KC1036 在健康受试者中的食物效应研究
2023年10月6日 更新者：Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.
KC1036 的药代动力学 I 期研究，以评估高脂肪饮食对中国成人健康受试者的影响。
该研究的主要目的是评估高脂肪饮食对中国成年健康受试者中 KC1036 药代动力学的影响。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、随机、两周期自交叉实验设计研究，旨在评估高脂肪饮食对中国成年健康受试者中 KC1036 的药代动力学、物质平衡和安全性的影响。 本研究分为 A 组和 B 组。
A组：禁食状态下KC1036 po一次(60mg QD)，7天后高脂饮食状态下KC1036 po一次(60mg QD)。
B组：在高脂饮食状态下，KC1036仅po一次(60mg QD)，7天后，在禁食状态下，KC1036仅po一次(60mg QD)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18~65岁，男性。
- 男性受试者体重≥50kg，19≤BMI≤26g/m2。
- 同意在临床试验期间采取充分的避孕措施以防止配偶怀孕。
- 能够理解并愿意签署知情同意书（ICF）。
排除标准：
- 肝、肾、内分泌、心血管、呼吸、神经、精神、消化道、肺、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等被研究者认为具有临床意义的疾病，或有这些疾病的病史，或经历过重大疾病手术，或危及受试者安全或影响研究结果的因素。
- 体格检查、生命体征、实验室检查、12心电图和胸片具有临床意义。
- 筛选前 3 个月内过度吸烟。
- 药物和食物过敏史。
- 给药前 6 个月内每周饮酒 14 单位（1 单位 = 360 毫升啤酒，或 150 毫升葡萄酒）。
- 给药前3个月内参加献血血量≥200mL或失血量≥200mL。
- 服药前14天内服用任何处方药、任何非处方药、中药、维生素产品。
- 给药前 3 个月内服用任何临床试验药物。
- 吞咽困难或有影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- 合并其他病毒感染（抗HCV、抗HIV阳性、抗TP阳性、HBsAg阳性）或合并梅毒感染。
- 筛选前或给药前需要临床治疗的急性疾病。
- 从服药前 48 小时到研究结束，任何人拒绝停止摄入含有咖啡因、酒精的食物或饮料。
- 给药前 3 个月内尿毒阳性或吸毒者。
- 研究者认为受试者不符合参加本试验的条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A组
在空腹状态下，KC1036仅po一次（60mg QD），7天后，在高脂饮食状态下，KC1036仅po一次（60mg QD）。
|
60毫克每日一次
|
|
实验性的：B组
在高脂肪饮食状态下，KC1036 仅口服一次（60mg QD），7 天后，在禁食状态下，KC1036 仅口服一次（60mg QD）。
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60毫克每日一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学 (PK) 概况：Cmax
大体时间：最多 13 天
|
血浆峰浓度
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最多 13 天
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药代动力学 (PK) 概况：Tmax
大体时间：最多 13 天
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达到最大血药浓度的时间
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最多 13 天
|
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药代动力学 (PK) 概况：T1/2
大体时间：最多 13 天
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终末半衰期
|
最多 13 天
|
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药代动力学 (PK) 概况：AUC
大体时间：最多 13 天
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单剂量血浆浓度-时间曲线下面积
|
最多 13 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
物料平衡
大体时间：最多 13 天
|
药物回收
|
最多 13 天
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不良事件 (AE)
大体时间：最多 43 天
|
治疗相关 AE 的发生率
|
最多 43 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月10日
初级完成 (实际的)
2022年3月23日
研究完成 (实际的)
2022年3月23日
研究注册日期
首次提交
2022年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月22日
首次发布 (实际的)
2022年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月6日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- KC1036-I-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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