Een voedseleffectstudie van KC1036 bij gezonde proefpersonen
6 oktober 2023 bijgewerkt door: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.
Een fase I-studie van KC1036 over farmacokinetiek om het effect van een vetrijk dieet bij Chinese volwassen gezonde proefpersonen te beoordelen.
Het primaire doel van de studie was om het effect van een vetrijk dieet op de farmacokinetiek van KC1036 bij Chinese volwassen gezonde proefpersonen te beoordelen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, gerandomiseerde, zelf-cross-over experimentele opzetstudie met twee cycli om het effect van een vetrijk dieet op de farmacokinetiek, materiaalbalans en veiligheid van KC1036 bij Chinese volwassen gezonde proefpersonen te beoordelen. Deze studie was verdeeld in twee groepen A en B.
Groep A: In nuchtere toestand, KC1036 po slechts eenmaal (60 mg QD) en na 7 dagen, in vetrijke dieettoestand, KC1036 po slechts eenmaal (60 mg QD).
Groep B: In de vetrijke dieettoestand, KC1036 po slechts eenmaal (60 mg QD) en na 7 dagen, in de nuchtere toestand, KC1036 po slechts eenmaal (60 mg QD).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18~65 jaar, man.
- Het gewicht van mannelijk onderwerp ≥50kg, 19≤BMI≤26g/m2.
- Kom overeen om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen om zwangerschap van de partner tijdens het klinische traject te voorkomen.
- In staat om een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Ziekten zoals lever-, nier-, endocriene, cardiovasculaire, respiratoire, zenuw-, mentale, spijsverteringskanaal-, long-, immuniteits-, huid-, bloed- of stofwisselingsstoornissen die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd, of die een voorgeschiedenis van deze ziekten hebben, of ernstige operatie, of factoren die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengen of de onderzoeksresultaten beïnvloeden.
- Lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumonderzoek, 12-ECG en borstfilm zijn klinisch significant.
- Overmatig roken binnen 3 maanden voor screening.
- Geschiedenis van drugs- en voedselallergie.
- 14 eenheden alcohol per week drinken binnen 6 maanden voorafgaand aan de dosering (1 eenheid = 360 ml bier of 150 ml wijn).
- Deelnemen aan bloeddonatie bloedvolume ≥ 200 ml of bloedverlies ≥ 200 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering.
- Neem elk recept, vrij verkrijgbare medicijnen, traditionele Chinese medicijnen, vitamineproducten binnen 14 dagen vóór toediening in.
- Neem medicijnen voor klinische proeven binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering.
- Dysfagie of voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden.
- Gecombineerd met andere virale infecties (anti-HCV, anti-HIV-positief, anti-TP-positief, HBsAg-positief) of gecombineerd met syfilisinfectie.
- Acute ziekten die klinische behandeling vereisen voorafgaand aan screening of voorafgaande dosering.
- Iedereen die weigert te stoppen met het innemen van voedsel of dranken die cafeïne bevatten, alcohol vanaf 48 uur vóór toediening tot het einde van het onderzoek.
- Urine drugspositief of drugsgebruikers binnen 3 maanden voorafgaand aan dosering.
- De onderzoeker is van mening dat de proefpersonen niet in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
In nuchtere toestand, KC1036 po slechts één keer (60 mg QD) en na 7 dagen, in de vetrijke dieettoestand, KC1036 po slechts één keer (60 mg QD).
|
60 mg eenmaal daags
|
|
Experimenteel: Groep B
In het vetrijke dieet, KC1036 po slechts één keer (60 mg QD) en na 7 dagen, in de nuchtere toestand, KC1036 po slechts één keer (60 mg QD).
|
60 mg eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetisch (PK) profiel: Cmax
Tijdsspanne: tot 13 Dagen
|
Piekplasmaconcentratie
|
tot 13 Dagen
|
|
Farmacokinetisch (PK) profiel: Tmax
Tijdsspanne: tot 13 Dagen
|
Tijd om de maximale plasmaconcentratie te bereiken
|
tot 13 Dagen
|
|
Farmacokinetiek (PK) profiel: T1/2
Tijdsspanne: tot 13 Dagen
|
Terminale halfwaardetijd
|
tot 13 Dagen
|
|
Farmacokinetisch (PK) profiel: AUC
Tijdsspanne: tot 13 Dagen
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van een enkelvoudige dosis
|
tot 13 Dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
materiële balans
Tijdsspanne: tot 13 Dagen
|
Herstel van medicijnen
|
tot 13 Dagen
|
|
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: tot 43 Dagen
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
|
tot 43 Dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KC1036-I-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .