Une étude sur les effets alimentaires du KC1036 chez des sujets sains
6 octobre 2023 mis à jour par: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude de phase I de KC1036 sur la pharmacocinétique pour évaluer l'effet d'un régime riche en graisses chez des sujets adultes chinois en bonne santé.
L'objectif principal de l'étude était d'évaluer l'effet d'un régime riche en graisses sur la pharmacocinétique du KC1036 chez des sujets sains adultes chinois.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de conception expérimentale ouverte, randomisée, à deux cycles et auto-croisée pour évaluer l'effet d'un régime riche en graisses sur la pharmacocinétique, l'équilibre des matières et l'innocuité du KC1036 chez des sujets sains adultes chinois. Cette étude a été divisée en deux groupes A et B.
Groupe A：À jeun, KC1036 po une seule fois (60mg QD) et après 7 jours, dans l'état de régime riche en graisses, KC1036 po une seule fois (60mg QD).
Groupe B ： Dans l'état de régime riche en graisses, KC1036 po une seule fois (60 mg QD) et après 7 jours, à jeun, KC1036 po une seule fois (60 mg QD).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18 ~ 65 ans, homme.
- Le poids du sujet masculin ≥50kg, 19≤BMI≤26g/m2.
- Accepter de prendre des mesures contraceptives adéquates pour prévenir la grossesse du conjoint pendant l'essai clinique.
- Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé (ICF).
Critère d'exclusion:
- Maladies telles que les troubles hépatiques, rénaux, endocriniens, cardiovasculaires, respiratoires, nerveux, mentaux, digestifs, pulmonaires, immunitaires, cutanés, sanguins ou métaboliques considérés comme cliniquement significatifs par l'investigateur, ou ayant des antécédents de ces maladies, ou ayant subi des une intervention chirurgicale ou des facteurs susceptibles de mettre en danger la sécurité du sujet ou d'affecter les résultats de la recherche.
- L'examen physique, les signes vitaux, l'examen de laboratoire, le 12-ECG et le cliché thoracique sont cliniquement significatifs.
- Tabagisme excessif dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Antécédents d'allergie médicamenteuse et alimentaire.
- Boire 14 unités d'alcool par semaine dans les 6 mois précédant l'administration (1 unité = 360 ml de bière ou 150 ml de vin).
- Participer au don de sang volume sanguin ≥ 200 ml ou perte de sang ≥ 200 ml dans les 3 mois précédant l'administration.
- Prenez toute ordonnance, tout médicament en vente libre, les médicaments traditionnels chinois, les produits vitaminés dans les 14 jours précédant l'administration.
- Prenez tout médicament d'essai clinique dans les 3 mois précédant l'administration.
- Dysphagie ou antécédents de maladies gastro-intestinales affectant l'absorption des médicaments.
- Associé à d'autres infections virales (anti-VHC, anti-VIH positif, anti-TP positif, HBsAg positif) ou associé à une infection syphilitique.
- Maladies aiguës nécessitant un traitement clinique avant dépistage ou dosage préalable.
- Toute personne qui refuse d'arrêter d'ingérer des aliments ou des boissons contenant de la caféine, de l'alcool à partir de 48 heures avant le dosage jusqu'à la fin de l'étude.
- Urine positive ou toxicomane dans les 3 mois précédant l'administration.
- L'investigateur pense que les sujets ne sont pas éligibles pour participer à cet essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A
À jeun, KC1036 po une seule fois (60 mg QD) et après 7 jours, en cas de régime riche en graisses, KC1036 po une seule fois (60 mg QD).
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60 mg une fois par jour
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Expérimental: Groupe B
Dans l'état de régime riche en graisses, KC1036 po une seule fois (60 mg QD) et après 7 jours, à jeun, KC1036 po une seule fois (60 mg QD).
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60 mg une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil pharmacocinétique (PK) : Cmax
Délai: jusqu'à 13 jours
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Concentration plasmatique maximale
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jusqu'à 13 jours
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Profil pharmacocinétique (PK) : Tmax
Délai: jusqu'à 13 jours
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale
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jusqu'à 13 jours
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Profil pharmacocinétique (PK) : T1/2
Délai: jusqu'à 13 jours
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Demi-vie terminale
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jusqu'à 13 jours
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Profil pharmacocinétique (PK) : ASC
Délai: jusqu'à 13 jours
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Aire sous la courbe concentration plasmatique d'une dose unique en fonction du temps
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jusqu'à 13 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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bilan matière
Délai: jusqu'à 13 jours
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Récupération de médicaments
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jusqu'à 13 jours
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Événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à 43 jours
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Incidence des EI liés au traitement
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jusqu'à 43 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
23 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2022
Première publication (Réel)
3 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
10 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KC1036-I-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .