 균형 잡힌 병렬 그룹에서 자격이 있고 동의한 환자를 무작위로 추출할 계획입니다. 하나는 실험 부문으로 정의되고 두 번째는 실제 치료 표준으로 구성된 두 번째 그룹은 대조군 표준 부문으로 정의됩니다.
실험군은 12주간의 수술 후 신보조제 치료로서 SIRT와 카페시타빈을 병용하는 것으로 구성됩니다. SIRT 후 환자는 10주에 흉복부 및 골반 CT 스캔과 간 MRI로 평가됩니다. 종양이 여전히 절제 가능한 것으로 간주되면 수술은 16주에 수행됩니다.
포함 후 SIRT에 대한 금기 사항이 발견된 경우(예: SIRT 제외 기준 섹션에 설명됨) 환자는 화학 요법을 중단하고 1개월 이내에 수술을 진행합니다. 관련 환자는 여전히 연구에 포함되어 있으며 프로토콜에서 예상한 대로 수술 후 후속 조치를 계속합니다.
컨트롤 암에서 환자는 선행 수술을 진행합니다.
추적 관찰 기간은 양쪽 팔 수술 직후에 시작되며 환자는 2년 동안 3개월마다, 추가 3년 동안 6개월마다 종양 전문의에 의해 임상적으로 흉부-복부 및 골반 CT 스캔으로 방사선학적으로 평가됩니다.
진행 여부에 관계없이 환자는 더 이상 프로토콜에 따라 추적되지 않습니다. 연구가 끝날 때까지(즉, 마지막 환자의 마지막 방문) 활력 상태만 계속해서 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marion Trochet
- 전화번호: +33 02 99 25 31 65
- 이메일: m.trochet@rennes.unicancer.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Valérie Jolaine
- 전화번호: +33 02 99 25 30 36
- 이메일: v.jolaine@rennes.unicancer.fr
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
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Poitiers, 프랑스, 86021
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
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Villejuif, 프랑스, 94805
- 모병
- Gustave Roussy
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수석 연구원:
- Lambros Tselikas, MD
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부수사관:
- Michel Ducreux, MD
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, 프랑스, 35042
- 모병
- Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
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부수사관:
- Samuel Lesourd, MD
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수석 연구원:
- Julien Edeline, MD PHD
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Ile-de-France
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Clichy, Ile-de-France, 프랑스, 92118
- 모병
- Hôpital Beaujon
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수석 연구원:
- Mohamed BOUATTOUR, MD
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부수사관:
- Clémence Hollande, MD
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Créteil, Ile-de-France, 프랑스, 94000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hôpital Henri - Mondor
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Nouvelle Aquitaine
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Pessac, Nouvelle Aquitaine, 프랑스, 33604
- 모병
- Groupe SUD-Haut-Lévêque - Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
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수석 연구원:
- Jean - Frédéric Bland, MD PHD
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부수사관:
- Bérénice Teulières, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세,
- ECOG 수행 상태 <2,
- 조직학적으로 입증된 ICC,
- 이전 치료가 없는 경우,
- 간담도 외과 의사가 절제 가능한 것으로 간주하고 외과 심사 위원회에서 승인한 종양,
다음과 같이 정의되는 마감 마진의 상당한 위험:
- 외과 의사가 예측한 절제 마진 <1 cm
- 종양 >5 cm
- 수술 심사 위원회에서 검증된 절제 가능한 것으로 간주되는 다초점 병변
- 사회 보장 제도에 등록,
- 환자 정보 및 정보에 입각한 동의서 또는 법적 대리인의 서명.
비포함 기준:
- 경화증,
부적절한 혈액, 간, 신장 및 응고 기능:
- 헤모글로빈 ≤ 8.5g/dl
- 호중구 < 1,5 Giga/L
- 혈소판 < 60 Giga/L
- 빌리루빈 > 34µmol/L
- ASAT/ALAT > 5 x ULN
- 크레아티닌 청소율 < 30ml/min(MDRD)
- TP 및 INR > 2,3 ULN
- TCA > 1.5 x ULN
- 우라실 혈중 농도 >16 ng/mL,
- 호흡 부전,
- 심한 심장병과 같은 외과적 절제가 불가능한 동반이환,
- 간동맥 카테터 삽입 금기(혈관 이상, 출혈 체질),
- 지난 3년 동안의 기타 침습성 악성 종양,
- 환자는 수술 전에 다른 의료 중재를 테스트하는 중재 연구에 참여하고,
- 임산부 또는 수유 중이거나 수유 중이거나 효과적인 피임법이 없는 가임 남성 또는 여성 환자는 스크리닝부터 치료 보조제 종료 후 30일까지,
- 미성년자, 자유를 박탈당한 개인 또는 모든 종류의 후견인,
- 사회적, 의학적 또는 심리적 이유로 연구의 의학적 후속 조치를 받을 수 없는 환자.
제외 기준:
- 선량이 >30Gy인 폐 션트,
- 중재적 방사선으로 교정할 수 없는 소화관 단락,
- 종양에서 MAA의 고정 부재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카페시타빈과 SIRT 병용
실험 부문의 환자는 수술 전에 선택적 내부 방사선 요법(SIRT)과 결합된 카페시타빈으로 치료를 받게 됩니다.
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카페시타빈은 1250mg/m²로 1일 2회, 수술 전 4주기 동안 약 12시간 간격으로 2주 투여, 1주 휴약을 제공합니다.
다른 이름들:
카페시타빈의 2주기 첫 주 동안 환자는 Yttrium-90 유리 미세구를 사용하여 SIRT를 받게 됩니다.
Yttrium-90 유리 미세구로 치료하려면 1~2주 간격으로 두 단계가 필요합니다.
두 단계 모두 짧은 입원 후 국소 마취하에 시행됩니다: 치료 시뮬레이션 및 치료 혈관 조영술.
수술은 현지 관행에 따라 수행됩니다.
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다른: 수술만
대조군의 환자는 수술만 받습니다.
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수술은 현지 관행에 따라 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적절한 수술 여유가 있는 피험자의 빈도
기간: 학업 완료를 통해 평균 5년
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1차 종료점은 절제 횟수 및 절제면 ≥ 5mm로 정의되는 적절한 수술 절제면을 가진 피험자의 빈도가 될 것입니다.
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학업 완료를 통해 평균 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julien Edeline, MD, Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-02-32-005
- 2021-001575-16 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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