Badanie wpływu żywności na KC1036 u zdrowych osób
6 października 2023 zaktualizowane przez: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.
Badanie fazy I KC1036 dotyczące farmakokinetyki w celu oceny wpływu diety wysokotłuszczowej na zdrowe osoby dorosłe w Chinach.
Głównym celem badania była ocena wpływu diety wysokotłuszczowej na farmakokinetykę KC1036 u dorosłych, zdrowych osób w Chinach.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, randomizowane, dwucyklowe, samonawrotowe eksperymentalne badanie projektowe, mające na celu ocenę wpływu diety wysokotłuszczowej na farmakokinetykę, równowagę materiałową i bezpieczeństwo KC1036 u zdrowych osób dorosłych w Chinach. Badanie to podzielono na dwie grupy A i B.
Grupa A: Na czczo KC1036 po tylko raz (60 mg QD) i po 7 dniach, w stanie diety wysokotłuszczowej, KC1036 po tylko raz (60 mg QD).
Grupa B: W stanie diety wysokotłuszczowej KC1036 po tylko raz (60 mg QD) i po 7 dniach, na czczo, KC1036 po tylko raz (60 mg QD).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18~65 lat, mężczyzna.
- Waga mężczyzny ≥50kg, 19≤BMI≤26g/m2.
- Zgódź się na podjęcie odpowiednich środków antykoncepcyjnych, aby zapobiec ciąży współmałżonka podczas badania klinicznego.
- Potrafi zrozumieć i chce podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
Kryteria wyłączenia:
- Choroby takie jak wątroba, nerki, zaburzenia endokrynologiczne, sercowo-naczyniowe, oddechowe, nerwowe, umysłowe, przewodu pokarmowego, płuc, odporności, skóry, krwi lub zaburzenia metaboliczne, które badacz uważa za istotne klinicznie lub występowały u nich takie choroby w przeszłości lub które przeszły poważne operacji lub czynników, które będą zagrażać bezpieczeństwu uczestnika lub wpływać na wyniki badań.
- Badanie fizykalne, parametry życiowe, badanie laboratoryjne, 12-EKG i film klatki piersiowej są klinicznie istotne.
- Nadmierne palenie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Historia alergii na leki i pokarmy.
- Picie 14 jednostek alkoholu tygodniowo w ciągu 6 miesięcy przed podaniem (1 jednostka = 360 ml piwa lub 150 ml wina).
- Weź udział w oddaniu krwi o objętości ≥200 ml lub utracie krwi ≥200 ml w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem.
- Weź każdą receptę, wszelkie leki dostępne bez recepty, tradycyjne chińskie leki, produkty witaminowe w ciągu 14 dni przed dawkowaniem.
- Weź jakiekolwiek leki z badań klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem.
- Dysfagia lub historia chorób żołądkowo-jelitowych wpływających na wchłanianie leków.
- W połączeniu z innymi infekcjami wirusowymi (anty-HCV, anty-HIV-dodatni, anty-TP-dodatni, HBsAg-dodatni) lub w połączeniu z infekcją kiły.
- Ostre choroby wymagające leczenia klinicznego przed badaniem przesiewowym lub wcześniejszym dawkowaniem.
- Każdemu, kto odmówi zaprzestania spożywania pokarmów lub napojów zawierających kofeinę, alkohol od 48 godzin przed podaniem do końca badania.
- Wyniki badania moczu na obecność narkotyków lub osoby zażywające narkotyki w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki.
- Badacz uważa, że badani nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Na czczo KC1036 po tylko raz (60 mg QD) i po 7 dniach, na diecie wysokotłuszczowej, KC1036 po tylko raz (60 mg QD).
|
60 mg raz na dobę
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
W stanie diety wysokotłuszczowej KC1036 doustnie tylko raz (60mg QD) i po 7 dniach na czczo KC1036 doustnie tylko raz (60mg QD).
|
60 mg raz na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil farmakokinetyczny (PK): Cmax
Ramy czasowe: do 13 dni
|
Szczytowe stężenie w osoczu
|
do 13 dni
|
|
Profil farmakokinetyczny (PK): Tmax
Ramy czasowe: do 13 dni
|
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
|
do 13 dni
|
|
Profil farmakokinetyczny (PK): T1/2
Ramy czasowe: do 13 dni
|
Końcowy okres półtrwania
|
do 13 dni
|
|
Profil farmakokinetyczny (PK): AUC
Ramy czasowe: do 13 dni
|
Pole pod krzywą zależności stężenia pojedynczej dawki w osoczu od czasu
|
do 13 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bilans materialny
Ramy czasowe: do 13 dni
|
Odzyskiwanie narkotyków
|
do 13 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do 43 dni
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
|
do 43 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KC1036-I-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na KC1036
-
Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyNowotwory układu pokarmowegoChiny
-
Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyRak płaskonabłonkowy przełykuChiny