En mateffektstudie av KC1036 i sunne emner

Inklusjonskriterier:

• 18-65 år, mann.
• Vekten til mannlig forsøksperson ≥50 kg, 19≤BMI≤26g/m2.
• Godta å ta tilstrekkelige prevensjonstiltak for å forhindre ektefelles graviditet under det kliniske sporet.
• Evne til å forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema (ICF).

Ekskluderingskriterier:

• Sykdommer som lever, nyre, endokrine, kardiovaskulære, respiratoriske, nervøse, mentale, fordøyelseskanal, lunge, immunitet, hud, blod eller metabolske lidelser som anses som klinisk signifikante av etterforskeren, eller har en historie med disse sykdommene, eller har gjennomgått store kirurgi, eller faktorer som vil sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare eller påvirke forskningsresultatene.
• Fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieundersøkelse, 12-EKG og brystfilm er klinisk signifikante.
• Overdreven røyking innen 3 måneder før screening.
• Historie med narkotika- og matallergi.
• Drikk 14 enheter alkohol per uke innen 6 måneder før dosering (1 enhet = 360 ml øl eller 150 ml vin).
• Delta i bloddonasjonsvolum ≥200 ml eller blodtap ≥200 ml innen 3 måneder før dosering.
• Ta hvilken som helst resept, reseptfrie medisiner, tradisjonelle kinesiske medisiner, vitaminprodukter innen 14 dager før dosering.
• Ta alle kliniske utprøvingsmedisiner innen 3 måneder før dosering.
• Dysfagi eller historie med gastrointestinale sykdommer som påvirker legemiddelabsorpsjonen.
• Kombinert med andre virusinfeksjoner (anti-HCV, anti-HIV positiv, anti-TP positiv, HBsAg positiv) eller kombinert med syfilisinfeksjon.
• Akutte sykdommer som krever klinisk behandling før screening eller tidligere dosering.
• Alle som nekter å slutte å innta mat eller drikke som inneholder koffein, alkohol fra 48 timer før dosering til slutten av studien.
• Urin medikamentpositive eller narkotikabrukere innen 3 måneder før dosering.
• Etterforskeren mener at forsøkspersonene ikke er kvalifisert til å delta i denne rettssaken.