Tratamento de Radioterapia Interna Seletiva e Capecitabina (Quimioterapia) para Câncer de Fígado (SIROCHO)
Um estudo multicêntrico aberto randomizado controlado prospectivo de Fase II avaliando a eficácia da radioterapia interna seletiva (microesferas de vidro de ítrio-90) combinada com capecitabina no cenário neoadjuvante de CHOlangiocarcinoma intra-hepático operável
O tratamento do colangiocarcinoma intra-hepático (ICC) permanece difícil. Muitos pacientes têm tumores irressecáveis, e a sobrevida após a ressecção foi apenas ligeiramente melhorada com o uso de capecitabina adjuvante. Um dos principais fatores prognósticos é a margem de ressecção, pacientes com margens invadidas (R1) ou estreitas (<5mm) apresentam maior risco de recorrência.
A Radioterapia Interna Seletiva (SIRT) com microesferas de Ítrio-90 (também conhecida como SIRT) é um tratamento interessante em ICC irressecável. Em um estudo de fase 2, os investigadores mostraram uma taxa de resposta de 39% e uma taxa de controle da doença de 98%. Curiosamente, 9 dos 41 pacientes foram capazes de ver seus tumores em estágios anteriores à cirurgia. Também foi sugerido recentemente em um estudo retrospectivo que os pacientes ressecados após SIRT tinham um prognóstico melhor do que os pacientes que poderiam ser operados antecipadamente, apesar das características iniciais menos favoráveis do tumor.
Dada a ausência de tratamento neoadjuvante validado, a atividade promissora de SIRT e combinação de quimioterapia no cenário irressecável e o significado prognóstico de margens cirúrgicas fechadas, o objetivo deste estudo é, portanto, estudar esse tratamento combinado no cenário neoadjuvante de ICC ressecável.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo planeja randomizar pacientes elegíveis e consentidos em dois grupos paralelos equilibrados, aquele definido como o braço experimental, enquanto o segundo que consiste no padrão real de atendimento é definido como o braço padrão de controle.
O braço experimental consiste em 12 semanas de capecitabina combinada com SIRT como tratamento neoadjuvante seguido de cirurgia. Após a SIRT, os pacientes serão avaliados em 10 semanas com tomografia computadorizada torácico-abdominal e pélvica e ressonância magnética do fígado. Se o tumor ainda for considerado ressecável, a cirurgia será realizada em 16 semanas.
Em caso de descoberta de contra-indicação para SIRT após a inclusão (como descrito na seção de critérios de exclusão de SIRT), os pacientes interromperão a quimioterapia e procederão à cirurgia dentro de um mês. Os pacientes em questão continuam incluídos no estudo e continuam o acompanhamento pós-operatório conforme previsto no protocolo.
No braço de controle, os pacientes procederão à cirurgia inicial.
O período de acompanhamento começa logo após a cirurgia em ambos os braços, e os pacientes são avaliados a cada 3 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses por mais 3 anos, clinicamente por um oncologista e radiologicamente com tomografia computadorizada tóraco-abdominal e pélvica.
