Uno studio sugli effetti alimentari di KC1036 in soggetti sani
6 ottobre 2023 aggiornato da: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio di fase I di KC1036 sulla farmacocinetica per valutare l'effetto della dieta ricca di grassi in soggetti sani adulti cinesi.
L'obiettivo principale dello studio era valutare l'effetto della dieta ricca di grassi sulla farmacocinetica di KC1036 in soggetti cinesi adulti sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di progettazione sperimentale self-crossover in aperto, randomizzato, a due cicli per valutare l'effetto della dieta ricca di grassi sulla farmacocinetica, l'equilibrio dei materiali e la sicurezza di KC1036 in soggetti cinesi adulti sani. Questo studio è stato diviso in due Gruppi A e B.
Gruppo A: nello stato di digiuno, KC1036 PO solo una volta (60 mg QD) e dopo 7 giorni, nello stato di dieta ricca di grassi, KC1036 PO solo una volta (60 mg QD).
Gruppo B: nello stato di dieta ricca di grassi, KC1036 PO solo una volta (60 mg QD) e dopo 7 giorni, nello stato di digiuno, KC1036 PO solo una volta (60 mg QD).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18~65 anni, maschio.
- Il peso del soggetto maschio ≥50kg, 19≤BMI≤26g/m2.
- Accettare di adottare adeguate misure contraccettive per prevenire la gravidanza del coniuge durante il percorso clinico.
- In grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato (ICF).
Criteri di esclusione:
- Malattie quali disturbi epatici, renali, endocrini, cardiovascolari, respiratori, nervosi, mentali, dell'apparato digerente, polmonari, immunitari, della pelle, del sangue o metabolici che sono considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore, o hanno una storia di queste malattie, o hanno subito gravi interventi chirurgici o fattori che mettono in pericolo la sicurezza del soggetto o influenzano i risultati della ricerca.
- L'esame fisico, i segni vitali, l'esame di laboratorio, il 12-ECG e il film del torace sono clinicamente significativi.
- Fumo eccessivo nei 3 mesi precedenti lo screening.
- Storia di allergia a farmaci e alimenti.
- Bere 14 unità di alcol a settimana entro 6 mesi prima della somministrazione (1 unità = 360 ml di birra o 150 ml di vino).
- Partecipare alla donazione di sangue con volume di sangue ≥200 ml o perdita di sangue ≥200 ml entro 3 mesi prima della somministrazione.
- Prendi qualsiasi prescrizione, qualsiasi farmaco da banco, medicine tradizionali cinesi, prodotti vitaminici entro 14 giorni prima della somministrazione.
- Assumere qualsiasi farmaco della sperimentazione clinica entro 3 mesi prima della somministrazione.
- Disfagia o storia di malattie gastrointestinali che influenzano l'assorbimento del farmaco.
- Combinato con altre infezioni virali (anti-HCV, anti-HIV positivo, anti-TP positivo, HBsAg positivo) o combinato con infezione da sifilide.
- Malattie acute che richiedono un trattamento clinico prima dello screening o della somministrazione precedente.
- Chiunque rifiuti di smettere di ingerire cibi o bevande contenenti caffeina, alcol da 48 ore prima della somministrazione fino alla fine dello studio.
- Urine tossicodipendenti positivi o tossicodipendenti entro 3 mesi prima della somministrazione.
- L'investigatore ritiene che i soggetti non siano idonei a partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A
Nello stato di digiuno, KC1036 PO solo una volta (60 mg una volta al giorno) e dopo 7 giorni, nello stato di dieta ricca di grassi, KC1036 PO solo una volta (60 mg una volta al giorno).
|
60mg QD
|
|
Sperimentale: Gruppo B
Nello stato di dieta ricca di grassi, KC1036 PO solo una volta (60 mg una volta al giorno) e dopo 7 giorni, nello stato di digiuno, KC1036 PO solo una volta (60 mg una volta al giorno).
|
60mg QD
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profilo di farmacocinetica (PK): Cmax
Lasso di tempo: fino a 13 giorni
|
Picco di concentrazione plasmatica
|
fino a 13 giorni
|
|
Profilo di farmacocinetica (PK): Tmax
Lasso di tempo: fino a 13 giorni
|
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica
|
fino a 13 giorni
|
|
Profilo farmacocinetico (PK): T1/2
Lasso di tempo: fino a 13 giorni
|
Emivita terminale
|
fino a 13 giorni
|
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Profilo farmacocinetico (PK): AUC
Lasso di tempo: fino a 13 giorni
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica singola dose-tempo
|
fino a 13 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
equilibrio materiale
Lasso di tempo: fino a 13 giorni
|
Recupero della droga
|
fino a 13 giorni
|
|
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino a 43 giorni
|
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
|
fino a 43 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
23 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
23 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
10 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KC1036-I-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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