Um estudo do efeito alimentar de KC1036 em indivíduos saudáveis
6 de outubro de 2023 atualizado por: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de Fase I de KC1036 em farmacocinética para avaliar o efeito da dieta rica em gordura em adultos chineses saudáveis.
O objetivo primário do estudo foi avaliar o efeito da Dieta Rica em Gorduras na farmacocinética do KC1036 em adultos chineses saudáveis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de design experimental aberto, randomizado, de dois ciclos, autocruzado, para avaliar o efeito da dieta rica em gorduras na farmacocinética, balanço de material e segurança do KC1036 em indivíduos saudáveis adultos chineses. Este estudo foi dividido em dois Grupos A e B.
Grupo A：No estado de jejum, KC1036 po apenas uma vez (60mg QD) e após 7 dias, no estado de dieta rica em gordura, KC1036 po apenas uma vez (60mg QD).
Grupo B: No estado de dieta rica em gordura, KC1036 po apenas uma vez (60mg QD) e após 7 dias, no estado de jejum, KC1036 po apenas uma vez (60mg QD).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18~65 anos de idade, masculino.
- O peso do indivíduo do sexo masculino ≥50kg, 19≤IMC≤26g/m2.
- Concordar em tomar medidas anticoncepcionais adequadas para prevenir a gravidez do cônjuge durante a trilha clínica.
- Capaz de compreender e disposto a assinar um formulário de consentimento informado (TCLE).
Critério de exclusão:
- Doenças como distúrbios hepáticos, renais, endócrinos, cardiovasculares, respiratórios, nervosos, mentais, do trato digestivo, pulmonares, imunológicos, cutâneos, sanguíneos ou metabólicos que sejam considerados clinicamente significativos pelo investigador, ou tenham histórico dessas doenças, ou tenham sofrido grandes cirurgia, ou fatores que ponham em risco a segurança do sujeito ou afetem os resultados da pesquisa.
- Exame físico, sinais vitais, exame laboratorial, 12-ECG e radiografia de tórax são clinicamente significativos.
- Tabagismo excessivo dentro de 3 meses antes da triagem.
- História de alergia a medicamentos e alimentos.
- Beber 14 unidades de álcool por semana nos 6 meses anteriores à dose (1 unidade = 360 mL de cerveja ou 150 mL de vinho).
- Participar de doação de sangue com volume de sangue ≥200mL ou perda de sangue ≥200mL dentro de 3 meses antes da dosagem.
- Tome qualquer receita, qualquer medicamento sem receita, medicamentos tradicionais chineses, produtos vitamínicos dentro de 14 dias antes da dosagem.
- Tome qualquer medicamento de ensaio clínico dentro de 3 meses antes da dosagem.
- Disfagia ou história de doenças gastrointestinais que afetam a absorção de drogas.
- Combinado com outras infecções virais (anti-HCV, anti-HIV positivo, anti-TP positivo, HBsAg positivo) ou combinado com infecção por sífilis.
- Doenças agudas que requerem tratamento clínico antes da triagem ou dosagem prévia.
- Qualquer pessoa que se recuse a parar de ingerir alimentos ou bebidas que contenham cafeína, álcool desde 48 horas antes da dosagem até o final do estudo.
- Urina positiva para drogas ou usuários de drogas dentro de 3 meses antes da dosagem.
- O investigador acredita que os sujeitos não são elegíveis para participar neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
No estado de jejum, KC1036 po apenas uma vez (60 mg QD) e após 7 dias, no estado de dieta rica em gordura, KC1036 po apenas uma vez (60 mg QD).
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60mg QD
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Experimental: Grupo B
No estado de dieta rica em gordura, KC1036 po apenas uma vez (60 mg QD) e após 7 dias, no estado de jejum, KC1036 po apenas uma vez (60 mg QD).
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60mg QD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético (PK): Cmax
Prazo: até 13 dias
|
Pico da Concentração Plasmática
|
até 13 dias
|
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Perfil farmacocinético (PK): Tmax
Prazo: até 13 dias
|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima
|
até 13 dias
|
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Perfil farmacocinético (PK): T1/2
Prazo: até 13 dias
|
Meia-vida terminal
|
até 13 dias
|
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Perfil farmacocinético (PK): AUC
Prazo: até 13 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de dose única
|
até 13 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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balanço material
Prazo: até 13 dias
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Recuperação de drogas
|
até 13 dias
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Eventos adversos (EAs)
Prazo: até 43 dias
|
Incidência de EAs relacionados ao tratamento
|
até 43 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
23 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KC1036-I-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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