KC1036:n ruoan vaikutusta koskeva tutkimus terveillä henkilöillä
perjantai 6. lokakuuta 2023 päivittänyt: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.
KC1036:n farmakokinetiikkaa koskeva vaiheen I tutkimus korkearasvaisen ruokavalion vaikutuksen arvioimiseksi kiinalaisilla aikuisilla terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida rasvaisen ruokavalion vaikutusta KC1036:n farmakokinetiikkaan kiinalaisilla aikuisilla terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, satunnaistettu, kahdella syklillä toteutettu itseristillinen kokeellinen suunnittelututkimus, jossa arvioidaan rasvaisen ruokavalion vaikutusta KC1036:n farmakokinetiikkaan, materiaalitasapainoon ja turvallisuuteen terveillä kiinalaisilla aikuisilla koehenkilöillä. Tämä tutkimus jaettiin kahteen ryhmään A ja B.
Ryhmä A: Paastotilassa KC1036 po vain kerran (60 mg QD) ja 7 päivän jälkeen, runsasrasvaisessa ruokavaliossa, KC1036 po vain kerran (60 mg QD).
Ryhmä B: Runsasrasvaisessa ruokavaliossa KC1036 po vain kerran (60 mg QD) ja 7 päivän jälkeen paastotilassa KC1036 po vain kerran (60 mg QD).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotias, mies.
- Miesten paino ≥50kg, 19≤BMI≤26g/m2.
- Sitoudu käyttämään asianmukaisia ehkäisykeinoja puolison raskauden estämiseksi kliinisen polun aikana.
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaudet, kuten maksa-, munuais-, endokriiniset, sydän- ja verisuonitaudit, hengityselinten, hermoston, mielen, ruoansulatuskanavan, keuhkojen, immuniteetin, ihon, veren tai aineenvaihduntahäiriöt, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä tai joilla on ollut näitä sairauksia tai jotka ovat kokeneet vakavan leikkausta tai tekijöitä, jotka vaarantavat tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttavat tutkimustuloksiin.
- Fyysinen tutkimus, elintoiminnot, laboratoriotutkimus, 12-EKG ja rintakehäkalvo ovat kliinisesti merkittäviä.
- Liiallinen tupakointi 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Lääke- ja ruoka-allergioiden historia.
- Alkoholin juominen 14 yksikköä viikossa 6 kuukauden aikana ennen annosta (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 150 ml viiniä).
- Osallistu verenluovutukseen ≥ 200 ml tai verenhukkaan 200 ml 3 kuukauden sisällä ennen annostelua.
- Ota kaikki reseptit, reseptivapaat lääkkeet, perinteiset kiinalaiset lääkkeet, vitamiinivalmisteet 14 päivän sisällä ennen annostelua.
- Ota kaikki kliinisen tutkimuksen lääkkeet 3 kuukauden sisällä ennen annostelua.
- Dysfagia tai aiemmat maha-suolikanavan sairaudet, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen.
- Yhdistettynä muihin virusinfektioihin (anti-HCV, anti-HIV-positiivinen, anti-TP-positiivinen, HBsAg-positiivinen) tai yhdistettynä kuppainfektioon.
- Akuutit sairaudet, jotka vaativat kliinistä hoitoa ennen seulontaa tai aiempaa annostusta.
- Jokainen, joka kieltäytyy ottamasta kofeiinia tai alkoholia sisältäviä ruokia tai juomia 48 tuntia ennen annostelua tutkimuksen loppuun asti.
- Virtsan lääkepositiiviset tai huumeiden käyttäjät 3 kuukauden sisällä ennen annostelua.
- Tutkija uskoo, että koehenkilöt eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Paastotilassa KC1036 po vain kerran (60 mg QD) ja 7 päivän jälkeen, runsasrasvaisessa ruokavaliossa, KC1036 po vain kerran (60 mg QD).
|
60 mg QD
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Runsasrasvaisessa ruokavaliossa KC1036 po vain kerran (60 mg QD) ja 7 päivän kuluttua paastotilassa KC1036 po vain kerran (60 mg QD).
|
60 mg QD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK) profiili: Cmax
Aikaikkuna: jopa 13 päivää
|
Plasman huippupitoisuus
|
jopa 13 päivää
|
|
Farmakokinetiikka (PK) profiili: Tmax
Aikaikkuna: jopa 13 päivää
|
Aika saavuttaa plasman enimmäispitoisuus
|
jopa 13 päivää
|
|
Farmakokinetiikka (PK) profiili: T1/2
Aikaikkuna: jopa 13 päivää
|
Terminaalinen puoliintumisaika
|
jopa 13 päivää
|
|
Farmakokinetiikka (PK) profiili: AUC
Aikaikkuna: jopa 13 päivää
|
Pinta-ala kerta-annoksen plasman pitoisuus-aikakäyrän alla
|
jopa 13 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
materiaalitasapaino
Aikaikkuna: jopa 13 päivää
|
Lääkkeiden toipuminen
|
jopa 13 päivää
|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: jopa 43 päivää
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
|
jopa 43 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KC1036-I-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .