Un estudio del efecto alimentario de KC1036 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• 18~65 años de edad, hombre.
• El peso del sujeto masculino ≥50 kg, 19≤BMI≤26g/m2.
• Aceptar tomar las medidas anticonceptivas adecuadas para evitar el embarazo del cónyuge durante el ensayo clínico.
• Capaz de comprender y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado (ICF).

Criterio de exclusión:

• Enfermedades tales como trastornos hepáticos, renales, endocrinos, cardiovasculares, respiratorios, nerviosos, mentales, digestivos, pulmonares, inmunitarios, cutáneos, sanguíneos o metabólicos que el investigador considere clínicamente significativos, o tengan antecedentes de estas enfermedades, o hayan sufrido cirugía, o factores que pondrán en peligro la seguridad del sujeto o afectarán los resultados de la investigación.
• El examen físico, los signos vitales, el examen de laboratorio, el 12-ECG y la radiografía de tórax son clínicamente significativos.
• Fumar en exceso en los 3 meses anteriores a la selección.
• Antecedentes de alergia a medicamentos y alimentos.
• Beber 14 unidades de alcohol por semana dentro de los 6 meses anteriores a la dosificación (1 unidad = 360 ml de cerveza o 150 ml de vino).
• Participar en la donación de sangre volumen de sangre ≥ 200 ml o pérdida de sangre ≥ 200 ml dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación.
• Tome cualquier medicamento recetado, cualquier medicamento de venta libre, medicamentos tradicionales chinos, productos vitamínicos dentro de los 14 días anteriores a la dosificación.
• Tome cualquier medicamento de ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación.
• Disfagia o antecedentes de enfermedades gastrointestinales que afecten la absorción del fármaco.
• Combinado con otras infecciones virales (anti-HCV, anti-HIV positivo, anti-TP positivo, HBsAg positivo) o combinado con infección por sífilis.
• Enfermedades agudas que requieran tratamiento clínico antes de la detección o dosificación previa.
• Cualquiera que se niegue a dejar de ingerir alimentos o bebidas que contengan cafeína, alcohol desde 48 horas antes de la dosificación hasta el final del estudio.
• Drogas positivas en orina o usuarios de drogas dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación.
• El investigador cree que los sujetos no son elegibles para participar en este ensayo.