En fødevareeffektundersøgelse af KC1036 i sunde forsøgspersoner
6. oktober 2023 opdateret af: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.
Et fase I-studie af KC1036 om farmakokinetik for at vurdere effekten af kost med højt fedtindhold hos raske kinesiske voksne.
Det primære formål med undersøgelsen var at vurdere effekten af kost med højt fedtindhold på farmakokinetikken af KC1036 i kinesiske voksne raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en åben-label, randomiseret, to-cyklus selv-crossover eksperimentel designundersøgelse for at vurdere effekten af højfedt kost på farmakokinetikken, materialebalancen, sikkerheden af KC1036 i kinesiske voksne raske forsøgspersoner. Denne undersøgelse blev opdelt i to grupper A og B.
Gruppe A: I fastende tilstand, KC1036 po kun én gang (60 mg QD) og efter 7 dage, i tilstanden med højt fedtindhold, KC1036 po kun én gang (60 mg QD).
Gruppe B: I tilstanden med højt fedtindhold, KC1036 po kun én gang (60 mg QD) og efter 7 dage, i fastende tilstand, KC1036 po kun én gang (60 mg QD).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år, mand.
- Vægten af mandlige forsøgspersoner ≥50 kg, 19≤BMI≤26g/m2.
- Accepter at tage passende præventionsforanstaltninger for at forhindre ægtefælles graviditet under det kliniske spor.
- Er i stand til at forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF).
Ekskluderingskriterier:
- Sygdomme såsom lever, nyre, endokrine, kardiovaskulære, respiratoriske, nervøse, mentale, fordøjelseskanalen, lunger, immunitet, hud, blod eller stofskiftesygdomme, der anses for klinisk signifikante af efterforskeren, eller har en historie med disse sygdomme eller har gennemgået alvorlige sygdomme. operation, eller faktorer, der vil bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller påvirke forskningsresultaterne.
- Fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieundersøgelse, 12-EKG og brystfilm er klinisk signifikante.
- Overdreven rygning inden for 3 måneder før screening.
- Historie om lægemiddel- og fødevareallergi.
- Drikker 14 enheder alkohol om ugen inden for 6 måneder før dosering (1 enhed = 360 ml øl eller 150 ml vin).
- Deltag i bloddonation af blodvolumen≥200mL eller blodtab ≥200mL inden for 3 måneder før dosering.
- Tag enhver recept, enhver håndkøbsmedicin, traditionel kinesisk medicin, vitaminprodukter inden for 14 dage før dosering.
- Tag alle lægemidler til kliniske forsøg inden for 3 måneder før dosering.
- Dysfagi eller historie med gastrointestinale sygdomme, der påvirker lægemiddelabsorptionen.
- Kombineret med andre virusinfektioner (anti-HCV, anti-HIV positiv, anti-TP positiv, HBsAg positiv) eller kombineret med syfilisinfektion.
- Akutte sygdomme, der kræver klinisk behandling før screening eller forudgående dosering.
- Enhver, der nægter at stoppe med at indtage fødevarer eller drikkevarer, der indeholder koffein, alkohol fra 48 timer før dosering til slutningen af undersøgelsen.
- Urin stofpositiv eller stofbrugere inden for 3 måneder før dosering.
- Efterforskeren mener, at forsøgspersonerne ikke er kvalificerede til at deltage i dette forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
I fastende tilstand, KC1036 po kun én gang (60 mg QD) og efter 7 dage, i tilstanden med højt fedtindhold, KC1036 po kun én gang (60 mg QD).
|
60mg QD
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
I tilstanden med højt fedtindhold, KC1036 po kun én gang (60 mg QD) og efter 7 dage, i fastende tilstand, KC1036 po kun én gang (60 mg QD).
|
60mg QD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK) profil: Cmax
Tidsramme: op til 13 dage
|
Peak Plasma Koncentration
|
op til 13 dage
|
|
Farmakokinetik (PK) profil: Tmax
Tidsramme: op til 13 dage
|
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration
|
op til 13 dage
|
|
Farmakokinetik (PK) profil: T1/2
Tidsramme: op til 13 dage
|
Terminal halveringstid
|
op til 13 dage
|
|
Farmakokinetik (PK) profil: AUC
Tidsramme: op til 13 dage
|
Areal under enkeltdosis plasmakoncentration-tid-kurven
|
op til 13 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
materialebalance
Tidsramme: op til 13 dage
|
Lægemiddelgenvinding
|
op til 13 dage
|
|
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: op til 43 dage
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
|
op til 43 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
23. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
3. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
10. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KC1036-I-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KC1036
-
Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringTumorer i fordøjelsessystemetKina
-
Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAvancerede solide tumorerKina
-
Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringEsophageal pladecellekarcinom (ESCC)Kina
-
Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringEsophageal pladecellekarcinomKina