Studie potravinového efektu KC1036 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• 18~65 let, muž.
• Hmotnost mužského subjektu ≥50 kg, 19≤BMI≤26g/m2.
• Souhlaste s přijetím adekvátních antikoncepčních opatření k zabránění těhotenství manželky během klinického sledování.
• Schopnost porozumět a ochotna podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

• Onemocnění, jako jsou jaterní, ledvinové, endokrinní, kardiovaskulární, respirační, nervové, duševní, zažívací trakt, plíce, imunitní, kožní, krevní nebo metabolické poruchy, které jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné, nebo mají tato onemocnění v anamnéze nebo prodělaly závažné operace, nebo faktory, které ohrozí bezpečnost subjektu nebo ovlivní výsledky výzkumu.
• Klinicky významné je fyzikální vyšetření, vitální funkce, laboratorní vyšetření, 12-EKG a snímek hrudníku.
• Nadměrné kouření do 3 měsíců před screeningem.
• Anamnéza lékové a potravinové alergie.
• Pití 14 jednotek alkoholu týdně během 6 měsíců před dávkováním (1 jednotka = 360 ml piva nebo 150 ml vína).
• Podílejte se na objemu darované krve ≥ 200 ml nebo ztrátě krve ≥ 200 ml během 3 měsíců před podáním dávky.
• Vezměte si jakýkoli předpis, jakékoli volně prodejné léky, tradiční čínské léky, vitamínové produkty do 14 dnů před podáním dávky.
• Užívejte jakékoli léky z klinických studií do 3 měsíců před podáním dávky.
• Dysfagie nebo anamnéza gastrointestinálních onemocnění ovlivňujících absorpci léčiva.
• V kombinaci s jinými virovými infekcemi (anti-HCV, anti-HIV pozitivní, anti-TP pozitivní, HBsAg pozitivní) nebo v kombinaci s infekcí syfilis.
• Akutní onemocnění vyžadující klinickou léčbu před screeningem nebo před podáním dávky.
• Každý, kdo odmítne přestat přijímat potraviny nebo nápoje obsahující kofein, alkohol od 48 hodin před podáním dávky do konce studie.
• Pozitivní na drogy v moči nebo uživatelé drog do 3 měsíců před podáním dávky.
• Zkoušející se domnívá, že subjekty nejsou způsobilé k účasti v této studii.