Ocorrendo progressão, os pacientes não serão mais acompanhados de acordo com o protocolo; apenas o estado vital continua a ser coletado até o final do estudo (ou seja, a última visita do último paciente).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marion Trochet
- Número de telefone: +33 02 99 25 31 65
- E-mail: m.trochet@rennes.unicancer.fr
Estude backup de contato
- Nome: Valérie Jolaine
- Número de telefone: +33 02 99 25 30 36
- E-mail: v.jolaine@rennes.unicancer.fr
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- Ativo, não recrutando
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
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Poitiers, França, 86021
- Ativo, não recrutando
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Villejuif, França, 94805
- Recrutamento
- Gustave Roussy
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Investigador principal:
- Lambros Tselikas, MD
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Subinvestigador:
- Michel Ducreux, MD
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, França, 35042
- Recrutamento
- Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
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Subinvestigador:
- Samuel Lesourd, MD
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Investigador principal:
- Julien Edeline, MD PHD
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Ile-de-France
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Clichy, Ile-de-France, França, 92118
- Recrutamento
- Hopital Beaujon
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Investigador principal:
- Mohamed BOUATTOUR, MD
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Subinvestigador:
- Clémence Hollande, MD
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Créteil, Ile-de-France, França, 94000
- Ativo, não recrutando
- Hôpital Henri - Mondor
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Nouvelle Aquitaine
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Pessac, Nouvelle Aquitaine, França, 33604
- Recrutamento
- Groupe SUD-Haut-Lévêque - Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
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Investigador principal:
- Jean - Frédéric Bland, MD PHD
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Subinvestigador:
- Bérénice Teulières, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos,
- Status de Desempenho ECOG <2,
- ICC comprovado histologicamente,
- Sem tratamento prévio,
- Tumor considerado ressecável por um cirurgião hepatobiliar, validado por um Comitê de Revisão Cirúrgica,
Risco significativo de margens estreitas, definido como:
- Margem de ressecção prevista pelo cirurgião <1 cm
- Tumor > 5 cm
- Lesão multifocal considerada ressecável, validada por um Comitê de Revisão Cirúrgica
- Inscrição num regime de segurança social,
- Informações do paciente e assinatura do consentimento informado ou do representante legal.
Critérios de não inclusão:
- Cirrose,
Funções hematológicas, hepáticas, renais e de coagulação inadequadas:
- Hemoglobina ≤ 8,5 g/dl
- Neutrófilos < 1,5 Giga/L
- Plaquetas < 60 Giga/L
- Bilirrubina > 34 µmol/L
- ASAT/ALAT > 5 x LSN
- Depuração de creatinina < 30 ml/min (MDRD)
- TP e INR > 2,3 LSN
- TCA > 1,5 x LSN
- Nível sanguíneo de uracilo >16 ng/mL,
- Insuficiência respiratória,
- Comorbidade que impede a ressecção cirúrgica, como doença cardíaca grave,
- Contra-indicação ao cateterismo da artéria hepática (anormalidades vasculares, diátese hemorrágica),
- Outras neoplasias invasivas nos últimos 3 anos,
- O paciente participa de um estudo intervencional que testa outra intervenção médica antes da cirurgia,
- Mulher grávida ou com probabilidade de estar ou amamentando, ou pacientes do sexo masculino ou feminino com potencial reprodutivo sem contracepção eficaz desde a triagem até 30 dias após o término do tratamento adjuvante,
- Menores, indivíduos privados de liberdade, ou sob qualquer tipo de tutela,
- Pacientes impossibilitados de se submeter ao acompanhamento médico do estudo por motivos sociais, médicos ou psicológicos.
Critério de exclusão:
- Shunt pulmonar com dose >30Gy,
- Derivação digestiva, não corrigível por radiologia intervencionista,
- Ausência de fixação de MAA no tumor.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Capecitabina combinada com SIRT
Os pacientes no braço experimental serão tratados com capecitabina combinada com Radioterapia Interna Seletiva (SIRT) antes da cirurgia.
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A capecitabina será administrada na dose de 1250mg/m², 2 vezes ao dia, com intervalo de cerca de 12 horas entre duas tomadas, 2 semanas sim, 1 semana sem, por 4 ciclos pré-operatórios.
Outros nomes:
Durante a primeira semana do ciclo 2 de capecitabina, os pacientes receberão SIRT usando microesferas de vidro de ítrio-90.
O tratamento com microesferas de vidro de ítrio-90 requer duas etapas, com uma ou duas semanas de intervalo.
Ambas as etapas são realizadas sob anestesia local após uma curta internação: a simulação do tratamento e a angiografia terapêutica.
A cirurgia será realizada de acordo com a prática local.
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Outro: Somente cirurgia
Os pacientes do grupo controle receberão apenas cirurgia.
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A cirurgia será realizada de acordo com a prática local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de indivíduos com margens cirúrgicas adequadas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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O endpoint primário será a frequência de indivíduos com margens cirúrgicas adequadas, definido como o número de ressecções E margem ≥ 5mm.
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até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julien Edeline, MD, Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-02-32-005
- 2021-001575-16 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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