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健康な被験者におけるKC1036の食物影響研究

2023年10月6日 更新者:Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

中国の成人の健康な被験者における高脂肪食の効果を評価するための薬物動態に関するKC1036の第I相研究。

この研究の主な目的は、中国の成人健康被験者における KC1036 の薬物動態に対する高脂肪食の効果を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、中国の成人の健康な被験者におけるKC1036の薬物動態、物質収支、安全性に対する高脂肪食の効果を評価するための、非盲検、無作為化、2サイクルの自己交差実験計画研究です。 この研究は、A 群と B 群の 2 つのグループに分けられました。

A群:絶食状態でKC1036を1回経口投与(60mg QD)、7日後に高脂肪食状態でKC1036を1回経口投与(60mg QD)。

グループ B:高脂肪食状態で KC1036 を 1 回のみ経口投与 (60mg QD)、7 日後に絶食状態で KC1036 を 1 回経口投与 (60mg QD)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18~65歳、男性。
  • 男性被験者の体重≧50kg、19≦BMI≦26g/m2。
  • 臨床試験中に配偶者の妊娠を防ぐために適切な避妊措置を講じることに同意します。
  • -インフォームドコンセントフォーム(ICF)を理解し、喜んで署名することができます。

除外基準:

  • -肝臓、腎臓、内分泌、心臓血管、呼吸器、神経、精神、消化管、肺、免疫、皮膚、血液または代謝障害などの疾患で、治験責任医師が臨床的に重要と判断したもの、またはこれらの疾患の病歴があるもの、または重大な疾患を経験したもの手術、または被験者の安全を危険にさらしたり、研究結果に影響を与える要因。
  • 身体検査、バイタル サイン、臨床検査、12-ECG および胸部フィルムは臨床的に重要です。
  • -スクリーニング前3か月以内の過度の喫煙。
  • 薬物および食物アレルギーの病歴。
  • 服用前6ヶ月以内に週に14単位のアルコールを飲む(1単位=ビール360mL、またはワイン150mL)。
  • 献血に参加する 投与前 3 か月以内の血液量が 200mL 以上、または出血量が 200mL 以上である。
  • 処方箋、市販薬、伝統的な漢方薬、ビタミン製品は、投与前 14 日以内に服用してください。
  • 投与前3か月以内に臨床試験薬を服用してください。
  • -薬物吸収に影響を与える嚥下障害または胃腸疾患の病歴。
  • 他のウイルス感染症(抗HCV、抗HIV陽性、抗TP陽性、HBs抗原陽性)との合併、または梅毒感染との合併。
  • -スクリーニングまたは事前投与の前に臨床治療を必要とする急性疾患。
  • 投与の48時間前から研究終了まで、カフェイン、アルコールを含む食べ物や飲み物の摂取を止めることを拒否する人.
  • -投薬前3か月以内の尿中薬物陽性または薬物使用者。
  • 治験責任医師は、被験者がこの治験に参加する資格がないと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
絶食状態では、KC1036 を 1 回だけ (60mg QD) 経口投与し、7 日後、高脂肪食状態では、KC1036 を 1 回だけ (60mg QD) 経口投与しました。
60mg QD
実験的:グループB
高脂肪食状態では、KC1036を1回だけ(60mg QD)経口投与し、7日後に絶食状態では、KC1036を1回だけ(60mg QD)を経口投与した。
60mg QD

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 (PK) プロファイル: Cmax
時間枠:13日まで
ピーク血漿濃度
13日まで
薬物動態 (PK) プロファイル: Tmax
時間枠:13日まで
最大血漿濃度に達するまでの時間
13日まで
薬物動態 (PK) プロファイル: T1/2
時間枠:13日まで
終末半減期
13日まで
薬物動態 (PK) プロファイル: AUC
時間枠:13日まで
単回投与血漿濃度-時間曲線下面積
13日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マテリアルバランス
時間枠:13日まで
薬物回収
13日まで
有害事象(AE)
時間枠:43日まで
治療関連の有害事象の発生率
43日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月10日

一次修了 (実際)

2022年3月23日

研究の完了 (実際)

2022年3月23日

試験登録日

最初に提出

2022年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月22日

最初の投稿 (実際)

2022年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月6日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KC1036-I-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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